NovoRapid FlexPen

Analisi

Analogo di insulina umana a breve durata d'azione

3 ml - cartucce di vetro - penne multidose a siringa monouso per iniezioni multiple 5 pezzi - confezioni di cartone

azione farmacologica farmaco ipoglicemico, un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione, prodotto da biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae, in cui l'aminoacido Proline nella posizione B28 è sostituito dall'acido aspartico.

Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta all'aumento del trasporto intracellulare, all'aumento dell'assorbimento dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e alla diminuzione della produzione di glucosio da parte del fegato.

La sostituzione dell'amminoacido Prolina nella posizione B28 per l'acido aspartico in insulina aspart riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di ordinaria insulina. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita molto più rapidamente dal grasso sottocutaneo e inizia ad agire molto più rapidamente dell'insulina umana solubile. L'insulina aspart riduce i livelli di glucosio nel sangue più di 4 ore dopo un pasto più dell'insulina umana solubile.

La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione di s / c è più breve dell'insulina umana solubile.

Dopo la somministrazione di s / c, l'effetto del farmaco inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo è osservato 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1, il rischio di ipoglicemia notturna è stato ridotto quando è stata somministrata insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia durante il giorno non è aumentato in modo significativo.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, è stato dimostrato che l'insulina aspart viene somministrata a un livello inferiore di glucosio nel sangue postprandiale rispetto all'insulina umana solubile.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, a sezione trasversale sulla farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65-83 anni, età media 70 anni). Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito.

L'uso di insulina aspart in bambini e adolescenti mostra risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile. Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto in bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (26 pazienti); così come uno studio farmacocinetico / farmacodinamico con una singola dose è stato condotto nei bambini di 6-12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni. Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.

Studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 intervistati: 157 hanno ricevuto insulina aspart, 165 hanno ricevuto insulina umana) non hanno rivelato effetti negativi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Ulteriori studi clinici in 27 donne con diabete mellito gestazionale che hanno ricevuto insulina aspart (14 pazienti) e insulina umana (13 pazienti) hanno mostrato la comparabilità dei profili di sicurezza insieme ad un miglioramento significativo nel controllo della glicemia dopo un pasto con trattamento con insulina aspart.

Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart Tmax nel plasma, una media di 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. La Cmax nel plasma è in media 492 ± 256 pmol / l ed è raggiunta 40 minuti dopo la somministrazione di s / c alla dose di 0,15 U / kg di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna alla linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad una Cmax più bassa (352 ± 240 pmol / L) e successivamente alla Tmax (60 min). La variabilità intra-individuale nella Tmax è significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre la variabilità della Cmax per l'insulina aspart è maggiore.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) con diabete mellito di tipo 1: l'assorbimento di aspart di insulina si verifica rapidamente in entrambi i gruppi di età con Tmax, simile a quello negli adulti. Tuttavia, ci sono differenze di Cmax nei due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale del farmaco.

Anziani: le differenze relative della farmacocinetica tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) del diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione del tasso di assorbimento, che ha portato ad un rallentamento del Tmax (82 (variabilità: 60-120 min), mentre Cmax era uguale a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete 1 tipo.

Insufficienza della funzionalità epatica: è stato condotto uno studio di farmacocinetica quando una singola dose di insulina aspart è stata somministrata a 24 pazienti la cui funzionalità epatica era compresa tra una forma normale e una grave del disturbo. Negli individui con funzionalità epatica compromessa, l'assorbimento dell'insulina aspart era ridotto e più variabile, con un conseguente rallentamento da circa 50 minuti nelle persone con funzionalità epatica normale a circa 85 minuti nelle persone con compromissione della funzionalità epatica di gravità moderata e grave. AUC, Сmax e clearance totale del farmaco erano simili negli individui con funzionalità epatica ridotta e normale.

Insufficienza renale: la farmacocinetica di insulina aspart è stata studiata in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Non è stato trovato alcun effetto apparente della clearance della creatinina su insulina aspart AUC, Cmax, Tmax. I dati erano limitati agli indicatori per le persone con funzionalità renale compromessa di forme moderate e gravi. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza:

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per le persone, sulla base di dati provenienti da studi farmacologici generalmente accettati. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte. Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, in caso di terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati.

Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso inizia prima che con l'uso dell'insulina umana solubile.

A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid® FlexPen® è inferiore.

NovoRapid® FlexPen® deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo. È necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, particolarmente di una natura infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La compromissione della funzione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.

È preferibile utilizzare NovoRapid® FlexPen® invece di insulina umana solubile nei bambini quando è necessario un rapido inizio dell'azione del farmaco, ad esempio quando è difficile per un bambino osservare l'intervallo di tempo richiesto tra l'iniezione e l'assunzione di cibo.

Quando un paziente viene trasferito ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano a NovoRapid® FlexPen® possono aver bisogno di aumentare la frequenza delle iniezioni o modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. struttura

Sostanze ausiliari: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua d / i.

* - 1 U corrisponde a 35 μg di insulina aspart anidra.

NovoRapid FlexPen indicazioni per l'uso

NovoRapid FlexPen controindicazioni

- ipersensibilità all'insulina aspart e altri componenti del farmaco.

Si sconsiglia l'uso di NovoRapid® FlexPen® nei bambini di età inferiore a 2 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Dosaggio NovoRapid FlexPen

La dose del farmaco è determinata dal medico individualmente in base al livello di glucosio nel sangue. NovoRapid® FlexPen® viene solitamente usato in combinazione con preparati insulinici di durata media o azione a lungo termine, che vengono somministrati almeno una volta /

In genere, il fabbisogno giornaliero totale di insulina è compreso tra 0,5 e 1 U / kg di peso corporeo. Con l'introduzione del farmaco prima di un pasto, la necessità di insulina può essere fornita da NovoRapid® FlexPen® del 50-70%, il fabbisogno residuo di insulina è fornito dall'insulina con un'azione prolungata.

La temperatura dell'insulina dovrebbe essere a temperatura ambiente.

NovoRapid® FlexPen® viene iniettato per via sottocutanea nella regione della parete addominale anteriore, della coscia, della spalla o del gluteo. I siti di iniezione all'interno della stessa area corporea devono essere cambiati regolarmente.

Come con qualsiasi altra preparazione di insulina, la durata d'azione di NovoRapid® FlexPen® dipende dalla dose, dalla sede di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica.

L'introduzione di P / c sulla parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altri luoghi. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

NovoRapid® FlexPen® può essere somministrato IV se necessario, ma solo da personale medico qualificato.

Per l'iniezione endovenosa si utilizzano sistemi di infusione con NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml con una concentrazione di 0,05 U / ml in 1 U / ml di insulina aspart in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, utilizzando sacche per infusione di polipropilene. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore Durante le infusioni di insulina, è necessario monitorare costantemente i livelli di glucosio nel sangue.

NovoRapid® FlexPen® può anche essere usato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.

Quando si utilizza una pompa per insulina per infusioni, NovoRapid® FlexPen® non deve essere miscelato con altri tipi di insulina.

I pazienti che assumono NovoRapid® FlexPen® utilizzando PPII devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura

Effetti collaterali di NovoRapid FlexPen

Di seguito viene presentata la frequenza degli effetti collaterali nell'applicazione di NovoRapid® FlexPen®. Incidenza di effetti collaterali: Poco frequente (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen a Mosca

istruzione

Un farmaco ipoglicemico, un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione, prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae, in cui l'amminoacido prolina nella posizione B28 viene sostituito con acido aspartico.

La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione di s / c è più breve dell'insulina umana solubile.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart T_max nel plasma, in media, 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. C_max nel plasma, la media è di 492 ± 256 pmol / l ed è raggiunta 40 minuti dopo la somministrazione di s / c alla dose di 0,15 U / kg di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna alla linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad abbassare la C_max (352 ± 240 pmol / l) e successivamente T_max (60 minuti) Variabilità intraindividuale in T_max significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre questa variabilità in C_max per l'insulina aspart più.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) con diabete mellito di tipo 1: l'assorbimento dell'insulina aspart avviene rapidamente in entrambi i gruppi di età con T_max, simile a quello degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze con_max in due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale del farmaco.

Anziani: le differenze relative della farmacocinetica tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) del diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione della velocità di assorbimento, che ha portato a una T più lenta_max (82 (variabilità: 60-120 min), mentre C_max era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

Insufficienza della funzionalità epatica: è stato condotto uno studio di farmacocinetica quando una singola dose di insulina aspart è stata somministrata a 24 pazienti la cui funzionalità epatica era compresa tra una forma normale e una grave del disturbo. Nelle persone con funzionalità epatica compromessa, l'assorbimento di aspart di insulina è stato ridotto e più variabile, determinando un rallentamento di T_max da circa 50 minuti nelle persone con normale funzionalità epatica a circa 85 minuti nelle persone con compromissione della funzionalità epatica di gravità moderata e grave. AUC, C_max e la clearance complessiva del farmaco era simile negli individui con funzionalità epatica ridotta e normale.

Insufficienza renale: la farmacocinetica di insulina aspart è stata studiata in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Nessun effetto apparente della clearance della creatinina sull'AUC, C è stato trovato._max, T_max insulina aspart. I dati erano limitati agli indicatori per le persone con funzionalità renale compromessa di forme moderate e gravi. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza:

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità ripetitiva, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Test in vitro, compreso il legame con i recettori dell'insulina e il fattore di crescita insulino-simile-1, nonché l'effetto sulla crescita cellulare, il comportamento dell'insulina aspart è molto simile a quello dell'insulina umana. I risultati della ricerca hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi al recettore dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

- diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini oltre i 2 anni.

NovoRapid ® FlexPen ® è un analogo ad alta velocità di insulina. La dose di NovoRapid ® FlexPen ® è determinata individualmente dal medico in base alle esigenze del paziente.

Tipicamente, il farmaco viene usato in combinazione con preparazioni di insulina di media durata o a lunga durata d'azione, che viene somministrato almeno 1 volta / giorno. Per ottenere un controllo glicemico ottimale, si raccomanda di misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e regolare la dose di insulina. In genere, il fabbisogno individuale giornaliero di insulina negli adulti e nei bambini varia da 0,5 a 1 U / kg di peso corporeo. Con l'introduzione del farmaco prima di un pasto, NovoRapid ® FlexPen ® può fornire la necessità di insulina del 50-70%, il fabbisogno residuo di insulina è fornito dall'insulina con un'azione prolungata.

Un aumento dell'attività fisica del paziente, un cambiamento nelle abitudini alimentari o malattie concomitanti possono portare alla necessità di un aggiustamento della dose.

NovoRapid ® FlexPen ® ha un inizio più rapido e una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid ® FlexPen ® deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto, se necessario, può essere inserito subito dopo un pasto.

A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® è inferiore.

Come con l'uso di altre insuline, i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale o epatica devono controllare più strettamente la concentrazione di glucosio nel sangue e regolare individualmente la dose di insulina aspart.

È preferibile utilizzare NovoRapid ® FlexPen ® invece di insulina umana solubile nei bambini quando è necessaria una rapida insorgenza dell'azione farmacologica, ad esempio quando è difficile per un bambino osservare l'intervallo di tempo necessario tra l'iniezione e l'assunzione di cibo.

Quando si trasferisce un paziente da altri preparati a base di insulina a NovoRapid ® FlexPen ®, può essere necessario un aggiustamento della dose di NovoRapid ® FlexPen ® e dell'insulina basale.

Precauzioni per l'uso

NovoRapid ® FlexPen ® e gli aghi sono destinati esclusivamente all'uso personale. Non riempire la cartuccia con una penna a siringa.

NovoRapid ® FlexPen ® non può essere utilizzato se ha cessato di essere trasparente e incolore o se è stato congelato. Il paziente deve essere avvertito di gettare l'ago dopo ogni iniezione.

NovoRapid ® può essere utilizzato in pompe per insulina. I tubi, la cui superficie interna è fatta di polietilene o poliolefina, sono stati controllati e trovati adatti per l'uso nelle pompe. In caso di emergenza (ospedalizzazione, malfunzionamento del dispositivo per la somministrazione di insulina), NovoRapid ® per la somministrazione al paziente può essere estratto da FlexPen ® utilizzando una siringa da insulina U100.

È necessario avvertire il paziente quando NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere usato:

- con allergie (ipersensibilità) all'insulina aspart o qualsiasi altro componente del farmaco;

- se inizia l'ipoglicemia;

- se FlexPen ® è caduto, o è danneggiato o schiacciato;

- se le condizioni di conservazione del preparato sono state violate o congelate;

- se l'insulina non è più trasparente e incolore.

Prima di usare NovoRapid ® FlexPen ®, il paziente deve:

- controllare l'etichetta per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina;

- usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per prevenire l'infezione;

- Ricordare che NovoRapid ® FlexPen ® e gli aghi sono destinati esclusivamente all'uso individuale;

- mai somministrare insulina IM;

- ogni volta per modificare il sito di iniezione all'interno della regione anatomica, ciò contribuirà a ridurre il rischio di formazione di foche e ulcerazioni nel sito di riferimento;

- misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Regole di amministrazione della droga

NovoRapid ® FlexPen ® viene iniettato sc nella regione della parete addominale anteriore, coscia, spalla, deltoide o regione glutea. I siti di iniezione all'interno della stessa area del corpo devono essere cambiati regolarmente per ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia. Come con l'uso di tutte le preparazioni di insulina, l'iniezione di sc nella parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altri luoghi. La durata dell'azione dipende dalla dose, dal luogo di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

NovoRapid ® può essere usato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati. Quando si usa una pompa per insulina per infusioni, NovoRapid ® non deve essere miscelato con altri tipi di insulina.

I pazienti che usano PPII devono essere completamente addestrati all'uso di una pompa, un serbatoio appropriato e un sistema di tubi per la pompa. Il set per infusione (tubo e catetere) deve essere sostituito secondo il manuale dell'utente allegato al set di infusione. I pazienti trattati con NovoRapid ® utilizzando PPSI devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura del sistema di infusione.

Se necessario, NovoRapid ® può essere somministrato per via endovenosa, ma solo da personale medico qualificato. Per l'iniezione endovenosa si utilizzano i sistemi di infusione NovoRapid ® 100 U / ml con una concentrazione di 0,05 U / ml e 1 U / ml di insulina aspart in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o soluzione di destrosio al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, usando contenitori di polipropilene per infusione. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Nonostante la stabilità per un certo periodo di tempo, una certa quantità di insulina viene inizialmente assorbita dal materiale del sistema di infusione. Durante le infusioni di insulina è necessario monitorare costantemente la concentrazione di glucosio nel sangue.

NovoRapid ® FlexPen ® è una penna per insulina con dispensatore e con codice colore. La dose di insulina somministrata, compresa tra 1 e 60 U, può variare in incrementi di 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per l'uso con aghi NovoFine ® e NovoTvist ® con una lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, è necessario portare sempre con sé un sistema di riserva per la somministrazione di insulina in caso di perdita o danneggiamento di NovoRapid ® FlexPen ®.

Prima di usare la penna

1. Controllare l'etichetta per assicurarsi che NovoRapid ® FlexPen ® contenga il tipo di insulina richiesto.

2. Rimuovere il cappuccio dalla penna.

3. Rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso. Avvitare accuratamente l'ago su NovoRapid ® FlexPen ®. Rimuovere il cappuccio esterno dall'ago, ma non buttarlo via. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago.

Per ogni iniezione, utilizzare un nuovo ago per prevenire l'infezione. Non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago.

Controllo dell'assunzione di insulina

Anche con l'uso corretto della penna a siringa, una piccola quantità d'aria può accumularsi nella cartuccia prima di ogni iniezione. Per impedire l'ingresso di una bolla d'aria e garantire l'introduzione della dose corretta del farmaco dovrebbe essere:

1. Comporre 2 U del farmaco ruotando il selettore del dosaggio.

2. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare leggermente la cartuccia più volte con la punta del dito in modo che le bolle d'aria si spostino verso l'alto della cartuccia.

3. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Il selettore del dosaggio tornerà a "0".

Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Se ciò non accade, sostituire l'ago e ripetere la procedura, ma non più di 6 volte. Se l'insulina non proviene dall'ago, significa che la penna è difettosa e non può essere utilizzata ulteriormente.

Il selettore del dosaggio deve essere impostato sulla posizione "0".

Componi il numero di unità richieste per l'iniezione. La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione, fino a quando la dose corretta viene impostata rispetto all'indicatore di dosaggio. Quando si ruota il selettore del dosaggio, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio, al fine di evitare il rilascio della dose di insulina. Impossibile impostare una dose che superi il numero di unità rimanenti nella cartuccia.

Non è possibile utilizzare la scala dei residui per misurare la dose di insulina.

1. Introdurre l'ago n / a. Il paziente deve usare la tecnica di iniezione raccomandata dal medico. Per iniettare, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore di dosaggio. Con l'introduzione del farmaco dovrebbe essere premuto solo sul pulsante di avvio. Quando si gira la dose, il dosaggio non si verifica.

2. Quando si rimuove l'ago da sotto la pelle, tenere premuto il pulsante di avvio completamente. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa di insulina.

3. Puntare l'ago nel cappuccio esterno dell'ago, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago va dentro, indossa il cappuccio e svita l'ago. Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio.

È necessario rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e non conservare mai NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago attaccato. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire da NovoRapid ® FlexPen ®, che può portare a un dosaggio errato.

I caregiver devono prestare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare il rischio di puntura di un ago accidentale.

Il NovoRapid ® FlexPen ® usato con un ago scollegato deve essere gettato via.

NovoRapid ® FlexPen ® è destinato esclusivamente all'uso personale.

Conservazione e cura

NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per un uso efficiente e sicuro e richiede un'attenta gestione. In caso di caduta o forte impatto meccanico, possono verificarsi danni all'impugnatura della siringa e perdite di insulina. Superficie NovoRapid ® FlexPen ® può essere pulito con un tampone di cotone imbevuto di alcol. Non immergere la penna in alcool, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo. Non è consentito ricaricare NovoRapid ® FlexPen ®.

Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® sono principalmente dose-dipendenti e sono dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'evento avverso più comune con insulina è l'ipoglicemia.

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disordini refrattivi, edema e reazioni nei luoghi di somministrazione del farmaco (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Questi sintomi sono generalmente transitori. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia acuta da dolore, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Tutte le reazioni avverse presentate nella tabella, basate sui dati ottenuti durante gli studi clinici, sono suddivise in gruppi in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. Determinazione della frequenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥1 / 10); spesso (da ≥1 / 100 a ® FlexPen ® nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici su bambini di età inferiore ai 2 anni.

NovoRapid ® FlexPen ® può essere prescritto durante la gravidanza. In due studi clinici controllati randomizzati (157 + 14 donne in gravidanza esaminate), non sono stati rilevati effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e il monitoraggio delle donne in gravidanza con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale) durante l'intera gravidanza, così come durante il periodo di possibile gravidanza. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Durante l'allattamento, NovoRapid ® FlexPen ® può essere utilizzato senza restrizioni, perché somministrare insulina a una donna che allatta non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

La dose specifica richiesta per il sovradosaggio di insulina non è stata stabilita.

Sintomi: ipoglicemia, che può svilupparsi gradualmente se somministrata a dosi troppo elevate in relazione ai bisogni del paziente.

Trattamento: il paziente può eliminare personalmente la lieve ipoglicemia assumendo glucosio o alimenti contenenti zucchero. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente con sé prodotti contenenti zucchero. In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, deve entrare da 500 μg a 1 mg di glucagone per via intramuscolare o s / c (una persona addestrata può entrare), o per via endovenosa in soluzione di glucosio (destrosio) (può entrare solo un medico). È inoltre necessario introdurre destrosio nel / nel caso in cui il paziente non riprenda conoscenza 10-15 minuti dopo l'introduzione del glucagone. Dopo il recupero della coscienza, si raccomanda al paziente di assumere cibi ricchi di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Effetto ipoglicemico

L'effetto ipoglicemico dell'insulina indebolisce i contraccettivi orali, GCS, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, somatropina, danazolo, clonidina, calcio antagonisti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

L'octreotide / lanreotide può aumentare o diminuire la necessità di insulina.

L'etanolo può migliorare e ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

I farmaci contenenti tiol o gruppi solfiti, quando aggiunti al preparato NovoRapid ® FlexPen ® possono causare la distruzione di insulina aspart. NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelato con altri farmaci. Le eccezioni sono l'insulina isofano e le soluzioni per infusione sopra elencate.

Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (nel frigorifero), ma non vicino al freezer; non congelare. Per proteggere dalla luce, tieni una penna con il cappuccio. Data di scadenza: 30 mesi.

NovoRapid ® FlexPen ® deve essere protetto dall'esposizione a calore e luce eccessivi.

Non continuare a usare o trasferire come siringa di riserva con il farmaco nel frigorifero. Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C. Utilizzare entro 4 settimane.

Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

La compromissione della funzionalità epatica può portare a una riduzione del fabbisogno di insulina.

Come con l'uso di altre insuline in pazienti con insufficienza epatica, la concentrazione di glucosio nel sangue deve essere controllata con maggiore attenzione e la dose di insulina aspart deve essere aggiustata individualmente.

La compromissione della funzionalità renale può portare a una diminuzione del fabbisogno di insulina.

Come con l'uso di altre insuline in pazienti con insufficienza renale, la concentrazione di glucosio nel sangue deve essere controllata con maggiore attenzione e la dose di insulina aspart deve essere aggiustata individualmente.

Prima di un lungo viaggio legato al cambiamento dei fusi orari, il paziente deve consultare il proprio medico, poiché cambiare il fuso orario significa che il paziente deve mangiare e iniettare l'insulina in un altro momento.

Una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, in particolare per il diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte.

Saltare i pasti, uno sforzo fisico non programmato o una dose di insulina troppo alta rispetto ai bisogni del paziente può portare all'ipoglicemia.

Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati.

I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso può iniziare prima rispetto all'uso di insulina umana solubile.

Poiché NovoRapid ® FlexPen ® deve essere utilizzato in connessione diretta con l'assunzione di cibo, è necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo.

Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo. Può essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco se il paziente ha malattie concomitanti dei reni, del fegato, della funzionalità surrenalica alterata, della ghiandola pituitaria o della tiroide.

Quando si trasferisce un paziente ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Trasferimento di un paziente da altri preparati a base di insulina

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Quando si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, può essere necessario modificare la dose o aumentare la frequenza delle iniezioni rispetto ai preparati insulinici precedentemente utilizzati. Se necessario, aggiustamento della dose, può essere fatto già alla prima iniezione del farmaco o durante le prime settimane o mesi di trattamento.

Reazioni al sito di iniezione

Come nel trattamento di altri preparati insulinici, si possono sviluppare reazioni nel sito di iniezione, che si manifesta come dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito. Il cambiamento regolare del sito di iniezione nella stessa area anatomica può ridurre i sintomi o impedire lo sviluppo di reazioni. In casi molto rari, potrebbe essere necessario annullare NovoRapid ® FlexPen ®.

L'uso simultaneo di preparati del gruppo tiazolidinedione e preparati insulinici

Casi di sviluppo di insufficienza cardiaca cronica sono stati riportati nel trattamento di pazienti con tiazolidinedioni in combinazione con preparazioni di insulina, specialmente quando questi pazienti hanno fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca cronica. Questo fatto dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrivono i tiazolidinedioni e la terapia di combinazione insulinica ai pazienti. Quando si prescrive una tale terapia combinata, è necessario condurre esami medici dei pazienti per identificare i loro segni e sintomi di insufficienza cardiaca cronica, aumento di peso e presenza di edema. In caso di peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti, il trattamento con tiazolidinedioni deve essere interrotto.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia, che può essere pericolosa in quelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di adottare misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia durante la guida e il lavoro con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia.

Analoghi di NovoRapid Penfill

Questa pagina contiene un elenco di tutti gli analoghi di NovoRapid Penfill per composizione e indicazione. Una lista di analoghi economici, così come è possibile confrontare i prezzi nelle farmacie.

L'analogo più economico di NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
L'analogo più popolare di NovoRapid Penfill: Rinsulin R
Classificazione ATC: insulina asparagina
Ingredienti attivi / composizione: insulina aspart

Analoghi economici NovoRapid Penfill

Nel calcolare il costo degli analoghi economici di NovoRapid Penfill, è stato preso in considerazione il prezzo minimo trovato nei listini prezzi forniti dalle farmacie.

Analoghi popolari NovoRapid Penfill

Questo elenco di analoghi della droga si basa sulle statistiche dei farmaci più richiesti.

Tutti gli analoghi NovoRapid Penfill

Analoghi di composizione e indicazioni

L'elenco sopra riportato degli analoghi della droga, in cui sono indicati i sostituti di NovoRapid Penfill, è il più appropriato, poiché hanno la stessa composizione di principi attivi e sono gli stessi indicati per l'uso.

Analoghi su indicazioni e modalità d'uso

Composizione diversa, può coincidere secondo le indicazioni e il metodo di applicazione.

Come trovare un equivalente economico della medicina costosa?

Per trovare un analogo economico di un farmaco, un generico o un sinonimo, prima di tutto raccomandiamo di prestare attenzione alla composizione, cioè agli stessi principi attivi e indicazioni per l'uso. I principi attivi del farmaco sono gli stessi e indicano che il farmaco è sinonimo di un farmaco che è farmaceuticamente equivalente o un'alternativa farmaceutica. Tuttavia, non dimenticare i componenti inattivi di farmaci simili che possono influire sulla sicurezza e sull'efficacia. Non dimenticare il consiglio dei medici, l'autotrattamento può nuocere alla tua salute, quindi consulta sempre un medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Prezzo NovoRapid Penfill

Sui siti sottostanti, è possibile trovare i prezzi per NovoRapid Penfill e scoprire se c'è una farmacia nelle vicinanze.

Istruzioni NovoRapid Penfill

ISTRUZIONI
sull'uso del farmaco
NovoRapid PenFill

Modulo di rilascio
Soluzione iniettabile

struttura
1 ml contiene insulina aspart 100 U

imballaggio
5 cartucce da 3 ml.

Azione farmacologica
Un farmaco ipoglicemico, un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione, prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae, in cui l'amminoacido prolina nella posizione B28 viene sostituito con acido aspartico.
Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta all'aumento del trasporto intracellulare, all'aumento dell'assorbimento dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e alla diminuzione della produzione di glucosio da parte del fegato.
Sostituzione dell'amminoacido prolina nella posizione B28 con acido aspartico nella preparazione NovoRapid Penfill riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di insulina umana. A questo proposito, NovoRapid Penfill viene assorbito molto più rapidamente dal grasso sottocutaneo e inizia ad agire molto più rapidamente dell'insulina umana solubile. NovoRapid Penfill riduce più fortemente il livello di glucosio nel sangue nelle prime 4 ore dopo un pasto rispetto all'insulina umana solubile.
Il farmaco NovoRapid Penfill dopo la somministrazione di s / c è più breve dell'insulina umana solubile.
Dopo la somministrazione di s / c, l'effetto del farmaco inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo è osservato 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.
Quando NovoRapida Penfill è usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1, vi è una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna rispetto all'insulina umana solubile. Non c'è un aumento significativo del rischio di ipoglicemia durante il giorno.
NovoRapid Penfill è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

NovoRapid Penfill, indicazioni per l'uso
- diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente);
- diabete mellito di tipo 2 (insulino-indipendente): stadio di resistenza agli agenti ipoglicemici orali, resistenza parziale a questi farmaci (quando viene utilizzata la terapia combinata), malattie intercorrenti

Controindicazioni
- ipoglicemia;
- aumento della sensibilità individuale all'insulina aspart o di uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
Non è raccomandato l'uso di NovoRapid Penfill nei bambini di età inferiore a 6 anni, perché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia di età.

Dosaggio e somministrazione
NovoRapid Penfill è progettato per s / c e in / nell'introduzione. NovoRapid Penfill ha una durata d'azione più rapida e una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid Penfill deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto (se necessario, può essere somministrato subito dopo un pasto).
La dose del farmaco è determinata dal medico individualmente in ciascun caso, in base al livello di glucosio nel sangue. NovoRapid Penfill viene solitamente usato in combinazione con preparazioni di insulina di durata media o azione a lungo termine, che vengono somministrate almeno 1 volta / giorno.
In genere, il fabbisogno giornaliero totale di insulina è compreso tra 0,5 e 1 U / kg di peso corporeo. Con l'introduzione del farmaco prima di un pasto, NovoRapid Penfill può fornire una dose di insulina del 50-70%, il fabbisogno residuo di insulina è fornito dall'insulina con un'azione prolungata.
La temperatura dell'insulina dovrebbe essere a temperatura ambiente.
NovoRapid Penfill viene iniettato nella regione della parete addominale anteriore, della coscia, della spalla o del gluteo. I siti di iniezione all'interno della stessa area corporea devono essere cambiati regolarmente.
Come con qualsiasi altra preparazione di insulina, la durata dell'azione di NovoRapid Penfill dipende dalla dose, dalla sede di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica.
L'introduzione di P / c sulla parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altri luoghi. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.
Se necessario, NovoRapid Penfill può essere somministrato per via endovenosa, ma solo da personale medico qualificato.
Per l'iniezione endovenosa, i sistemi di infusione NovoRapid 100 U / ml vengono utilizzati con una concentrazione di 0,05 U / ml in 1 U / ml di insulina aspart in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, utilizzando sacche per infusione di polipropilene. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore Durante le infusioni di insulina, è necessario monitorare costantemente i livelli di glucosio nel sangue.
NovoRapid può anche essere usato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.
Quando si usa una pompa per insulina per infusioni, NovoRapid Penfill non deve essere miscelato con altri tipi di insulina.
I pazienti che usano PPII devono essere completamente addestrati all'uso di una pompa, un serbatoio appropriato e un sistema di tubi per la pompa. Il set per infusione (tubo e catetere) deve essere sostituito secondo il manuale dell'utente allegato al set di infusione.
I pazienti che ricevono NovoRapid Penfill con l'aiuto della PPII devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura del sistema di infusione.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
L'esperienza clinica con NovoRapid Penfill durante la gravidanza è molto limitata. Negli studi sperimentali non sono emerse differenze tra insulina embriotossica e teratogenica aspart e insulina umana. Durante il periodo di possibile gravidanza e per tutta la sua vita, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti affetti da diabete e controllare il livello di glucosio nel sangue. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Durante il parto e immediatamente dopo di loro, la necessità di insulina può drasticamente diminuire. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.
Durante l'allattamento (allattamento al seno), NovoRapid Penfill può essere usato senza restrizioni (l'insulina che alimenta una madre che allatta non rappresenta una minaccia per il bambino). Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

Effetti collaterali
Effetti collaterali associati all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: ipoglicemia (aumento della sudorazione, pallore della pelle, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, disorientamento, ridotta concentrazione, capogiri, fame marcata, deficit visivo temporaneo, mal di testa, nausea, tachicardia). Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, interruzione temporanea o irreversibile del cervello e morte.
L'incidenza degli effetti indesiderati è stata definita come: raro (> 1/1000, 1/10000, Reazioni allergiche: raramente - orticaria, rash cutaneo, molto raramente - reazioni anafilattiche.Le reazioni allergiche generalizzate possono includere eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione, disturbi lato del tratto gastrointestinale, angioedema, difficoltà di respirazione, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna.
Reazioni locali: reazioni locali allergiche (arrossamento, gonfiore, prurito della pelle nel sito di iniezione), solitamente temporanee e che si svolgono mentre il trattamento continua; raramente - lipodistrofia.
Altro: all'inizio della terapia è raro - edema, raramente - un errore di rifrazione. Questi effetti collaterali sono di solito temporanei.
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il farmaco NovoRapid Penfill sono principalmente dose-dipendenti e sono dovute all'effetto farmacologico dell'insulina.

Istruzioni speciali
Una dose inadeguata del farmaco o l'interruzione del trattamento, in particolare nel diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte. Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati.
Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso inizia prima che con l'uso dell'insulina umana solubile.
NovoRapid Penfill deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo. È necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, particolarmente di una natura infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La compromissione della funzione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.
Quando un paziente viene trasferito ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.
Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano al trattamento con NovoRapid Penfill possono aver bisogno di aumentare la frequenza delle iniezioni o modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. Se necessario, aggiustamento della dose, può essere fatto già alla prima iniezione del farmaco o durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Inoltre, può essere richiesta una modifica della dose del farmaco quando si cambia la dieta e si aumenta lo sforzo fisico. Esercitare immediatamente dopo un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Saltare i pasti o l'esercizio non pianificato può portare all'ipoglicemia.
Un significativo miglioramento nello stato di compensazione del metabolismo dei carboidrati può portare a uno stato di neuropatia acuta da dolore, che di solito è reversibile.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo glicemico può essere accompagnata da un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica.
NovoRapid Penfill contiene metacresolo, che in rari casi può causare reazioni allergiche.

Utilizzare in pediatria
NovoRapid Penfill deve essere usato al posto dell'insulina umana solubile nei bambini solo quando è necessario un rapido inizio di azione del farmaco, ad esempio quando è difficile per il bambino osservare l'intervallo di tempo necessario tra l'iniezione e l'assunzione di cibo.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo
Con lo sviluppo dell'ipoglicemia, la capacità di guidare una macchina e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e rapide reazioni psicomotorie può deteriorarsi.

Interazione farmacologica
Effetto ipoglicemico del corpo preparati contenenti etanolo.
L'effetto ipoglicemico dell'insulina indebolisce contraccettivi orali, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, calcio antagonisti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.
Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia l'indebolimento che il rafforzamento dell'effetto del farmaco.

Incompatibilità farmaceutica
Farmaci contenenti tiolo o solfito, quando aggiunti all'insulina, causano la sua distruzione.

overdose
Sintomi: ipoglicemia.
Trattamento: il paziente può eliminare la leggera ipoglicemia da solo ingestendo cibi ricchi di gukoza, zuccheri o carboidrati (i pazienti sono incoraggiati a portare costantemente zucchero, dolci, biscotti o succo di frutta dolce). Nei casi più gravi, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettata una soluzione al 40% di destrosio (glucosio); I / m o s / c è glucagone (0,5-1 mg). Dopo aver ripreso conoscenza, si raccomanda al paziente di assumere cibo ricco di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Condizioni di conservazione
Una cartuccia inutilizzata con il farmaco deve essere conservata nella confezione, al riparo dalla luce solare ad una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (nel frigorifero); non congelare.

Periodo di validità
2 anni.