Come usare l'insulina Levemir FlexPen e Penfill

• Diagnostica

"Levemir" è un farmaco terapeutico che viene utilizzato secondo le istruzioni per l'uso per normalizzare il livello di insulina, indipendentemente dalla quantità di cibo assunto e dalle caratteristiche della dieta. Questo strumento è spesso consigliato dai medici ai loro pazienti per abbassare il livello di zucchero nel sangue. Il principio attivo nella sua composizione chimica e proprietà simili all'insulina, che è prodotta nel corpo umano.

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

Il farmaco è un liquido trasparente nella penna a siringa con dispenser. Appartiene al gruppo di agenti ipoglicemici. Confezionamento consente di inserire comodamente l'insulina in qualsiasi dose, da 1 a 60. L'aggiustamento del dosaggio è possibile fino a uno. Sulla confezione del farmaco possono essere indicate due varianti del nome: LEVEMIR FlexPen o LEVEMIR Penfill.

Il componente principale è l'insulina detemir.

Sostanze aggiuntive:

• glicerolo;
• cloruro di sodio;
• cresolo;
• fenolo;
• acido cloridrico;
• acetato di zinco;
• idrofosfato diidrato;
• acqua.

Pacchetto in bianco verdastro. All'interno di LEVEMIR Penfill sono presenti cartucce di vetro da 3 ml di soluzione (300 ED) ciascuna. Un'unità contiene 0,142 mg della sostanza attiva. LEVEMIR FlexPen è confezionato in una penna a siringa.

IMPORTANTE! Quando il farmaco nella cartuccia si esaurisce, la penna deve essere eliminata!

INN, produttori

Il produttore è la società "Novo Nordisk", Danimarca. Il nome internazionale non proprietario è "insulina detemir".

La preparazione viene effettuata con un metodo biotecnologico basato su una catena di DNA creata artificialmente utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

Costo di

Il prezzo al dettaglio del farmaco varia da 1.300 a 3.000 rubli. "FlexPen" è un po 'più costoso di "PenFill", poiché è più comodo da usare.

farmacologia

"Levemir" è un analogo artificiale dell'insulina umana a lunga durata d'azione. Nei siti di iniezione, vi è una pronunciata autoassociazione delle molecole di insulina e la loro connessione con l'albumina, poiché il principio attivo entra lentamente nei tessuti bersaglio e non entra immediatamente nel flusso sanguigno. C'è una distribuzione graduale e l'assorbimento del farmaco.

La combinazione di molecole con proteine ​​si verifica nella zona della catena di acidi grassi laterali.

Un tale meccanismo fornisce un effetto combinato, che migliora la qualità dell'assorbimento di una sostanza terapeutica e facilita il decorso dei processi metabolici.

farmacocinetica

Il volume massimo della sostanza è concentrato nel plasma 6-8 ore dopo l'iniezione. A parità di dose si ottiene una concentrazione pari a quella ottenuta durante 2 o 3 iniezioni. Il farmaco viene distribuito nel sangue in un volume di 0,1 l / kg. Questo indicatore è ottenuto grazie al fatto che la sostanza praticamente non si combina con le proteine, ma si accumula e circola nel plasma. Dopo l'inattivazione, i prodotti metabolici vengono rimossi dall'organismo dopo 5-7 ore.

testimonianza

Il farmaco viene prescritto con elevati livelli di zucchero nel sangue. Usato per trattare adulti e bambini da due anni.

All'inizio della terapia insulinica, "Levemir" viene somministrato una volta, il che aiuta a controllare in modo ottimale la glicemia.

Il farmaco riduce significativamente il rischio di ipoglicemia durante la notte.

Raccogliere accuratamente la dose per normalizzare lo stato non è difficile. Il trattamento con Levemir non porta ad un aumento di peso.

Il momento in cui entri nella medicina, puoi scegliere te stesso. In futuro, non è raccomandato cambiarlo.

Controindicazioni

1. Intolleranza ai componenti principali e aggiuntivi della sostanza attiva.
2. Età fino a due anni.

Istruzioni per l'uso (dosaggio)

La durata dell'esposizione al farmaco dipende dal dosaggio. All'inizio del trattamento dovrebbe essere la puntura una volta al giorno, preferibilmente alla vigilia della cena o prima di andare a dormire. Per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza insulina, il dosaggio iniziale è di 10 U o 0,1-0,2 unità per kg di peso corporeo normale.

Per i pazienti che hanno utilizzato a lungo agenti ipoglicemici, i medici raccomandano una dose da 0,2 a 0,4 unità per kg di peso corporeo. L'azione inizia dopo 3-4 ore, a volte fino a 14 ore.

La dose di base viene solitamente somministrata 1-2 volte al giorno. È possibile inserire immediatamente la dose intera una volta o dividerla in due dosi. Nel secondo caso, lo strumento viene utilizzato al mattino e alla sera, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di 12 ore. Quando si passa da un altro tipo di insulina a Levemir, la dose del farmaco rimane invariata.

Il dosaggio è calcolato dall'endocrinologo sulla base dei seguenti indicatori:

• grado di attività;
• caratteristica di potenza;
• livelli di zucchero;
• la gravità della patologia;
• regime giorno;
• la presenza di malattie concomitanti.

La terapia può essere modificata se è necessario un intervento chirurgico.

Effetti collaterali

Fino al 10% dei pazienti riferisce effetti collaterali durante il trattamento con il farmaco. Nella metà dei casi si tratta di ipoglicemia. Altri effetti dopo la somministrazione appaiono come gonfiore, arrossamento, dolore, prurito, infiammazione. Possono verificarsi lividi. Le reazioni avverse di solito scompaiono dopo poche settimane.

A volte peggiora la condizione a causa di esacerbazione del diabete, si verifica una reazione specifica: retinopatia diabetica e neuropatia acuta del dolore. La ragione di ciò è di mantenere livelli glicemici ottimali e controllare la glicemia. C'è una ristrutturazione del corpo, e quando si adatta in relazione al farmaco, i sintomi passano da soli.

Tra le reazioni avverse più comuni:

• malfunzionamenti del sistema nervoso centrale (aumento della sensibilità al dolore, intorpidimento degli arti, ridotta acuità visiva e percezione della luce, formicolio o sensazione di bruciore);
• disturbi del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia);
• orticaria, prurito, allergie, shock anafilattico;
• edema periferico;
• patologia del tessuto adiposo, che porta a un cambiamento nella forma del corpo.

Tutti loro sono corretti con i farmaci. Se questo non aiuta, il medico sostituisce il farmaco.

IMPORTANTE! La sostanza viene iniettata esclusivamente per via sottocutanea, altrimenti è possibile provocare complicazioni sotto forma di grave ipoglicemia.

overdose

La quantità di farmaco che provocherebbe questo quadro clinico non è stata ancora stabilita dagli esperti. Il sovradosaggio sistemico può portare gradualmente all'ipoglicemia. L'attacco inizia più spesso di notte o sotto stress.

La forma leggera può essere eliminata da solo: mangia cioccolato, un pezzo di zucchero o un prodotto ricco di carboidrati. Forma grave, quando il paziente perde conoscenza, coinvolge la somministrazione intramuscolare di fino a 1 mg di glucagone / soluzione di glucosio per via endovenosa. Questa procedura può essere eseguita solo da uno specialista. Se la coscienza non ritorna alla persona, viene introdotto anche il glucosio.

IMPORTANTE! Aumentare o diminuire il dosaggio indipendentemente, così come saltare il momento del prossimo farmaco è proibito, poiché vi è un'alta probabilità di uno stato comatoso e un'esacerbazione della neuropatia.

Interazione farmacologica

"Levemir" è usato con successo in combinazione con altri farmaci: agenti ipoglicemici sotto forma di compresse o di insulina corta. Tuttavia, non è auspicabile miscelare diversi tipi di insulina all'interno della stessa siringa.

L'uso di altri farmaci modifica l'indicatore del fabbisogno di insulina. Pertanto, agenti ipoglicemici, anidrasi carboniche, inibitori, monoamino ossidasi e altri aumentano l'azione della sostanza attiva.

Agenti ormonali, contraccettivi, farmaci contenenti iodio, antidepressivi, danazolo sono in grado di indebolire l'effetto.

I salicilati, l'octreotide e anche la reserpina possono entrambi ridurre e aumentare la necessità di insulina ei beta-bloccanti mascherano i sintomi dell'ipoglicemia, inibendo la normalizzazione dei livelli di zucchero.

Composizioni con un gruppo solfito o tiolo, così come varietà di soluzioni per infusione, hanno un effetto devastante.

Compatibilità con alcol

Le bevande contenenti alcol possono prolungare o aumentare l'effetto ipoglicemizzante del farmaco insulinico, ma l'alcol per i diabetici deve essere assunto con estrema cautela, poiché influenza il metabolismo dei carboidrati nel corpo.

Istruzioni speciali

Il trattamento con Levemir riduce il rischio di attacchi di ipoglicemia durante la notte e allo stesso tempo non porta ad un forte aumento di peso. Questo, a sua volta, consente di modificare il volume della soluzione, selezionare la dose appropriata, combinata con i tablet della stessa serie per un controllo migliore.

Quando pianifichi un lungo viaggio con un cambio di fuso orario, consulta il tuo medico.

Smettere di prendere e ridurre la dose è severamente proibito per evitare l'ipoglicemia.

I sintomi dell'inizio di un attacco sono:

• sentirsi assetato;
• impulso emetico;
• nausea;
• stato assonnato;
• pelle secca;
• minzione frequente;
• scarso appetito;
• quando esalato, si avverte l'odore dell'acetone.

Quando si aumenta la dose, saltando il pasto obbligatorio, un aumento imprevisto del carico può anche sviluppare ipoglicemia. Condurre cure intensive normalizza la condizione.

Infezione delle forze del corpo per aumentare il dosaggio di insulina. Per le malattie della ghiandola tiroidea, dei reni o del fegato, viene effettuato anche un aggiustamento della dose.

Gravidanza e allattamento

È sicuro prendere "Levemir" quando si trasporta un bambino, questo è confermato dalla ricerca. L'insulina non danneggia il feto e la madre stessa con un dosaggio opportunamente selezionato. Non crea dipendenza. Se il diabete mellito non viene trattato durante questo periodo, dovrà affrontare problemi importanti. Quando si alimenta la dose viene nuovamente regolata.

L'intero periodo di attesa per una bambina deve essere sotto la supervisione di un medico.

Nel primo trimestre, la necessità di insulina può diminuire, e nel secondo e terzo, potrebbe aumentare leggermente. Dopo il parto, il livello di bisogno diventa lo stesso di prima della gravidanza.

Uso nei bambini e in età avanzata

Per i bambini, il dosaggio di insulina è calcolato sulla base della dieta che seguono. Se nella dieta molti prodotti a basso contenuto di carboidrati, la dose sarà bassa. Con il raffreddore e il dosaggio dell'influenza sarà necessario aumentare di 1,5-2 volte.

Negli anziani, lo zucchero nel sangue viene attentamente monitorato. La dose viene calcolata rigorosamente individualmente, soprattutto per coloro che soffrono di malattie renali e del fegato. La farmacocinetica nei pazienti giovani e negli anziani non è diversa.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare il farmaco deve essere in frigorifero a 2-8 ° C. Non è necessario raffreddare la penna stessa. Insieme al contenuto della cartuccia, può essere conservato per un mese e mezzo a temperatura ambiente. Per proteggere il contenuto della siringa dai raggi di luce aiuta il tappo. Il farmaco è utilizzabile per 30 mesi dalla data di rilascio. È rilasciato solo su prescrizione medica.

Puoi pulire la penna con un bastoncino di cotone imbevuto di soluzione alcolica. È vietato immergersi in liquidi o cadere. Se lasciato cadere, la maniglia potrebbe essere danneggiata e il suo contenuto potrebbe fuoriuscire.

Levemir

Insulina Levemir (detemir): scopri tutto ciò di cui hai bisogno. Di seguito troverai istruzioni dettagliate per l'uso scritte in una lingua accessibile. Scopri:

Levemir è un'insulina estesa (basale) prodotta dalla nota e rispettata società internazionale Novo Nordisk. Questo farmaco è stato utilizzato dalla metà degli anni 2000. Riuscì a guadagnare popolarità tra i diabetici, sebbene l'insulina Lantus avesse una quota di mercato più alta. Leggi le recensioni reali dei pazienti con diabete di tipo 2 e tipo 1, nonché le caratteristiche di utilizzo nei bambini.

Scopri anche i trattamenti efficaci che ti permettono di mantenere i livelli di zucchero nel sangue di 3.9-5.5 mmol / l in modo coerente 24 ore al giorno, come nelle persone sane. Il sistema del Dr. Bernstein, che vive con il diabete da oltre 70 anni, consente a adulti e bambini con diabete di proteggersi da complicazioni terribili.

Insulina lunga Levemir: articolo dettagliato

Un'attenzione particolare è rivolta al controllo del diabete gestazionale. Levemir è il farmaco di scelta per le donne in gravidanza che hanno glicemia alta. Studi seri hanno dimostrato la sua sicurezza ed efficacia per le donne in gravidanza, così come per i bambini da 2 anni.

Tieni presente che l'insulina rovinata rimane trasparente quanto fresca. La qualità del farmaco non può essere determinata dal suo aspetto. Pertanto, non acquistare Levemir dalle mani di annunci privati. Scaricalo in grandi farmacie affidabili i cui dipendenti conoscono le regole di conservazione e non sono pigri per seguirli.

Istruzioni per l'uso

Quando si fanno iniezioni di pre-levitir, come qualsiasi altro tipo di insulina, è necessario seguire una dieta.

Molti diabetici trattati con insulina credono che gli attacchi di ipoglicemia non possano essere evitati. In realtà, non lo è. Puoi mantenere uno zucchero normale stabile anche con una grave malattia autoimmune. E ancora di più con il diabete di tipo 2 relativamente lieve. Non è necessario sovrastimare artificialmente il livello di glucosio nel sangue per assicurarsi contro la pericolosa ipoglicemia. Guarda un video in cui il Dr. Bernstein discute questo problema.

I seguenti sono ulteriori dettagli.

Levemir è l'insulina di quale azione? È lungo o breve?

Levemir è un'insulina ad azione prolungata. Ogni dose somministrata abbassa lo zucchero nel sangue per 18-24 ore. Tuttavia, i diabetici che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati hanno bisogno di dosi molto basse, 2-8 volte inferiori rispetto allo standard. Quando si usano tali dosaggi, l'effetto del farmaco termina più velocemente, entro 10-16 ore. A differenza dell'insulina mediana Protafan, Levemir non ha un picco di azione pronunciato. Presta attenzione al nuovo farmaco Tresiba, che agisce anche più a lungo, fino a 42 ore e più uniformemente.

Levemir non è una breve insulina. Non è adatto per situazioni in cui è necessario ridurre rapidamente lo zucchero alto. Inoltre, non dovrebbe essere prurito prima di mangiare per assorbire il cibo che il diabetico ha intenzione di mangiare. Per questi scopi, usare farmaci corti o ultracorti. Maggiori informazioni nell'articolo "Tipi di insulina e relativi effetti".

Guarda il video del Dr. Bernstein. Scopri perché Levemir è meglio di Lantus. Capire quante volte al giorno è necessario pungerlo ea che ora. Controlla se mantieni la tua insulina correttamente in modo che non si deteriori.

Come scegliere una dose?

La dose del farmaco Levemir e tutti gli altri tipi di insulina deve essere selezionata singolarmente. Per i diabetici adulti, vi è una raccomandazione standard per iniziare con 10 U o 0,1-0,2 U / kg. Tuttavia, per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati, questa dose sarà troppo alta. Osservare il livello di zucchero nel sangue per diversi giorni. Selezionare il dosaggio ottimale di insulina usando le informazioni ottenute. Maggiori informazioni nell'articolo "Calcolo delle lunghe dosi di insulina per iniezioni di notte e al mattino".

Quanto dovrebbe essere somministrato il farmaco a un bambino di 3 anni?

Dipende da quale dieta segue un bambino diabetico. Se fosse stato trasferito a una dieta a basso contenuto di carboidrati, sarebbero state necessarie dosi molto basse, come se fossero omeopatiche. Probabilmente, sarà necessario somministrare Levemir al mattino e alla sera a dosi non superiori a 1 U. Puoi iniziare con 0,25 ED. Per punzonare accuratamente tali dosi basse, è necessario diluire la soluzione di fabbrica per iniezione. Leggi di più su questo qui.

Durante un raffreddore, intossicazione alimentare e altre malattie infettive, le dosi di insulina dovrebbero essere aumentate di circa 1,5 volte. Si noti che Lantus, Tujeo e Tresiba non possono essere diluiti. Pertanto, per i bambini piccoli da lunghi tipi di insulina, rimangono solo Levemir e Protafan. Leggi l'articolo "Diabete nei bambini". Impara come estendere il periodo della luna di miele, per stabilire un buon monitoraggio giornaliero dello scambio di glucosio.

Come pungere Levemir? Quante volte al giorno?

Levemir non è abbastanza da pungere 1 volta al giorno. Deve essere somministrato due volte al giorno - al mattino e alla sera. E l'azione della dose serale spesso non è sufficiente per tutta la notte. Per questo motivo, i diabetici possono avere problemi con i livelli di glucosio a digiuno al mattino. Leggi l'articolo "Zucchero al mattino a stomaco vuoto: come riportarlo alla normalità". Studia anche il materiale "Introduzione all'insulina: dove e come pungere correttamente".

Puoi confrontare questo farmaco e Protafan?

Levemir è molto meglio di Protafan. Le iniezioni di insulina Protafan agiscono troppo a lungo, specialmente se le dosi sono basse. Questo farmaco contiene protamina proteica animale, che causa spesso reazioni allergiche. È meglio rifiutare l'uso di insulina. Anche se questo farmaco viene distribuito gratuitamente, dovrai acquistare altri tipi di insulina ad azione prolungata per soldi. Vai a Levemir, Lantus o Tresiba. Maggiori informazioni nell'articolo "Tipi di insulina e relativi effetti".

Quale è meglio: Levemir o Khumulin NPH?

Humulin NPH è l'insulina a media durata, così come Protafan. NPH è una protamina neutra Hagedorn, la stessa proteina che spesso provoca allergie. reazione. Humulin NPH non deve essere utilizzato per gli stessi motivi di Protafan.

Levemere Penfill e Flekspen: qual è la differenza?

Flekspen è una penna a siringa con marchio in cui sono incorporate le cartucce di insulina Levemir. Penfill è Levemir, che viene venduto senza una siringa per penna in modo da poter utilizzare siringhe per insulina regolari. Le maniglie di Flexspins hanno una fase di dosaggio di 1 U. Questo può essere sconveniente nel trattamento del diabete nei bambini che richiedono basse dosi. In questi casi, è consigliabile trovare e utilizzare Penfill.

analoghi

Il farmaco Levemir non è un analogo economico. Perché la sua formula è protetta da un brevetto, la cui validità non è ancora finita. Esistono diversi tipi simili di insulina lunga di altri produttori. Questi sono farmaci Lantus, Tujeo e Tresiba. Puoi studiare articoli dettagliati su ognuno di essi. Tuttavia, tutti questi farmaci non sono economici. Insulina più conveniente della durata media dell'azione, ad esempio Protafan. Tuttavia, presenta degli svantaggi significativi, a causa dei quali Dr. Bernstein e il sito Web endocrin-patient.com non consigliano di utilizzarlo.

Levemir o Lantus: quale insulina è migliore?

Una risposta dettagliata a questa domanda è riportata nell'articolo sull'insulina Lantus. Se Levemir o Lantus è giusto per te, quindi continua ad usarlo. Non cambiare un farmaco a meno che non sia assolutamente necessario. Se stai pianificando solo l'inizio di una lunga insulina, prova prima Levemir. Nuova insulina Tresiba migliore di Levemere e Lantus, perché agisce più a lungo e senza intoppi. Tuttavia, costa quasi 3 volte più costoso.

Levemir durante la gravidanza

Sono stati condotti studi clinici su larga scala che hanno confermato la sicurezza e l'efficacia della prescrizione di Levemir durante la gravidanza. Tipi concorrenti di insulina Lantus, Tujeo e Tresiba non possono vantare prove così solide della loro sicurezza. È auspicabile che una donna incinta che ha alti livelli di zucchero nel sangue, capire come calcolare la dose appropriata.

L'insulina non è pericolosa per la madre o il feto, a condizione che venga scelta la giusta dose. D'altra parte, il diabete in stato di gravidanza, se non trattato, può causare grossi problemi. Quindi sentiti libero di chiamare Levemir se il tuo medico ti ha ordinato di farlo. Cerca di fare a meno del trattamento con insulina, seguendo una dieta sana. Maggiori informazioni sugli articoli "Diabetes Pregnant Women" e "Gestational Diabetes".

Recensioni

Levemir è stato usato per controllare il diabete di tipo 2 e di tipo 1 a partire dalla metà degli anni 2000. Sebbene questo farmaco abbia meno fan di Lantus, nel corso degli anni è stato accumulato un feedback sufficiente. La stragrande maggioranza di loro è positiva. I pazienti osservano che l'insulina detemir abbassa bene la glicemia. Tuttavia, il rischio di una grave ipoglicemia è molto basso.

La maggior parte delle recensioni sono state scritte da donne che hanno usato Levemir durante la gravidanza per controllare il diabete gestazionale. Fondamentalmente, questi pazienti sono soddisfatti del farmaco. Non crea dipendenza, dopo la nascita, le iniezioni possono essere cancellate senza problemi. Bisogna fare attenzione a non essere confusi con il dosaggio, ma con altri preparati di insulina la stessa cosa.

Secondo i pazienti, lo svantaggio principale è che la cartuccia deve essere utilizzata entro 30 giorni. Questo è un termine troppo breve. Di solito devi buttare via i saldi inutilizzati, ma i soldi sono stati pagati per loro. Ma tutti i farmaci in competizione hanno lo stesso problema. Le revisioni di diabetici confermano che Levemir supera l'insulina Protafan media in tutti i parametri importanti.

Insulina Levemir - istruzioni, dosaggio, prezzo

Non è esagerato dire che con l'avvento degli analoghi dell'insulina, una nuova era è iniziata nella vita dei diabetici. Grazie alla loro struttura unica, consentono molto più successo, rispetto a prima, di controllare la glicemia. Insulina Levemir - uno dei rappresentanti delle droghe moderne, un analogo dell'ormone basale. È apparso relativamente di recente: in Europa nel 2004, in Russia due anni dopo.

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Levemir ha tutte le caratteristiche dell'insulina lunga ideale: funziona in modo uniforme, senza picchi per 24 ore, riduce l'ipoglicemia notturna, non contribuisce all'aumento di peso dei pazienti, che è particolarmente importante per il diabete di tipo 2. La sua azione è più prevedibile e meno dipendente dalle caratteristiche individuali di una persona rispetto a quella dell'insulina NPH, quindi è molto più facile scegliere la dose. In breve, questo farmaco vale la pena dare un'occhiata più da vicino.

Istruzioni brevi

Levemir - il frutto della danese Novo Nordisk, nota per i suoi strumenti innovativi per il diabete. Il farmaco ha superato con successo numerosi studi, compresi bambini e adolescenti, durante la gravidanza. Tutti hanno confermato non solo la sicurezza di Levemir, ma anche una maggiore efficienza rispetto alle insuline utilizzate in precedenza. Il controllo dello zucchero ha ugualmente successo nel diabete di tipo 1, e in condizioni con meno bisogno di ormoni: nel diabete di tipo 2 all'inizio della terapia insulinica e nel diabete gestazionale.

Brevi informazioni sul prodotto dalle istruzioni per l'uso:

Levemir forma facilmente complessi composti dell'insulina, esameri, si lega alle proteine ​​nel sito di iniezione, quindi il suo rilascio dal tessuto sottocutaneo è lento e regolare. Il farmaco è privo di un picco caratteristico di Protafan e Humulin NPH.

Secondo il produttore, l'azione di Levemir è persino più liscia di quella del principale concorrente dello stesso gruppo di insuline - Lantus. In termini di tempo operativo, Levemir supera solo la più moderna e costosa droga Tresiba, anch'essa sviluppata da Novo Nordisk.

• se è allergico all'insulina o ai componenti ausiliari della soluzione;
• per il trattamento delle condizioni di iperglicemia acuta;
• in pompe per insulina.

Il farmaco viene somministrato solo per via sottocutanea, la somministrazione endovenosa è proibita.

Non sono stati condotti studi su bambini al di sotto dei due anni, quindi questa categoria di pazienti è menzionata anche in controindicazioni. Tuttavia, questa insulina è prescritta e bambini molto piccoli.

La sospensione dell'uso di Levemir o la somministrazione ripetuta di una dose insufficiente porta a grave iperglicemia e chetoacidosi. Questo è particolarmente pericoloso con il diabete di tipo 1. Dosi eccessive, pasti saltati, carichi non registrati sono carichi di ipoglicemia. In caso di abbandono della terapia insulinica e della frequente alternanza di episodi di glucosio alto e basso, le complicanze del diabete si sviluppano più rapidamente.

Il bisogno di Levemir aumenta durante lo sport, durante la malattia, specialmente con la febbre alta, durante la gravidanza, a partire dalla seconda metà. È necessario un aggiustamento della dose per l'infiammazione acuta e l'esacerbazione cronica.

Le istruzioni raccomandate per il diabete di tipo 1 producono un calcolo della dose individuale per ciascun paziente. Con la malattia di tipo 2, la selezione del dosaggio inizia da 10 unità di Levemir al giorno o 0,1-0,2 unità per chilogrammo se il peso è significativamente diverso dalla media.

In pratica, questa quantità può essere eccessiva se il paziente aderisce a una dieta a basso contenuto di carboidrati o se è attivamente coinvolto nello sport. Pertanto, è necessario calcolare la dose di insulina lunga utilizzando algoritmi speciali, tenendo conto della glicemia per diversi giorni.

Informazioni sulle sfumature dell'applicazione Levemir

Levemir ha un principio di funzionamento simile ad altri analoghi dell'insulina, indicazioni e controindicazioni. La differenza essenziale è il tempo di azione, dosaggio, lo schema raccomandato di iniezioni per diversi gruppi di pazienti con diabete.

Quale azione insulina Levemir

Levemir è una lunga insulina. Il suo effetto è più lungo di quello dei farmaci tradizionali - una miscela di insulina umana e protamina. Con una dose di circa 0,3 unità. per chilogrammo del farmaco funziona 24 ore. Più piccolo è il dosaggio richiesto, più breve è il tempo di lavoro. Nei pazienti diabetici con una dieta a basso contenuto di carboidrati, l'azione può terminare dopo 14 ore.

L'insulina lunga non può essere utilizzata per correggere la glicemia durante il giorno o prima di coricarsi. Se viene rilevato un elevato livello di zucchero la sera, è necessario creare una scheggia correttiva a base di insulina corta, e successivamente introdurre un ormone lungo nella dose precedente. È impossibile mescolare analoghi dell'insulina di diversa durata in una siringa.

Forme di rilascio

Insulina Levemir in una fiala

Levemir FlexPen e Penfill differiscono solo per la forma, il farmaco in essi è identico. Penfill sono cartucce che possono essere inserite in una penna a siringa o per prelevare insulina da esse con una siringa standard di insulina. Levemir FlexPen - produttore pre-riempito di penne a siringa, che vengono utilizzate fino a quando la soluzione è finita. Riempili non possono. Le penne consentono di inserire l'insulina in incrementi di 1 unità. Hanno bisogno di acquistare separatamente gli aghi NovoFayn. A seconda dello spessore del tessuto sottocutaneo, vengono scelti particolarmente sottili (diametro 0,25 mm), lunghezza 6 mm o sottile (0,3 mm) 8 mm. Il prezzo di un pacchetto di 100 aghi è di circa 700 rubli.

Levemir FlexPen adatto a pazienti con uno stile di vita attivo e mancanza di tempo. Se la necessità di insulina è piccola, un passaggio di 1 unità non ti consentirà di comporre con precisione la dose desiderata. Per tali persone, Levemir Penfill è consigliato in combinazione con una penna a siringa più accurata, ad esempio NovoPen Echo.

Dosaggio corretto

La dose di Levemir è considerata corretta, se non solo lo zucchero a stomaco vuoto, ma anche l'emoglobina glicata rientra nell'intervallo di normalità. Se la compensazione del diabete è insufficiente, è possibile modificare la quantità di insulina lunga ogni 3 giorni. Per determinare la correzione necessaria, il produttore consiglia di assumere uno zucchero medio a stomaco vuoto, gli ultimi 3 giorni sono coinvolti nel calcolo.

Regime di iniezione

1. Con il diabete di tipo 1, l'istruzione raccomanda la somministrazione di insulina due volte al giorno: dopo il risveglio e prima di andare a dormire. Tale schema fornisce un compenso migliore per il diabete rispetto a un singolo. Le dosi sono calcolate separatamente. Per l'insulina mattutina - a base di zucchero del giorno a digiuno, per lo zucchero serale - in base ai valori notturni.
2. Con il diabete di tipo 2, è possibile somministrare sia una volta che due volte al giorno. Gli studi dimostrano che all'inizio della terapia insulinica è sufficiente una iniezione al giorno per raggiungere il livello di zucchero target. Una singola dose non richiede un aumento della dose calcolata. Con il diabete a lungo termine, è più razionale iniettare l'insulina lunga due volte al giorno.

Usare nei bambini

Per consentire l'uso di Levemir tra i vari gruppi della popolazione, è necessaria una ricerca su larga scala che coinvolga volontari. Per i bambini sotto i 2 anni, questo è associato a molte difficoltà, quindi le istruzioni per l'uso e c'è un limite di età. La situazione è simile ad altre insuline moderne. Nonostante questo, Levemir è usato con successo nei bambini fino a un anno. Il trattamento per loro ha lo stesso successo dei bambini più grandi. Secondo i genitori, non c'è alcun effetto negativo.

Passare a Levemir da insuline NPH è necessario se:

• zucchero a digiuno instabile,
• ci sono ipoglicemia durante la notte o la sera tardi,
• il bambino è sovrappeso

Confronto di Levemir e NPH-insulina

A differenza di Levemir, tutte le insuline con protamina (Protafan, Humulin NPH e i loro analoghi) hanno un pronunciato massimo di azione, che aumenta il rischio di ipoglicemia e salti di zucchero si verificano durante il giorno.

Comprovati vantaggi di Levemir:

1. Ha un effetto più prevedibile.
2. Riduce la probabilità di ipoglicemia: pesante del 69%, notturna del 46%.
3. Provoca un minor aumento di peso con il diabete di tipo 2: per 26 settimane nei pazienti con aumento di peso di Levemir di 1,2 kg, nei diabetici con NPH-insulina di 2,8 kg.
4. Regola la sensazione di fame, che porta ad una diminuzione dell'appetito nei pazienti con obesità. I diabetici su Levemir consumano in media 160 kcal / giorno in meno.
5. Aumenta la secrezione di GLP-1. Con il diabete di tipo 2, questo porta ad una maggiore sintesi della propria insulina.
6. Ha un effetto positivo sul metabolismo del sale dell'acqua, che riduce il rischio di ipertensione.

L'unico inconveniente di Levemir rispetto ai preparati NPH è il costo elevato. Negli ultimi anni è stato inserito nell'elenco dei farmaci essenziali, quindi i diabetici possono ottenerlo gratuitamente.

analoghi

Levemir è un'insulina relativamente nuova, quindi non ha generici economici. Il più vicino in termini di proprietà e validità sono i farmaci del gruppo di analoghi dell'insulina lunga - Lantus e Tujeo. Passare a un'altra insulina richiede il ricalcolo della dose e porta inevitabilmente a un deterioramento temporaneo nella compensazione del diabete mellito, pertanto, è necessario cambiare i farmaci solo per ragioni mediche, ad esempio, se si è ipersensibili.

Levemir o Lantus - che è meglio

Il produttore ha rivelato i vantaggi di Levemir rispetto al suo principale concorrente - Lantus, che ha felicemente riportato nelle istruzioni:

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• l'azione dell'insulina è più consistente;
• il farmaco dà meno guadagno di peso.

Secondo le recensioni, queste differenze sono quasi impercettibili, quindi i pazienti preferiscono il farmaco, la cui ricetta è più facile da ottenere in questa regione.

L'unica differenza significativa che è importante per i pazienti che diluiscono l'insulina è: Levemir si miscela bene con soluzione salina e Lantus perde parzialmente le sue proprietà una volta diluito.

Gravidanza e Levemir

Levemir non influenza lo sviluppo fetale, pertanto può essere utilizzato da donne in gravidanza, comprese quelle con diabete gestazionale. La dose del farmaco durante la gravidanza necessita di frequenti aggiustamenti e deve essere scelta insieme al medico.

In caso di diabete di tipo 1, i pazienti durante il periodo di trasporto di un bambino rimangono sulla stessa insulina lunga che hanno ricevuto prima, solo i loro cambiamenti di dosaggio. Il passaggio da NPH a Levemir o Lantus non è necessario se lo zucchero è normale.

Con il diabete gestazionale, in alcuni casi, la normale glicemia può essere raggiunta senza insulina, esclusivamente sulla dieta e l'educazione fisica. Se lo zucchero è spesso elevato, è necessaria la terapia insulinica per prevenire la fetopatia fetale nel feto e la chetoacidosi nella madre.

Recensioni

Il numero schiacciante di recensioni di pazienti su Levamir è positivo. Oltre a migliorare il controllo glicemico, i pazienti hanno notato facilità d'uso, eccellente tollerabilità, fiale e penne di buona qualità, aghi sottili che consentono di effettuare iniezioni indolori. La maggior parte dei diabetici afferma che l'ipoglicemia su questa insulina è meno comune e più debole.

Le recensioni negative sono rare. Provengono principalmente da genitori di bambini con diabete e donne con diabete gestazionale. Questi pazienti richiedono dosi ridotte di insulina, pertanto Levemir FlexPen è scomodo per loro. Se non ci sono alternative, e solo un tale farmaco può essere ottenuto, i diabetici devono rompere le cartucce da una penna a siringa monouso e trasferirle a un'altra o iniettarle con una siringa.

L'effetto di Levemir si deteriora bruscamente 6 settimane dopo l'apertura. I pazienti con basso bisogno di lunga insulina non hanno il tempo di spendere 300 unità del farmaco, quindi l'equilibrio deve essere gettato via.

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Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente e incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

Il farmaco Levemir ® è prodotto mediante biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae. È un analogo basale solubile dell'insulina umana ad azione prolungata con un profilo piatto di azione. Il profilo d'azione dell'insulina detemir è significativamente meno variabile rispetto all'insulina isofano e all'insulina glargine (indice di infusione glicemica massima per indicatori farmacodinamici - GIR_max e l'area sotto la curva della sua velocità di infusione entro 24 h min dopo la somministrazione di preparazioni di insulina - AUC _GIR, _0-24h per l'insulina, detemir è 0.074; per insulina isofano - 0,466 e per insulina glargine - 0,231; GIR_max per l'insulina, detemir è 0,053; per insulina isofano - 0,209 e per insulina glargine - 0,13).

L'azione prolungata del farmaco Levemir ® è dovuta alla pronunciata autoassociazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e al legame delle molecole del farmaco all'albumina collegandosi con una catena di acidi grassi laterali. L'insulina detemir rispetto all'isulina isofano rispetto ai tessuti bersaglio periferici è più lenta. Questi meccanismi combinati di distribuzione ritardata forniscono un profilo più riproducibile per l'assorbimento e l'azione di Levemir ® FlexPen ® rispetto all'insulina isofano.

La durata dell'azione è fino a 24 ore, a seconda della dose, che offre la possibilità di somministrazione giornaliera singola e doppia. Con la doppia introduzione di C_ss il farmaco si ottiene dopo l'introduzione di 2-3 dosi del farmaco. Per dosi di 0,2-0,4 U / kg il 50% dell'effetto massimo del farmaco si verifica nell'intervallo da 3-4 a 14 ore dopo la somministrazione.

Dopo la somministrazione di s / c, è stata osservata una risposta farmacodinamica, proporzionale alla dose somministrata (effetto massimo, durata dell'azione, effetto complessivo).

Negli studi a lungo termine, sono stati dimostrati bassi tassi di variabilità della concentrazione plasmatica di glucosio a stomaco vuoto ogni giorno durante il trattamento di pazienti con Levemir ®, a differenza dell'insulina isofano.

In studi a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto terapia insulinica basale in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali, è stato dimostrato che il controllo glicemico (in termini di Hb - HbA glicosilata_1c) nel contesto della terapia con Levemir ®, farmaco comparabile a quello del trattamento con insulina isofano e insulina glargine ed è stato accompagnato da un basso aumento ponderale.

Negli studi, l'uso della terapia combinata con Levemir ® FlexPen ® e ipoglicemizzanti orali ha ridotto il rischio di sviluppare una lieve ipoglicemia notturna del 61-65% rispetto all'insulina isofano.

Uno studio clinico aperto e randomizzato è stato condotto con la partecipazione di pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno raggiunto gli indicatori glicemici target durante la terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali. Lo studio è iniziato con un periodo di preparazione di 12 settimane, durante il quale i pazienti hanno ricevuto una terapia combinata con liraglutide in combinazione con metformina, contro il quale il 61% dei pazienti ha ottenuto l'HbA_1c ® in una singola dose giornaliera; un altro paziente ha continuato a ricevere liraglutide in associazione con metformina nelle successive 52 settimane. Durante questo periodo, il gruppo terapeutico, che, in aggiunta al trattamento con liraglutide con metformina, ha ricevuto una singola iniezione giornaliera di Levemir ®, ha mostrato un'ulteriore diminuzione di HbA_1c dal 7,6 al 7,1% di base alla fine del periodo di 52 settimane, in assenza di episodi di grave ipoglicemia. Quando Levemir ® è stato aggiunto alla terapia con liraglutide, il vantaggio di quest'ultimo è rimasto in relazione a una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo nei pazienti.

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 26 settimane sull'efficacia e la sicurezza dell'integrazione con liraglutide (1,8 mg), rispetto al placebo, è stato somministrato all'insulina basale in combinazione con o senza metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 la glicemia. In questi pazienti, l'aggiunta di liraglutide ha determinato una diminuzione più pronunciata dei livelli di HbA._1c rispetto al placebo (fino al 6,93% rispetto all'8,24%), concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno (fino a 7,2 mmol / l rispetto a 8,13 mmol / l) e peso corporeo (-3,47 kg rispetto -0,43 kg). In entrambi i gruppi, i valori iniziali di questi indicatori erano gli stessi. La frequenza di esordio degli episodi di ipoglicemia polmonare era la stessa, e nessuno dei gruppi aveva osservato uno sviluppo di ipoglicemia grave.

In studi a lungo termine (≥6 mesi) con la partecipazione di pazienti con diabete mellito di tipo 1, l'indicatore di concentrazione del glucosio plasmatico a digiuno era migliore durante il trattamento con Levemir ® rispetto all'insulina isofano prescritta nella terapia con bolo di base. Controllo glicemico (HbA_1c) nel contesto della terapia con Levemir ® era paragonabile a quella del trattamento con insulina isofano, ma con un rischio inferiore di sviluppare ipoglicemia durante la notte e nessun aumento del peso corporeo durante l'uso di Levemir ®.

I risultati di studi clinici che valutano il regime base-bolo della terapia insulinica indicano un'incidenza comparabile di sviluppo dell'ipoglicemia nel suo complesso durante la terapia con Levemir ® e insulina-isofano. L'analisi dello sviluppo dell'ipoglicemia notturna in pazienti con diabete mellito di tipo 1 ha mostrato un'incidenza significativamente più bassa di ipoglicemia notturna polmonare associata all'uso del farmaco Levemir ® (quando il paziente può eliminare indipendentemente lo stato di ipoglicemia e ipoglicemia confermati misurando la concentrazione di glucosio nel sangue capillare - inferiore a 2,8 mmol / l o glucosio nel plasma sanguigno - inferiore a 3,1 mmol / l) rispetto a quello con insulina isofano; allo stesso tempo, non ci sono state differenze tra i due farmaci studiati nell'incidenza di episodi polmonari di ipoglicemia notturna in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il profilo glicemico notturno è più piatto e più uniforme con Levemir® rispetto all'insulina isofano, che si riflette in un minor rischio di sviluppo ipoglicemia notturna. Usando Levemir ®, è stata osservata la produzione di anticorpi. Tuttavia, questo fatto non influisce sul controllo glicemico.

In uno studio clinico randomizzato controllato condotto su 310 donne in gravidanza con diabete di tipo 1, è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Levemir ® nel regime di terapia base-bolo (152 pazienti) rispetto all'insulina isofan (158 pazienti) in combinazione con l'insulina aspart. usato come insulina prandiale.

I risultati dello studio hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto Levemir ® hanno mostrato una diminuzione simile di HbA rispetto al gruppo trattato con insulina isofano._1c alla 36a settimana di gravidanza. Il gruppo di pazienti trattati con Levemir ® e il gruppo che ha ricevuto terapia con insulina isofano durante l'intero periodo di gravidanza ha mostrato somiglianza nel profilo complessivo di HbA_1c.

Livello target HbA_1c ≤ 6% alla 24ª e 36ª settimana di gravidanza è stato raggiunto nel 41% dei pazienti nel gruppo di trattamento Levemir ® e nel 32% dei pazienti nel gruppo di trattamento insulina-isofano.

La concentrazione di glucosio a digiuno alla 24ª e 36ª settimana di gravidanza era statisticamente inferiore nel gruppo di donne che assumevano Levemir ® rispetto al gruppo trattato con terapia insulinofisica. Durante l'intero periodo di gravidanza, non ci sono state differenze statisticamente significative tra i pazienti trattati con Levemir ® e insulina isofano, in termini di incidenza di episodi di ipoglicemia.

Entrambi i gruppi di donne in gravidanza che hanno ricevuto un trattamento con Levemir ® e insulina isofano hanno mostrato risultati simili nell'incidenza di eventi avversi durante l'intero periodo di gravidanza; tuttavia, è stato riscontrato che, in termini quantitativi, l'incidenza di eventi avversi gravi nei pazienti durante l'intero periodo di gravidanza (61 (40%) vs 49 (31%), nei bambini durante il periodo di sviluppo intrauterino e dopo la nascita (36 (24%) contro 32 (20%) era più alto nel gruppo di trattamento con Levemir ® rispetto al gruppo terapia insulina-isofano.

Il numero di bambini nati vivi da madri rimaste incinte dopo essere stati assegnati in modo casuale a gruppi terapeutici per il trattamento con uno dei farmaci studiati era 50 (83%) nel gruppo di trattamento Levemir ® e 55 (89%) nel gruppo trattato con insulina. izofan. Il numero di bambini nati con malformazioni congenite era 4 (5%) nel gruppo di trattamento Levemir ® e 11 (7%) nel gruppo di trattamento con insulina isofano. Di questi, gravi malformazioni congenite sono state osservate in 3 (4%) bambini nel gruppo di trattamento con Levemir ® e 3 (2%) nel gruppo di trattamento insulina-isofano.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del farmaco Levemir ® nei bambini è stata studiata in studi clinici che hanno coinvolto un totale di 1045 bambini e adolescenti di età superiore ad un anno con diabete di tipo 1.

I risultati di questi studi hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA_1c) sullo sfondo della terapia con il farmaco Levemir ® era paragonabile a quello nel trattamento di insulina isofano e insulina degudec quando prescritto nella terapia base-bolo, con un limite di non meno efficienza dello 0,4%.

In uno studio che ha confrontato Levemir ® e insulina degludec, per Levemir ®, l'incidenza di episodi di iperglicemia con chetosi era significativamente più alta: 1,09 e 0,68 episodi per paziente all'anno di esposizione, rispettivamente.

Vi era una minore incidenza di ipoglicemia notturna (basata su concentrazioni plasmatiche di glucosio misurate dai soli pazienti) e nessun aumento del peso corporeo (deviazione standard per il peso corporeo corretta in base al sesso e all'età del paziente) rispetto al trattamento con insulina detemir rispetto a con insulina isophane.

La formazione di anticorpi durante il trattamento a lungo termine con Levemir ® è stata valutata in uno studio che includeva bambini di età superiore ai 2 anni. I risultati ottenuti durante lo studio indicano che durante il primo anno di trattamento si è verificato un aumento del titolo anticorpale dell'insulina detemir durante la somministrazione del farmaco Levemir ®; Tuttavia, entro la fine del secondo anno di trattamento, il titolo anticorpale del farmaco Levemir® è diminuito nei pazienti fino a un indicatore leggermente superiore a quello iniziale al momento dell'inizio del trattamento con Levemir®. Pertanto, è stato dimostrato che la formazione di anticorpi in pazienti con diabete mellito sullo sfondo del trattamento con Levemir ® non influisce negativamente sul controllo glicemico e sulla dose di insulina detemir.

I dati sull'efficacia e la sicurezza negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati sulla base dei dati ottenuti per bambini, adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1 e adulti con diabete mellito di tipo 2. I risultati ottenuti giustificano l'uso di Levemir ® negli adolescenti con diabete digitare 2.

farmacocinetica

C_max nel plasma si raggiunge 6-8 ore dopo la somministrazione.

Con una somministrazione due volte al giorno di C_ss la preparazione in plasma è realizzata dopo 2-3 iniezioni.

La variabilità di assorbimento intraindividuale in insulina detemir è inferiore rispetto ad altre insuline basali.

Medio V_d l'insulina detemir (circa 0,1 l / kg) indica che la maggior parte circola nel sangue.

Studi di legame alle proteine ​​in vitro e in vivo non mostrano interazioni clinicamente significative tra l'insulina detemir e gli acidi grassi o altri farmaci che si legano alle proteine.

L'inattivazione dell'insulina detemir è simile a quella dei preparati di insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.

Terminal T_1/2 dopo l'iniezione di s / c viene determinato dal grado di assorbimento dal tessuto sottocutaneo ed è di 5-7 ore, a seconda della dose.

Quando la somministrazione di s / c nell'intervallo di dose terapeutica, le concentrazioni plasmatiche erano proporzionali alla dose somministrata (C_max, grado di assorbimento).

Non c'erano differenze intersessuali clinicamente significative nella farmacocinetica dell'insulina detemir.

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica tra liraglutide e insulina detemir nello stato di equilibrio con somministrazione simultanea di insulina detemir in una dose singola di 0,5 U / kg e liraglutide in una dose di 1,8 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Gruppi di pazienti speciali

Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina detemir sono state studiate nei bambini più piccoli (1-5 anni), nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) e confrontate con le proprietà farmacocinetiche negli adulti con diabete di tipo 1. Differenze cliniche nelle proprietà farmacocinetiche tra bambini più piccoli, adolescenti e adulti non è stato identificato.

Non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di insulina detemir tra pazienti anziani e giovani o tra pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa e volontari sani.

Dati preclinici di sicurezza

Studi in vitro sulla linea cellulare umana, compresi studi sul legame dei recettori dell'insulina e IGF-1, hanno dimostrato che l'insulina detemir ha una bassa affinità per entrambi i recettori e ha scarso effetto sulla crescita cellulare rispetto all'insulina umana. Dati preclinici, basati sui consueti studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo per l'uomo.

Indicazioni farmaco Levemir ® FlexPen ®

Diabete in adulti, adolescenti e bambini oltre 1 anno.

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale all'insulina detemir o uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;

età da bambini fino a 1 anno (gli studi clinici in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti).

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Quando si utilizza Levemir ® FlexPen ® durante la gravidanza, è necessario considerare fino a che punto i vantaggi del suo uso siano superiori ai possibili rischi.

Uno degli studi clinici controllati randomizzati che hanno coinvolto donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione con Levemir ® FlexPen ® e insulina aspart (152 donne in gravidanza) rispetto alla terapia con insulina isofano in combinazione con insulina aspart ( 158 donne in gravidanza) non hanno rivelato differenze nel profilo generale di sicurezza durante la gravidanza, esiti in gravidanza o effetti sulla salute del feto e del neonato (vedere "Farmacodinamica", "Farmacocinetica") ).

Ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Levemir ® FlexPen ®, ottenuti da circa 300 donne in gravidanza nel periodo di postmarketing, indicano l'assenza di effetti collaterali indesiderati di insulina detemir, che portano a malformazioni congenite e tossicità malformativa o fetale / neonatale.

Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno rivelato l'effetto tossico del farmaco sul sistema riproduttivo (vedere farmacodinamica, farmacocinetica).

In generale, è necessario monitorare attentamente le donne in gravidanza con diabete mellito durante l'intero periodo di gravidanza, così come quando si pianifica una gravidanza. La necessità di insulina nel primo trimestre di gravidanza di solito diminuisce, quindi aumenta nel secondo e nel terzo trimestre. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Non è noto se l'insulina detemir penetri nel latte materno umano. Si presume che l'insulina detemir non influenzi le reazioni metaboliche nel corpo dei neonati / lattanti durante il periodo dell'allattamento al seno, poiché appartiene a un gruppo di peptidi che sono facilmente suddivisi nel tratto digestivo in amminoacidi e assorbiti dall'organismo.

Nelle donne durante l'allattamento può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate in pazienti che usano Levemir ®, si sviluppano principalmente a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento e che si prevede svilupperanno reazioni avverse è stimata al 12%.

La reazione avversa più frequente che si sviluppa durante il trattamento con Levemir ® è l'ipoglicemia (vedere la sezione seguente).

Dagli studi clinici è noto che un'ipoglicemia grave, che richiede l'intervento di terzi, si sviluppa in circa il 6% dei pazienti che ricevono Levemir ®.

Le reazioni ai siti di iniezione possono essere osservate più spesso con il trattamento con Levemir® rispetto alla somministrazione di preparati di insulina umana. Queste reazioni includono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni nei siti di somministrazione sono minori e di natura transitoria, vale a dire di solito scompaiono con il trattamento continuato per diversi giorni fino a diverse settimane.

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disturbi refrattivi ed edema. Questi sintomi sono generalmente transitori. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia dolorosa acuta, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

Tutte le reazioni avverse elencate di seguito, basate su dati provenienti da studi clinici, sono raggruppate in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza delle reazioni avverse è definita come: molto spesso (≥1 / 10); Frequentemente (da ≥1 / 100 a ® nel regime di terapia base-bolo della terapia, sono stati osservati rari sviluppi di reazioni allergiche, reazioni allergiche, orticaria, eruzioni cutanee e rash cutaneo, tuttavia, i dati di 3 studi clinici hanno mostrato frequenti sviluppi di reazioni avverse durante l'uso Levemir ® come parte della terapia di associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti orali (2,2% delle reazioni allergiche e reazioni potenzialmente allergiche).

Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzate (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, palpitazioni cardiache, diminuzione della pressione sanguigna) sono molto rare, ma potenzialmente pericolose per la vita.

L'ipoglicemia. L'ipoglicemia è la reazione avversa più comune. Può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto alla necessità di insulina. Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, disfunzione temporanea o irreversibile del cervello o persino morte. I sintomi di ipoglicemia, di regola, si sviluppano improvvisamente. Includono sudore freddo, pallore della pelle, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, fame accentuata, visione offuscata, mal di testa, nausea, palpitazioni.

Lipodistrofia. La lipodistrofia (compresa lipoipertrofia, lipoatrofia) può svilupparsi nel sito di iniezione. Il rispetto delle regole per la modifica del sito di iniezione all'interno della stessa regione anatomica può aiutare a ridurre il rischio di questa reazione avversa.

interazione

Esistono numerosi farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio.

Il fabbisogno di insulina può essere ridotto da farmaci ipoglicemici orali, agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1), inibitori MAO, beta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Il fabbisogno di insulina può essere aumentato da contraccettivi ormonali orali, diuretici tiazidici, GCS, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, somatropina e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

L'octreotide / lanreotide può sia aumentare sia diminuire il fabbisogno di insulina da parte del corpo.

L'etanolo (alcol) può sia rafforzare che ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

Incompatibilità. Alcuni farmaci, come quelli contenenti i gruppi tiolo o solfito, quando aggiunti al farmaco Levemir ® FlexPen ® possono causare la distruzione dell'insulina detemir. Levemir ® FlexPen ® non deve essere aggiunto alle soluzioni per infusione. Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco Levemir ® FlexPen ® può essere usato sia in monoterapia come insulina basale, sia in combinazione con insulina bolo. Può anche essere usato in combinazione con farmaci ipoglicemici orali e / o agonisti del recettore GLP-1.

In combinazione con farmaci ipoglicemici orali o in aggiunta a agonisti del recettore GLP-1 in pazienti adulti, si raccomanda di usare Levemir ® FlexPen ® una volta al giorno, iniziando con una dose di 0,1-0,2 U / kg o 10 U.

Il farmaco Levemir ® FlexPen ® può essere somministrato in qualsiasi momento durante il giorno, ma quotidianamente alla stessa ora. La dose di Levemir ® FlexPen ® deve essere aggiustata individualmente in ciascun caso specifico, in base alle esigenze del paziente.

Quando si aggiunge l'agonista del recettore GLP-1 a Levemir ®, si raccomanda di ridurre la dose di Levemir ® del 20% al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Successivamente, la dose deve essere selezionata individualmente.

Per l'aggiustamento della dose individuale in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, si raccomandano le seguenti raccomandazioni per la titolazione (vedere Tabella 1).