NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Ipoglicemia

Secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute, la terapia insulinica nei diabetici di tipo 2 inizia con insulina lunga o insulina bifasica. NovoMix (Novomix) è la miscela a due fasi più conosciuta prodotta da uno dei leader del mercato dei farmaci antidiabetici, NovoNordisk dalla Danimarca. L'introduzione tempestiva di NovoMix nel regime di trattamento consente un migliore controllo del diabete e aiuta ad evitare le sue numerose complicazioni. Il farmaco è disponibile in cartucce e penne riempite di siringhe.

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Il trattamento inizia con 1 iniezione al giorno, mentre le compresse riducenti lo zucchero non si annullano.

Istruzioni per l'uso

Novomix 30 è una soluzione per la somministrazione sottocutanea, che contiene:

1. 30% della normale insulina aspart. È un analogo dell'insulina ultracorta e agisce già dopo 15 minuti dal momento della somministrazione.
2. 70% di protamina aspart. È un ormone a media azione, il tempo di lavoro prolungato si ottiene combinando aspart e protamina solfato. Grazie a lui, l'azione NovoMix dura fino a 24 ore.

Farmaci che combinano l'insulina con una diversa durata d'azione, chiamata bifasico. Sono progettati per compensare il diabete di tipo 2, in quanto sono più efficaci in quei pazienti che producono ancora il loro ormone. Nella malattia di tipo 1, Novomix viene prescritto molto raramente se il diabetico non può calcolare o somministrare separatamente separatamente l'insulina a breve e lunga durata. Di solito si tratta di pazienti molto anziani o gravemente malati.

Come tutte le preparazioni di protamina, Novomix 30 non è una soluzione chiara, ma una sospensione. A riposo, è stratificato in una bottiglia in una frazione traslucida e bianca, i fiocchi possono essere visti. Dopo la miscelazione, il contenuto della bottiglia diventa uniformemente bianco.

La concentrazione di insulina nella soluzione standard è di 100 unità.

Novomix Penfill è una cartuccia di vetro da 3 ml. La soluzione di questi può essere inserita utilizzando una penna siringa o una siringa dello stesso produttore: NovoPen4, NovoPen Echo. Differiscono in incrementi di dosaggio, NovoPen Echo consente di comporre una dose di un multiplo di 0,5 unità, NovoPen4 - un multiplo di 1 unità. Il prezzo di 5 cartucce Novomix Penfill - circa 1700 rubli.

Novomiks FleksPen è pronto per le maniglie di uso singolo con un passaggio di 1 unità, è impossibile cambiare le cartucce in esse. Ciascuno contiene 3 ml di insulina. Il prezzo di un pacchetto di 5 penne a siringa è di 2000 rubli.

La soluzione nelle cartucce e nelle penne è identica, quindi tutte le informazioni su Novomix FlexPen si applicano a Penfill.

Per tutte le penne a siringa NovoNordisk, sono adatti gli aghi originali Novofine e NovoTvist.

L'insulina aspart viene assorbita dal tessuto sottocutaneo nel sangue, dove svolge le stesse funzioni dell'insulina endogena: promuove il trasferimento del glucosio nei tessuti, principalmente muscolo e grasso, e inibisce la sintesi del glucosio da parte del fegato.

Per la rapida correzione dell'ipoglicemia, l'insulina a due fasi NovoMix non viene utilizzata, poiché vi è un alto rischio di imporre l'effetto di una dose su un'altra, che può portare al coma ipoglicemico. Per una rapida riduzione dello zucchero alto, sono adatte solo le insuline veloci.

L'insulina è un ormone, altri ormoni sintetizzati nel corpo e ottenuti da farmaci possono influenzare la sua azione. A questo proposito, l'azione Novomix 30 non è permanente. Per raggiungere la normoglicemia, i pazienti dovranno aumentare la dose del farmaco durante attività fisiche insolite, infezioni, stress.

La nomina di un altro farmaco può portare a un cambiamento della glicemia, pertanto richiede misurazioni più frequenti dello zucchero. Particolarmente attento ai farmaci ormonali e antiipertensivi.

All'inizio della terapia insulinica possono verificarsi edema, gonfiore, arrossamento o eruzione cutanea nei siti di iniezione. Se lo zucchero era molto più alto del normale, ci può essere visione offuscata, dolore agli arti inferiori. Tutti questi effetti collaterali scompaiono entro una mezzaluna dopo l'inizio del trattamento.

Meno dell'1% dei diabetici ha lipodistrofia. Sono provocati non dalla droga stessa, ma dalla violazione della tecnica della sua introduzione: riutilizzo dell'ago, uno stesso sito di iniezione, profondità errata delle iniezioni, soluzione fredda.

Se l'insulina viene iniettata più del necessario per pulire il sangue di zucchero in eccesso, si verifica l'ipoglicemia. Le sue istruzioni per l'uso del rischio sono valutate come frequenti, oltre il 10%. L'ipoglicemia deve essere eliminata immediatamente dopo l'individuazione, poiché la sua forma grave porta a danni irreversibili al cervello e alla morte.

Novomix non può essere somministrato per via endovenosa, utilizzato in pompe per insulina. La reazione al farmaco nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata studiata, quindi l'istruzione non consiglia di somministrare l'insulina NovoMix.

Meno dello 0,01% dei diabetici ha reazioni anafilattiche: indigestione, gonfiore, difficoltà a respirare, perdita di carico, palpitazioni cardiache. Se un paziente ha avuto tali reazioni su aspart, NovoMix FlexPen non è prescritto.

Ulteriori informazioni sull'utilizzo di Novomix

Per evitare le complicazioni del diabete, le associazioni internazionali di endocrinologi raccomandano l'inizio precoce della terapia insulinica. Le iniezioni vengono prescritte non appena il trattamento con le pillole antidiabetiche emoglobina glicata (HG) inizia a superare la norma. I pazienti hanno bisogno di una transizione tempestiva a uno schema intensivo. La preferenza è data a farmaci di alta qualità, indipendentemente dal loro prezzo. Più efficaci sono gli analoghi dell'insulina.

Novomiks FleksPen soddisfa pienamente questi requisiti. Funziona 24 ore, il che significa che all'inizio sarà sufficiente un'iniezione. L'intensificazione della terapia insulinica è un semplice aumento del numero di iniezioni. La transizione da preparazioni bifasiche a brevi e lunghe è necessaria quando il pancreas ha praticamente perso la sua funzione. Insulin Novomiks ha superato con successo più di una dozzina di test che hanno dimostrato la sua efficacia.

Vantaggi di Novomix

La comprovata superiorità di Novomix 30 rispetto ad altre opzioni di trattamento:

• compensa il diabete mellito del 34% rispetto all'insulina basale NPH;
• nel ridurre l'emoglobina glicata, il farmaco è il 38% più efficace delle miscele bifasiche delle insuline umane;
• l'aggiunta di Novomiks a metformina anziché preparazioni di sulfonilurea consente un aumento del 24% di GG.

Se, quando si utilizza NovoMix, lo zucchero a stomaco vuoto è superiore a 6.5 e GG è superiore al 7%, è il momento di passare da una miscela di insulina a un ormone lungo e corto separatamente, ad esempio Levemir e Novorapid dello stesso produttore. È più difficile da usare rispetto a NovoMix, ma con il calcolo della dose corretto danno il miglior controllo glicemico.

Selezione di insulina

Quale farmaco preferire ai diabetici di tipo 2 per iniziare la terapia insulinica:

Lo scopo di insulina non cancella una dieta e un metformin.

Regolazione della dose di NovoMix

La dose di insulina è individuale per ogni diabetico, poiché la giusta quantità di farmaco dipende non solo dallo zucchero nel sangue, ma anche dalle caratteristiche di assorbimento da sotto la pelle e dal livello di insulino-resistenza. L'istruzione suggerisce di inserire 12 unità all'inizio della terapia insulinica. NovoMix. Durante la settimana, la dose non cambia, ogni giorno misura lo zucchero del toast. Alla fine della settimana, la dose viene regolata in base alla tabella:

Durante la settimana successiva, controlla la dose selezionata. Se lo zucchero a digiuno è normale e non c'è ipoglicemia, il dosaggio è considerato corretto. Secondo le recensioni, due di questi aggiustamenti sono sufficienti per la maggior parte dei pazienti.

Modalità di iniezione

La dose iniziale viene somministrata prima di cena. Se un diabetico ha bisogno di più di 30 unità. insulina, la dose è divisa a metà e iniettata due volte: prima di colazione e prima di cena. Se dopo pranzo lo zucchero non ritorna alla normalità per un lungo periodo di tempo, è possibile aggiungere una terza iniezione: puntura della metà della dose mattutina prima di pranzo.

Un semplice schema per iniziare il trattamento

Come ottenere un risarcimento per il diabete con un numero minimo di iniezioni:

1. Introduciamo la dose iniziale prima di cena, aggiustandola, come menzionato sopra. Per 4 mesi, GH è normalizzato nel 41% dei pazienti.
2. Se l'obiettivo non viene raggiunto, aggiungi 6 unità. Novomix FlexPen prima di colazione, nei prossimi 4 mesi, GG raggiunge un livello target nel 70% dei diabetici.
3. In caso di fallimento, aggiungere 3 unità. insulina Novomiks prima di pranzo. In questa fase, GG è normalizzato nel 77% dei diabetici.

Se questo schema non fornisce una compensazione sufficiente per il diabete mellito, è necessaria una transizione all'insulina lunga + breve nella modalità di almeno 5 iniezioni al giorno.

Regole di sicurezza

Zuccheri bassi o eccessivamente alti possono portare a complicazioni acute del diabete. Il coma ipoglicemico è possibile in qualsiasi diabetico con un sovradosaggio di insulina NovoMix. Il rischio di coma iperglicemico è il più alto, più basso è il livello del proprio ormone.

Per evitare complicazioni, quando si utilizza l'insulina è necessario rispettare le regole di sicurezza:

1. Puoi inserire il farmaco solo a temperatura ambiente. Una nuova bottiglia viene rimossa dal frigorifero 2 ore prima dell'iniezione.
2. L'insulina Novomiks deve essere ben agitata. Le istruzioni per l'uso consigliano di ruotare la cartuccia tra i palmi delle mani 10 volte, quindi ruotandola verticalmente e sollevandola e abbassandola 10 volte.
3. L'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo l'agitazione.
4. È pericoloso usare l'insulina se, dopo la miscelazione, i cristalli rimangono sulla parete della cartuccia, grumi o scaglie in sospensione.
5. Se la soluzione è stata congelata, lasciata al sole o al caldo, la cartuccia è incrinata, non può più essere utilizzata.
6. Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere rimosso e scartato, l'impugnatura della siringa deve essere chiusa con il cappuccio chiuso.
7. Non inserire Novomix Penfill in un muscolo o una vena.
8. Per ogni nuova iniezione, scegli un altro posto. Se l'arrossamento è visibile sulla pelle, non è possibile effettuare iniezioni in quest'area.
9. Per la rete di sicurezza, un paziente diabetico deve sempre avere una penna siringa di riserva o una cartuccia di insulina e una siringa. Secondo le recensioni dei diabetici, sono necessari fino a 5 volte l'anno.
10. Non usare la penna a siringa di qualcun altro, anche se l'ago è stato sostituito nel dispositivo.
11. Se la penna indica che la cartuccia ha meno di 12 unità, non puoi pungolarle. Il produttore non garantisce la corretta concentrazione dell'ormone nel resto della soluzione.

Usare con altre medicine

Novomix è approvato per l'uso con tutte le pillole antidiabetiche. Con il diabete di tipo 2, la sua combinazione con metformina è la più efficace.

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Se si prescrivono pillole per il diabete per ipertensione, beta-bloccanti, tetracicline, sulfonamidi, antifungali, steroidi anabolizzanti, può verificarsi ipoglicemia e NovoMix FlexPen deve essere ridotto.

I diuretici tiazidici, gli antidepressivi, i salicilati, la maggior parte degli ormoni, compresi i contraccettivi orali, possono indebolire l'effetto dell'insulina e portare all'iperglicemia.

Utilizzare durante la gravidanza

Aspart, il principio attivo NovoMix Penfill, non influisce negativamente sul decorso della gravidanza, sul benessere della donna o sullo sviluppo fetale. È sicuro come l'ormone umano.

Nonostante questo, l'istruzione non consiglia l'insulina NovoMix durante la gravidanza. Durante questo periodo, viene mostrato ai diabetici un regime di terapia insulinica intensivo, per il quale NovoMix non è stato progettato. È più razionale usare l'insulina lunga e corta separatamente. Quando si limitano l'allattamento al seno sull'uso di NovoMiksa no.

Analoghi di Novomix

Non esiste un altro farmaco con la stessa composizione di Novomix 30 (aspart + aspart protamina), cioè un analogo completo. Altre insuline bifasiche, analogiche e umane, possono sostituirlo:

Insulina Novomix: istruzioni per l'uso della sospensione

Novomix FleksPen - farmaco insulinico sotto forma di una penna a siringa. Sviluppato per la correzione della glicemia nei pazienti con diabete.

Composizione e forma di dosaggio

In 1 ml di soluzione:

• Ingrediente attivo: insulina aspart (cristalli solubili e aspart-protamina) - 100 U.
• Ingredienti aggiuntivi: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio (fosfato e fosfato diidrato), protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua.

La proporzione di sostanza aspart solubile nel farmaco può essere 30, 50 o 70%. Questo contenuto è indicato nel nome del farmaco.

Il farmaco ha la forma di una sospensione bianca omogenea (è consentita la presenza di scaglie). Durante lo stoccaggio, avviene la separazione del liquido in frazioni, con la formazione di un precipitato e una soluzione non colorata (o quasi incolore). Dopo l'agitazione, si forma una miscela liquida omogenea. Il farmaco viene caricato in una penna a siringa speciale da 3 ml (rispettivamente - 300 UI). In confezione di cartone - 1 o 5 penne, annotazione.

Proprietà medicinali

L'effetto ipoglicemico del farmaco si ottiene grazie alle proprietà del suo componente principale: l'insulina aspart. La sostanza è un prodotto di ingegneria genetica, ottenuto utilizzando un ceppo di Saccharomyces cerevisiae.

Il farmaco consiste in una miscela di analoghi dell'ormone umano - insulina asprat (a breve durata d'azione) in forma solubile e cristalli di aspart-protamina, che ha una durata media di azione.

Insulin NovoMix normalizza i livelli di glucosio nel sangue migliorandone il trasporto nello spazio intracellulare e contemporaneamente rallentando la sintesi dell'ormone endogeno nel fegato. Il farmaco nella penna ha un effetto rapido - entro 10-15 minuti dopo l'iniezione, i valori di picco si formano nell'arco di 4 ore, l'effetto dura per un giorno.

Metodo di utilizzo

Novomix FleksPen farmaco progettato per applicazione s / c. È vietato utilizzare IV in quanto contribuisce al verificarsi di gravi ipoglicemie. Anche introduzione estremamente indesiderabile in / m. Il farmaco non deve essere usato per PPII utilizzando pompe per insulina.

Il dosaggio del farmaco viene determinato individualmente per ciascun paziente secondo le indicazioni del suo livello glicemico.

I pazienti con farmaci antidiabetici di tipo 2 possono essere utilizzati sia in monoterapia che con altri tipi di farmaci ipoglicemici, se questi farmaci non hanno l'effetto desiderato.

La dose iniziale raccomandata è di 6 UI x 2 p / giorno (somministrata prima di colazione e cena).

Se un paziente ha bisogno di essere trasferito da un manico di siringa di insulina umana a 2 fasi, viene prescritta la stessa quantità di farmaco. Dopo un po 'di tempo, è possibile aumentare il numero di farmaci, se necessario, monitorando contemporaneamente il glucosio nelle prime settimane di adattamento al farmaco.

Se l'endocrinologo decide che è necessario intensificare la terapia, allora al paziente viene prescritto un trasferimento da un singolo CH a un doppio. Dopo che il dosaggio ha raggiunto 30 UI, il farmaco viene somministrato due volte al giorno. Se necessario, l'introduzione tripla di insulina, l'importo del mattino è diviso a metà e uno di questi viene somministrato all'ora di pranzo.

Aggiustamento del dosaggio

Con un cambiamento nella norma dei farmaci, sono guidati dall'indice glicemico più basso, misurato a stomaco vuoto per tre giorni. È possibile modificare la quantità di insulina somministrata una volta alla settimana. La correzione non viene eseguita se ci sono stati casi di ipoglicemia.

Caratteristiche di utilizzo in alcuni pazienti

Anziani: Novomix è approvato per l'uso, ma se il diabetico ha più di 75 anni, deve essere esercitata cautela, poiché l'esperienza di trattare i rappresentanti di questa fascia di età è estremamente scarsa.

Diabetici con insufficienza epatica e / o renale: la correzione dell'HF è necessaria, poiché la necessità di insulina è generalmente ridotta.

Bambini: il farmaco è indicato solo per le persone con più di 10 anni di età, se c'è bisogno di insulina mista. L'esperienza d'uso nei bambini di 6-9 anni è insufficiente.

Come amministrare i farmaci

L'area consigliata per l'iniezione è la coscia o la parte anteriore del peritoneo. L'introduzione è consentita anche nelle zone delle spalle e dei glutei. LS può essere iniettato solo sotto la pelle. Al fine di prevenire la lipodermite, il posto per le iniezioni deve essere costantemente modificato.

A causa dell'azione molto rapida di NovoMix, si consiglia di iniettarlo alcuni minuti prima di consumare un pasto. La procedura può essere eseguita immediatamente dopo il pasto.

In gravidanza e HB

Esperienza nell'uso di insulina Novomix 30 FlexPen è estremamente povero, le caratteristiche dell'impatto studiate in modo insufficiente. Non sono stati effettuati studi speciali. Ma i dati disponibili non hanno registrato gli effetti nocivi di aspart sulla formazione del feto rispetto ad un altro tipo di insulina (umana). Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che entrambe le sostanze hanno un identico profilo di sicurezza.

Durante il presunto verificarsi della gravidanza e durante il suo corso richiede un attento monitoraggio delle condizioni del paziente con diabete e monitoraggio regolare della glicemia. Di solito c'è una diminuzione del livello nei primi tre mesi di gestazione, seguita da un aumento della concentrazione. Dopo che il bambino è nato, la concentrazione di glucosio ritorna al livello osservato prima del concepimento.

Le donne che allattano possono usare Novomix FlexPen senza restrizioni speciali. L'introduzione del farmaco è sicura per il bambino.

Controindicazioni

La sospensione non dovrebbe essere applicata quando:

• Alto livello di sensibilità ai componenti della droga
• Età inferiore a 6 anni (a causa della mancanza di adeguata esperienza di utilizzo nei bambini).

Interazioni tra farmaci

Prezzo medio: № 1 - 389 rubli., № 5 - 1704 rubli.

L'uso di NovoMix FlexPen deve essere accompagnato da una serie di condizioni, poiché le sostanze presenti nel preparato possono legarsi con i componenti di altri farmaci. Il risultato di questa combinazione è una distorsione dell'effetto ipoglicemico.

• L'effetto dell'insulina bifasica è migliorato sotto l'influenza di altri farmaci che riducono lo zucchero, iMAO, ACE inibitori, inibitori CAG, BAB non selettivo, sulfonamidi, steroidi anabolizzanti, tetracicline, salicilati, ketoconazolo, preparazioni al litio e molti altri.
• L'effetto dell'insulina COC, GCS, degli ormoni tiroidei, dei farmaci tiazidici, dell'eparina, del TCA, dei simpaticomimetici, del Danazolo, della somatropina, della clonidina, degli antagonisti del calcio, del diazossido, della nicotina, ecc., Indebolisce l'effetto.
• I sintomi dell'ipoglicemia possono essere segreti durante l'assunzione di un BAB.
• Octoitd e Lantreotide, se combinati con l'insulina, possono influenzare in modo imprevedibile lo stato del corpo: aumentare o diminuire la sua necessità per l'ormone.
• I liquidi contenenti alcool quando combinati con iniezioni di insulina influenzano in modo imprevedibile l'effetto ipoglicemico dell'insulina: aumentano o indeboliscono la sua intensità.
• Qualsiasi miscelazione di Novomix FlexPen con altri farmaci è considerata incompatibile.

iperglicemia

La condizione si sviluppa con una quantità insufficiente di insulina iniettata o con un fallimento improvviso o un salto prolungato delle iniezioni. Questo è particolarmente pericoloso per i diabetici di tipo 1, dal momento che l'insorgenza di una complicazione della malattia sotto forma di chetoacidosi per loro può essere fatale. Al fine di prevenire lo sviluppo di iperglicemia, è necessario monitorare i sintomi iniziali della patologia, poiché di solito si sviluppa gradualmente per diverse ore o giorni. Puoi giudicarlo dalle caratteristiche caratteristiche:

• Sete inestinguibile
• Minzione frequente
• Nausea, vomito
• Rossore del derma, grave secchezza del tegumento
• Bocca secca
• Appetito ridotto
• Sonnolenza intensa
• Odore di acetone quando espiri.

Se si sospetta l'iperglicemia, è urgente adottare misure per prevenire un ulteriore deterioramento nella forma di chetoacidosi diabetica, che può portare alla morte del paziente.

ipoglicemia

Il livello di glicemia può diminuire con un forte esercizio fisico non programmato, saltare i pasti o con una dose di insulina troppo alta. A differenza dell'insulina umana a 2 fasi, uno stato negativo dopo l'assunzione graduale delle forme di NovoMix FlexPen - oltre 6 ore. Pertanto, in alcuni casi è possibile effettuare una correzione nella dose del farmaco o della dieta.

I pazienti devono essere informati che con l'uso intensivo di insulina, i sintomi caratteristici dell'ipoglicemia possono cambiare oltre il riconoscimento e, nel caso di un lungo ciclo, scomparire del tutto.

Inoltre, con l'introduzione di Novomix FlexPen, si deve tenere presente che il farmaco agisce molto rapidamente, quindi deve essere iniettato prima di mangiare. Il suo effetto può essere amplificato e accelerato se il diabetico ha associato malattie o bevande che inibiscono l'assorbimento del cibo.

Infezioni e altre patologie con febbre concomitante aumentano il fabbisogno di insulina da parte dell'organismo, pertanto è necessaria una correzione tempestiva della quantità di farmaco.

I pazienti devono essere preparati al fatto che, dopo il passaggio da un farmaco ipoglicemico a una siringa, i sintomi dell'ipoglicemia possono essere trasformati. Pertanto, i diabetici dovrebbero prestare particolare attenzione a qualsiasi sintomo insolito.

Passare a Novomix da un altro tipo di insulina

La traduzione dovrebbe essere solo indicata dal punto di vista medico e sotto la supervisione di un endocrinologo. Il dosaggio può essere modificato da uno specialista, in quanto i diabetici possono richiedere una somministrazione più frequente di questo tipo di insulina rispetto al corso precedente. Il cambio di dosaggio viene effettuato immediatamente dopo l'appuntamento o dopo un po 'di tempo dalla prima procedura.

Cosa è necessario sapere sulle iniezioni di Novomiks FlexPen

Assicurati di rispettare tutti i punti di controindicazioni e interazioni con altri farmaci.

Il farmaco non può essere utilizzato se viene lasciato cadere, ci sono ferite o ammaccature, se conservato in condizioni inappropriate.

Se, dopo la miscelazione, la sospensione non diventa omogenea, rimangono grumi o particelle individuali sulle pareti e sul fondo del contenitore.

• Controllare attentamente l'etichetta che il tipo di farmaco soddisfa lo scopo previsto.
• Inserire un nuovo ago sterile. Non usare mai uno usato.
• Scegli un nuovo posto per l'iniezione.
• Seguire le regole di igiene, non dare una siringa ad un'altra persona.
• Il farmaco viene somministrato solo SC.
• Al fine di miscelare la soluzione qualitativamente, è meglio pre-tenerla a temperatura ambiente, consentendole di riscaldarsi in modo naturale.

Effetti collaterali e overdose

Le reazioni indesiderate e le condizioni avverse nei pazienti si verificano a causa delle proprietà del principio attivo. L'effetto indesiderato più comune di NovoMix FlexPen è l'ipoglicemia. La frequenza dell'evento dipende dalla dose somministrata, dall'età e dal controllo eseguito.

All'inizio del corso, ci sono reazioni cutanee locali nel sito di puntura: rifrazione, dolore, gonfiore, gonfiore, prurito, infiammazione, ematomi. Di solito, i fenomeni passano da soli man mano che la terapia continua.

• Sistema immunitario: eruzione cutanea, prurito, orticaria. In pazienti particolarmente sensibili - anafilassi, che si manifesta con rash generalizzato, sudorazione grave, disturbi gastrointestinali, angioedema, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea. Lo stato è una minaccia per la vita umana.
• Metabolismo: ipoglicemia. Sviluppato con un dosaggio calcolato in modo errato, che non tiene conto del bisogno effettivo del corpo per l'insulina. In forma grave, una persona può provocare svenimenti con o senza convulsioni, disfunzione reversibile o permanente del GM o persino morte. La condizione di solito si sviluppa in modo inaspettato, manifestata da sudore appiccicaticcio, rapida stanchezza, debolezza inspiegabile, disorientamento, insonnia, diminuzione delle funzioni cognitive, visione offuscata, mal di testa, vertigini, nausea con o senza vomito.
• NA: neuropatia periferica
• Organi visivi: disturbo da rifrazione, retinopatia
• Pelle: lipodystorphy
• Altri sintomi: gonfiore nella zona dell'iniezione.

Una dose specifica di Novomix FlexPen, che provoca un sovradosaggio, non esiste. Lo stato sotto forma di ipoglicemia si sviluppa in fasi, con l'introduzione sistematica di troppi farmaci. questo è solitamente caratteristico se il fabbisogno corporeo di insulina fosse originariamente definito in modo errato.

Quando un sovradosaggio appare leggermente, il paziente può aiutare se stesso mangiando glucosio o qualcosa di dolce. Al fine di evitare condizioni indesiderate d'ora in poi, si raccomanda di tenere sempre a sua disposizione pezzi di zucchero raffinato.

Se un sovradosaggio si manifesta così fortemente che il diabetico è incosciente, ha bisogno di un aiuto esperto. Per interrompere uno stato indesiderato, somministrare 1/2-1 mg di glucagone IM o sc o glucosio IV. Si raccomanda una somministrazione ripetuta se la precedente procedura non ha aiutato e il paziente non si riprende per 10-15 minuti. Quando guarisce e il diabetico riprende conoscenza, ha bisogno di mangiare cibi a base di carboidrati per prevenire un secondo attacco.

analoghi

Se per qualche motivo il paziente non può usare Novomix FlexPen, deve informare il suo endocrinologo di questo in modo che possa prendere un altro farmaco.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Danimarca)

Prezzo medio: (1 pz.) - 338 rubli, (5 pezzi) - 1634 rubli.

Sostanza a base di insulina aspart. Sviluppato per controllare il contenuto di glucosio sotto forma di sospensione con azione a 2 fasi. Prodotto in cartucce di vetro.

Lo schema di trattamento e dosaggio è selezionato individualmente per ciascun paziente.

pro:

• Analogo all'azione FlexPen
• efficacia
• Vale un po 'meno.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) istruzioni per l'uso

Titolare del certificato di registrazione:

Forma di dosaggio

Rilasciare forma, imballaggio e composizione

Sospensione per iniezione sottocutanea di bianco, omogeneo (non contenente grumi, scaglie possono apparire nel campione); stando in piedi, si esfolia formando un precipitato bianco e un surnatante incolore o quasi incolore; con un'attenta agitazione del precipitato dovrebbe formare una sospensione omogenea.

Eccipienti: glicerolo - 16 mg, fenolo - 1,5 mg, metacresolo - 1,72 mg, zinco cloruro - 19,6 μg, sodio cloruro - 0,877 mg, sodio idrogeno fosfato diidrato - 1,25 mg, solfato di protamina

0,33 mg, idrossido di sodio

2,2 mg, acido cloridrico

1,7 mg, acqua d / e - fino a 1 ml.

3 ml (300 IU) - cartucce (5) - blister (1) - imballa il cartone.

Novomix 30 penfill: descrizione, istruzione, prezzo

Prezzo Novomix 30 penfill e disponibilità nelle farmacie della città

Attenzione! I dati su prezzi e disponibilità cambiano in tempo reale, puoi utilizzare la ricerca per ottenere informazioni aggiornate al minuto corrente, e anche se hai bisogno di lasciare un ordine di droga, seleziona le aree della città da cercare o cercare solo nelle farmacie attualmente aperte.

L'elenco sopra riportato viene aggiornato almeno una volta in 6 ore (aggiornato al 12/03/2018 alle 22:38). Controlla i prezzi e la disponibilità dei farmaci chiamando le farmacie prima di visitare la farmacia. Le informazioni contenute nel sito Web non possono essere utilizzate come raccomandazioni per l'auto-trattamento. Prima dell'uso di medicinali consultare necessariamente il medico.

Come usare il farmaco Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill è un farmaco ipoglicemico basato sull'azione di due tipi di insulina. L'ormone pancreatico a breve durata d'azione contribuisce al rapido raggiungimento dell'effetto terapeutico, mentre l'insulina con una durata media consente di mantenere un effetto ipoglicemico per tutto il giorno. La terapia insulinica è vietata ai pazienti di età inferiore ai 18 anni e può essere prescritta a donne in gravidanza e in allattamento.

Nome internazionale non proprietario

Insulina aspart bifasica.

Novomix 30 Penfill è un farmaco ipoglicemico basato sull'azione di due tipi di insulina.

Forme di rilascio e composizione

Forma di dosaggio - sospensione per somministrazione sottocutanea. 1 ml di liquido contiene 100 UI di principi attivi combinati costituiti dal 70% di insulina protamina aspart sotto forma di cristalli e il 30% di insulina aspart solubile. Per aumentare i valori farmacocinetici delle sostanze attive sono aggiunti ausiliari:

• glicerolo;
• acido carbolico;
• cloruro di sodio e zinco;
• cresolo;
• fosfato di sodioidrogenato;
• protamina solfato;
• idrossido di sodio;
• Acido cloridrico al 10%;
• acqua sterile per iniezione.

Il farmaco è racchiuso in cartucce da 3 ml contenenti 300 U di sostanze attive. Novomix Penfill (FlexPen) è disponibile anche sotto forma di penna a siringa.

Azione farmacologica

Novomix rappresenta l'insulina bifasica costituita da analoghi dell'ormone pancreatico umano:

• Composto a breve durata solubile al 30%;
• Cristalli di insulina protamina al 70% con un effetto di media durata.

Novomix rappresenta l'insulina bifasica.

L'insulina di Aspart viene prodotta usando la tecnologia del DNA ricombinante di un ceppo di funghi di lievito di Baker.

L'effetto ipoglicemico è dovuto al legame di aspart ai recettori dell'insulina sulla membrana esterna dei miociti e delle cellule del tessuto adiposo. In parallelo, la gluconeogenesi viene inibita nel fegato e il trasporto intracellulare di glucosio aumenta. Come risultato del raggiungimento di un effetto terapeutico, i tessuti del corpo assorbono lo zucchero in modo più efficiente e lo trasformano in energia.

L'effetto del farmaco viene osservato entro 15-20 minuti, raggiungendo un massimo effetto in 2-4 ore. L'effetto ipoglicemico persiste per 24 ore.

farmacocinetica

L'insulina aspart a causa della presenza di acido aspartico è il 30% più efficacemente assorbita nello strato di grasso sottocutaneo della pelle, a differenza dell'insulina solubile. Quando vengono rilasciati nel flusso sanguigno, i principi attivi raggiungono una concentrazione massima nel siero entro 60 minuti. L'emivita è di 30 minuti.

I livelli di insulina ritornano ai valori basali entro 15-18 ore dopo l'iniezione di sc. I composti medicinali sono metabolizzati nel fegato e nei reni. Il metabolismo lascia il corpo a causa della filtrazione glomerulare.

Quando vengono rilasciati nel flusso sanguigno, i principi attivi raggiungono una concentrazione massima nel siero entro 60 minuti.

Indicazioni per l'uso

La terapia insulinica è prescritta nelle seguenti condizioni:

• diabete insulino-dipendente;
• diabete insulino-indipendente con restrizioni dietetiche inefficaci, aumento dell'attività fisica e altre misure di perdita di peso.

Controindicazioni

Al farmaco è vietato entrare in persone con maggiore suscettibilità alle componenti chimiche che costituiscono l'agente ipoglicemico. Questo tipo di insulina non è adatto a persone sotto i 18 anni di età.

Con cura

I pazienti con ridotta attività funzionale del fegato e dei reni durante la terapia insulinica devono monitorare periodicamente le condizioni degli organi. Il loro lavoro scorretto può causare il disturbo del metabolismo dell'insulina.

Le persone con problemi di circolazione del sangue al cervello e insufficienza cardiaca cronica devono stare attenti.

Le persone con disturbi circolatori del cervello devono stare attenti.

Come prendere Novomix 30 Penfill

Il farmaco viene somministrato solo per via sottocutanea. L'iniezione intramuscolare e endovenosa è proibita a causa del possibile verificarsi di ipoglicemia.

Il dosaggio è determinato dal medico in base ai singoli indicatori di zucchero nel sangue e al bisogno di insulina del paziente. I pazienti con diabete insulino-dipendente possono prescrivere NovoMix come insulina in monoterapia e in combinazione con agenti ipoglicemici. Nel diabete di tipo 2, si consiglia di iniziare a usare Novomix con un dosaggio di 6 U al mattino prima di mangiare e alla sera. L'iniezione è consentita con 12 U del farmaco per una singola iniezione al giorno prima di cena.

Procedura di miscelazione dell'insulina

Prima dell'uso, assicurarsi che la temperatura del contenuto della cartuccia corrisponda alle condizioni di temperatura dell'ambiente. Successivamente, mescola l'insulina seguendo il seguente algoritmo:

1. Quando si usa per la prima volta 10 volte, arrotolare la cartuccia della sospensione tra i palmi delle mani in posizione orizzontale.
2. 10 volte alza la posizione verticale della cartuccia e abbassala orizzontalmente in modo che la sfera di vetro si sposti lungo l'intera lunghezza della cartuccia. Per fare questo, è sufficiente piegare il braccio all'altezza dell'articolazione del gomito.
3. Dopo aver effettuato le manipolazioni, la sospensione dovrebbe diventare torbida e acquisire una tinta bianca. Se ciò non accade, la procedura di miscelazione viene ripetuta. Una volta miscelato il liquido, l'insulina deve essere iniettata immediatamente.

Ogni iniezione viene effettuata utilizzando un nuovo ago.

Per la somministrazione è richiesto un minimo di 12 U di ingrediente attivo. Se l'insulina è inferiore, è necessario sostituire la cartuccia con una nuova.

Come usare una penna

Prima di usare la penna, verificare il tipo di insulina di conformità. Prima della prima iniezione, è uniformemente miscelato.

Ogni iniezione viene effettuata utilizzando un nuovo ago. Cambiare l'elemento è necessario per ridurre la probabilità di infezione. Assicurarsi che l'ago non sia piegato o danneggiato prima dell'uso. Per collegare l'ago, seguire il seguente algoritmo:

1. Rimuovere la copertura protettiva dall'elemento monouso, quindi ruotare strettamente l'ago sulla penna della siringa.
2. Il cappuccio esterno viene rimosso, ma non scartato.
3. Sbarazzati del tappo interno.

Nonostante il corretto funzionamento di NovoMix, l'aria può entrare nella cartuccia. Pertanto, prima di utilizzare la penna a siringa, è necessario prevenirne la penetrazione nel tessuto eseguendo le seguenti manipolazioni:

1. Componi la medicina 2 U con un selettore della dose.
2. Tenendo FlexPen in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto, 4-5 volte leggermente colpire la cartuccia con il dito in modo che la massa d'aria si sposti verso l'alto della cartuccia.
3. Continuando a tenere la penna in posizione verticale, premere completamente la valvola del grilletto. Controllare che il selettore della dose sia tornato in posizione 0 e una goccia del farmaco sia comparsa sulla punta dell'ago. Se non ci sono farmaci, è necessario ripetere la procedura. Se dopo 6 volte l'insulina non scorre attraverso l'ago, allora questo indica un fallimento di FlexPen.

Assicurarsi che l'ago non sia piegato o danneggiato prima dell'uso.

Il dosaggio viene impostato utilizzando il selettore della dose, che inizialmente deve essere in posizione 0. Il selettore per determinare il dosaggio può essere ruotato sia in senso orario sia contro di esso. Ma nel processo devi stare attento - non puoi premere la valvola di partenza, altrimenti l'insulina verrà rilasciata. Il numero 1 corrisponde a 1 insulina UI. Non impostare il dosaggio in eccesso rispetto alla quantità di insulina rimasta nella cartuccia.

Per eseguire un'iniezione, è necessario premere la valvola di attivazione fino a quando il selettore visualizza la posizione 0 e l'ago rimane sotto la pelle. Dopo aver impostato la posizione zero sul selettore, lasciare l'ago nella pelle per almeno 6 secondi, a causa del quale l'insulina verrà iniettata completamente. Durante l'introduzione, il selettore non deve essere ruotato, perché quando viene ruotato, il rilascio di insulina non si verificherà. Dopo la procedura, inserire l'ago nel cappuccio esterno e svitare.

Effetti collaterali di NewMix 30 Penfill

Reazioni negative nella maggior parte dei casi innescate da una selezione non accurata del dosaggio o dall'uso improprio del farmaco.

Da parte dell'organo della vista

I disturbi oftalmici sono accompagnati dallo sviluppo di disturbi refrattivi e retinopatia diabetica.

Sistema nervoso centrale

Disturbi del sistema nervoso sono raramente caratterizzati dalla comparsa di polineuropatia periferica. Forse lo sviluppo di vertigini e mal di testa.

Novomix 30 Penfill può causare vertigini.

Sulla parte della pelle

Le iniezioni sottocutanee devono essere collocate in aree diverse all'interno della stessa area anatomica per prevenire lo sviluppo della lipodistrofia. Ci possono essere reazioni nel sito di iniezione - gonfiore o arrossamento. Le manifestazioni allergiche sotto forma di eruzioni cutanee o prurito passano da sole quando il dosaggio viene ridotto o il farmaco viene ritirato.

Il sistema immunitario

I disordini immunitari sono accompagnati dall'apparizione di:

• orticaria;
• prurito;
• rash cutaneo;
• disturbi digestivi;
• difficoltà a respirare;
• aumento della sudorazione.

Da un metabolismo

I disturbi metabolici sono caratterizzati dalla perdita di controllo glicemico. È possibile lo sviluppo dell'ipoglicemia, specialmente con l'uso concomitante di farmaci ipoglicemizzanti orali.

I pazienti predisposti al verificarsi di reazioni anafilattiche hanno il rischio di sviluppare shock anafilattico.

allergie

I pazienti predisposti al verificarsi di reazioni anafilattiche presentano il rischio di sviluppare shock anafilattico, angioedema della lingua, della gola e della laringe. Con l'intolleranza individuale ai componenti strutturali, possono verificarsi reazioni cutanee.

Istruzioni speciali

Con dosaggio insufficiente di agenti ipoglicemici o con brusca interruzione della terapia può sviluppare iperglicemia. Livelli elevati di glucosio nel siero possono portare a chetoacidosi diabetica se il paziente non riceve un trattamento appropriato. Il rischio di sviluppare il processo patologico aumenta nei pazienti con diabete di tipo 1. L'iperglicemia è caratterizzata dalla comparsa di tali sintomi:

• forte sete;
• aumento della minzione con poliuria;
• arrossamento, desquamazione, pelle secca;
• disturbi del sonno;
• stanchezza cronica;
• nausea e vomito;
• mucose secche in bocca;
• l'odore di acetone durante l'espirazione.

Novomix 30 Penfill, suspen. per p / per entrare. 100 IU / ml 3 ml №5 cartucce

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Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Danimarca)

sospensione per iniezione sottocutanea di 100 U / ml; cartuccia per penfill 3 ml, blister 5, confezione di cartone 1; Codice EAN: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 da Novo Nordisk (Danimarca)

Nome latino

Principio attivo

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Sospensione omogenea di colore bianco, non contenente grumi. I fiocchi possono apparire nel campione.

In piedi, la sospensione si stratificò formando un precipitato bianco e un surnatante incolore o quasi incolore.

Quando si mescola il precipitato secondo il metodo descritto nelle Istruzioni per uso medico, si dovrebbe formare una sospensione omogenea.

Azione farmacologica

farmacodinamica

NovoMix ® 30 Penfill ® è una sospensione bifasica costituita da insulina aspart solubile (30% dell'analogo dell'insulina a breve durata d'azione) e cristalli di insulina della protamina aspart (70% dell'analogo dell'insulina di medio-lungo). L'ingrediente attivo Novomix ® 30 Penfill ® è l'insulina aspart prodotta mediante biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

La diminuzione del livello di glucosio nel sangue si verifica a causa dell'aumento del suo trasporto intracellulare dopo che l'insulina aspart si lega ai recettori dell'insulina dei tessuti muscolari e grassi e alla contemporanea inibizione della produzione di glucosio da parte del fegato. Dopo la somministrazione sottocutanea di Novomix ® 30 Penfill ®, l'effetto si sviluppa entro 10-20 minuti. L'effetto massimo è osservato nell'intervallo da 1 a 4 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco raggiunge 24 ore.

In uno studio clinico comparativo di tre mesi che ha coinvolto pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2, che hanno ricevuto Novomix ® 30 Penfill ® e insulina bifasica umana 30, 2 volte al giorno prima di colazione e cena, è stato dimostrato che Novomix ® 30 Penfill riduce il livello postprandiale di più glicemia (dopo colazione e cena).

La meta-analisi dei dati ottenuti in 9 studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 ha mostrato che Novomix ® 30 Penfill ®, somministrato prima di colazione e cena, fornisce un migliore controllo della glicemia postprandiale (aumento medio della glicemia prandiale dopo colazione, pranzo e cena), rispetto all'insulina umana bifasica 30. Sebbene i livelli di glucosio a digiuno nei pazienti che usano NovoMix ® 30 Penfill ® fossero più alti, in generale NovoMix ® 30 Penfill ® ha lo stesso effetto su la concentrazione di emoglobina glicata (HbA_1c), così come l'insulina umana bifasica 30.

In uno studio clinico su 341 pazienti con diabete di tipo 2, i pazienti sono stati randomizzati a solo NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® in associazione con metformina e metformina in combinazione con un derivato del sulfonilurea. Concentrazione di HbA_1c dopo 16 settimane di trattamento, non differiva nei pazienti trattati con Novomix ® 30 Penfill ® in associazione con metformina e in pazienti trattati con metformina in associazione con un derivato del sulfonilurea. In questo studio, il 57% dei pazienti aveva una concentrazione basale di HbA._1c era superiore al 9%; in questi pazienti, la terapia con Novomix ® 30 Penfill ® in associazione con metformina ha comportato una diminuzione più significativa della concentrazione di HbA_1c, rispetto ai pazienti trattati con metformina in associazione con un derivato del sulfonilurea.

In un altro studio, i pazienti con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico che assumevano farmaci ipoglicemici orali sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi: trattati con Novomix ® 30 due volte al giorno (117 pazienti) e trattati con insulina glargine 1 volta al giorno (116 pazienti). Dopo 28 settimane di utilizzo, la diminuzione mediana della concentrazione di HbA_1c nel gruppo Novomix ® 30, Penfill ® era del 2,8% (il valore medio iniziale era del 9,7%). Nel 66% e 42% dei pazienti che utilizzano Novomix ® 30 Penfill ®, alla fine dello studio, i valori di НbА_1c erano inferiori al 7 e al 6,5%, rispettivamente. Il livello medio di glucosio plasmatico a digiuno è diminuito di circa 7 mmol / l (da 14 mmol / l all'inizio dello studio a 7,1 mmol / l).

I risultati di una meta-analisi dei dati ottenuti durante studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 2, hanno mostrato una diminuzione del numero totale di episodi di ipoglicemia notturna e grave ipoglicemia quando si utilizza Novomix ® 30 Penfill ® rispetto all'insulina umana bifasica 30. Allo stesso tempo, il rischio complessivo l'insorgenza di ipoglicemia giornaliera nei pazienti trattati con NovoMix ® 30 Penfill ® era più alta.

Bambini e adolescenti. È stato condotto uno studio clinico della durata di 16 settimane che ha confrontato la glicemia dopo un pasto con NovoMix ® 30 (prima dei pasti), insulina umana / insulina umana a due fasi 30 (prima dei pasti) e insulina isofano (somministrata prima di coricarsi). Lo studio ha coinvolto 167 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. HbA media_1c in entrambi i gruppi è rimasto vicino ai valori iniziali durante lo studio. Inoltre, quando si utilizzava NovoMix ® 30 Penfill ® o un'insulina umana bifasica 30, non c'era differenza nell'incidenza dell'ipoglicemia.

In una popolazione di pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni è stato condotto uno studio cross-section in doppio cieco (54 pazienti in totale, 12 settimane per ciascun tipo di trattamento). L'incidenza di ipoglicemia e l'aumento del contenuto di glucosio dopo un pasto nel gruppo di pazienti che hanno usato NovoMix ® 30 Penfill ® erano significativamente inferiori rispetto ai valori nel gruppo di pazienti che utilizzavano insulina umana bifasica 30. Valori di HbA_1c alla fine dello studio, il gruppo di insulina umana a due fasi 30 era significativamente inferiore rispetto al gruppo di pazienti che utilizzava NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pazienti anziani Farmacodinamica NovoMix ® 30 Penfill ® non è stato studiato in pazienti di età avanzata e senile. Tuttavia, in uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 19 pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 65 e 83 anni (età media 70 anni), sono stati confrontati la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile. Le differenze relative nei valori dei parametri farmacodinamici (velocità massima di infusione di glucosio - GIR_max e l'area sotto la curva della sua velocità di infusione per 120 minuti dopo la somministrazione di preparazioni di insulina - AUC_{GIR, 0-120 min}) tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti anziani erano simili a quelli in volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito.

Dati preclinici ma sicurezza

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità ripetitiva, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Test in vitro che hanno coinvolto legami con i recettori dell'insulina e dell'IGF-1 e l'effetto sulla crescita cellulare hanno mostrato che le proprietà dell'insulina aspart sono simili a quelle dell'insulina umana. I risultati della ricerca hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi ai recettori dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

farmacocinetica

In insulina aspart, la sostituzione dell'amminoacido prolina nella posizione B28 per l'acido aspartico riduce la tendenza delle molecole a formare esameri nella frazione solubile NovoMix® 30 Penfill®, che è osservata nell'insulina umana solubile. A questo proposito, l'insulina aspart (30%) viene assorbita dal tessuto adiposo sottocutaneo più velocemente dell'insulina solubile contenuta nell'insulina umana a due fasi. Il restante 70% ha rappresentato la proporzione della forma cristallina di insulina protamina aspart, il cui tasso di assorbimento è uguale a quello dell'insulina umana NPH.

C_max insulina sierica dopo somministrazione di Novomix ® 30 Penfill ® è del 50% superiore a quella dell'insulina umana bifasica 30. a T_max due volte più corto rispetto all'insulina umana bifasica 30.

In volontari sani dopo somministrazione sottocutanea di NovoMix ® 30 alla velocità di 0,2 U / kg C_max l'insulina aspart nel siero è stata raggiunta dopo 60 minuti ed è stata (140 ± 32) pmol / l. Durata T_1/2 NovoMix ® 30, che riflette la velocità di assorbimento della frazione correlata alla protamina, era di 8-9 ore e il livello di insulina nel siero di sangue è tornato alle prime 15-18 ore dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2_max è stato raggiunto dopo 95 minuti dalla somministrazione e rimaneva al di sopra dell'originale per almeno 14 ore.

Pazienti di età anziana e senile. Lo studio della farmacocinetica del farmaco Novomix ® 30 in pazienti di età avanzata e senile non è stato condotto. Tuttavia, le differenze relative negli indici di farmacocinetica tra insulina aspart e insulina solubile nell'uomo in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (età 65-83 anni, età media 70 anni) erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione della velocità di assorbimento, che ha portato a una T più lenta_1/2 (82 min (intervallo interquartile - 60-120 min), mentre la media C_max era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

Pazienti con funzionalità renale compromessa e fegato. Non è stato condotto lo studio della farmacocinetica di NovoMix ® 30 Penfill ® in pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa. Tuttavia, con un aumento della dose del farmaco in pazienti con vari gradi di funzionalità renale compromessa e fegato, non vi è stato alcun cambiamento nella farmacocinetica dell'insulina solubile aspart.

Bambini e adolescenti. Le proprietà farmacocinetiche di NovoMix ® 30 Penfill ® non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina aspart solubile sono state studiate nei bambini (dai 6 ai 12 anni) e negli adolescenti (dai 13 ai 17 anni) con diabete mellito di tipo 1. Nei pazienti di entrambi i gruppi di età, l'insulina aspart era caratterizzata da assorbimento rapido e valori T_max, simile a quelli negli adulti. Tuttavia, i valori di C._max nei due gruppi di età erano diversi, indicando l'importanza della selezione individuale di dosi di aspart di insulina.

Indicazioni farmaco NovoMiks ® 30 Penfill ®

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale all'insulina aspart o uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Non raccomandato per bambini sotto i 6 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Novomiks ® 30 Penfill ®.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'esperienza clinica con NovoMix ® 30 Penfill ® durante la gravidanza è limitata.

Tuttavia, i dati di due studi clinici controllati randomizzati (157 e 14 donne in gravidanza, rispettivamente, che hanno ricevuto insulina aspart nel regime di terapia base-bolo) non hanno rivelato alcun effetto avverso dell'insulina aspart sul corso della gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana solubile. Inoltre, uno studio clinico randomizzato condotto su 27 donne con diabete gestazionale che hanno ricevuto insulina aspart e insulina umana solubile (14 donne hanno ricevuto insulina aspart, insulina umana 13) ha mostrato profili di sicurezza simili per entrambi i tipi di insulina.

Durante il periodo di possibile gravidanza e per tutta la sua vita, è necessario monitorare attentamente la condizione dei pazienti con diabete mellito e monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Durante l'allattamento, Novomix ® 30 Penfill ® può essere utilizzato senza restrizioni. L'introduzione della madre che allatta insulina non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose di NovoMix ® 30 Penfill ®.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix ® 30 sono principalmente dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'evento avverso più comune con insulina è l'ipoglicemia. La frequenza degli effetti indesiderati associati all'uso di NovoMix ® 30 varia in base alla popolazione del paziente, al regime di dosaggio del farmaco e al controllo glicemico.

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disordini refrattivi, edema e reazioni nei siti di iniezione (inclusi dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Questi sintomi sono di solito temporanei. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia dolorosa acuta, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

Tutte le reazioni avverse elencate di seguito, basate su dati provenienti da studi clinici, sono raggruppate in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® non deve essere miscelato con altri farmaci.

Dosaggio e somministrazione

NovoMix ® 30 Penfill ® è progettato per l'iniezione sottocutanea. Non è possibile inserire Novomix ® 30 Penfill ® in / in, perché questo può portare a grave ipoglicemia. Si deve inoltre evitare l'introduzione di NovoMix® 30 Penfill®. Novomix ® 30 Penfill ® non può essere usato per l'infusione di insulina (PPII) nelle pompe per insulina.

La dose di NovoMix ® 30 Penfill ® è determinata dal medico individualmente in ciascun caso specifico, in base alle esigenze del paziente. Per raggiungere un livello ottimale di glicemia, si raccomanda di monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue e l'aggiustamento della dose del farmaco.

NovoMix ® 30 Penfill ® può essere prescritto a pazienti con diabete di tipo 2 sia in monoterapia sia in combinazione con farmaci ipoglicemici orali nei casi in cui il glucosio nel sangue non sia regolato a sufficienza solo con farmaci ipoglicemici orali.

Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2, a cui è stata inizialmente prescritta l'insulina, la dose iniziale raccomandata di Novomix ® 30 Penfill ® è di 6 UI prima della colazione e 6 UI prima di cena. Sono consentite anche 12 unità di Novomiks ® 30 Penfill ® una volta al giorno alla sera (prima di cena).

Trasferimento di un paziente da altri preparati a base di insulina

Quando si trasferisce un paziente dall'insulina umana bifasica a Novomix ® 30 Penfill ®, si dovrebbe iniziare con la stessa dose e regime. Quindi regolare la dose in base alle esigenze individuali del paziente (vedere le seguenti raccomandazioni per la titolazione della dose del farmaco). Come sempre, quando si trasferisce un paziente a un nuovo tipo di insulina, è necessario un rigido controllo medico durante il trasferimento del paziente e nelle prime settimane di utilizzo di un nuovo farmaco.

La terapia con Novomix ® 30 Penfill ® può essere potenziata passando da una singola dose giornaliera a una doppia dose. Si raccomanda dopo aver raggiunto una dose di 30 U del farmaco per passare all'uso di NovoMix ® 30 Penfill ® 2 volte al giorno, dividendo la dose in due parti uguali - mattina e sera (prima di colazione e cena).

Passare a Novomix ® 30 Penfill ® 3 volte al giorno è possibile dividendo la dose mattutina in due parti uguali e somministrando queste due parti al mattino e a pranzo (tre volte la dose giornaliera).

Per regolare la dose di NovoMix ® 30 Penfill ®, viene utilizzata la più bassa concentrazione glicemica a digiuno ottenuta negli ultimi tre giorni.

Per valutare l'adeguatezza della dose precedente, utilizzare il valore della concentrazione di glucosio nel sangue prima del pasto successivo.

La correzione della dose può essere effettuata 1 volta alla settimana per raggiungere il valore obiettivo di HbA_1c. Non aumentare la dose del farmaco, se durante questo periodo è stata osservata ipoglicemia.

La correzione della dose può essere necessaria se l'attività fisica del paziente è aumentata, un cambiamento nella sua dieta abituale o la presenza di una malattia concomitante.

Per l'aggiustamento della dose, NovoMix ® 30 Penfill ® di seguito è consigliato per la sua titolazione (vedere la tabella).