Viktoza

• Ipoglicemia

Descrizione al 01/04/2015

• Nome latino: Victoza
• Codice ATX: A10BX07
• Principio attivo: Liraglutide (Liraglutide)
• Produttore: Novo Nordisk (Danimarca)

struttura

In 1 ml di soluzione liraglutida 6 mg.

Sodio idrogeno fosfato, acido cloridrico, glicole propilenico, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili come sostanze ausiliarie.

Modulo di rilascio

Soluzione per iniezione sottocutanea

Azione farmacologica

Farmacodinamica e farmacocinetica

farmacodinamica

È un analogo del peptide-1 umano simile al glucagone, prodotto dalla biotecnologia e con una somiglianza del 97% con quella umana. Si lega ai recettori GLP-1, che sono bersagli per l'incretina ormonale prodotta nel corpo.

Quest'ultimo stimola la produzione di insulina in risposta ad un aumento della glicemia.
Allo stesso tempo, il principio attivo del farmaco sopprime la produzione di glucagone. Al contrario, l'ipoglicemia riduce la secrezione di insulina e non influenza la secrezione di glucagone. Riduce il peso e riduce la massa grassa, attenuando la sensazione di fame.

Studi su animali con pre-diabete hanno portato alla conclusione che il liraglutide rallenta lo sviluppo del diabete, stimola un aumento del numero di cellule beta. La sua azione dura per 24 ore.

farmacocinetica

L'assorbimento del farmaco è lento, e solo dopo 8-12 ore si può tracciare la sua massima concentrazione nel sangue. La biodisponibilità è del 55%. Il 98% è legato alle proteine ​​del sangue. Entro 24 ore, il liraglutide non cambia nel corpo. T1 / 2 è di 13 ore, i suoi 3 metaboliti vengono eliminati entro 6-8 giorni dopo l'iniezione.

Indicazioni per l'uso

Viktoza è usato nel diabete di tipo 2 come:

• monoterapia;
• terapia di associazione con farmaci ipoglicemizzanti orali - Glibenclamide, Dibetolong, Metformin;
• la terapia di combinazione con insulina, se non efficace era il trattamento di combinazioni precedenti di preparazioni.

Il trattamento in tutti i casi viene effettuato sullo sfondo della dieta e dell'esercizio fisico.

Controindicazioni

• diabete di tipo 1;
• ipersensibilità al farmaco;
• gravidanza e allattamento al seno;
• chetoacidosi;
• insufficienza cardiaca grave;
• colite;
• età fino a 18 anni;
• paresi dello stomaco.

Effetti collaterali

Victoza può causare:

• nausea, diarrea, vomito, dolore addominale;
• perdita di appetito, anoressia;
• stati ipoglicemici;
• mal di testa;
• reazioni al sito di iniezione;
• infezioni del tratto respiratorio.

Istruzioni per l'uso Victose (metodo e dosaggio)

Introdotto n / a, nell'addome / coscia 1 volta al giorno, indipendentemente dal pasto.

È preferibile entrare alla stessa ora del giorno. Il sito di iniezione può variare. Il farmaco non deve essere somministrato in / in e / m.

Leggere il trattamento con 0,6 mg al giorno. Una settimana dopo, la dose viene aumentata a 1,2 mg. Se necessario, per il miglior controllo glicemico in un aumento di settimana a 1,8 mg. Una dose superiore a 1,8 mg è indesiderabile.
Di solito viene utilizzato in aggiunta al trattamento con Metformina o Metformina + Thiazolidinedione in dosi precedenti. Quando combinato con derivati ​​sulfonilurea, la dose di quest'ultimo deve essere ridotta, poiché è possibile che si verifichi un'ipoglicemia indesiderata.

overdose

Con l'introduzione di una dose superiore a 40 volte la dose media, si sviluppano grave nausea e vomito. La terapia sintomatica è effettuata.

interazione

Se assunto contemporaneamente al paracetamolo, la dose di quest'ultimo non deve essere aggiustata.

Non causa cambiamenti significativi nella farmacocinetica di atorvastatina.

Non è richiesto un aggiustamento della dose di Griseofulvina con l'uso simultaneo di Viktoza.

Inoltre, nessuna correzione Dozlizinopril e Digoxin.

L'effetto contraccettivo di etinilestradiolo e levonorgestrel assunto contemporaneamente a Victoza non cambia.

L'interazione del farmaco con insulina e warfarin non è stata studiata.

Condizioni di vendita

Prescrizione.

Condizioni di conservazione

Conservare in frigorifero a 2-8 ° C, conservare a temperatura ambiente non superiore a 30 ° C.

Periodo di validità

Analoghe di Victose

Analoghi: Lyraglutid, Byetta (simile nel meccanismo d'azione, ma la sostanza attiva è diversa).

Recensioni di Viktose

Le recensioni dei medici su Viktose si riducono al fatto che il farmaco deve essere usato secondo le indicazioni e solo come prescritto da un medico. Gli studi hanno dimostrato che i farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, Byetta e Viktoza, sono efficaci nella lotta contro l'obesità. Questo punto è importante perché il compito chiave nel trattamento dei pazienti con questa diagnosi è la perdita di peso.

Il farmaco è destinato al trattamento del diabete e alla prevenzione delle sue complicanze, un effetto positivo sul sistema cardiovascolare. Non solo riduce il livello di glucosio, ma ripristina la produzione fisiologica di insulina nei pazienti con diabete. Negli esperimenti sugli animali è stato dimostrato che sotto la sua influenza vengono ripristinate la struttura delle cellule beta e la loro funzione. L'uso del farmaco consente un approccio globale al trattamento del diabete di tipo 2.

Viktoza per la perdita di peso in alcuni pazienti con diabete è stato usato come monoterapia. Tutti i pazienti hanno riferito persistente perdita di appetito. I valori di glicemia erano nel range normale durante il giorno, i livelli di trigliceridi sono tornati alla normalità entro un mese.

Il farmaco è stato somministrato a una dose di 0,6 mg una volta al giorno per una settimana, quindi la dose è stata aumentata a 1,2 mg. La durata del trattamento è di 1 anno. I migliori risultati sono stati osservati nella terapia combinata con Metformina. Durante il primo mese di trattamento, alcuni pazienti hanno perso 8 kg. I medici vogliono perdere peso da assunzione spontanea di questo farmaco. Il suo uso è associato al rischio di cancro alla tiroide e pancreatite.

Le recensioni sui forum sono più spesso negative. La maggior parte dei slimmers riporta una perdita di peso di 1 kg al mese, al massimo 10 kg in sei mesi. La domanda è discussa attivamente, c'è qualche motivo per interferire con il metabolismo per 1 kg al mese? Dato che la dieta e l'esercizio fisico sono ancora necessari.

"Distorci il metabolismo... no."

"Ammetto che il trattamento farmacologico è necessario nella fase 3-4 dell'obesità, quando il metabolismo va fuori strada, e qui? Non capisco... "

"In Israele, questo medicinale è prescritto SOLO per i diabetici con un determinato livello di zucchero. Non otterrai la ricetta. "

"Non c'è niente di buono in questa medicina. Per 3 mesi + 5 kg. Ma l'ho preso non per dimagrire, sono diabetico. "

Prezzo Viktoza, dove acquistare

Acquista in Viktoza a Mosca può essere in molte farmacie. Il costo della soluzione iniettabile nella penna 3 ml n. 2 in varie farmacie varia da 7187 rubli. fino a 11258 rubli.

Viktoza - istruzioni per l'uso, prezzo

Oggi le farmacie sono presentate in farmacie che consentono non solo di far fronte a una particolare malattia. C'è in loro una speciale categoria di farmaci usati per la perdita di peso. Uno di questi è Viktoza, che è prescritto per il diabete di tipo 2 e aiuta a far fronte al sovrappeso.

L'effetto terapeutico quando si utilizza questo farmaco è ottenuto a causa dell'effetto del liraglutide ingrediente attivo sul corpo. Ripristina il lavoro del pancreas, porta a un normale indicatore di zucchero nel sangue, rallenta il processo di digestione del cibo, di conseguenza, una persona ha un senso di sazietà. Ma a causa del fatto che questo farmaco ha alcune controindicazioni ed effetti collaterali, è necessario prenderlo solo su prescrizione medica.

Composizione e forma di rilascio

Dalle recensioni di questo farmaco è possibile scoprire che non è destinato all'autoterapia. Il fatto è che in alcuni pazienti può causare reazioni atipiche del corpo che possono influire negativamente sulla salute. Per dimagrire, questo medicinale è raccomandato per le persone con diabete di grado 2. Il resto deve essere usato con cautela, poiché l'ipoglicemia può svilupparsi a seguito di una significativa diminuzione della glicemia.

struttura

Il produttore di questo farmaco è la società Novo Nordisk A / S dalla Danimarca. La stessa medicina è prodotta sotto forma di una soluzione. 1 ml del preparato contiene circa 6 ml di liraglutide. Il liquido è incolore e non ha un odore specifico. Come componenti ausiliari nella composizione del farmaco sono:

• fenolo;
• sodio idrogeno fosfato diidrato;
• acqua purificata;
• idrossido di sodio;
• glicole propilenico.

Il farmaco viene venduto in cartucce di vetro, che hanno una comoda penna a siringa per iniezioni ripetute. Inoltre, è confezionato in una scatola di cartone, in cui è possibile trovare non solo le istruzioni per l'uso, ma anche da una a tre penne a siringa. Utilizzando una singola siringa, è possibile inserire 30 dosi di 0,6 mg, 15 iniezioni con un dosaggio di 1,2 mg o 10 iniezioni sottocutanee con un dosaggio di 1,8 mg.

Il prodotto con confezione integra può essere conservato per 30 mesi. Un medicinale scaduto è inaccettabile per l'uso a scopi medicinali. Conservare la soluzione in frigorifero a una temperatura di 2-8 gradi Celsius. Non congelare la soluzione. Una penna utilizzata per eseguire le iniezioni può essere utilizzata per non più di un mese.

Azione farmacologica

Il farmaco Viktoza appartiene alla categoria dei farmaci ipoglicemici. Le recensioni indicano che con questo farmaco è possibile ottenere una significativa perdita di peso fino a 15 kg al mese, oltre a migliorare il benessere generale.

Con la sua azione, il principio attivo del farmaco è del 97% simile al peptide simile al glucagone GLP-1, che si trova nel corpo umano. È ottenuto con un metodo biotecnologico. Quando assunto, questo componente reagisce con i recettori GLP-1, che sono l'obiettivo per ottenere incretina prodotta dal corpo umano.

Incretin è direttamente coinvolto nella produzione di insulina e inizia ad agire al momento di un aumento della glicemia. Inoltre, il liraglutide aiuta a rallentare la sintesi del glucagone. Tuttavia, nell'ipoglicemia, il componente attivo provoca una diminuzione della produzione di insulina e non influenza in alcun modo la produzione di glucagone.

Nelle risposte di dottori è indicato che la medicina Viktoza è capace di influenzare positivamente la condizione di pazienti con diabete di tipo 2. L'effetto della perdita di peso si ottiene attraverso il ripristino del pancreas, abbassando i livelli di zucchero nel sangue e riducendo l'appetito. Come risultato del consumo regolare del farmaco, la sintesi delle cellule beta è migliorata. Inoltre, questo farmaco inibisce lo sviluppo del diabete. Le prime modifiche dopo l'assunzione del farmaco compaiono già durante il primo giorno.

Il farmaco ha un bassissimo grado di assorbimento, l'effetto desiderato si verifica solo dopo 8-12 ore, quando l'ingrediente attivo raggiunge la massima concentrazione nel sangue.

Con un grado medio di biodisponibilità del 55%, il farmaco è quasi completamente legato alle proteine ​​del sangue. Durante i primi giorni dopo la somministrazione, il componente attivo liraglutide rimane nel corpo invariato. Il farmaco viene prelevato parzialmente 13 ore dopo la somministrazione.

Indicazioni e controindicazioni

L'indicazione principale per l'uso di droghe Viktoza è il diabete di tipo 2. A tali pazienti può essere prescritta la soluzione come farmaco indipendente o come componente integrante della terapia complessa con agenti orali ipoglicemici, i più noti tra i quali Diabetalong, Glibenclamide e Metformin. Inoltre, il medico può prescrivere il farmaco Viktoza e come parte della terapia complessa con insulina nel caso in cui, come risultato dell'uso di precedenti combinazioni di farmaci, non sia possibile ottenere il risultato desiderato.

Indipendentemente dall'uso del farmaco in aggiunta al suo ricevimento, il paziente deve seguire una dieta speciale e mantenere una certa attività fisica.

È inaccettabile prescrivere il farmaco a pazienti con diabete mellito di primo tipo, nonché a persone con ipersensibilità identificata ai componenti principali del farmaco. È inoltre vietato utilizzare le donne durante la gravidanza e l'allattamento. Altre controindicazioni assolute alla nomina del farmaco sono paresi dell'organo gastrico, insufficienza cardiaca, colite, chetoacidosi. Non usare il farmaco in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Viktoza: istruzioni per l'uso

Il trattamento farmacologico consiste nel somministrare la soluzione una volta al giorno per via sottocutanea nell'area dell'addome, della spalla o della coscia. Il momento dell'iniezione è scelto senza riguardo al programma di potere. Un'attenzione particolare è riservata al fatto che le iniezioni dovrebbero sempre essere eseguite nello stesso momento. Il farmaco non è inteso per la somministrazione intramuscolare e endovenosa.

• Nei primi giorni di trattamento, il dosaggio giornaliero è prescritto in quantità non superiore a 0,6 mg. In futuro, è aumentato a 1,2 mg.
• Se si presenta tale necessità, il dosaggio viene regolato a 1,8 mg nella settimana successiva.
• In nessun caso si deve superare la dose massima giornaliera, che è 1,8 mg per questo medicinale.

Per garantire l'effetto migliore, si raccomanda di usare la metamorfina quando si inietta con la soluzione Viktoz. Inoltre, al posto dell'ultimo farmaco è permesso usare il tiazolidinedione. Se necessario, il dosaggio di questi farmaci può variare in base alle raccomandazioni del medico curante.

Il farmaco può essere combinato con derivati ​​sulfonilurea e utilizzato come parte del trattamento complesso con metformina e sulfonilurea. In quest'ultimo caso, si raccomanda di ridurre la concentrazione di derivati ​​sulfonilurea al fine di evitare il verificarsi di ipoglicemia indesiderata.

In generale, non è necessario calcolare individualmente il dosaggio per il paziente, tenendo conto della sua età. Con grande attenzione è necessario avvicinarsi all'appuntamento del farmaco a pazienti di età superiore ai 75 anni.

Alle persone con insufficienza renale da lieve a moderata può essere prescritto il farmaco senza modificare il dosaggio giornaliero. In caso di rilevamento di una grave malattia renale nei pazienti, è vietato prescrivere un farmaco per il trattamento. Inoltre, le controindicazioni all'uso di questo farmaco sono malattie renali di varia gravità.

Effetti collaterali

Nonostante l'alto costo del farmaco, è abbastanza efficace. Ma bisogna tenere presente che in alcune categorie di pazienti può causare reazioni pericolose per la salute - nausea, vomito, diarrea, nonché dolore nella regione intestinale. Durante il trattamento con un farmaco, il paziente può sperimentare una perdita di appetito e presenta segni di anoressia. Se le raccomandazioni per l'uso del farmaco non vengono seguite, c'è il rischio di uno stato ipoglicemico e mal di testa.

C'è anche il rischio di disagio nei punti di iniezione. A volte il farmaco può causare lo sviluppo di malattie infettive del tratto respiratorio superiore.

Con particolare attenzione, il medico dovrebbe avvicinarsi alla nomina del farmaco ai pazienti che soffrono di pancreatite. Il fatto è che la medicina Viktosa può causare una esacerbazione di questa malattia. A volte, a causa di questo farmaco, il paziente può riscontrare irregolarità nel funzionamento della tiroide, del gozzo e di altre neoplasie.

Qualsiasi sintomo atipico trovato richiede l'interruzione immediata del farmaco.

Viktoza: analoghi

Qualsiasi medicinale richiede l'uso solo come prescritto dal medico curante e in conformità con le raccomandazioni delle istruzioni. Lo stesso vale per gli analoghi che possono essere assegnati solo in base ai risultati di un sondaggio condotto da uno specialista.

In tal caso, se determinate circostanze non consentono al paziente di assumere il farmaco Viktoza, il medico può trovarlo farmaci simili, tra i quali i più efficaci e sicuri sono:

Il primo farmaco sostitutivo è un vero e proprio analogo del componente attivo e delle proprietà. In farmacia, è offerto ad un prezzo di 27 mila rubli. La seconda differisce dal farmaco originale solo dal componente attivo, mentre ha un effetto terapeutico simile sul corpo e ha le stesse indicazioni per l'uso. Nelle farmacie è possibile acquistarlo ad un prezzo di 4500 p.

Costo del farmaco

Il farmaco Viktoza non può essere chiamato a prezzi accessibili per una vasta gamma di pazienti. La medicina a cui è attaccata la penna siringa 3 ml № 2 può essere acquistata per 7-10 mila rubli. Viktoza non è disponibile in commercio, può essere acquistato solo su prescrizione medica.

Il farmaco di Viktoz è vitale per le persone con diabete di tipo 2, ma se è stato prescritto ai pazienti per altri motivi, dovrebbero usarlo rigorosamente come prescritto.

Viktoza: recensioni

Un paio di anni fa mi è stato diagnosticato il diabete di tipo 2. Dopo aver iniziato a prendere il farmaco Viktoza, un mese dopo il mio livello di zucchero è sceso da 10 a 7,2. Allo stesso tempo, il peso è rimasto lo stesso. Ho anche notato un significativo allargamento della ghiandola prostatica. Trovo difficile giudicare se sia vero o no, ma le informazioni sul rischio di sviluppare il cancro alla tiroide mi fanno meravigliare.

Ho saputo della preparazione di Viktoz dal mio medico curante e quando ho iniziato a usarlo, ne sono rimasto completamente soddisfatto. Mi è stato assegnato come trattamento per il diabete di tipo 2. Ho quindi pesato abbastanza. Dopo 2 mesi di trattamento, il mio livello di zucchero è tornato alla normalità, e ho anche perso molto peso - è sceso fino a 18 kg. Per tutto il tempo del consumo di droga, non ho riscontrato alcun effetto collaterale. Inizialmente, mi è stata prescritta una dose di 0,6 mg, nel tempo, il medico ha aumentato a 1,2.

Nonostante l'alto costo, Viktoza ne vale la pena per comprarlo. Dieci anni fa mi è stato diagnosticato il diabete di tipo 2. C'è stato un tempo in cui volevano trasferirmi completamente all'insulina, ma sono riuscito a evitarlo. E tutto grazie a Viktose, che mi ha aiutato non solo a ripristinare un livello normale di zucchero, ma anche a perdere peso di 10 kg.

conclusione

Il diabete di tipo 2 è una malattia piuttosto sgradevole per le persone a cui è stata diagnosticata una diagnosi simile. Dopotutto, porta alcuni inconvenienti per loro. Inoltre, oggi non vengono offerti così tanti farmaci che potrebbero normalizzare i livelli di zucchero nel sangue senza gravi effetti collaterali. Tra i farmaci degni che i medici prescrivono ai pazienti affetti da questa malattia, vale la pena evidenziare Viktosu.

Aiuta rapidamente i malati, ma a condizione che venga preso come prescritto dal medico curante. Inoltre, a seguito dell'uso del farmaco Viktoza puoi perdere quei chili in più. Pertanto, per ogni paziente a cui è stato prescritto questo farmaco, è prima necessario prestare attenzione all'osservanza delle istruzioni delle istruzioni e delle raccomandazioni del medico curante.

Viktoza per il trattamento del diabete

Viktoza con diabete

Il principio attivo del farmaco è il liraglutide, un farmaco per il diabete, assunto per iniezione sottocutanea. Liraglutide viene utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue nel corso del diabete mellito di tipo 2 (tipo insulino-indipendente).

Lyraglutide è un peptide che ricorda la struttura di uno degli ormoni incretinici. Gli ormoni Incretin sono molecole peptidiche prodotte da piccole cellule intestinali in risposta al glucosio. Provocano un aumento della secrezione insulinica postprandiale da parte delle cellule beta del pancreas.

Leggi di più sugli effetti del farmaco Viktoza e le recensioni dei pazienti negli articoli che ho selezionato.

Viktoza: un nuovo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2

Viktoza - agente ipoglicemico, è una soluzione iniettabile nella penna a siringa con un volume di 3 ml. Il principio attivo di victose è il liraglutide. Questo farmaco è usato in combinazione con la terapia dietetica e l'attività fisica in pazienti con diabete di tipo 2 al fine di raggiungere la normoglicemia. Viktoza è usato come coadiuvante nella somministrazione di farmaci ipolipemizzanti, come metformina, sulfomurea o tiazolidinedione.

Il trattamento inizia con una dose minima di 0,6 mg, aumentando gradualmente di due o tre volte, raggiungendo 1,8 mg al giorno. È necessario aumentare lentamente la dose, entro una o due settimane. L'uso di Viktoza non cancella l'uso di farmaci ipolipemizzanti, che vengono prima presi nei soliti dosaggi per te, mentre si monitorano i livelli di zucchero nel sangue al fine di evitare l'ipoglicemia durante l'assunzione di farmaci sulfururea. Se ci sono casi di ipoglicemia, la dose di farmaci solfonati deve essere ridotta.

Viktoza ha un impatto sulla perdita di peso, riduce lo strato di grasso sottocutaneo, riduce la fame, aiuta a ridurre il glucosio nel sangue a digiuno e riduce il livello di zucchero postprandiale (livello di glucosio dopo un pasto). L'uso di questo farmaco migliora la funzione delle cellule beta del pancreas. Il farmaco influenza il livello di pressione del sangue, riducendolo leggermente.

Viktoza, come qualsiasi farmaco medico, ha una serie di effetti collaterali:

• possibili casi di ipoglicemia
• perdita di appetito
• indigestione, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, produzione di gas
• mal di testa

Le indicazioni per Viktoza sono diabete di tipo 2.

Controindicazioni per le tecniche Viktoza:

• ipersensibilità al farmaco
• diabete di tipo 1
• funzione anormale del fegato e dei reni
• persone sotto i 18 anni
• gravidanza e allattamento

Il farmaco deve essere conservato in un luogo buio e freddo a una temperatura di 2-8 gradi. Non può essere congelato. Una penna aperta dovrebbe essere utilizzata entro un mese, dopo questo periodo dovrebbe essere presa una nuova penna.

Viktoza (liraglutide): approvato per l'uso nel diabete di tipo 2

La società farmaceutica Novo-Nordik, che sviluppa nuovi prodotti a base di insulina, ha annunciato di aver ricevuto il permesso ufficiale di utilizzare un nuovo farmaco dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).

Questo è un farmaco chiamato Victoza (Victoza), destinato al trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Autorizzazione a utilizzare nuovi articoli ottenuti in 27 paesi - membri dell'Unione Europea.

Viktoza (liraglyutid) è un farmaco unico che imita l'attività dell'ormone naturale GLP-1 e fornisce un nuovo approccio per il trattamento del diabete di tipo 2, già nella fase iniziale della malattia.

Il metodo di trattamento basato sull'azione dell'ormone naturale GLP-1, apre nuove opportunità e ispira grandi speranze, secondo la compagnia Novo-Nordik. L'ormone GLP-1 viene rilasciato nelle cellule del corpo colon umani durante la digestione del cibo e svolge un ruolo importante nel processo di metabolismo, in particolare l'utilizzazione del glucosio.

Ricevuta cibo dallo stomaco nell'intestino diventa più graduale, che contribuisce per meglio controllare i livelli di zucchero nel sangue, e aumenta la sensazione di sazietà e ridurre l'appetito. Queste proprietà dell'ormone GLP-1 e del nuovo farmaco Viktoz, creato sulla sua base, sono estremamente importanti nel processo di organizzazione della vita di un paziente con diabete di tipo 2.

Questo farmaco promette un cambiamento rivoluzionario nell'approccio al trattamento della malattia, riconosciuto a livello mondiale come un'epidemia. I pazienti con diabete di tipo 2 sono stati finora costretti a prendere un numero significativo di compresse, che, accumulando, hanno iniziato ad avere un effetto collaterale sui reni.

La progressione della malattia ha reso necessario passare a iniezioni di insulina, che in molti casi è irto di sviluppo di ipoglicemia. Tra i diabetici, ci sono molte persone in sovrappeso, perché il livello di glucosio nel corpo influenza direttamente la sensazione di fame, ed è molto difficile far fronte a questo.

Tutti questi problemi sono stati risolti con successo con l'aiuto del nuovo farmaco Viktoz, che è stato confermato durante serie prove cliniche condotte in parallelo e indipendentemente in diversi paesi del mondo, incluso in Israele. Una comoda forma di imballaggio del farmaco - sotto forma di una penna-siringa - consente l'iniezione senza una lunga preparazione preliminare.

Un paziente, dopo aver ricevuto un addestramento minimo, è in grado di farsi l'iniezione di medicine, senza bisogno di aiuto esterno per questo. È molto importante che Viktoza sia indicato per l'uso già nelle prime fasi del diabete di tipo 2. Pertanto, è possibile non solo controllare il decorso della malattia, ma anche arrestarne lo sviluppo, impedire che il paziente diventi ponderato e lo sviluppo delle complicanze del diabete.

Viktoza: istruzioni per l'uso

Il farmaco è indicato nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 sullo sfondo della dieta e dell'esercizio fisico per ottenere il controllo glicemico come:

• monoterapia;
• terapia di associazione con uno o più farmaci ipoglicemizzanti orali (con metformina, derivati ​​sulfonilurea o tiazolidinedioni) in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico durante la precedente terapia;
• terapia di associazione con insulina basale in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico nel trattamento con Victose e Metformin.

Principio attivo, gruppo: Liraglutide (Liraglutide), Agente ipoglicemico - agonista del recettore polipeptidico glucagone-simile

Forma di dosaggio: soluzione per iniezione sottocutanea

Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti che costituiscono il farmaco;
• la gravidanza;
• periodo di allattamento al seno.

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1; nella chetoacidosi diabetica.

Non raccomandato per l'uso nei pazienti:

• con grave compromissione della funzionalità renale;
• con compromissione della funzionalità epatica;
• con insufficienza cardiaca III-IV classe funzionale (secondo la classificazione di NYHA);
• con malattia infiammatoria intestinale;
• con paresi dello stomaco;
• in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dosaggio e somministrazione

Viktoza usa 1 volta / giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dal pasto, può essere inserito sotto forma di s / c iniezioni nell'addome, nella coscia o nella spalla. Il luogo e il momento dell'iniezione possono variare senza aggiustamento della dose. Tuttavia, è preferibile somministrare il farmaco approssimativamente alla stessa ora del giorno, nel momento più conveniente per il paziente. Il farmaco non può essere usato per IV e IM.

dosi

La dose iniziale del farmaco è 0,6 mg / giorno. Dopo aver usato il farmaco per almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Vi è evidenza che in alcuni pazienti l'efficacia del trattamento aumenta con un aumento della dose del farmaco da 1,2 mg a 1,8 mg.

Al fine di ottenere il miglior controllo glicemico in un paziente, tenendo conto della efficacia clinica della dose di farmaco può essere aumentata a 1,8 mg dopo la sua applicazione in una dose di 1,2 mg per almeno una settimana. L'uso del farmaco in una dose giornaliera superiore a 1,8 mg non è raccomandato.

Si raccomanda l'uso del farmaco in aggiunta alla terapia esistente con metformina o terapia di associazione con metformina con tiazolidinedione. La terapia con metformina e tiazolidinedione può essere proseguita in dosi precedenti.

Azione farmacologica

Lyraglutide è un analogo del peptide-1 umano glucagone-simile (GLP-1), prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae, con un'omologia del 97% con GLP-1 umano, che lega e attiva i recettori GLP-1 nell'uomo.

Profilo di liraglutide lunga durata d'azione a p / iniezione è fornita da tre meccanismi: auto-associazione, che determina l'assorbimento ritardato di legame con l'albumina farmaco e un più alto livello di stabilità enzimatica verso dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e l'endopeptidasi neutra enzima (NEP), grazie al quale viene fornita una lunga preparazione T1 / 2 da plasma.

Effetti collaterali

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati del tratto gastrointestinale sono stati: nausea e diarrea (riportati in> 10% dei pazienti); vomito, stitichezza, dolore addominale e dispeptici (riportati in ≥1%, ma ≤10% dei pazienti).

Istruzioni speciali

1. Si deve prestare attenzione per evitare lo sviluppo di ipoglicemia mentre si guida e si lavora con macchinari, specialmente quando si utilizza Viktoza in combinazione con derivati ​​sulfonilurea.
2. L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
3. Viktoza non sostituisce l'insulina.
4. La prescrizione di liraglutide in pazienti che già assumono insulina non è stata studiata.

interazione

Le sostanze aggiunte al farmaco Viktoza, possono causare il degrado di liraglutida. Viktozu non può essere mescolato con altri farmaci, incluso con soluzioni per infusione.

Recensioni della droga Viktoza

Sergey: mi è stata diagnosticata una malattia endocrinologica, che è associata a un malfunzionamento della ghiandola tiroidea. Il medico ha detto che è necessario prima perdere peso e prescritto iniezioni di Viktozy nello stomaco. Il farmaco è confezionato in una penna, una maniglia dura circa un mese e mezzo. Introdotte iniezioni di droga nell'addome.

Nei primi giorni delle iniezioni, ero molto malato, quasi non potevo mangiare nulla. Ci sono voluti 15 chilogrammi per il primo mese e altri 7 per il secondo mese: il farmaco è molto efficace, ma il trattamento sarà molto costoso. Dopo la dipendenza degli effetti collaterali del corpo non sono stati mostrati. Aghi per l'iniezione è meglio prendere quelli corti, poiché i lividi rimangono da quelli lunghi.

Irina: il farmaco è estremamente costoso e all'interno del pacchetto ci sono solo 3 siringhe. Ma sono incredibilmente comodi: puoi fare iniezioni te stesso, in qualsiasi posto. Ho fatto un colpo alla coscia, l'ago della siringa è di altissima qualità, sottile, non c'era quasi dolore. Il farmaco stesso somministrato anche non dà dolore e, cosa più importante, Viktozy ha un effetto sorprendente.

Il mio zucchero che anche quando si utilizza 3 preparati non scenda al di sotto del 9,7 mmol, il primo giorno di trattamento Viktozoy accarezzato sceso a 5.1 mmol e tale rimase per tutto il giorno. Il disagio è stato allo stesso tempo, ero malato tutto il giorno, ma dopo un paio di giorni di utilizzo del farmaco, questo è passato.

Elena: So che questa droga è popolare all'estero. Le persone con diabete lo acquistano con il botto, quindi i produttori non sono timidi per il sovraccarico. Costa 9500 rubli. per una penna a siringa contenente 18 mg di liraglutide. E nel migliore dei casi, in alcune farmacie, ne vengono vendute anche 11.000.

Qual è la cosa più triste? Non ho avuto alcun effetto da Viktoza. Il livello di zucchero nel sangue non è diminuito e il peso è rimasto allo stesso livello. Non voglio incolpare i produttori di farmaci per l'inefficacia del loro prodotto, ci sono molte buone recensioni per questo, ma ho questo Non ha aiutato. Da effetti collaterali - nausea.

Tatyana: "Viktosu" mi è stato assegnato per la prima volta in ospedale. Sono state inserite anche numerose diagnosi, tra cui diabete, apnea, obesità e ipossia cerebrale. "Viktosu" è stato messo dai primi giorni, l'iniezione è fatta nello stomaco. All'inizio si sono manifestati molti effetti collaterali: vertigini, nausea, vomito. Un mese dopo, la nausea si fermò.

Tuttavia, con la sua introduzione è necessario smettere di mangiare grassi, lo stato di salute di tali alimenti si deteriora infine. La dose aumenta gradualmente con l'aumentare della dipendenza. Per diversi mesi ho perso 30 chilogrammi, ma non appena ho fermato la droga, sono tornati un paio di chilogrammi. Il prezzo dello strumento e degli aghi è enorme, 10 mila per due penne, siringhe di migliaia per cento.

Igor: ho il diabete del secondo tipo, uso Viktoza da più di un anno. Lo zucchero era originariamente 12, dopo che il farmaco è sceso a 7.1 e detiene approssimativamente in queste cifre, non sale alto. Il peso in quattro mesi è andato a 20 chilogrammi, non aumenta più. Si sente leggero, una dieta migliore, più facile attenersi a una dieta. Non ho causato alcun effetto collaterale del farmaco, c'era una leggera indigestione, ma è rapidamente passato.

Konstantin: ho il diabete mellito di tipo 2, che si manifestava in me dopo i 40 a causa dell'obesità e del sovrappeso. Al momento devo seguire una dieta abbastanza rigorosa e una terapia fisica per controllare il mio peso.

Il farmaco è conveniente perché può essere somministrato una volta al giorno senza essere legato ai pasti. Viktozy ha una penna a siringa molto comoda, che semplifica enormemente la sua introduzione. Il farmaco non è male, mi aiuta.

Valentina: Viktozy ha iniziato a utilizzare 2 mesi fa. Lo zucchero si è stabilizzato, non saltando, i dolori al pancreas sono passati e lei ha perso più di 20 chilogrammi, il che è positivo per me. Nella prima settimana di assunzione della medicina, mi sentivo disgustato - ho avuto le vertigini, la nausea (soprattutto al mattino). Viktosu endocrinologo nominato per pungere lo stomaco.

L'iniezione stessa è indolore, se si sceglie l'ago giusto. Ha iniziato a prendere Viktosa con una dose minima di 0,6 mg, poi una settimana dopo il medico l'ha aumentata a 1,2 mg. Il costo del farmaco, per usare un eufemismo, vuole essere migliore, ma nella mia situazione non è necessario scegliere.

Liraglutide per il trattamento dell'obesità e del diabete mellito

L'obesità è una grave malattia ormonale. Attualmente, ci sono molti farmaci, incluso il liraglutide per il trattamento dell'obesità, prescritti anche per il trattamento dei pazienti con diabete.

Ma tutto è in ordine. Questa è una malattia cronica complessa che si sviluppa sotto l'influenza non solo di fattori ambientali, ma anche di momenti genetici, psicologici, fisiologici e sociali.

Come affrontare l'eccesso di peso

Si parla molto dell'obesità, ci sono seminari e congressi a livello internazionale su diabetologia, endocrinologia, medicina in generale, fatti e studi sulle conseguenze di ciò che questa malattia minaccia, e solo per ogni persona sovrappeso è sempre stato un problema estetico. Per aiutare i loro pazienti a perdere peso corporeo e quindi mantenere il risultato raggiunto, è estremamente importante consultare uno specialista nel campo dell'endocrinologia e della dietetica.

Tenendo presente tutti questi fattori, prima di tutto è necessario definire chiaramente la storia della malattia. La cosa più importante per il trattamento dell'obesità è impostare l'obiettivo principale, che richiede la perdita di peso. Solo allora il trattamento necessario può essere chiaramente prescritto. Cioè, definendo obiettivi chiari nel desiderio di perdita di peso, il medico prescrive un programma di trattamento futuro con il paziente.

Farmaci per l'obesità

Uno dei farmaci per il trattamento di questo disturbo ormonale è il farmaco Liraglutide. Non è nuovo, ha cominciato ad essere applicato nel 2009. È uno strumento che riduce il contenuto di zucchero nel siero del sangue e viene introdotto nel corpo per iniezione.

Viene principalmente prescritto per il diabete di tipo 2 o nel trattamento dell'obesità, infatti, per inibire l'assorbimento del cibo (glucosio) nello stomaco. Attualmente, il lancio del farmaco, che ha un nome commerciale diverso "Saxenda" nel mercato interno, è noto nel mercato interno per il sudore dal marchio "Viktoza". La stessa sostanza con diversi nomi commerciali è usata per trattare pazienti con una storia di diabete.

Liraglutid è destinato al trattamento dell'obesità. L'obesità è un "predittore" del diabete a qualsiasi età. Quindi, combattendo con l'obesità, avvertiamo l'insorgenza e lo sviluppo del diabete.

Principio di funzionamento

Il farmaco è una sostanza prodotta sinteticamente, simile a un peptide umano simile al glucagone. Il farmaco ha un effetto duraturo e la somiglianza è del 97% con questo peptide. Cioè, quando viene introdotto nel corpo, cerca di ingannarlo.

Nel tempo, c'è un debug dei meccanismi naturali che sono responsabili della produzione di insulina. Ciò porta alla normalizzazione dei livelli di zucchero nel sangue. Penetrando nel sangue, il liraglutide fornisce un aumento del numero di corpi peptidici. Di conseguenza, il pancreas e il suo lavoro tornano alla normalità.

Naturalmente, lo zucchero nel sangue scende a livelli normali. I nutrienti che entrano nel corpo con il cibo, iniziano a digerire meglio, i livelli di zucchero nel sangue sono normalizzati.

Dosi e modalità d'uso

Liraglutid è usato per trattare l'obesità. Per facilitare la somministrazione, una penna-siringa viene utilizzata con il prodotto finito. Questo lo rende facile e facile da usare. Per determinare il dosaggio richiesto, la siringa ha una laurea. Un passaggio è di 0,6 mg.

Regolazione della dose

Inizia con 0,6 mg. Viene quindi aumentato della stessa quantità settimanale. Portare fino a 3 mg e lasciare questo dosaggio fino alla fine del corso. Il farmaco viene somministrato senza restrizioni dell'intervallo giornaliero, pranzo o l'uso di altri medicinali nella coscia, nella spalla o nell'addome. I luoghi di somministrazione possono essere cambiati, ma il dosaggio non cambia.

A chi viene mostrata la droga

Il trattamento con questo farmaco è prescritto solo da un medico (!) Se non c'è auto-normalizzazione del peso nei diabetici, allora questo farmaco è prescritto. Applicalo e se l'indice ipoglicemico viene violato.

Controindicazioni:

• Sono possibili casi di intolleranza individuale.
• Non può essere usato nel diabete di tipo 1.
• Grave patologia renale ed epatica.
• 3 e 4 tipo di insufficienza cardiaca.
• Patologia intestinale associata a infiammazione.
• Neoplasie della tiroide.
• Gravidanza.

Se le iniezioni di insulina si svolgono, allora allo stesso tempo il farmaco non è raccomandato. È indesiderabile applicarlo a età da bambini ea quelli che hanno fatto un passo oltre il limite di età di 75 anni. Con estrema cautela è necessario utilizzare il farmaco per varie patologie del cuore.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali indesiderati si manifestano nel tratto digestivo. Possono essere osservati sotto forma di vomito, diarrea. Altri, al contrario, hanno segnato lo sviluppo della stitichezza. Le persone che assumono il farmaco possono essere disturbate da una sensazione di stanchezza e stanchezza. Ci sono anche reazioni atipiche da parte del corpo nella forma:

• mal di testa;
• distensione addominale;
• tachicardia;
• sviluppo di reazioni allergiche.

L'effetto del farmaco

L'azione del farmaco si basa sul fatto che l'assorbimento del cibo dallo stomaco è inibito. Ciò porta ad una diminuzione dell'appetito, che comporta una diminuzione dell'assunzione di cibo di circa il 20%.
Anche nel trattamento dell'obesità vengono usati i farmaci Xenical (principio attivo orlistat), Reduxine, dai nuovi farmaci Goldline plus (a base del principio attivo farmaco sibutramina), oltre alla chirurgia bariotrica.

Victoza ® (Victoza ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente incolore o quasi incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

Lyraglutide è un analogo del GLP-1 umano, prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante che utilizza il ceppo Saccharomyces cerevisiae, con un'omologia del 97% con GLP-1 umano, che lega e attiva i recettori del GLP-1 nell'uomo. Il recettore GLP-1 funge da bersaglio per il GLP-1 nativo, un ormone incendiario endogeno, che stimola la secrezione di insulina glucosio-dipendente nelle cellule beta pancreatiche. A differenza del GLP-1 nativo, i profili farmacocinetici e farmacodinamici di liraglutide consentono ai pazienti di iniettarlo nel paziente n / a 1 volta al giorno.

T lunga_1/2 la droga da plasma è fornita da tre meccanismi: auto-associazione, come risultato di cui c'è un assorbimento lento della medicina; legame all'albumina e un livello superiore di stabilità enzimatica rispetto a DPP-4 e all'enzima neutro endopeptidasi (NEP).

Lyraglutide interagisce con i recettori GLP-1, con conseguente aumento dei livelli di cAMP. Sotto l'azione di liraglutide, si verifica la stimolazione glucosio-dipendente della secrezione di insulina e il miglioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche. Allo stesso tempo, sotto l'azione di liraglutide, si verifica la soppressione dipendente dal glucosio della secrezione eccessivamente elevata di glucagone. Pertanto, con un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, la secrezione di insulina viene stimolata e la secrezione di glucagone viene soppressa. D'altra parte, durante l'ipoglicemia, il liraglutide diminuisce la secrezione di insulina, ma non inibisce la secrezione di glucagone. Il meccanismo di riduzione della glicemia include anche un leggero ritardo nello svuotamento gastrico. Lyraglutide riduce il peso corporeo e riduce il tessuto adiposo attraverso meccanismi che riducono la fame e riducono il dispendio energetico.

GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'apporto calorico e i recettori GLP-1 si trovano in diverse aree del cervello coinvolte nei processi di regolazione dell'appetito.

In studi su animali, la somministrazione periferica di liraglutide ha provocato il sequestro del farmaco in specifiche aree del cervello, incluso l'ipotalamo, dove liraglutide attraverso l'attivazione specifica dei recettori GLP-1 ha aumentato i segnali di saturazione e ha indebolito i segnali di fame, portando così a una diminuzione del peso corporeo.

I recettori GLP-1 sono presenti anche in aree specifiche del cuore, vasi, sistema immunitario e reni. Studi condotti su uomini e animali hanno dimostrato che l'attivazione dei recettori GLP-1 da parte di liraglutide può avere effetti cardiovascolari e microcircolatori, tra cui ridurre l'infiammazione. Studi su animali hanno dimostrato che il liraglutide rallenta lo sviluppo dell'aterosclerosi.

Studi su modelli animali sperimentali con prediabete hanno dimostrato che il liraglutide rallenta lo sviluppo del diabete mellito (DM). La diagnostica in vitro ha dimostrato che il liraglutide è un potente fattore di stimolazione specifica della proliferazione delle cellule beta pancreatiche e impedisce la morte delle cellule beta (apoptosi) indotte da citochine e acidi grassi liberi. In vivo, la liraglutide aumenta la biosintesi dell'insulina e aumenta la massa di cellule beta nei modelli animali sperimentali con diabete. Quando la concentrazione di glucosio è normalizzata, il liraglutide smette di aumentare la massa delle cellule beta del pancreas.

Il farmaco Viktoza ® ha una lunga azione di 24 ore e migliora il controllo glicemico riducendo la concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno e dopo aver mangiato in pazienti con diabete di tipo 2 (DM2).

Secrezione di insulina glucosio-dipendente. Con un aumento della concentrazione plasmatica di glucosio, Viktoza® aumenta la secrezione di insulina. Quando si utilizza l'infusione di glucosio graduale, la secrezione di insulina dopo la somministrazione di una singola dose di Victoz ® a pazienti con diabete di tipo 2 aumenta a un livello paragonabile a quello nei soggetti sani (Fig. 1).

Figura 1. La velocità media della secrezione di insulina rispetto alla concentrazione di glucosio dopo una singola dose di 7,5 mg / kg ("0,66 mg) di liraglutide o placebo in pazienti con diabete di tipo 2 (N = 10) e in volontari sani non trattati (N = 10) durante l'infusione di glucosio a fasi (studio 2063)

La funzione delle cellule beta del pancreas. Nel corso degli studi di farmacodinamica, Viktoz® ha migliorato la funzione delle cellule beta pancreatiche nei pazienti con diabete di tipo 2, come evidenziato dalla prima e dalla seconda fase della risposta all'insulina e dalla massima attività secretoria delle cellule beta.

Studi clinici con una durata fino a 52 settimane hanno dimostrato che la terapia con Victoza ® ha portato ad un miglioramento della funzione delle cellule beta del pancreas.

Secrezione di glucagone Il farmaco Viktoza ®, stimolando la secrezione di insulina e sopprimendo la secrezione di glucagone, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue. Victoza® non sopprime la risposta del glucagone a basse concentrazioni di glucosio nel sangue. Inoltre, sullo sfondo del farmaco Viktoza ® c'è una minore produzione di glucosio endogeno.

Svuotamento gastrico Il farmaco Viktoza ® ha causato un leggero ritardo nello svuotamento gastrico, che ha portato ad una diminuzione dell'intensità del glucosio postprandiale (PPG) nel sangue.

Peso corporeo, composizione corporea e consumo energetico. Nei pazienti in sovrappeso, inclusi negli studi clinici a lungo termine sul farmaco Viktoza ®, quest'ultimo ha causato una significativa riduzione del peso corporeo. Una scansione del corpo ha rivelato che la perdita di peso corporeo si verificava principalmente a causa della perdita del tessuto adiposo dei pazienti. La perdita di peso corporeo è spiegata dal fatto che durante la terapia con Viktoz® i pazienti hanno ridotto la fame e il consumo di energia.

Elettrofisiologia del cuore (EFS). L'effetto di Victoza® sul processo di ripolarizzazione nel cuore è stato testato nello studio EFS. L'uso del farmaco Viktoza ® in concentrazione di equilibrio in una dose giornaliera fino a 1,8 mg non causa un allungamento dell'intervallo QT corretto.

Efficacia clinica e sicurezza La valutazione dell'effetto del farmaco Viktoza ® sul controllo glicemico è stata effettuata in 5 studi clinici controllati in doppio cieco. In questi studi, 3,992 pazienti con T2D sono stati randomizzati (3.978 pazienti hanno ricevuto terapia, di cui 2501 hanno ricevuto Viktoza ®). La terapia con Viktoz ® ha causato un miglioramento clinicamente significativo dell'Hb glicata (HbA)_1c), concentrazioni plasmatiche di glucosio a stomaco vuoto (FPG) e PPG.

Controllo glicemico Indice HbA_1c ammontava a meno del 7% e rimaneva per 12 mesi con la nomina dei pazienti con farmaco Viktoza ® che precedentemente avevano ricevuto terapia sotto forma di dieta ed esercizio fisico (studio 1573) è presentato in Figura 2.

Figura 2. Dinamica di HbA_1c terapia settimanale per Victoza ® e glimepiride (sia in monoterapia per 52 settimane)

Nei pazienti con HbA_1c superiore al 9,5% al ​​punto di partenza dello studio, questo indicatore è diminuito del 2,1% rispetto allo sfondo della monoterapia con Viktoza ®, mentre nei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sull'uso combinato di Viktoza ®, il livello medio di HbA_1c diminuito dell'1,1-2,5%.

Nei pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico in terapia con Victoza ® e metformina, l'aggiunta di insulina basale ha garantito una diminuzione dell'HbA_1c dal valore originale dell'1,1%.

Il farmaco Viktoza ® durante la terapia di combinazione di 26 settimane con uno o più farmaci ipoglicemizzanti orali (PGHP) ha portato a un costante calo dell'HbA_1c nell'intervallo da 1,1 a 1,5%. Negli stessi studi dopo 26 settimane di terapia, i cambiamenti in HbA_1c variava da -0,4 a -1,1% nei gruppi di confronto attivi e da -0,5 a 0,2% nei gruppi placebo.

La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione dell'HbA_1c. Sullo sfondo della monoterapia con Viktoz ®, la proporzione di pazienti che hanno raggiunto il valore di HbA_1c ® in combinazione con uno o più PGHP la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'HbA_1c ≤ 6,5%, compreso tra 42 e 54%.

Nei gruppi di pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico in terapia con Victoz ® 1,8 mg e metformina, la percentuale di pazienti che ha raggiunto l'HbA target_1c (® è riuscito a raggiungere l'HbA_1c ® 1,8 mg di HbA ridotta_1c dell'1,05% rispetto allo 0,38% nei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Percentuale di pazienti che raggiungono l'HbA_1c ® era 52,8% rispetto al 19,5% quando è stato somministrato il placebo. I pazienti che assumono il farmaco Viktoza ®, c'è stata una diminuzione del peso corporeo di 2,41 kg contro 1,09 kg nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Il rischio di sviluppare episodi di ipoglicemia tra i due gruppi di terapia era comparabile. Il profilo di sicurezza del farmaco Viktoza ® era generalmente simile a quello trovato in altri studi del farmaco Viktoza ®.

La concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno. La concentrazione di HHP è diminuita di 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® sia in monoterapia che in combinazione con uno o due PHYP. Questa diminuzione è stata osservata durante le prime due settimane di terapia.

Glicemia postprandiale. Usando il farmaco Viktoza ®, è stata osservata una diminuzione della concentrazione di PPG dopo ciascuno dei tre pasti giornalieri a 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / l).

Peso corporeo La monoterapia di 52 settimane con Viktoz ® è stata associata a una perdita di peso sostenuta.

Durante l'intero periodo di studi clinici, la perdita di peso sostenuta è stata anche associata all'uso di Viktoza ® in associazione con PGHP.

Una riduzione del peso corporeo nei pazienti trattati con Viktoz ® in associazione con metformina è stata osservata anche dopo l'aggiunta di insulina basale.

La maggiore diminuzione del peso corporeo è stata osservata nei pazienti che avevano un aumento di IMC al punto di partenza dello studio.

Una riduzione del peso corporeo è stata osservata in tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il farmaco Viktoza ®, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto o meno una reazione collaterale sotto forma di nausea.

La monoterapia con il farmaco Viktoz ® per 52 settimane ha causato una diminuzione del volume medio della vita di 3-3,6 cm.

Il farmaco Viktoza ® in terapia di associazione con metformina ha ridotto il volume del grasso viscerale del 13-17%.

Steatoepatosi non alcolica Il farmaco Viktoza ® riduce la gravità della steatoepatosi nei pazienti con diabete di tipo 2.

Immunogenicità. Usando il farmaco Viktoza ® in media, l'8,6% dei pazienti ha mostrato la formazione di anticorpi contro liraglutide. La formazione di anticorpi non ha portato ad una diminuzione dell'efficacia del farmaco Viktoza ®.

Valutazione dell'impatto sul CCC In un'analisi retrospettiva di eventi cardiovascolari di grandi dimensioni (BSSS) (morte per malattia cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale) secondo tutti gli studi e gli studi a lungo termine sulla durata media delle fasi II e III BSSS.

Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco "L'effetto e gli effetti di liraglutide nel diabete mellito: una valutazione dei rischi cardiovascolari" (LEADER ®) è stata condotta.

Il farmaco Viktoza ® ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare BSSS rispetto al placebo (Figura 3).

Il rischio relativo (RR) dello sviluppo di BSSS era costantemente inferiore a 1 per tutti e tre gli eventi cardiovascolari.

Victoza ® ha inoltre ridotto significativamente il rischio di sviluppare BSSS avanzato (BSSS primario, angina instabile, che porta a ospedalizzazione, rivascolarizzazione miocardica o ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca), oltre a ridurre il rischio di sviluppare altri endpoint secondari (Fig. 4).

Figura 3. Grafico di Kaplan-Meier: il tempo fino al verificarsi del primo BSSS - Popolazione di analisi completa (PPA)

Usando il farmaco Viktoza ® rispetto al placebo, è stata osservata una diminuzione costante dell'HbA_1c dopo 36 mesi rispetto al basale. All'inizio dello studio, nei pazienti con insulina, la necessità di intensificazione della terapia insulinica è stata ridotta del 48% con l'uso di Victoza® rispetto al placebo (RR 0,52). Usando il farmaco Viktoza ® rispetto al placebo, è stata osservata una diminuzione costante del peso corporeo dopo 36 mesi rispetto al valore iniziale. La natura degli eventi avversi è stata generalmente paragonabile alla natura dei fenomeni osservati durante le prove cliniche completate del farmaco Viktoza ®, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere "Effetti collaterali").

Figura 4. Diagramma forestale che mostra l'analisi dei singoli tipi di fenomeni dal CVS - PPA

HELL e HR. Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato che Victoza ® riduce la pressione sanguigna in media di 2,3-6,7 mmHg. Art. nelle prime 2 settimane di trattamento. Il farmaco Viktoza ® ha ridotto l'incidenza della sindrome metabolica in accordo con la definizione del rapporto III del gruppo di esperti sul trattamento degli adulti (ATRIII). La riduzione della SBP si è verificata prima della perdita di peso.

Nello studio LEADER®, c'è stata una diminuzione della SAM in uso con Victoza® rispetto al placebo, mentre il DAD è diminuito dopo 36 mesi in misura minore quando è stato somministrato liraglutide rispetto al placebo. Nel corso di studi clinici a lungo termine, incl. Studi LEADER ®, con l'uso del farmaco Viktoza ®, l'aumento medio della frequenza cardiaca dal valore iniziale era da 2 a 3 battiti / min Lo studio LEADER ® non ha rivelato l'impatto clinico a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca sul rischio di sviluppare eventi cardiovascolari.

Valutazione dell'effetto sulla microvascolarizzazione. Durante lo studio LEADER ®, la valutazione degli eventi microcircolatori includeva una valutazione della nefropatia e della retinopatia. Quando si analizza il tempo trascorso prima della comparsa del primo evento microcircolatorio, quando si riceve liraglutide rispetto al placebo, l'OR era 0.84. L'OR durante la somministrazione di liraglutide rispetto al placebo era 0,78 quando si analizzava il tempo prima della prima comparsa di nefropatia e 1,15 prima della prima comparsa di retinopatia.

Il rapporto tra i regimi di trattamento per il cambiamento di albumina / creatinina nelle urine rispetto al valore iniziale dopo 36 mesi era 0.81.

farmacocinetica

Assorbimento. L'assorbimento del liraglutide dopo l'iniezione sc è lento, T_max in plasma - 8-12 ore dopo una dose del farmaco. C_max liraglutide plasmatico dopo iniezione s / c in una singola dose di 0,6 mg è di 9,4 nmol / l. Con l'introduzione di liraglutide in una dose di 1,8 mg, la media della sua C_ss in plasma (AUC _{τ / 24}) raggiunge circa 34 nmol / l. L'esposizione di liraglutide (il processo di esposizione al farmaco) è aumentata in proporzione alla dose somministrata. Dopo somministrazione di liraglutide in una singola dose, il coefficiente di variazione intraindividuale per AUC è dell'11%. La biodisponibilità assoluta di liraglutide dopo iniezione sc è circa del 55%.

Distribuzione. Sembra v_d liraglutida nei tessuti dopo iniezione s / c - 11-17 litri. Medio V_d liraglutida dopo l'on / nell'introduzione - 0,07 l / kg. Il lyraglutide è ampiamente legato alle proteine ​​plasmatiche (> 98%).

Metabolismo. Per 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di un (3 H) -liraglutide marcato con un isotopo radioattivo a volontari sani, il componente principale del plasma è rimasto inalterato liraglutide. Sono stati rilevati due metaboliti plasmatici (≤ 9 e ≤5% della radioattività totale nel plasma). Lyraglutide è metabolizzata come grandi proteine, senza la partecipazione di alcun organo specifico come via di escrezione.

Ritiro. Dopo somministrazione di una dose di (3H) -lraglutide, liraglutide immodificato non è stato rilevato nelle urine o nelle feci. Solo una parte insignificante della radioattività somministrata sotto forma di metaboliti associati a liraglutide (6 e 5%, rispettivamente) è stata escreta dai reni o attraverso l'intestino. Le sostanze radioattive da parte dei reni o attraverso l'intestino vengono escrete principalmente durante i primi 6-8 giorni dopo che è stata somministrata una dose e sono tre metaboliti. La clearance media espulsa dopo la somministrazione di liraglutide in una singola dose è di circa 1,2 l / h con eliminazione T_1/2 circa 13 ore

Gruppi di pazienti speciali

Vecchiaia Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per età. I dati degli studi di farmacocinetica nel gruppo di volontari sani e l'analisi dei dati di farmacocinetica ottenuti nella popolazione di pazienti (da 18 a 80 anni) indicano che l'età non ha un effetto clinicamente significativo sulle proprietà farmacocinetiche di liraglutide.

Paul. Nessun aggiustamento della dose richiesto dal sesso. Analisi farmacocinetica di popolazione di dati ottenuti in uno studio sull'effetto di liraglutide in pazienti di sesso femminile e di sesso maschile e dati provenienti da studi di farmacocinetica in un gruppo di volontari sani indicano che il sesso non ha un effetto clinicamente significativo sulle proprietà farmacocinetiche di liraglutide.

Razza. L'aggiustamento della dose non è richiesto a seconda dell'etnia. Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati ottenuti in uno studio sull'effetto di liraglutide in pazienti con gruppi razziali bianchi, neri, asiatici e latinoamericani suggerisce che l'etnia non ha effetti clinicamente significativi sulle proprietà farmacocinetiche di liraglutide.

L'obesità. Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati suggerisce che il BMI non ha un effetto clinicamente significativo sulle proprietà farmacocinetiche di liraglutide.

Insufficienza epatica Le proprietà farmacocinetiche di liraglutide sono state studiate in uno studio clinico di una singola dose del farmaco in pazienti con vari gradi di insufficienza epatica. Lo studio ha incluso pazienti con lieve insufficienza epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh, la gravità della malattia era di 5-6 punti) e grave insufficienza epatica (secondo la classificazione Child-Pugh, la gravità della malattia era> 9 punti). C'è stata una diminuzione del 13-23% nell'esposizione a liraglutide in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata e una diminuzione significativa dell'esposizione a liraglutide (del 44%) in pazienti con grave insufficienza epatica rispetto a volontari sani.

Insufficienza renale. La farmacocinetica di liraglutide è stata studiata in pazienti con vari gradi di insufficienza renale in uno studio a dose singola. Questo studio includeva soggetti con vari gradi di insufficienza renale: da lieve (Cl creatinina 50-80 ml / min) a grave (la creatinina C nei bambini non è stata valutata.

Indicazioni droga Viktoza ®

Victoza® è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 sullo sfondo della dieta e dell'esercizio fisico per ottenere il controllo glicemico come:

- terapia di associazione con uno o più farmaci ipoglicemizzanti orali (con metformina, derivati ​​sulfonilurea o tiazolidinedioni) in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico nella terapia precedente;

- terapia di associazione con insulina in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico durante la terapia con Victoza ® e metformina.

Victoza ® è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (morte per malattia cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) in pazienti con diabete di tipo 2 e con diagnosi di malattia cardiovascolare in aggiunta a trattamento standard delle malattie cardiovascolari (basato su un'analisi del tempo di insorgenza del primo evento cardiovascolare maggiore - vedere la farmacodinamica, sottosezione sulla valutazione dell'impatto sul sistema cardiovascolare).

Controindicazioni

ipersensibilità al liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco;

una storia di carcinoma midollare della tiroide, incl. la famiglia;

neoplasia endocrina multipla di tipo 2;

diabete mellito di tipo 1 (vedere "Istruzioni speciali");

chetoacidosi diabetica (vedi "Istruzioni speciali").

L'uso del farmaco Viktoza ® è controindicato nei seguenti gruppi di pazienti e nelle seguenti condizioni / malattie a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza:

insufficienza cardiaca cronica IV classe funzionale (secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association);

malattia infiammatoria intestinale (vedi "istruzioni speciali");

gastroparesi diabetica (vedi "Istruzioni speciali");

malattia renale allo stadio terminale (la creatinina Cl è raccomandata per l'uso con cautela nei pazienti con malattia della tiroide e una storia di pancreatite acuta (vedere "Istruzioni speciali").

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

I dati sull'uso del farmaco Viktoza ® in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva del farmaco (vedi "Istruzioni speciali", Fertilità). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.

È controindicato l'uso del farmaco Viktoza ® durante la gravidanza, si raccomanda invece il trattamento con insulina. Se il paziente si sta preparando per la gravidanza o la gravidanza è già iniziata, la terapia con Viktoza ® deve essere interrotta immediatamente.

Non è noto se liraglutide passi nel latte materno delle donne. Studi su animali hanno dimostrato che la penetrazione di liraglutide e metaboliti di un legame strutturale stretto nel latte materno è bassa. L'esperienza di usare il farmaco Viktoza ® nelle donne che allattano è assente. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno è controindicato.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse registrate più frequentemente durante gli studi clinici sono state disordini del tratto gastrointestinale: nausea e diarrea sono state registrate molto spesso, e vomito, stitichezza, dolore addominale e dispepsia - spesso. All'inizio della terapia con Viktoz ®, questi eventi avversi dal tratto gastrointestinale possono verificarsi più frequentemente; queste reazioni di solito si attenuano in pochi giorni o settimane con la terapia continuata.

Sono state segnalate frequentemente anche cefalea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Inoltre, l'ipoglicemia è stata registrata frequentemente e molto spesso con l'uso del farmaco Viktoza ® in combinazione con derivati ​​sulfonilurea. L'ipoglicemia grave è stata osservata prevalentemente in terapia di associazione con derivati ​​sulfonilurea.

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse rilevate negli studi a lungo termine controllati di fase IIIa, nello studio LEADER® e nei messaggi spontanei (post-registrazione). La frequenza dei relativi messaggi spontanei (post-registrazione) è stata calcolata in base alla loro frequenza negli studi clinici di fase IIIa.

Le reazioni indesiderate sono raggruppate secondo i sistemi e la frequenza degli organi MedDRA. La frequenza è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (da ≥1 / 100 a ®.

* Il fenomeno è molto comune se usato in combinazione con insulina.

** Dati ottenuti solo durante studi clinici di fase IIIb e fase IV, durante i quali sono stati misurati questi parametri.

*** vedi "Istruzioni speciali".

Descrizione delle singole reazioni avverse

Ipoglicemia: la maggior parte degli episodi di ipoglicemia confermati registrati durante gli studi clinici sono stati lievi. Durante gli studi clinici con l'uso del farmaco Viktoza ® sotto forma di monoterapia, non ci sono stati casi di ipoglicemia grave. L'ipoglicemia grave si verifica raramente ed è principalmente osservata durante l'uso del farmaco Viktoza ® in associazione con derivati ​​sulfonilurea (0,02 casi / paziente all'anno). Usando il farmaco Viktoza ® in combinazione con altri PGHP (non derivati ​​sulfonilurea), sono stati riportati casi isolati di ipoglicemia (0,001 casi / paziente all'anno).

Durante lo studio LEADER® sono stati riportati episodi di grave ipoglicemia, ma la loro frequenza era inferiore con liraglutide rispetto al placebo (1 vs 1,5 eventi per 100 pazienti-anno, il rapporto di 0,69 [0,51-0,93]) (vedere la valutazione dell'impatto sul CVS).

Durante la terapia con Viktoz ® alla dose di 1,8 mg in combinazione con insulina e metformina, non sono stati osservati casi di ipoglicemia grave. L'incidenza di lieve ipoglicemia è stata di 0,228 casi / paziente all'anno. Nei gruppi di pazienti trattati con Liraglutide 1,8 mg e metformina, l'incidenza di lieve ipoglicemia è stata rispettivamente di 0,034 e 0,115 casi / paziente all'anno.

Da parte del tratto gastrointestinale: nella maggior parte dei casi, la nausea era lieve o moderata, era transitoria e raramente ha portato alla cancellazione della terapia (Fig. 5).

Figura 5. Dinamica del numero di pazienti con eventi avversi sotto forma di nausea a seconda del periodo dopo la randomizzazione (studio a lungo termine).

Il 20,7% dei pazienti trattati con Victoza ® in associazione con metformina e il 9,1% dei pazienti trattati con Victoza ® in associazione con derivati ​​sulfonilurea ha manifestato almeno un episodio di nausea. Il 12,6% dei pazienti che hanno ricevuto Viktoza ® in associazione con metformina e il 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Victoza ® in associazione con derivati ​​sulfonilurea hanno manifestato almeno 1 episodio di diarrea.

Nel corso di studi clinici controllati a lungo termine (26 settimane o più), la frequenza di interruzione dei pazienti nello studio a causa dello sviluppo di effetti indesiderati è stata del 7,8% nel gruppo di pazienti trattati con Viktoza® e del 3,4% nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto i farmaci di confronto. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato al ritiro del farmaco Viktoza ® sono state nausea (2,8% dei pazienti) e vomito (1,5%).

Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, l'incidenza delle reazioni avverse dal tratto gastrointestinale durante l'uso del farmaco Viktoza ® può essere maggiore.

Con l'uso del farmaco Viktoza ® in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (Cl creatinina 60-90 e 30-59 ml / min, rispettivamente), la frequenza delle reazioni avverse dal tratto gastrointestinale può essere maggiore.

Colelitiasi e colecistite: nel corso di studi clinici controllati a lungo termine della fase IIIa, sono stati segnalati diversi casi di colelitiasi (0,4%) e colecistite (0,1%) in pazienti trattati con Viktoza®. Durante lo studio LEADER ®, l'incidenza di colelitiasi e colecistite è stata dell'1,5 e dell'1,1% - con liraglutide e 0,7% - con placebo (vedere Valutazione degli effetti su CVS).

Reazioni al sito di somministrazione: nel corso di studi controllati a lungo termine (26 settimane o più) in circa il 2% dei soggetti che hanno ricevuto il farmaco Viktoza ®, ci sono state reazioni nel sito di iniezione. Queste reazioni erano solitamente di natura leggera.

Pancreatite: sono stati riportati numerosi casi di pancreatite acuta (® l'incidenza di pancreatite acuta confermata è stata dello 0,4% con liraglutide e 0,5% con placebo (vedere Valutazione degli effetti su CAS).

Reazioni allergiche: nel periodo post-registrazione, è stata segnalata la comparsa di reazioni allergiche, come orticaria, rash e prurito. Nel periodo post-registrazione durante l'assunzione del farmaco Viktoza ® ha descritto diversi casi di reazioni anafilattiche, accompagnate da sintomi quali ipotensione, battito cardiaco accelerato, mancanza di respiro, edema periferico.

interazione

Valutazione dell'interazione farmacologica in vitro. Il farmaco Viktoza ® ha mostrato una capacità molto bassa per il farmaco PCV con farmaci, a causa del metabolismo nel sistema del citocromo P450, oltre al legame con le proteine ​​plasmatiche.

Valutazione dell'interazione farmacologica in vivo. Un leggero ritardo nello svuotamento gastrico con l'uso del farmaco Viktoza ® può influenzare l'assorbimento dei farmaci orali concomitanti. Gli studi sulle interazioni farmacologiche non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente significativo nell'assorbimento di questi farmaci, pertanto non è richiesto un aggiustamento della dose. In diversi pazienti trattati con Viktoz ®, è stato osservato almeno un episodio di diarrea acuta. La diarrea può influire sull'assorbimento dei farmaci orali, che vengono usati contemporaneamente con Viktoza ®.

Warfarin e altri derivati ​​cumarinici. Non sono stati condotti studi di interazione. Non si possono escludere interazioni clinicamente significative con sostanze attive a bassa solubilità o uno stretto indice terapeutico, come il warfarin. All'inizio del trattamento con Victoza ® in pazienti che assumono warfarin o altri derivati ​​cumarinici, si raccomanda di monitorare MHO più spesso.

Paracetamolo. Un singolo uso di paracetamolo in una dose di 1000 mg sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® non causa un cambiamento nell'esposizione sistemica. C_max il paracetamolo nel plasma è diminuito del 31% e il T medio_max nel plasma sanguigno aumentato di 15 minuti. Con l'uso simultaneo del farmaco Viktoza ® e l'aggiustamento della dose di paracetamolo di quest'ultimo non è richiesto.

Atorvastatina. Un singolo uso di atorvastatina in una dose di 40 mg sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® non causa un cambiamento nell'esposizione sistemica. Pertanto, durante l'assunzione del farmaco Viktoza ®, non è necessario un aggiustamento della dose di atorvastatina. C_max l'atorvastatina nel plasma è diminuita del 38% e la T media_max in plasma sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® aumentato da 1 a 3 ore.

Griseofulvina. Una singola applicazione di griseofulvin in una dose di 500 mg sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® non causa un cambiamento nell'esposizione sistemica. C_max griseofulvin è aumentato del 37%, mentre la media T_max nel plasma non è cambiato. Non è richiesto un aggiustamento della dose di griseofulvina e altri farmaci con bassa solubilità e alta permeabilità.

Digossina. Con la somministrazione singola simultanea di digossina in una dose di 1 mg e il preparato Viktoza ®, si è osservata una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; C_max la digossina è diminuita del 31%. T medio_max digossina nel plasma aumentata da 1 a 1,5 ore In base ai risultati, non è richiesto l'aggiustamento della dose di digossina.

Lisinopril. Un singolo uso di lisinopril in una dose di 20 mg sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® ha portato ad una diminuzione del 15% dell'AUC di lisinopril; C_max il lisinopril è diminuito del 27%. T medio_max lisinopril nel plasma sullo sfondo dell'uso del farmaco Viktoza ® aumentato da 6 a 8 ore. Sulla base dei risultati ottenuti, non è richiesto un aggiustamento della dose di lisinopril.

Contraccettivi orali. C_max l'etinilestradiolo e il levonorgestrel dopo il loro singolo uso durante la terapia con Victoza ® sono diminuiti rispettivamente del 12 e del 13%. L'uso di entrambi i farmaci insieme al farmaco Viktoza ® è stato accompagnato da un aumento di T_max questi farmaci per 1,5 ore L'effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica di etinilestradiolo e levonorgestrel nel corpo non ha liraglutide. Pertanto, l'effetto contraccettivo atteso di entrambi i farmaci durante la terapia con il farmaco Viktoza ® non cambia.

Insulina. L'interazione farmacocinetica o farmacodinamica di Victoza ® con insulina non è stata rilevata con un singolo uso di insulina alla dose di 0,5 U / kg con Victoza ® alla dose di 1,8 mg nei pazienti con diabete di tipo 2.

Incompatibilità. Le sostanze aggiunte al farmaco Viktoza ® possono causare la degradazione del liraglutide. Il farmaco Viktoza ® non può essere miscelato con altri farmaci, tra cui con soluzioni per infusione.

Dosaggio e somministrazione

P / c nell'addome, nella coscia o nella spalla, 1 volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dal pasto. Il luogo e il momento dell'iniezione possono variare senza aggiustamento della dose. Tuttavia, è preferibile somministrare il farmaco approssimativamente alla stessa ora del giorno, nel momento più conveniente per il paziente. Ulteriori informazioni sul metodo di utilizzo del farmaco Viktoza ® sono contenute nella sezione Linee guida per l'uso. Il farmaco Viktoza ® non può essere somministrato in / in e / m.

Per migliorare la tolleranza gastrointestinale, la dose iniziale del farmaco è di 0,6 mg al giorno. Dopo aver usato il farmaco per almeno 1 settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Vi è evidenza che in alcuni pazienti l'efficacia del trattamento aumenta con un aumento della dose del farmaco da 1,2 a 1,8 mg. Al fine di ottenere il miglior controllo glicemico in un paziente e tenendo conto dell'efficacia clinica, la dose di Viktoza ® può essere aumentata a 1,8 mg dopo la sua applicazione in una dose di 1,2 mg per almeno 1 settimana. L'uso del farmaco in una dose giornaliera superiore a 1,8 mg non è raccomandato.

Il farmaco Viktoza ® può essere usato in aggiunta alla terapia esistente con metformina o terapia di associazione con metformina con tiazolidinedione. La terapia con metformina e tiazolidinedione può essere proseguita in dosi precedenti.

Il farmaco Viktoza ® può essere aggiunto alla terapia in corso con derivati ​​sulfonilurea o terapia combinata con metformina con derivati ​​sulfonilurea o terapia insulinica.

Quando si aggiunge Victoza ® alla sulfonilurea o alla terapia insulinica, considerare la riduzione della dose di sulfonilurea o derivati ​​dell'insulina al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere "Istruzioni speciali").

Per aggiustare la dose del farmaco Viktoz ®, non è necessario un auto monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue. Tuttavia, all'inizio della terapia con Viktoz ® in associazione con derivati ​​sulfonilurea o insulina, può essere necessario un tale autocontrollo della concentrazione di glucosio nel sangue per l'aggiustamento della dose di sulfonilurea o derivati ​​dell'insulina.

Dose dimenticata Se una dose viene dimenticata, Viktoza ® deve essere somministrato il prima possibile entro 12 ore dal momento della dose programmata.

Se la durata del passaggio è superiore a 12 ore, il farmaco Viktoza ® deve essere somministrato il giorno successivo all'ora prevista.

Il giorno dopo, una dose aggiuntiva o maggiore di Viktoz ® non deve essere somministrata per compensare la dose dimenticata.

Gruppi di pazienti speciali

Età avanzata (> 65 anni). Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere "Farmacocinetica").

Insufficienza renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. L'esperienza con l'uso del farmaco in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale è assente; l'uso del farmaco Viktoza ® in questi pazienti è controindicato (vedere "Farmacocinetica").

Insufficienza epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere Farmacocinetica). Il farmaco Viktoza ® non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Bambini e adolescenti. L'uso del farmaco Viktoza ® nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età è controindicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Istruzioni per il paziente

Prima di utilizzare la penna per siringa Victoza®, è necessario studiare attentamente le istruzioni indicate.

La penna Victoza® contiene 18 mg di liraglutide. Il paziente può scegliere uno dei tre possibili dosaggi: 0.6; 1,2 e 1,8 mg. La penna Victoza® è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine® o NovoTvist® lunghi fino a 8 mm e spessi fino a 32G (0,25 / 0,23 mm).

Preparare la penna per l'iniezione

Controllare il nome e il codice colore sull'etichetta della penna della siringa per assicurarsi che contenga liraglutide. L'uso del farmaco sbagliato può essere dannoso per la salute del paziente.

A. Togliere il cappuccio dalla penna.

B. Rimuovere l'adesivo di carta dall'ago monouso. Avvitare con attenzione e saldamente l'ago sulla penna della siringa.

C. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte senza buttarlo via.

D. Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e scartarlo.

Informazioni importanti Usa sempre un nuovo ago ad ogni iniezione. Tale misura previene la contaminazione, l'infezione, la fuoriuscita del farmaco dalla penna a siringa, il blocco degli aghi e garantisce l'accuratezza del dosaggio. Osservare le precauzioni quando si maneggia l'ago per evitare di piegarsi o danneggiarsi prima dell'uso.

Informazioni importanti Non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago. Ciò impedirà il rischio di essere accidentalmente punzecchiato con un ago.

Cura della penna a siringa

- Non tentare di riparare la penna da soli o di smontarla;

- proteggere la penna da polvere, sporco e tutti i tipi di liquidi;

- La penna può essere pulita con un panno inumidito con un detergente delicato. Non immergere la penna in liquidi, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo.

La penna a siringa è concepita per l'uso individuale - non deve essere trasferita ad altre persone. Tenere la siringa in un luogo inaccessibile a tutti, soprattutto per i bambini.

Controllo del lavoro della nuova penna

Controllare sempre il funzionamento della penna a siringa, come mostrato di seguito, prima di usare una nuova penna a siringa per l'iniezione.

Se il paziente sta già utilizzando una penna, deve passare alla fase H "Impostazione della dose".

E. Ruotare il selettore della dose finché il simbolo di controllo dell'operazione nella finestra dell'indicatore non è allineato all'indicatore della dose.

F. Mentre si tiene la penna con l'ago rivolto verso l'alto, battere più volte la cartuccia con il dito in modo che le bolle d'aria si spostino verso l'alto della cartuccia.

G. Tenendo la penna con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio finché non appare 0 mg nella finestra dell'indicatore opposta all'indicatore della dose. Alla fine dell'ago dovrebbe apparire una goccia del farmaco. Se una goccia non appare, ripetere le operazioni E - G fino a quando una goccia di liraglutide appare alla fine dell'ago. Se dopo 4 ripetizioni delle operazioni di cui sopra, una goccia del farmaco alla fine dell'ago non appare, cambiare l'ago in uno nuovo e ripetere di nuovo le operazioni E-G. Se una goccia del farmaco alla fine dell'ago non appare, significa che la penna è difettosa e il paziente deve usare una penna nuova.

Informazioni importanti Se il paziente ha lasciato cadere la penna su una superficie dura o ha dubbi sulla sua completa funzionalità, prima di iniziare l'introduzione del farmaco, è necessario collegare un nuovo ago monouso e controllare il funzionamento della penna a siringa.

Prima di tutto, è necessario assicurarsi che nella finestra dell'indicatore "0 mg" sia opposto all'indicatore della dose.

H. Ruoti il ​​selettore della dose fino a quando la dose desiderata del paziente (0,6; 1,2 o 1,8 mg) nella finestra dell'indicatore è a livello dell'indicatore della dose (mg significa mg). È possibile correggere la dose impostata erroneamente ruotando il selettore della dose in avanti o all'indietro finché le cifre della dose richiesta nella finestra dell'indicatore non sono allineate con l'indicatore della dose. Quando si ruota il selettore della dose, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio per evitare il rilascio della dose di liraglutide. Se il selettore della dose si è fermato prima che la dose richiesta dal paziente compaia nella finestra dell'indicatore opposta all'indicatore della dose, ciò significa che il liraglutide rimasto nella siringa non è sufficiente per somministrare l'intera dose. In questo caso, eseguire una delle seguenti operazioni.

Immettere la dose desiderata in due dosi.

Ruotare il selettore della dose in qualsiasi direzione fino a quando la dose di 0,6 o 1,2 mg è opposta all'indicatore della dose. Fai un'iniezione Preparare una nuova penna per la seconda iniezione e iniettare il resto della dose (in milligrammi) per completare l'intera dose. È possibile dividere la dose del farmaco tra la penna usata e quella nuova solo se il paziente è stato addestrato o raccomandato dal medico. È necessario utilizzare un calcolatore per la pianificazione della dose. Se il paziente suddivide erroneamente la dose, può iniettare una quantità insufficiente o troppo grande di liraglutide.

Iniettare una dose completa del farmaco con una nuova penna a siringa.

Se il selettore della dose si è fermato prima che i numeri di 0,6 mg compaiano nella finestra dell'indicatore opposta all'indicatore della dose, preparare una nuova siringa per penna per iniezione e iniettare una dose completa del farmaco usando una nuova siringa a penna.

Informazioni importanti Non provare a scegliere altre dosi di 0,6 dosi; 1,2 o 1,8 mg. I numeri nella finestra dell'indicatore devono essere esattamente opposti all'indicatore della dose: questa posizione garantisce che il paziente riceva la dose corretta del farmaco.

Il selettore della dose fa clic durante la rotazione. Non utilizzare questi clic per misurare la dose di liraglutide necessaria al paziente per l'iniezione.

Non utilizzare la scala della cartuccia per misurare la dose di liraglutide per iniezione: mostra valori insufficientemente accurati.

Introdurre l'ago sotto la pelle utilizzando la tecnica di iniezione raccomandata da un medico o un infermiere. Quindi seguire le istruzioni fornite di seguito:

I. Premere il pulsante di avvio finché non si arresta, finché "0 mg" appare nella finestra dell'indicatore opposta all'indicatore della dose. Prestare attenzione: non toccare la finestra dell'indicatore con le dita e non premere il selettore della dose - ciò potrebbe causare il blocco del meccanismo della maniglia della siringa. Tieni premuto il grilletto fino in fondo e l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa del farmaco.

J. Rimuovere l'ago da sotto la pelle. Il paziente può vedere una goccia di liraglutide alla fine dell'ago. Questo è un fenomeno normale che non influisce sulla dose del farmaco appena immesso.

K. Inserire l'estremità dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago, senza toccare l'ago e il cappuccio esterno.

L. Quando l'ago è nel cappuccio, spingere delicatamente il cappuccio esterno dell'ago in avanti in modo che l'ago si inserisca perfettamente in esso. Quindi svitare l'ago. Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio. Se la penna è vuota, svita l'ago e getta la penna vuota senza ago. Rispettare le normative locali in merito allo smaltimento di materiali medici usati.

Informazioni importanti Rimuovere l'ago usato dopo ogni iniezione e non conservare la penna a siringa con l'ago attaccato. Questo aiuterà a prevenire la contaminazione, l'infezione e la perdita di liraglutide dalla penna e il blocco degli aghi. Inoltre, garantirà la precisione di dosaggio.

Informazioni importanti I caregiver devono maneggiare gli aghi usati con estrema cautela per evitare iniezioni accidentali e infezioni crociate.

overdose

Secondo i dati degli studi clinici e l'uso post-registrazione di liraglutide, i casi di sovradosaggio sono stati registrati con un aumento della dose fino a 40 volte la dose raccomandata (72 mg). C'è stato un caso di sovradosaggio con una dose superiore a 10 volte (18 mg al giorno) per 7 mesi.

Sintomi: di regola, i pazienti hanno notato nausea grave, vomito e diarrea, ma si sono ripresi senza effetti residui. Nessuno dei pazienti ha avuto una grave ipoglicemia.

Trattamento: in caso di sovradosaggio del farmaco Viktoz ®, si raccomanda di condurre un'appropriata terapia sintomatica.

Istruzioni speciali

L'uso del farmaco Viktoza ® controindicato nei pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Viktoza ® non sostituisce l'insulina.

Non c'è esperienza sull'uso del farmaco Viktoza ® in pazienti con classe funzionale CHF IV secondo la classificazione NYHA CHF. L'uso del farmaco Viktoza ® in questi pazienti è controindicato.

L'esperienza con l'uso del farmaco Viktoza ® in pazienti con malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata. L'uso del farmaco Viktoza ® in questi gruppi di pazienti è controindicato, perché associato allo sviluppo di reazioni avverse transitorie del tratto gastrointestinale, come nausea, vomito e diarrea.

L'uso di agonisti del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Viktoza ® deve essere immediatamente interrotto; in caso di conferma di pancreatite acuta, il trattamento con Victoza ® non deve essere ripreso. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, un aumento dell'attività degli enzimi pancreatici non è un fattore prognostico per lo sviluppo della pancreatite acuta.

Ci sono dati limitati sull'uso del farmaco Viktoza ® in pazienti con pancreatite nella storia. Non è noto se i pazienti con una storia di pancreatite siano ad aumentato rischio di sviluppare pancreatite quando usano Victoza ®. A questo proposito, il farmaco Viktoza ® in questi pazienti deve essere usato con cautela (vedi. Con cautela).

Malattia della tiroide

Nel corso degli studi clinici su Viktoz ® in alcuni pazienti (in particolare, in pazienti già affetti da patologia tiroidea), sono stati segnalati effetti collaterali dalla ghiandola tiroidea, incluso un aumento della concentrazione sierica di calcitonina, gozzo e neoplasie della tiroide, a questo proposito droga Viktoza ® in questi pazienti deve essere usato con cautela (vedi. Con cautela).

Nel periodo post-marketing, i pazienti trattati con liraglutide avevano casi di carcinoma midollare della tiroide. I dati disponibili sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale con l'insorgenza del carcinoma midollare della tiroide con liraglutide negli esseri umani. È necessario informare il paziente del rischio di carcinoma midollare della tiroide e dei sintomi di un tumore della tiroide (sigillo nel collo, disfagia, mancanza di respiro, raucedine nauseabonda).

Se viene rilevato un aumento della concentrazione di calcitonina sierica, è necessario un ulteriore esame del paziente. I pazienti con noduli tiroidei identificati durante un esame fisico o con un'ecografia della tiroide dovrebbero essere ulteriormente esaminati.

I pazienti che assumono il farmaco Viktoza ® in combinazione con derivati ​​sulfonilurea o insulina hanno un aumentato rischio di ipoglicemia (vedere "Effetti collaterali"). Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto riducendo la dose di sulfonilurea o derivati ​​dell'insulina.

Durante gli studi clinici, sono stati segnalati segni e sintomi di disidratazione e insufficienza renale in pazienti in trattamento con Viktoza ®. I pazienti che ricevono il farmaco Viktoza ® devono essere avvertiti del possibile rischio di disidratazione a causa degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale e della necessità di adottare misure precauzionali per evitare lo sviluppo di ipovolemia.

Ad eccezione di una piccola diminuzione del numero di impianti viventi, non è stata ottenuta alcuna prova di un effetto avverso sulla fertilità negli studi sugli animali.

Dati preclinici basati su studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non hanno rivelato alcun pericolo per l'uomo.

Influenza sulla capacità di controllare veicoli e lavorare con meccanismi. Gli studi sull'influenza del farmaco Viktoza ® sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con meccanismi non sono stati condotti. È improbabile che il farmaco Viktoza ® possa influenzare la capacità di guidare veicoli o lavorare con meccanismi. I pazienti devono essere avvertiti che devono prendere precauzioni per evitare lo sviluppo di ipoglicemia durante la guida e il lavoro con macchinari, specialmente quando si utilizza Viktoza ® in combinazione con derivati ​​sulfonilurea o insulina.

Guida all'uso

La penna Victoza® è intesa solo per uso personale. Victoza ® non può essere usato se sembra diverso da un liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

Il farmaco Viktoza ® non può essere usato se ha subito un congelamento.

Victoza ® può essere iniettato con aghi lunghi fino a 8 mm e fino a 32G di spessore.

La penna a siringa è indicata per l'uso in combinazione con gli aghi per iniezione monouso NovoFine ® o NovoTvist ®.

Gli aghi per iniezione non sono inclusi nella confezione. Il paziente deve essere informato che l'ago usato deve essere espulso dopo ogni iniezione e anche che è impossibile conservare la penna a siringa con l'ago collegato. Tale misura previene la contaminazione, l'infezione e la fuoriuscita del farmaco dalla penna a siringa e garantisce l'accuratezza del dosaggio.

Modulo di rilascio

Soluzione per la somministrazione sottocutanea, 6 mg / ml. Su 3 ml in cartucce da vetro della classe I hydrolytic, tappato da un disco da gomma di bromobutile / polyisoprene da un lato e il pistone da gomma di bromobuty dall'altra.

La cartuccia è sigillata in una penna a siringa monouso in plastica per iniezioni ripetute. Su 1, 2 o 3 penne per siringhe monouso in plastica per iniezioni ripetute in un pacco di cartone.

Ogni penna (3 ml) contiene 30 dosi da 0,6 mg ciascuna, 15 dosi da 1,2 mg ciascuna o 10 dosi da 1,8 mg di liraglutide.

fabbricante

Produttore e proprietario del certificato di registrazione: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danimarca.

I reclami dei consumatori devono essere inviati all'indirizzo: Novo Nordisk LLC. 121614, Mosca, st. Krylatskaya, 15 anni di. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Condizioni di vendita della farmacia

Condizioni di stoccaggio farmaco Viktoza ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del farmaco Viktoza ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.