Insulina Levemir - istruzioni, dosaggio, prezzo

• Prevenzione

Non è esagerato dire che con l'avvento degli analoghi dell'insulina, una nuova era è iniziata nella vita dei diabetici. Grazie alla loro struttura unica, consentono molto più successo, rispetto a prima, di controllare la glicemia. Insulina Levemir - uno dei rappresentanti delle droghe moderne, un analogo dell'ormone basale. È apparso relativamente di recente: in Europa nel 2004, in Russia due anni dopo.

Importante sapere! Una novità raccomandata dagli endocrinologi per il monitoraggio permanente del diabete! Ho solo bisogno di tutti i giorni. Leggi di più >>

Levemir ha tutte le caratteristiche dell'insulina lunga ideale: funziona in modo uniforme, senza picchi per 24 ore, riduce l'ipoglicemia notturna, non contribuisce all'aumento di peso dei pazienti, che è particolarmente importante per il diabete di tipo 2. La sua azione è più prevedibile e meno dipendente dalle caratteristiche individuali di una persona rispetto a quella dell'insulina NPH, quindi è molto più facile scegliere la dose. In breve, questo farmaco vale la pena dare un'occhiata più da vicino.

Istruzioni brevi

Levemir - il frutto della danese Novo Nordisk, nota per i suoi strumenti innovativi per il diabete. Il farmaco ha superato con successo numerosi studi, compresi bambini e adolescenti, durante la gravidanza. Tutti hanno confermato non solo la sicurezza di Levemir, ma anche una maggiore efficienza rispetto alle insuline utilizzate in precedenza. Il controllo dello zucchero ha ugualmente successo nel diabete di tipo 1, e in condizioni con meno bisogno di ormoni: nel diabete di tipo 2 all'inizio della terapia insulinica e nel diabete gestazionale.

Brevi informazioni sul prodotto dalle istruzioni per l'uso:

Levemir forma facilmente complessi composti dell'insulina, esameri, si lega alle proteine ​​nel sito di iniezione, quindi il suo rilascio dal tessuto sottocutaneo è lento e regolare. Il farmaco è privo di un picco caratteristico di Protafan e Humulin NPH.

Secondo il produttore, l'azione di Levemir è persino più liscia di quella del principale concorrente dello stesso gruppo di insuline - Lantus. In termini di tempo operativo, Levemir supera solo la più moderna e costosa droga Tresiba, anch'essa sviluppata da Novo Nordisk.

• se è allergico all'insulina o ai componenti ausiliari della soluzione;
• per il trattamento delle condizioni di iperglicemia acuta;
• in pompe per insulina.

Il farmaco viene somministrato solo per via sottocutanea, la somministrazione endovenosa è proibita.

Non sono stati condotti studi su bambini al di sotto dei due anni, quindi questa categoria di pazienti è menzionata anche in controindicazioni. Tuttavia, questa insulina è prescritta e bambini molto piccoli.

La sospensione dell'uso di Levemir o la somministrazione ripetuta di una dose insufficiente porta a grave iperglicemia e chetoacidosi. Questo è particolarmente pericoloso con il diabete di tipo 1. Dosi eccessive, pasti saltati, carichi non registrati sono carichi di ipoglicemia. In caso di abbandono della terapia insulinica e della frequente alternanza di episodi di glucosio alto e basso, le complicanze del diabete si sviluppano più rapidamente.

Il bisogno di Levemir aumenta durante lo sport, durante la malattia, specialmente con la febbre alta, durante la gravidanza, a partire dalla seconda metà. È necessario un aggiustamento della dose per l'infiammazione acuta e l'esacerbazione cronica.

Le istruzioni raccomandate per il diabete di tipo 1 producono un calcolo della dose individuale per ciascun paziente. Con la malattia di tipo 2, la selezione del dosaggio inizia da 10 unità di Levemir al giorno o 0,1-0,2 unità per chilogrammo se il peso è significativamente diverso dalla media.

In pratica, questa quantità può essere eccessiva se il paziente aderisce a una dieta a basso contenuto di carboidrati o se è attivamente coinvolto nello sport. Pertanto, è necessario calcolare la dose di insulina lunga utilizzando algoritmi speciali, tenendo conto della glicemia per diversi giorni.

Informazioni sulle sfumature dell'applicazione Levemir

Levemir ha un principio di funzionamento simile ad altri analoghi dell'insulina, indicazioni e controindicazioni. La differenza essenziale è il tempo di azione, dosaggio, lo schema raccomandato di iniezioni per diversi gruppi di pazienti con diabete.

Quale azione insulina Levemir

Levemir è una lunga insulina. Il suo effetto è più lungo di quello dei farmaci tradizionali - una miscela di insulina umana e protamina. Con una dose di circa 0,3 unità. per chilogrammo del farmaco funziona 24 ore. Più piccolo è il dosaggio richiesto, più breve è il tempo di lavoro. Nei pazienti diabetici con una dieta a basso contenuto di carboidrati, l'azione può terminare dopo 14 ore.

L'insulina lunga non può essere utilizzata per correggere la glicemia durante il giorno o prima di coricarsi. Se viene rilevato un elevato livello di zucchero la sera, è necessario creare una scheggia correttiva a base di insulina corta, e successivamente introdurre un ormone lungo nella dose precedente. È impossibile mescolare analoghi dell'insulina di diversa durata in una siringa.

Forme di rilascio

Insulina Levemir in una fiala

Levemir FlexPen e Penfill differiscono solo per la forma, il farmaco in essi è identico. Penfill sono cartucce che possono essere inserite in una penna a siringa o per prelevare insulina da esse con una siringa standard di insulina. Levemir FlexPen - produttore pre-riempito di penne a siringa, che vengono utilizzate fino a quando la soluzione è finita. Riempili non possono. Le penne consentono di inserire l'insulina in incrementi di 1 unità. Hanno bisogno di acquistare separatamente gli aghi NovoFayn. A seconda dello spessore del tessuto sottocutaneo, vengono scelti particolarmente sottili (diametro 0,25 mm), lunghezza 6 mm o sottile (0,3 mm) 8 mm. Il prezzo di un pacchetto di 100 aghi è di circa 700 rubli.

Levemir FlexPen adatto a pazienti con uno stile di vita attivo e mancanza di tempo. Se la necessità di insulina è piccola, un passaggio di 1 unità non ti consentirà di comporre con precisione la dose desiderata. Per tali persone, Levemir Penfill è consigliato in combinazione con una penna a siringa più accurata, ad esempio NovoPen Echo.

Dosaggio corretto

La dose di Levemir è considerata corretta, se non solo lo zucchero a stomaco vuoto, ma anche l'emoglobina glicata rientra nell'intervallo di normalità. Se la compensazione del diabete è insufficiente, è possibile modificare la quantità di insulina lunga ogni 3 giorni. Per determinare la correzione necessaria, il produttore consiglia di assumere uno zucchero medio a stomaco vuoto, gli ultimi 3 giorni sono coinvolti nel calcolo.

Regime di iniezione

1. Con il diabete di tipo 1, l'istruzione raccomanda la somministrazione di insulina due volte al giorno: dopo il risveglio e prima di andare a dormire. Tale schema fornisce un compenso migliore per il diabete rispetto a un singolo. Le dosi sono calcolate separatamente. Per l'insulina mattutina - a base di zucchero del giorno a digiuno, per lo zucchero serale - in base ai valori notturni.
2. Con il diabete di tipo 2, è possibile somministrare sia una volta che due volte al giorno. Gli studi dimostrano che all'inizio della terapia insulinica è sufficiente una iniezione al giorno per raggiungere il livello di zucchero target. Una singola dose non richiede un aumento della dose calcolata. Con il diabete a lungo termine, è più razionale iniettare l'insulina lunga due volte al giorno.

Usare nei bambini

Per consentire l'uso di Levemir tra i vari gruppi della popolazione, è necessaria una ricerca su larga scala che coinvolga volontari. Per i bambini sotto i 2 anni, questo è associato a molte difficoltà, quindi le istruzioni per l'uso e c'è un limite di età. La situazione è simile ad altre insuline moderne. Nonostante questo, Levemir è usato con successo nei bambini fino a un anno. Il trattamento per loro ha lo stesso successo dei bambini più grandi. Secondo i genitori, non c'è alcun effetto negativo.

Passare a Levemir da insuline NPH è necessario se:

• zucchero a digiuno instabile,
• ci sono ipoglicemia durante la notte o la sera tardi,
• il bambino è sovrappeso

Confronto di Levemir e NPH-insulina

A differenza di Levemir, tutte le insuline con protamina (Protafan, Humulin NPH e i loro analoghi) hanno un pronunciato massimo di azione, che aumenta il rischio di ipoglicemia e salti di zucchero si verificano durante il giorno.

Comprovati vantaggi di Levemir:

1. Ha un effetto più prevedibile.
2. Riduce la probabilità di ipoglicemia: pesante del 69%, notturna del 46%.
3. Provoca un minor aumento di peso con il diabete di tipo 2: per 26 settimane nei pazienti con aumento di peso di Levemir di 1,2 kg, nei diabetici con NPH-insulina di 2,8 kg.
4. Regola la sensazione di fame, che porta ad una diminuzione dell'appetito nei pazienti con obesità. I diabetici su Levemir consumano in media 160 kcal / giorno in meno.
5. Aumenta la secrezione di GLP-1. Con il diabete di tipo 2, questo porta ad una maggiore sintesi della propria insulina.
6. Ha un effetto positivo sul metabolismo del sale dell'acqua, che riduce il rischio di ipertensione.

L'unico inconveniente di Levemir rispetto ai preparati NPH è il costo elevato. Negli ultimi anni è stato inserito nell'elenco dei farmaci essenziali, quindi i diabetici possono ottenerlo gratuitamente.

analoghi

Levemir è un'insulina relativamente nuova, quindi non ha generici economici. Il più vicino in termini di proprietà e validità sono i farmaci del gruppo di analoghi dell'insulina lunga - Lantus e Tujeo. Passare a un'altra insulina richiede il ricalcolo della dose e porta inevitabilmente a un deterioramento temporaneo nella compensazione del diabete mellito, pertanto, è necessario cambiare i farmaci solo per ragioni mediche, ad esempio, se si è ipersensibili.

Levemir o Lantus - che è meglio

Il produttore ha rivelato i vantaggi di Levemir rispetto al suo principale concorrente - Lantus, che ha felicemente riportato nelle istruzioni:

Sei affetto da ipertensione? Lo sapevi che l'ipertensione causa infarti e ictus? Normalizza la tua pressione con. Leggi l'opinione e il feedback sul metodo qui >>

• l'azione dell'insulina è più consistente;
• il farmaco dà meno guadagno di peso.

Secondo le recensioni, queste differenze sono quasi impercettibili, quindi i pazienti preferiscono il farmaco, la cui ricetta è più facile da ottenere in questa regione.

L'unica differenza significativa che è importante per i pazienti che diluiscono l'insulina è: Levemir si miscela bene con soluzione salina e Lantus perde parzialmente le sue proprietà una volta diluito.

Gravidanza e Levemir

Levemir non influenza lo sviluppo fetale, pertanto può essere utilizzato da donne in gravidanza, comprese quelle con diabete gestazionale. La dose del farmaco durante la gravidanza necessita di frequenti aggiustamenti e deve essere scelta insieme al medico.

In caso di diabete di tipo 1, i pazienti durante il periodo di trasporto di un bambino rimangono sulla stessa insulina lunga che hanno ricevuto prima, solo i loro cambiamenti di dosaggio. Il passaggio da NPH a Levemir o Lantus non è necessario se lo zucchero è normale.

Con il diabete gestazionale, in alcuni casi, la normale glicemia può essere raggiunta senza insulina, esclusivamente sulla dieta e l'educazione fisica. Se lo zucchero è spesso elevato, è necessaria la terapia insulinica per prevenire la fetopatia fetale nel feto e la chetoacidosi nella madre.

Recensioni

Il numero schiacciante di recensioni di pazienti su Levamir è positivo. Oltre a migliorare il controllo glicemico, i pazienti hanno notato facilità d'uso, eccellente tollerabilità, fiale e penne di buona qualità, aghi sottili che consentono di effettuare iniezioni indolori. La maggior parte dei diabetici afferma che l'ipoglicemia su questa insulina è meno comune e più debole.

Le recensioni negative sono rare. Provengono principalmente da genitori di bambini con diabete e donne con diabete gestazionale. Questi pazienti richiedono dosi ridotte di insulina, pertanto Levemir FlexPen è scomodo per loro. Se non ci sono alternative, e solo un tale farmaco può essere ottenuto, i diabetici devono rompere le cartucce da una penna a siringa monouso e trasferirle a un'altra o iniettarle con una siringa.

L'effetto di Levemir si deteriora bruscamente 6 settimane dopo l'apertura. I pazienti con basso bisogno di lunga insulina non hanno il tempo di spendere 300 unità del farmaco, quindi l'equilibrio deve essere gettato via.

Assicurati di imparare! Pensi che le pillole e l'insulina siano l'unico modo per tenere sotto controllo lo zucchero? Non è vero Puoi assicurartene da solo iniziando. leggi di più >>

Farmacie dove è possibile acquistare Levemir flekspen (Insulin Detemir), confrontare i prezzi ed effettuare una prenotazione

LEVEMIR FLEXPEN

Insulina detemir
(Insulina detemir)

Insuline e analoghi, a lunga durata d'azione

farmacie

descrizione

La dose del farmaco è determinata individualmente. Il farmaco Levemir FlexPen deve essere somministrato 1 o 2 volte al giorno in base alle esigenze del paziente. I pazienti che richiedono l'uso del farmaco 2 volte al giorno per un controllo ottimale del livello di glucosio nel sangue, possono entrare nella dose serale, sia durante la cena, o prima di coricarsi, o 12 ore dopo la dose del mattino.

Levemir FlexPen viene iniettato s / c nella coscia, nella parete addominale anteriore o nella spalla. È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica per prevenire lo sviluppo di lipodistrofie. L'insulina agirà più rapidamente se viene iniettata nella parete addominale anteriore.

Se necessario, il farmaco può essere utilizzato in / in sotto la stretta supervisione di un medico.

Nei pazienti anziani, così come nei disturbi del fegato e dei reni, i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati con maggiore attenzione e la dose del farmaco deve essere aggiustata.

L'aggiustamento della dose può anche essere richiesto quando l'attività fisica del paziente aumenta, i suoi consueti cambiamenti nella dieta o con una malattia concomitante.

Quando si trasferiscono da insuline di media lunghezza e insuline prolungate all'insulina Levemir FlexPen, possono essere necessari il dosaggio e la regolazione del tempo. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue durante il trasferimento e nelle prime settimane dell'appuntamento di un nuovo farmaco. Potrebbe essere necessaria la correzione della concomitante terapia ipoglicemica (dose e tempo di somministrazione dei preparati dell'insulina a breve durata d'azione o dose di farmaci ipoglicemizzanti orali).

Istruzioni per i pazienti sull'uso della penna per insulina FlexPen con il distributore

La penna per siringa FlexPen è progettata per l'uso con i sistemi di iniezione per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine.

La dose di insulina somministrata varia da 1 a 60 unità. può variare in incrementi di 1 unità. Gli aghi Novofine S con lunghezza fino a 8 mm o lunghezza inferiore sono progettati per l'uso con la penna a siringa FlexPen. I contrassegni S hanno aghi a punta breve. Per le precauzioni di sicurezza, portare sempre con sé un dispositivo di insulina sostitutivo in caso di perdita o danno di FlexPen.

Se Levemir FlexPen e un'altra insulina vengono utilizzati nella penna per siringa FlexPen, è necessario utilizzare due sistemi di iniezione separati per la somministrazione di insulina, uno per ciascun tipo di insulina.

Levemir FlexPen è destinato esclusivamente all'uso personale.

Prima di usare Levemir FlexPen, è necessario controllare la confezione per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina.

Il paziente deve sempre controllare la cartuccia, compreso il pistone di gomma (ulteriori istruzioni devono essere fornite nelle istruzioni per l'uso del sistema per la somministrazione di insulina); La membrana di gomma deve essere disinfettata con un tampone di cotone imbevuto di alcol medicale.

Il farmaco Levemir FlexPen non può essere usato se la cartuccia o il sistema per la somministrazione di insulina è stato eliminato, la cartuccia è danneggiata o schiacciata, come c'è il rischio di perdita di insulina; la larghezza della parte visibile del pistone di gomma è maggiore della larghezza della striscia bianca del codice; le condizioni di conservazione dell'insulina non erano quelle indicate, o il farmaco era congelato, o l'insulina non era più chiara e incolore.

Per effettuare l'iniezione, inserire l'ago sotto la pelle e premere fino in fondo il pulsante di attivazione. Dopo l'iniezione, l'ago deve rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi. Il pulsante della penna deve essere tenuto premuto fino a quando l'ago non è completamente rimosso da sotto la pelle.

Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere rimosso (perché se l'ago non viene rimosso, a causa delle fluttuazioni di temperatura, il fluido può fuoriuscire dalla cartuccia e la concentrazione di insulina può cambiare).

Non riempire la cartuccia con insulina.

Aumento della sensibilità individuale all'insulina detemir o uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Non usare Levemir FlexPen con la droga in bambini di età inferiore ai 6 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Termini e condizioni di conservazione

Elenco B. Una penna-siringa non utilizzata con Levemir FlexPen deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (ma non troppo vicino al freezer). Non congelare.

Per proteggere dalla luce, la penna deve essere conservata con il cappuccio.

Usato o trasferito come siringa di riserva con il farmaco Levemir FlexPen deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C per un massimo di 6 settimane.

Levemir FlexPen in Blagoveshchensk (regione dell'Amur)

Farmacia online: inserisci la tua farmacia online

La consegna di levemira flexspan a una casa è vietata ai sensi della legge federale n. 429-FZ del 22 dicembre 2014 "Sulla modifica della legge federale" sulla circolazione dei medicinali ".L'ordine è consegnato alla farmacia più vicina.

Farmacie vicine: posiziona la tua farmacia sulla mappa

La mappa contiene gli indirizzi e i numeri di telefono di farmacie in Blagoveshchensk (regione Amur), dove è possibile acquistare Levemir FlexPen. Il prezzo effettivo in una farmacia può differire da quello presentato sul sito web. Chiediamo di specificare il costo e la disponibilità per telefono.

analoghi:

I sinonimi di levmir flekspen sono medicinali con lo stesso principio attivo. Prima dell'uso, consultare il proprio medico, perché anche i farmaci con lo stesso dosaggio possono differire nel grado di purificazione del principio attivo, nella composizione degli eccipienti e, di conseguenza, nell'efficacia dell'azione terapeutica e nello spettro degli effetti collaterali.

Gli analoghi di levemir flekspen sono medicinali con la stessa azione farmacologica. La sostituzione dei farmaci prescritti con farmaci simili può essere effettuata solo dal medico curante, poiché il farmaco utilizza un altro principio attivo.

Levemir FlexPen e Penfil - istruzioni per l'uso, analoghi, recensioni

Levemir è un farmaco ipoglicemico identico alla struttura chimica e all'azione dell'insulina umana. Questo farmaco appartiene al gruppo di insulina ricombinante umana a lunga durata d'azione.

Levemir FlexPen è una penna per insulina unica con dispensatore. Grazie a lei, l'insulina può essere somministrata da 1 U a 60 U. La regolazione della dose è disponibile all'interno dell'unità.

Sugli scaffali delle farmacie puoi trovare Levemere Penfill e Levemere Flekspen. In che cosa differiscono gli uni dagli altri? L'intera composizione e il dosaggio, la via di somministrazione sono completamente gli stessi. La differenza di rappresentanti è sotto forma di rilascio. Levemere Penfill è una cartuccia sostituibile per una penna riutilizzabile. E Levemir Flekspen è una penna a siringa monouso con all'interno una cartuccia integrata.

struttura

Il principale ingrediente attivo del farmaco è l'insulina detemir. Questa è l'insulina umana ricombinante, che viene sintetizzata usando il codice genetico del ceppo batterico Saccharomyces cerevisiae. La dose del principio attivo in 1 ml di soluzione è 100 U o 14,2 mg. Allo stesso tempo, 1 U di insulina ricombinante Levemir è equivalente a 1 U di insulina umana.

I componenti aggiuntivi hanno un effetto ausiliario. Ogni componente è responsabile di alcune funzioni. Stabiliscono la struttura della soluzione, forniscono speciali indicatori di qualità alla medicina, prolungano il periodo di conservazione e il tempo di utilizzo.

Queste sostanze aiutano anche a normalizzare e migliorare la farmacocinetica e la farmacodinamica del principale ingrediente attivo: migliorare la biodisponibilità, la perfusione tessutale, ridurre il legame alle proteine ​​del sangue, controllare il metabolismo e altri percorsi di eliminazione.

I seguenti ingredienti sono inclusi nella soluzione farmaceutica:

• Glicerolo - 16 mg;
• Metacresolo - 2,06 mg;
• Acetato di zinco - 65,4 mcg;
• Fenolo - 1,8 mg;
• Cloruro di sodio - 1,17 mg;
• Acido cloridrico - q.s.;
• Fosfato di idrogeno diidrato - 0,89 mg;
• Acqua per iniezione - fino a 1 ml.

farmacodinamica

L'insulina Levemir è un analogo dell'insulina umana con un'azione di lunga durata con un profilo piatto. L'effetto del tipo ritardato è dovuto all'elevato effetto associativo indipendente delle molecole del farmaco.

Inoltre si legano di più alle proteine ​​nella zona della catena laterale. Tutto questo accade nel sito di iniezione, quindi l'insulina detemir entra nel flusso sanguigno più lentamente. E i tessuti bersaglio ricevono la dose necessaria più tardi rispetto ad altre insulina. Questi meccanismi d'azione hanno un effetto combinato nella distribuzione del farmaco, che fornisce un profilo più accettabile di assorbimento e metabolismo.

La dose media raccomandata di 0,2-0,4 U / kg raggiunge la metà della massima efficienza dopo 3 ore. In alcuni casi, questo periodo può essere ritardato fino a 14 ore.

In relazione alla farmacodinamica e alla farmacocinetica delle preparazioni di Levemir, la dose basale di insulina può essere somministrata 1-2 volte al giorno. La durata media dell'azione è di 24 ore.

farmacocinetica

Il farmaco raggiunge la massima concentrazione nel sangue entro 6-8 ore dalla somministrazione. La concentrazione costante del farmaco si ottiene con una doppia iniezione al giorno ed è stabile dopo 3 iniezioni. A differenza di altre insuline basali, la variabilità dell'assorbibilità e della distribuzione dipende poco dalle caratteristiche individuali. Inoltre non si osserva dipendenza da razza e genere.

Gli studi indicano che l'insulina Levinir non è praticamente legata alle proteine ​​e la maggior parte del farmaco circola nel plasma sanguigno (la concentrazione nella dose terapeutica media raggiunge 0,1 l / kg). L'insulina viene metabolizzata nel fegato con la rimozione dei metaboliti inattivi.

L'emivita è determinata dalla dipendenza dal tempo di assorbimento nel flusso sanguigno dopo somministrazione sottocutanea. L'emivita approssimativa di una dose dipendente è di 6-7 ore.

Indicazioni e controindicazioni

Controindicazioni all'uso del farmaco è la presenza di intolleranza individuale del principale ingrediente attivo e componenti ausiliari. Inoltre, la ricezione è controindicata nei bambini fino a 2 anni a causa dell'assenza di studi clinici in questo gruppo di pazienti.

Istruzioni per l'uso

Insulina a lunga durata d'azione Levemir viene assunto 1 o 2 volte al giorno come terapia di base in bolo. A quale delle dosi somministrate meglio la sera prima di coricarsi o durante la cena. Questo profilatticamente impedisce la possibilità di ipoglicemia notturna.

Le dosi sono selezionate dal medico individualmente per ciascun paziente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'attività fisica della persona, dai principi dietetici, dal livello di glucosio, dalla gravità della malattia e dal regime giornaliero del paziente. Qual è la terapia di base non può essere selezionata una volta. Eventuali fluttuazioni nei punti sopra riportati devono essere segnalate al medico e l'intera dose giornaliera deve essere ricalcolata di nuovo.

Inoltre, la terapia farmacologica cambia con lo sviluppo di qualsiasi malattia concomitante o la necessità di un intervento chirurgico.

Levemir può essere usato in monoterapia o in combinazione con l'introduzione di insulina o compresse ipoglicemizzanti per via orale. C'è un trattamento completo, la molteplicità preferenziale di ricezione 1 volta. La dose di base è 10 U o 0,1 - 0,2 U / kg.

Il tempo di somministrazione durante il giorno è determinato dal paziente, poiché è conveniente per lui. Ma ogni giorno è necessario pungere la droga rigorosamente allo stesso tempo.

Levemir viene somministrato solo per via sottocutanea. Altre vie di somministrazione possono causare complicazioni maligne come grave ipoglicemia. Non può essere somministrato per via endovenosa e l'iniezione intramuscolare deve essere evitata. Il farmaco non può essere usato in pompe per insulina.

Levemir Flekspen aiuta a immettere correttamente il farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo. Dal momento che la lunghezza dell'ago è appositamente scelta in termini di dimensioni. Ogni iniezione deve essere somministrata in un nuovo luogo per evitare lo sviluppo della lipodistrofia. Se il farmaco viene iniettato nell'area di una zona, allora non si può pungere il farmaco nello stesso posto.

Aree raccomandate per la somministrazione sottocutanea:

1. coscia;
2. spalla;
3. glutei;
4. Parete addominale anteriore;
5. La regione del muscolo deltoide.

Uso corretto della penna Levemir

Prima di acquistare un prodotto, è necessario verificare l'integrità della cartuccia e del pistone di gomma. La parte visibile del pistone non deve estendersi oltre la parte larga della linea di codifica bianca. Altrimenti, questo servirà come motivo per restituire la merce al fornitore.

Prima dell'iniezione, è necessario controllare Levemir Flekspen e assicurarsi che funzioni preparando la penna all'azione:

1. Guarda il pistone di gomma;
2. Controllare l'integrità della cartuccia;
3. Controlla il nome del farmaco e assicurati che il tipo di insulina sia corretto;
4. Ogni volta, utilizzare un nuovo ago per iniettare una dose per prevenire l'infezione della ferita.

L'handle non può essere utilizzato per:

• Nel caso della data di scadenza o del congelamento del farmaco;
• Violazione dell'integrità della cartuccia o delle prestazioni della maniglia;
• Se la soluzione è passata da limpida a torbida;
• Intolleranza individuale ai componenti;
• Con basso livello di glucosio nel sangue.

Dopo aver usato la cartuccia, non può essere ricaricata con insulina. Inoltre, come misura precauzionale, è necessario indossare un sistema di iniezione di ricambio per eliminare l'omissione del farmaco a causa di un malfunzionamento del sistema principale. In caso di terapia complessa con diverse insuline, è necessario che ciascuna abbia un sistema separato per escludere la miscelazione di principi attivi.

Istruzioni passo passo per Levemir Flekspen

L'ago deve essere maneggiato con particolare cura e controllato per l'uso in modo da non piegarsi o opacizzarsi. Evitare di mettere il cappuccio interno sull'ago. Ciò provocherà forature inutili.

1. Rimuovere la punta speciale dalla penna;
2. Prendi un ago monouso e rimuovi delicatamente la pellicola protettiva dall'ago, avvitandolo sulla penna;
3. L'ago ha una grande protezione esterna che deve essere rimossa e conservata;
4. Quindi rimuovere il cappuccio protettivo sottile interno dall'ago, che deve essere smaltito;
5. Controllare il flusso di insulina. Questa è una procedura necessaria, poiché spesso anche l'uso corretto della maniglia non esclude una possibile bolla d'aria. Per impedirgli di entrare nel tessuto adiposo sottocutaneo, è necessario impostare 2 U sul quadrante usando il selettore del dosaggio;
6. Girare la penna in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto. Battere la cartuccia con la punta del dito in modo che tutte le bolle d'aria si riuniscano in una grande davanti all'ago;
7. Continuando a tenere la maniglia in questa posizione, è necessario premere il pulsante di avvio fino in fondo in modo che il selettore della dose mostri 0 U. Normalmente, una goccia di soluzione dovrebbe apparire sull'ago. Altrimenti, se ciò non accade, devi prendere un nuovo ago e ripetere i passaggi precedenti. La molteplicità dei tentativi non deve superare 6 volte. Se tutti i tentativi falliscono, la penna è difettosa e può essere eliminata;
8. Ora è necessario installare la dose terapeutica necessaria. In questo caso, il selettore deve necessariamente mostrare 0. Quindi impostare la dose desiderata usando il selettore. Può girare in qualsiasi direzione. Durante la regolazione, è necessario gestire con molta attenzione il selettore, in modo da non toccare accidentalmente il pulsante di avvio e non versare l'insulina. Il vantaggio della penna Levemir FlexPen risiede anche nel fatto che è impossibile stabilire una dose del farmaco che superi la presenza effettiva di unità di insulina nella cartuccia;
9. Introdurre l'ago sotto la pelle usando una tecnica familiare. Dopo che l'ago è stato inserito nel tessuto adiposo ipodermico, è necessario premere il pulsante di attivazione fino in fondo. E tenerlo in questa posizione fino a quando l'indicatore della dose mostra 0. In caso di pressione o rotazione del selettore durante l'iniezione, il farmaco rimarrà nel manico, quindi è necessario monitorare attentamente le dita;
10. Tirare l'ago nella stessa traiettoria di movimento, come introdotto. Il pulsante di avvio viene tenuto premuto tutto il tempo per il rilascio completo della dose specificata;
11. Usando il cappuccio largo esterno, svitare l'ago e smaltirlo senza rimuoverlo.

Non conservare la penna a siringa con l'ago, poiché questo è irto di perdite di fluido e danni al prodotto. Con molta attenzione è necessario conservare e pulire la penna della siringa. Qualsiasi urto o caduta può danneggiare la cartuccia.

Effetti collaterali

Effetti indesiderati specifici derivanti dall'uso dell'insulina ad azione prolungata Levemir si verificano in circa il 12% dei pazienti. La metà dei casi di tutte le possibili reazioni è l'ipoglicemia.

Inoltre, la somministrazione sottocutanea è caratterizzata da effetti collaterali locali. Sono più spesso espressi con l'introduzione di insulina ricombinante rispetto all'uomo. Possono manifestarsi come dolore locale, arrossamento, gonfiore, lividi, prurito e infiammazione.

Le reazioni sono solitamente di natura transitoria e dipendono dalle caratteristiche individuali del paziente. Gli effetti collaterali dovrebbero scomparire entro poche settimane con una terapia prolungata.

Tra le reazioni specifiche generali, si possono osservare edema e refrazione alterata. È anche caratterizzato da deterioramento sullo sfondo di esacerbazione delle complicanze del diabete mellito: neuropatia acuta da dolore e retinopatia diabetica. Ciò è dovuto all'insorgenza del controllo glicemico e al costante mantenimento dei livelli normali di glucosio.

Le reazioni avverse aspecifiche includono i sintomi tipici della maggior parte dei farmaci. Sono individuali e dipendono dalle caratteristiche della risposta del corpo all'assunzione della sostanza attiva e dei componenti aggiuntivi in ​​generale.

Questi includono:

• Disturbi del sistema nervoso: intorpidimento delle estremità, parestesie, aumento della sensibilità al dolore, esacerbazione della neuropatia, disturbi della rifrazione e della visione;
• Problemi con il metabolismo dei carboidrati: ipoglicemia;
• La risposta della risposta immunitaria: prurito, risposta immunitaria mediata da reazione, orticaria, angioedema, shock anafilattico;
• Altro: edema periferico, lipodistrofia.

overdose

Una dose esatta che causa un quadro clinico caratteristico non esiste. Dal momento che dipende dalla gravità del paziente, a seconda dell'insulina e della nutrizione di qualità del paziente.

Sintomi tipici per l'ipoglicemia:

• Bocca secca;
• la sete;
• vertigini;
• Sudore freddo appiccicoso;
• Vola davanti ai tuoi occhi;
• tinnito;
• nausea;
• Oscuramento della coscienza di vari gradi.

A causa della durata del farmaco, l'ipoglicemia si verifica in modo regolare, più spesso di notte o di sera.

Quando il paziente lieve ipoglicemia può far fronte al problema. Per questo è necessario ingerire la soluzione di glucosio, zucchero o altro prodotto ricco di carboidrati veloci. In connessione con la bassa controllabilità del processo, le persone con diabete mellito di tipo insulino-dipendente sono raccomandate per portare dolci con loro.

Se la condizione è grave ed è accompagnata da un annebbiamento della coscienza, è necessario iniziare urgentemente la terapia farmacologica. Per il primo soccorso, è necessario immettere l'antagonista dell'insulina - glucagone in un volume di 0,5 - 1 mg per via intramuscolare o sottocutanea.

Se tale farmaco non è disponibile, è possibile inserire il prima possibile altri agenti ormonali - antagonisti dell'insulina naturale. Per questo, possono essere usati glucocorticosteroidi, catecolamine, ormoni tireotropici o somatotropina.

Come terapia di supporto e disintossicazione, è necessario iniziare una flebo endovenosa di destrosio (glucosio). Dopo la normalizzazione della coscienza, prendi cibo ricco di carboidrati veloci e lenti.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco immagazzinato nel frigorifero a una temperatura di 2-8 gradi. Il luogo non dovrebbe essere posizionato vicino al freezer. Il congelamento del farmaco è controindicato.

Le cartucce aperte vengono conservate nelle stesse condizioni delle penne monouso. Non possono essere tenuti in frigorifero o congelati. Cartuccia o penna usata per conservare a temperature fino a 30 gradi. La durata massima è di 6 settimane dall'apertura.

È necessario conservare il farmaco in un luogo buio, al riparo dalla luce solare e da luce eccessiva. Se è impossibile garantire tali condizioni, conservare in un imballaggio protettivo in cui è stata acquistata l'insulina.

La durata ottimale del farmaco è di 2,5 anni. Alla data di scadenza indicata sulla confezione è vietato l'uso.

analoghi

Levemir FlexPen e Penfil sono prodotti dalla società farmaceutica Novo Nordisk, che si trova in Danimarca. In Russia, il prezzo di una cartuccia e una penna è circa lo stesso e varia tra 1900 e 3100 rubli. Il prezzo medio per le farmacie in Russia è di 2660 rubli.

Levemir non è l'unica ditta rappresentativa di insulina ricombinante a lunga durata d'azione. Ci sono analoghi della droga, ma nel nostro paese non ce ne sono così tanti:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Qualsiasi rappresentante ha i suoi vantaggi e svantaggi. La scelta di un farmaco è sempre lasciata al paziente e al medico, poiché molti fattori influenzano questa decisione.

Levemir FlexPen, rr per p / per entrare. 100 U / ml 3 ml №5 cartuccia in una penna

• Senza cernita
• Prezzo crescente
• Prezzo discendente
• Alfabetico (AZ)
• In ordine alfabetico (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Danimarca)

soluzione per iniezione sottocutanea di 100 U / ml; Flexpen pen 3 ml, confezione di cartone 5; Codice EAN: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 da Novo Nordisk (Danimarca)

Nome latino

Principio attivo

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente e incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

Il farmaco Levemir ® FlexPen ® è prodotto mediante biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae. È un analogo solubile dell'insulina basale umana di azione prolungata con un profilo piatto di azione.

Il profilo del farmaco Levemir ® FlexPen ® è molto meno variabile rispetto all'isofano-insulina e all'insulina glargine.

L'azione prolungata del farmaco Levemir ® FlexPen ® è dovuta alla pronunciata autoassociazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e al legame delle molecole del farmaco all'albumina collegandosi con una catena di acidi grassi laterali. L'insulina detemir, rispetto all'isofano-insulina, ai tessuti bersaglio periferici rallenta. Questi meccanismi combinati di distribuzione ritardata forniscono un profilo più riproducibile di assorbimento e azione di Levemir ® FlexPen ® rispetto all'isofano-insulina.

Per dosi di 0,2-0,4 U / kg il 50% dell'effetto massimo del farmaco si verifica nell'intervallo da 3-4 a 14 ore dopo la somministrazione. La durata dell'azione è fino a 24 ore, a seconda della dose, che offre la possibilità di somministrazione giornaliera singola e doppia. Con la doppia introduzione di C_ss il farmaco si ottiene dopo l'introduzione di 2-3 dosi del farmaco.

Dopo la somministrazione di s / c, è stata osservata una risposta farmacodinamica, proporzionale alla dose somministrata (effetto massimo, durata dell'azione, effetto complessivo).

Negli studi a lungo termine, bassi tassi di variabilità della concentrazione plasmatica di glucosio sono stati mostrati a stomaco vuoto giorno dopo giorno quando i pazienti sono stati trattati con Levemir® FlexPen®, a differenza dell'isofano-insulina.

In studi a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto terapia insulinica basale in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali, è stato dimostrato che il controllo glicemico (in termini di emoglobina glicosilata - HbA_1C) nel contesto della terapia con Levemir ® FlexPen ® era paragonabile a quello del trattamento con isofano-insulina e insulina glargine, mentre vi era un basso aumento ponderale (vedere tabella 1).

Variazione del peso corporeo durante la terapia insulinica

Negli studi, l'uso della terapia combinata con il farmaco Levemir ® FlexPen ® e i farmaci ipoglicemizzanti orali ha prodotto una riduzione del 61-65% del rischio di sviluppare una lieve ipoglicemia notturna rispetto all'isofan-insulina.

Uno studio clinico aperto e randomizzato è stato condotto con la partecipazione di pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno raggiunto gli indicatori glicemici target durante la terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali. Lo studio è iniziato con un periodo di preparazione di 12 settimane, durante il quale i pazienti hanno ricevuto una terapia di associazione con liraglutide in combinazione con metformina e sullo sfondo del quale il 61% dei pazienti ha ottenuto l'HbA_1c ® FlexPen ® in una singola dose giornaliera; un altro paziente ha continuato a ricevere liraglutide in associazione con metformina nelle successive 52 settimane. Durante questo periodo, il gruppo terapeutico, che, oltre a ricevere Liraglutide con Metformina, ha ricevuto una singola iniezione giornaliera di Levemir ® FlexPen ®, ha mostrato un'ulteriore diminuzione di HbA_1c dal 7% al 7% alla fine del periodo di 52 settimane, in assenza di episodi di grave ipoglicemia. Aggiungendo una dose di Levemir ® FlexPen ® alla terapia con liraglutide, quest'ultimo ha mantenuto un vantaggio in relazione a una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo nei pazienti (vedere Tabella 2).

Dati da studi clinici - terapia con il farmaco Levemir ® FlexPen ®, prescritto in aggiunta al regime combinato di liraglutide con metformina

I risultati di studi clinici che valutano la modalità base-bolo della terapia insulinica indicano un'incidenza comparabile di ipoglicemia in generale durante la terapia con Levemir ® FlexPen ® e isofano-insulina. L'analisi dello sviluppo dell'ipoglicemia notturna in pazienti con diabete mellito di tipo 1 ha mostrato un'incidenza significativamente più bassa dello sviluppo polmonare dell'ipoglicemia notturna durante l'uso di Levemir ® FlexPen ® (quando il paziente può correggere autonomamente lo stato di ipoglicemia e l'ipoglicemia viene confermata misurando la concentrazione di glucosio nel sangue capillare - meno di 2, 8 mmol / lo glucosio nel plasma sanguigno - inferiore a 3,1 mmol / l), rispetto a quello che si utilizza con insulina isofano; allo stesso tempo, non ci sono state differenze nell'incidenza di episodi polmonari di ipoglicemia notturna in pazienti con diabete mellito di tipo 2 tra i due farmaci studiati.

Il profilo glicemico notturno è più piatto e più uniforme anche in Levemir ® FlexPen ® rispetto all'insulina isofano, che si riflette in un minor rischio di ipoglicemia notturna in fase di sviluppo.

Usando Levemir ® FlexPen ®, è stata osservata la produzione di anticorpi. Tuttavia, questo fatto non influisce sul controllo glicemico.

In uno studio clinico controllato randomizzato che ha coinvolto 310 donne in gravidanza con diabete di tipo 1, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Levemir ® FlexPen ® nel regime di terapia base-bolo (152 pazienti), confrontato con insulina isofano, in combinazione con insulina aspart. (158 pazienti) utilizzati come insulina prandiale.

I risultati dello studio hanno dimostrato che nei pazienti trattati con Levemir ® FlexPen ® è stata osservata una riduzione simile dell'HbA rispetto al gruppo trattato con isofano-insulina_1c alla 36a settimana di gravidanza. Il gruppo di pazienti trattati con il farmaco Levemir ® FlexPen ® e il gruppo trattato con isofano-insulina durante l'intero periodo di gravidanza ha mostrato somiglianza nel profilo generale HbA_1c.

Livello target HbA_1c ® FlexPen ® e nel 32% dei pazienti nel gruppo terapia con insulina isofano.

La concentrazione di glucosio a digiuno alle settimane di gestazione 24 e 36 era statisticamente inferiore nel gruppo di donne che assumevano Levemir ® FlexPen ® rispetto al gruppo che ha ricevuto la terapia con isophane-insulina.

Durante l'intero periodo di gravidanza, non ci sono state differenze statisticamente significative tra i pazienti che hanno ricevuto Levemir ® FlexPen ® e isofano-insulina nell'incidenza di episodi di ipoglicemia.

Entrambi i gruppi di donne in gravidanza trattate con Levemir ® FlexPen ® e isofano-insulina hanno mostrato risultati simili nell'incidenza di eventi avversi durante l'intero periodo di gravidanza; tuttavia, è stato riscontrato che, in termini quantitativi, l'incidenza di eventi avversi gravi nei pazienti durante l'intero periodo di gravidanza (61 (40%) vs 49 (31%), nei bambini durante il periodo di sviluppo intrauterino e dopo la nascita (36 (24%) contro 32 (20%) era maggiore nel gruppo di trattamento con Levemir ® FlexPen ® rispetto al gruppo terapia con insulina isofano.

Il numero di bambini nati vivi da madri rimaste incinte dopo essere stati assegnati in modo casuale a gruppi terapeutici per ricevere il trattamento con uno dei farmaci testati era 50 (83%) nel gruppo di trattamento Levemir ® FlexPen ® e 55 (89%) nel gruppo di trattamento insulina isofano. Il numero di bambini nati con malformazioni congenite era 4 (5%) nel gruppo di trattamento Levemir ® FlexPen ® e 11 (7%) nel gruppo di trattamento con insulina isofano. Di questi, gravi malformazioni congenite sono state osservate in 3 (4%) bambini nel gruppo di trattamento Levemir ® FlexPen ® e 3 (2%) nel gruppo di trattamento con insulina isofano.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del farmaco Levemir ® FlexPen ® nei bambini è stata studiata in due studi clinici controllati della durata di 12 mesi con la partecipazione di adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni, affetti da diabete di tipo 1 (694 pazienti in totale); Uno di questi studi includeva un totale di 82 bambini con diabete di tipo 1 nella fascia di età da due a cinque anni. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA_1c), sullo sfondo della terapia con Levemir ®, FlexPen ® era paragonabile a quello del trattamento con isofano-insulina, con la loro nomina sulla base della terapia in bolo. Inoltre, durante il trattamento con Levemir ® è stato osservato un minor rischio di sviluppare ipoglicemia notturna (basata su concentrazioni plasmatiche di glucosio misurate dai pazienti indipendentemente) e la mancanza di aumento di peso (deviazione standard per il peso corporeo corretto in base al sesso e all'età del paziente) FlexPen ®, confrontato con l'uso di isophane-insulina. Uno degli studi clinici è stato esteso per altri 12 mesi (sono stati ottenuti un totale di 24 mesi di dati clinici) al fine di ottenere un database più completo per valutare la formazione di anticorpi nei pazienti sullo sfondo del trattamento a lungo termine con Levemir ® FlexPen ®.

I risultati ottenuti nei risultati dello studio suggeriscono che durante il primo anno di trattamento nei pazienti trattati con il farmaco Levemir ® ® FleksPen un aumento dei livelli di anticorpi a insulina detemir; ma verso la fine del secondo anno di trattamento, il livello di formazione di anticorpi ad un preparato Levemir ® ® FleksPen diminuita in pazienti ad un livello leggermente superiore alla sorgente all'inizio della terapia con Levemir FleksPen ® ®. Pertanto, è stato dimostrato che la formazione di anticorpi nei pazienti con diabete mellito sullo sfondo del trattamento con Levemir ® FlexPen ® non influisce negativamente sul livello di controllo glicemico e sulla dose di insulina dosemir.

farmacocinetica

C_max nel siero si raggiunge dopo 6-8 ore dalla somministrazione. Con una somministrazione due volte al giorno di C_ss raggiunto dopo 2-3 iniezioni.

La variabilità di assorbimento intra-individuale è inferiore per Levemir ® FlexPen ® rispetto ad altre preparazioni di insulina basale. Non sono state osservate differenze intersex clinicamente significative nella farmacocinetica di Levemir ® FlexPen ®.

Medio V_d FleksPen preparazione Levemir ® ® (circa 0,1 l / kg) indica che un'elevata percentuale di insulina detemir è in circolazione nel sangue.

Inattivazione del farmaco Levemir ® FlexPen ® è simile a quello dei preparati di insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.

Studi di legame alle proteine ​​in vitro e in vivo non mostrano interazioni clinicamente significative tra l'insulina detemir e gli acidi grassi o altri farmaci che si legano alle proteine.

Terminal T_1/2 dopo l'iniezione di s / c viene determinato dal grado di assorbimento dal tessuto sottocutaneo ed è di 5-7 ore, a seconda della dose.

Quando le concentrazioni plasmatiche di somministrazione di s / c erano proporzionali alla dose somministrata (C_max, grado di assorbimento). Non c'erano farmacocinetica o farmacodinamica tra liraglutide e Levemir preparazione FleksPen ® ®, in equilibrio, mentre l'introduzione dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 preparazione Levemir ® ® FleksPen in una singola dose di 0,5 U / kg e in una liraglutide dose di 1,8 mg.

Gruppi di pazienti speciali

Proprietà farmacocinetiche FleksPen ® ® preparazione Levemir sono state studiate in bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) e confrontati con le proprietà farmacocinetiche negli adulti con diabete mellito di tipo 1. Non sono state rilevate differenze.

differenze clinicamente significative nella farmacocinetica Levemir ® ® FleksPen tra i pazienti più anziani e più giovani o tra i pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa e nei pazienti sani non sono stati rivelati.

Dati preclinici di sicurezza

studi in vitro in linee cellulari umane, compresi studi di legame del recettore dell'insulina e IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile), hanno dimostrato che l'insulina detemir ha una bassa affinità per entrambi i recettori e ha poco effetto sulla crescita cellulare rispetto all'insulina umana. Dati preclinici, basati sui consueti studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo per l'uomo.

Indicazioni farmaco Levemir ® FlexPen ®

Diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre i 2 anni.

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale all'insulina detemir o uno qualsiasi dei componenti del farmaco;

Non usare Levemir ® FlexPen ® nei bambini di età inferiore ai 2 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Quando si utilizza Levemir ® FlexPen ® durante la gravidanza, è necessario considerare fino a che punto i vantaggi del suo uso siano superiori ai possibili rischi.

Uno degli studi clinici randomizzati controllati in donne in gravidanza con diabete di tipo 1, in cui ha studiato l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con Levemir ® FleksPen ® insulina aspart (152 incinta) rispetto alla terapia insulinica isofano in combinazione con insulina aspart ( 158 donne in gravidanza) non hanno trovato differenze nel profilo di sicurezza complessivo durante la gravidanza, sugli esiti della gravidanza o di effetti sulla salute fetale e neonatale (vedere "farmacodinamica", "farmacocinetica" ).

Informazione addizionale efficacia e sicurezza del trattamento con Levemir FleksPen ® ®, ottenuto da circa 300 donne durante l'applicazione post-marketing, indicano l'assenza di effetti collaterali indesiderati di insulina detemir, con conseguente comparsa di malformazioni congenite e malformativnoy o tossicità feto / neonatale.

Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno rivelato l'effetto tossico del farmaco sul sistema riproduttivo (vedere farmacodinamica, farmacocinetica).

In generale, l'osservazione attenta delle donne in gravidanza con diabete mellito durante l'intero periodo di gravidanza, così come quando si pianifica una gravidanza è necessaria. La necessità di insulina nel primo trimestre di gravidanza di solito diminuisce, quindi aumenta nel secondo e nel terzo trimestre. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Non è noto se l'insulina detemir sia escreta nel latte materno. Si presume che l'insulina detemir non influenzi le reazioni metaboliche nel corpo dei neonati / lattanti durante il periodo dell'allattamento al seno, poiché appartiene a un gruppo di peptidi che sono facilmente suddivisi nel tratto digestivo in amminoacidi e assorbiti dall'organismo.

Nelle donne che allattano può essere necessario il dosaggio di insulina e un aggiustamento dietetico.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate in pazienti che usano Levemir ®, si sviluppano principalmente a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento e che si prevede svilupperanno reazioni avverse è stimata al 12%.

La reazione avversa più frequente che si sviluppa durante il trattamento con Levemir ® è l'ipoglicemia, vedere la sezione seguente.

Dagli studi clinici è noto che un'ipoglicemia grave, che richiede l'intervento di terzi, si sviluppa in circa il 6% dei pazienti che ricevono Levemir ®.

Le reazioni ai siti di iniezione possono essere osservate più spesso con il trattamento con Levemir® rispetto alla somministrazione di preparati di insulina umana. Queste reazioni includono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni nei siti di somministrazione sono minori e di natura transitoria, vale a dire di solito scompaiono con il trattamento continuato per diversi giorni fino a diverse settimane.

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disturbi refrattivi ed edema. Questi sintomi sono generalmente transitori. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia dolorosa acuta, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

Tutte le reazioni avverse elencate di seguito, basate su dati provenienti da studi clinici, sono raggruppate in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza delle reazioni avverse è definita molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100 ® in un tempo di terapia basale-boli notato reazioni infrequenti allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, eruzioni cutanee, e rash cutaneo. Tuttavia, i dati ottenuti nei tre studi clinici hanno dimostrato lo sviluppo di frequenti reazioni avverse se usato Levemir ® in terapia di associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti orali (2,2% delle reazioni allergiche e reazioni potenzialmente allergiche).

Reazioni anafilattiche Le reazioni di ipersensibilità generalizzata (compresi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, mancanza di respiro, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna) è molto rara, ma potenzialmente pericolosa per la vita.

L'ipoglicemia. L'ipoglicemia è la reazione avversa più comune. Può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto alla necessità di insulina. Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, disfunzione temporanea o irreversibile del cervello o persino morte. I sintomi di ipoglicemia, di regola, si sviluppano improvvisamente. Includono sudore freddo, pallore della pelle, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, fame accentuata, visione offuscata, mal di testa, nausea, palpitazioni.

Lipodistrofia. La lipodistrofia (compresa lipoipertrofia, lipoatrofia) può svilupparsi nel sito di iniezione. Il rispetto delle regole per la modifica del sito di iniezione all'interno di un'area può aiutare a ridurre il rischio di questa reazione avversa.

interazione

Esistono numerosi farmaci che influiscono sulla necessità di insulina.

Effetto ipoglicemico

effetto ipoglicemizzante dell'insulina contraccettivi orali deteriorate, corticosteroidi, ormoni tiroidei contenenti iodio, somatropina, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, BCC, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

L'octreotide / lanreotide può sia aumentare sia diminuire il fabbisogno di insulina da parte del corpo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare il recupero dopo l'ipoglicemia.

L'alcol può sia rafforzare che ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

Alcuni farmaci, come quelli contenenti tiol o gruppi di solfiti, quando aggiunti al farmaco Levemir ® Flekspen ®, possono causare la distruzione dell'insulina detemir. Levemir ® Flekspen ® non deve essere aggiunto alle soluzioni per infusione. Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Dosaggio e somministrazione

La dose di Levemir ® FlexPen ® è determinata individualmente in ciascun caso in base alle esigenze del paziente.

Sulla base dei risultati degli studi, le raccomandazioni sulla titolazione della dose sono riportate di seguito (vedere Tabella 3).