Tresiba

• Ipoglicemia

Insulina Tresiba: scopri tutto ciò di cui hai bisogno. Qui di seguito troverete le istruzioni per l'uso, scritte in un linguaggio comprensibile, così come recensioni di diabetici con l'esperienza di questo farmaco. Comprendere come trovare la dose ottimale, effettuare la transizione a Traciba da un'altra lunga insulina. Leggi su metodi di trattamento efficaci che ti consentono di mantenere costante la glicemia a 3,9-5,5 mmol / l 24 ore al giorno, come nelle persone sane. Il sistema del Dr. Bernstein, che vive con il diabete da più di 70 anni, aiuta a proteggere da complicazioni formidabili.

Tresiba è la più recente insulina ad azione prolungata prodotta dalla rispettabile compagnia internazionale Novo Nordisk. È superiore a Levemir, Lantus e Tujeo, e ancora di più, l'insulina media Protafan, perché ogni iniezione agisce fino a 42 ore. Con questo nuovo farmaco, è diventato più facile mantenere lo zucchero normale al mattino a stomaco vuoto. Recentemente, è stato permesso di applicare non solo agli adulti, ma anche ai bambini con diabete oltre 1 anno.

Insulina extra lunga di Tresiba: Articolo dettagliato

Tieni presente che la droga viziata Tresiba rimane trasparente quanto fresca. Dall'aspetto è impossibile determinarne la qualità. Pertanto, in base agli annunci privati, non si dovrebbe comprare l'insulina dalle mani. Quasi certamente otterrai una droga senza valore, sprecerai tempo e denaro, rompere il controllo del tuo diabete.

Acquista insulina in affidabili e comprovate farmacie che cercano di seguire le regole di conservazione. Leggi attentamente le informazioni di seguito.

Istruzioni per l'uso

Quando si prendono iniezioni di prepat di Tresib, come qualsiasi altro tipo di insulina, è necessario seguire una dieta.

Molti diabetici trattati con insulina credono che gli attacchi di ipoglicemia non possano essere evitati. In realtà, non lo è. Puoi mantenere uno zucchero normale stabile anche con una grave malattia autoimmune. E ancora di più con il diabete di tipo 2 relativamente lieve. Non è necessario sovrastimare artificialmente il livello di glucosio nel sangue per assicurarsi contro la pericolosa ipoglicemia. Guarda un video in cui il Dr. Bernstein discute questo problema. Impara come bilanciare la nutrizione e le dosi di insulina.

L'insulina Tresiba è adatta ai bambini?

Molti genitori si chiedono se l'insulina Tresiba sia adatta ai loro bambini diabetici. Sì, in Europa e negli Stati Uniti, così come nella Federazione Russa e nei paesi della CSI, questo farmaco è già stato approvato per l'uso nei bambini. Viene anche prescritto agli adolescenti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. È stato condotto uno studio BEGIN Young 1. I suoi risultati hanno dimostrato che Tresiba aiuta i bambini diabetici meglio di Levemir. Tuttavia, questo studio è stato finanziato da un produttore di un nuovo farmaco. Pertanto, i suoi risultati dovrebbero essere trattati con moderazione.

Tresiba è ufficialmente prescritto per i bambini diabetici di età pari o superiore a 1 anno. È stato approvato per l'uso nei bambini negli Stati Uniti, in Europa, nella Federazione Russa e nei paesi della CSI. Molto probabilmente, questa insulina è adatta anche ai bambini di età inferiore a 1 anno che non sono abbastanza fortunati da ottenere il diabete. Tuttavia, non vi è alcuna raccomandazione ufficiale su questo.

Nei bambini diabetici che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati, la malattia è relativamente facile. Di regola, puoi pungere Levemir o Lantus a basse dosi, ottenendo buoni risultati. Basta non usare l'insulina media Protafan o suoi analoghi.

La più recente droga Tresiba migliore dei vecchi tipi di insulina, risolve il problema dell'alto zucchero al mattino a stomaco vuoto. I genitori devono decidere se ha senso acquistarlo a proprie spese. Tuttavia, se viene rilasciato gratuitamente per il trattamento del diabete in un bambino, non vale sicuramente la pena di rifiutarlo.

La molecola di insulina Tresiba è strutturalmente simile a Levemir. Non completamente uguale, ma molto simile. I produttori hanno capito come imballarlo in un modo nuovo in modo che il farmaco duri più a lungo. Levemir è stato usato per circa 20 anni. Nel corso degli anni, non c'è stato nessun problema particolare con questo tipo di insulina. È improbabile che nel tempo vengano rivelati alcuni nuovi effetti collaterali dell'insulina Tresiba. Oggi, l'unico ostacolo all'utilizzo diffuso di questo farmaco nei bambini e negli adulti è il suo alto costo.

Quali sono le testimonianze dei diabetici con l'esperienza dell'insulina Tresiba?

Le testimonianze di diabetici con esperienza sull'insulina Tresiba non sono solo buone, ma entusiaste. L'iniezione di questo farmaco, fatta durante la notte, ti permette di svegliarti con zucchero normale la mattina successiva. Certamente, se la dose è aggiustata correttamente. Prima dell'avvento dell'insulina degludek, che dura fino a 42 ore, il controllo della glicemia al mattino a stomaco vuoto richiedeva grandi seccature.

Insulina Tresiba: una revisione di un diabetico con grande esperienza

Tresiba riduce lo zucchero ancor più dolcemente di Levemir e Lantus. Con questo farmaco, il rischio di sperimentare una grave ipoglicemia si riduce. Conclusione: se le finanze lo consentono, prendere in considerazione il passaggio a questa nuova insulina. Tuttavia, al momento costa circa 3 volte di più di Lantus e Levemir. Probabilmente nei prossimi anni avrà analoghi con le stesse eccellenti proprietà. Ma è improbabile che siano meno costosi. Ci sono solo poche aziende internazionali nel mondo che producono insulina moderna di alta qualità. Ovviamente, sono d'accordo tra loro per mantenere alti i prezzi.

Come rendere la transizione a questo farmaco da un'altra lunga insulina?

Prima di tutto, segui una dieta a basso contenuto di carboidrati. A causa di ciò, le dosi di insulina lunga e veloce diminuiranno di 2-8 volte. I livelli di zucchero nel sangue diventeranno più stabili, senza salti.

Molti diabetici stanno passando a Tresiba con farmaci Levemir, Lantus e Tujeo. Se si sta ancora utilizzando Medium Protaphan, si consiglia vivamente di passare a uno dei tipi di insulina prolungata sopra elencati. Leggi qui sugli svantaggi dell'insulina NPH media. Tresiba ha proprietà molto migliori rispetto ai lunghi tipi di insulina che sono stati sul mercato da molto tempo. La questione della transizione è solo nelle finanze.

Insulina Tresiba: dialoghi con i pazienti

Le istruzioni ufficiali dicono che i dosaggi non devono cambiare quando si passa da un farmaco lungo a un altro. Tuttavia, in pratica cambiano. E non è possibile prevedere in anticipo, sarà necessario ridurre la dose o, al contrario, aumentarli. Questo può essere determinato solo per tentativi ed errori per diversi giorni o settimane.

Il Dr. Bernstein raccomanda di non limitarsi a una iniezione di Traciba al giorno, ma di dividere la dose giornaliera in due iniezioni - la sera e la mattina. Lui stesso continua a punzecchiare l'insulina degludek nello stesso modo in cui Levemir aveva usato per molti anni. Nonostante il fatto che la frequenza delle iniezioni non sia diminuita, è comunque soddisfatto del nuovo farmaco.

Tresiba - Insulina a lunga durata d'azione

Tra gli inconvenienti speciali della malattia, molti diabetici affermano che è impossibile lasciare la casa a lungo per non perdere un'iniezione. Ci sono farmaci che possono sbarazzarsi di questo problema. "Tresiba" - insulina, che può essere utilizzata secondo le istruzioni per l'uso una volta al giorno e allo stesso tempo sentirsi bene. E puoi portare una penna con te anche durante un viaggio. Quali altri vantaggi ha questo medicinale? Diamo un'occhiata più da vicino.

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

Soluzione per la somministrazione sottocutanea, chiara e incolore. Disponibile in formato cartucce per penne a siringa, in una siringa - 3 ml di soluzione. Confezione da 3 o 5 penne, a seconda del contenuto del principio attivo.

La struttura comprende:

• Insulina deluxe da 100 o 200 pezzi;
• glicerolo;
• fenolo;
• cresolo;
• zinco;
• acido cloridrico o idrossido di sodio;
• acqua per iniezione

INN, produttori

Il nome internazionale è insulina deglydek.

Prodotto dalla compagnia "Novo Nordisk", Danimarca.

Costo di

Il prezzo dell'insulina Tresiba nelle farmacie inizia da 7800 rubli.

Azione farmacologica

Ha una proprietà ipoglicemizzante a lunga azione. Insulina deglyadek formata dalla ricombinazione del DNA. Una volta nel corpo, si lega ai recettori dell'insulina umana e inizia ad agire come parte del complesso. Aumenta l'utilizzazione del glucosio da parte dei tessuti delle cellule muscolari e adipose in interazione con il complesso dei recettori. L'incidenza di episodi di ipoglicemia notturna è ridotta.

farmacocinetica

La durata dell'azione è superiore a 42 ore. Con l'introduzione della sostanza una volta al giorno, c'è una distribuzione uniforme dell'azione nel corso della giornata. I metaboliti, in cui il componente attivo si rompe, sono inattivi. L'emivita è di circa 25 ore.

testimonianza

Diabete mellito in tutte le fasce d'età (tranne che per i bambini di età inferiore a 1 anno).

Controindicazioni

• Maggiore sensibilità ai componenti;
• Periodo di gravidanza e allattamento;
• Età da bambini fino a 1 anno.

Istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

L'iniezione viene eseguita una volta al giorno. Il dosaggio è selezionato dal medico curante sulla base di questi test e delle esigenze individuali del corpo. Iniziare il trattamento con un dosaggio di 10 U o 0,1-0,2 U / kg. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato di 1-2 U alla volta. Può essere usato sia per la monoterapia sia in combinazione con un altro metodo di trattamento del diabete.

È permesso entrare solo per via sottocutanea. I siti di iniezione sono l'addome, i fianchi, le spalle, i glutei. Si raccomanda di cambiare regolarmente il luogo di iniezione.

È consentito un massimo di 80 o 160 U alla volta.

Effetti collaterali

• ipoglicemia;
• reazioni allergiche locali o sistemiche;
• lipodistrofia;
• gonfiore.

overdose

Con il suo sviluppo, può verificarsi ipoglicemia. I sintomi principali sono: debolezza, pallore della pelle, compromissione della coscienza fino alla sua perdita e sviluppo di coma, fame, irritabilità, ecc. La forma leggera può essere eliminata da sola mangiando cibo ricco di carboidrati. L'ipoglicemia moderata e grave viene eliminata mediante iniezione di glucagone o soluzione di destrosio, quindi la persona deve essere cosciente e nutrita con alimenti arricchiti con carboidrati. Assicurati di contattare successivamente il medico per l'aggiustamento della dose.

Interazione farmacologica

L'effetto del farmaco "Tresiba" aumenta:

• contraccettivi ormonali orali;
• ormoni tiroidei;
• diuretici tiazidici;
• somatropina;
• GCS;
• simpaticomimetici;
• danazolo.

L'effetto del farmaco può indebolire:

• farmaci ipoglicemizzanti orali;
• beta-bloccanti non selettivi;
• Agonisti del recettore GLP-1;
• salicilati;
• Inibitori MAO e ACE;
• steroidi anabolizzanti;
• sulfamidici.

Beta-bloccanti, in grado di mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'etanolo, così come l'octreotide o il lanreotide possono indebolire e migliorare l'effetto del farmaco.

Non mescolare con altre soluzioni e farmaci!

Compatibilità con alcol

L'insulina deulina non è compatibile con alcol e agenti contenenti etanolo. Riduce la tolleranza all'alcol. Durante l'intero corso del trattamento, i diabetici non sono raccomandati a bere alcolici e droghe contenenti etanolo.

Istruzioni speciali

Il rischio di ipoglicemia aumenta con l'esercizio fisico, lo stress, saltando i pasti o le iniezioni di farmaci, alcune malattie. Il paziente deve essere consapevole dei sintomi ed essere in grado di fornire il primo soccorso.

Una dose insufficiente di insulina porta allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Conoscere i loro sintomi e prevenire lo sviluppo di tali condizioni.

La transizione verso un altro tipo di insulina viene effettuata sotto la supervisione di uno specialista. Potrebbe richiedere un aggiustamento della dose.

La retinopatia diabetica può verificarsi all'inizio della terapia.

"Tresiba" è in grado di influenzare la guida, che è associata allo sviluppo dell'ipoglicemia. Pertanto, al fine di evitare condizioni pericolose che minacciano la salute del paziente e di altri, è necessario decidere con il proprio medico circa la necessità di guidare un'auto durante la terapia insulinica.

Solo prescrizione!

Gravidanza e allattamento

È vietato assumere durante la gestazione e l'allattamento al seno, poiché non esistono dati clinici accurati sull'effetto dei componenti del farmaco sul corpo del bambino.

Uso nei bambini e in età avanzata

Può essere usato per il trattamento di bambini di età superiore a 1 anno. Tuttavia, va ricordato che per i bambini il dosaggio viene scelto con maggiore attenzione e l'osservazione dello stato del corpo viene effettuata più da vicino.

Prescritto per il trattamento degli anziani. È importante sapere che nelle persone anziane l'ipoglicemia può svilupparsi più rapidamente e, pertanto, richiede un monitoraggio costante dello stato di salute.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in frigorifero a una temperatura non superiore a 8 ° C, non congelare. Una penna aperta viene mantenuta a circa 25 ° C. Il termine è di 30 mesi per un farmaco chiuso, 8 settimane per uno aperto. Dopo di ciò, il farmaco viene eliminato.

Confronto con analoghi

Questo tipo di insulina ha un numero di analoghi. Si consiglia di rivederli per confrontare le proprietà.

Contro: può essere applicato ai bambini solo dopo 6 anni.

Contro: non usare per il trattamento di bambini sotto i 18 anni; limitatamente per le donne incinte, gli anziani e i pazienti con determinate malattie (retinopatia, disturbi della tiroide, ecc.).

Meno: non per i bambini sotto i 2 anni. Le donne incinte dovrebbero selezionare attentamente il dosaggio.

La traduzione da una medicina all'altra produce un medico. L'auto-trattamento è proibito!

Recensioni

In generale, le raccomandazioni dei diabetici con esperienza su questo farmaco sono positive. Si noti la durata e l'efficacia dell'azione, l'assenza di effetti collaterali o il loro raro sviluppo. Il farmaco è adatto a molti pazienti. Tra gli svantaggi c'è un prezzo alto.

Oksana: "Sono stato seduto su insulina da 15 anni. Ho già provato un sacco di droghe, ora mi sono fermato a Tracibe. È molto comodo da usare, anche se è costoso. Mi piace un effetto così lungo, non ci sono episodi notturni di ipo, e prima spesso accadevano. Sono contento

Sergey: "Recentemente ho dovuto passare al trattamento dell'insulina - le pillole hanno smesso di aiutare. Il medico ha consigliato di provare la penna "Tresiba". Posso dire che è conveniente darti un'iniezione, sebbene io sia nuovo a questo. La penna mostra il dosaggio con il segno, quindi non puoi sbagliare, quanto devi inserire. Lo zucchero tiene esattamente e a lungo. Nessun lato, che piace ad alcune pillole. Mi piace la droga e mi piace. "

Diana: "La nonna ha un tipo di diabete insulino-dipendente. Facevo le iniezioni perché lei stessa era spaventata. Il dottore ha consigliato di provare "Tresibu". Adesso la nonna stessa può farsi una iniezione. Convenientemente, è necessario farlo solo una volta al giorno e l'effetto dura a lungo. E lo stato di salute è diventato molto meglio. "

Denis: "Ho il diabete di tipo 2, devo già usare l'insulina. Rimase seduto a lungo su Levemir, smise di tenere lo zucchero. Il dottore ha tradotto in "Tresibu", e l'ho preso per i benefici. Mezzi molto convenienti, il livello di zucchero è diventato accettabile, niente fa male. Ho dovuto regolare un po 'di dieta, ma ancora meglio - il peso non sta crescendo. Sono contento di questa medicina. "

Alina: "Dopo il parto, mi è stato diagnosticato il diabete di tipo 2. Insulina di Kohl, ha deciso di provare con il permesso del dottore "Tresibu". Benefici ricevuti, quindi questo è un vantaggio. Mi piace che l'effetto sia lungo e duraturo. All'inizio del trattamento, è stata trovata la retinopatia, ma il dosaggio è stato cambiato, la dieta è stata modificata un po 'e tutto è venuto a posto. Buona medicina

conclusione

Tresiba è una buona medicina per il trattamento di tutti i tipi di diabete. Si adatta alla maggior parte dei diabetici, può anche essere ottenuto per i benefici. I medici elogiano il farmaco per la sua efficacia nel trattamento e durata d'azione, consentendo ai pazienti di condurre uno stile di vita attivo senza compromettere la loro salute. Quindi questo farmaco è degno della sua reputazione positiva.

Insulina Super lunga di Tresiba - caratteristiche di utilizzo e calcolo del dosaggio

Tresiba è la più lunga insulina basale attualmente registrata. Inizialmente, è stato creato per i pazienti che hanno ancora la propria sintesi di insulina, cioè per il diabete di tipo 2. L'efficacia del farmaco per i diabetici con malattia di tipo 1 è stata ora confermata.

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Tresibu è prodotto dalla famosa ditta danese NovoNordisk. Inoltre, i suoi prodotti sono tradizionali Aktrapid e Protafan, fondamentalmente nuovi analoghi delle insuline Levemir e NovoRapid. I diabetici esperti affermano che Tresiba non è di qualità inferiore ai suoi predecessori - il Protafan, il tempo medio di azione e il Levemir lungo, e in termini di stabilità e uniformità del lavoro li supera in modo significativo.

Principio di funzionamento di Traciba

Per i diabetici di tipo 1, è necessario reintegrare l'insulina mancante iniettando un ormone artificiale. Con il diabete di tipo 2 prolungato, la terapia insulinica è il trattamento più efficace, facilmente tollerabile e conveniente. L'unico inconveniente significativo dei preparati a base di insulina è l'alto rischio di ipoglicemia.

La caduta dello zucchero è particolarmente pericolosa di notte, perché può essere rilevata troppo tardi, quindi i requisiti di sicurezza per le insuline lunghe sono in costante aumento. Nel diabete, più lungo e stabile, meno variabile è l'effetto del farmaco, minore è il rischio di ipoglicemia dopo la sua introduzione.

Insulina Tresiba soddisfa pienamente gli obiettivi:

1. Il farmaco appartiene al nuovo gruppo di insulina super-lunga, poiché funziona molto più a lungo rispetto agli altri, 42 ore o più. Ciò accade perché le molecole ormonali modificate "si attaccano" sotto la pelle e vengono rilasciate nel sangue molto lentamente.
2. Le prime 24 ore in cui il farmaco penetra nel sangue in modo uniforme, quindi l'effetto viene ridotto in modo molto uniforme. L'azione di punta è completamente assente, il profilo è quasi piatto.
3. Tutte le iniezioni sono uguali. Puoi essere sicuro che il farmaco funzionerà allo stesso modo di ieri. L'effetto di dosi uguali è simile nei pazienti di diverse età. La variabilità dell'azione di Traciba è 4 volte inferiore a quella di Lantus.
4. Tresiba provoca il 36% in meno di ipoglicemia rispetto ai lunghi analoghi dell'insulina nel periodo compreso tra le 0:00 e le 6:00 con diabete di tipo 2. Con la malattia di tipo 1, il vantaggio non è così ovvio, il farmaco riduce il rischio di ipoglicemia notturna del 17%, ma aumenta il rischio di diuresi del 10%.

Il principio attivo di Traciba è degludek (in alcune fonti - deglyudhek, inglese degludec). Questa è insulina ricombinante umana, in cui viene modificata la struttura della molecola. Come l'ormone naturale, è in grado di legarsi ai recettori cellulari, favorisce il passaggio di zucchero dal sangue nei tessuti e rallenta la produzione di glucosio nel fegato.

A causa della sua struttura leggermente modificata, questa insulina tende a formare esameri complessi nella cartuccia. Dopo l'iniezione sotto la pelle, forma una sorta di deposito, che viene assorbito lentamente ea velocità costante, garantendo un flusso costante dell'ormone nel sangue.

Modulo di rilascio

Il farmaco è disponibile in 3 forme:

1. Tresiba Penfill - cartucce con una soluzione, la concentrazione dell'ormone in esse è standard - L'insulina U può essere composta con una siringa o cartucce inserite nelle penne NovoPen e simili.
2. Tresiba FlexTach con concentrazione di U100 - una penna a siringa in cui è montata una cartuccia da 3 ml. La penna può essere utilizzata fino a quando l'insulina non è finita. La sostituzione della cartuccia non è fornita. Passo di dosaggio - 1 unità, la dose più alta per 1 somministrazione - 80 unità.
3. Tresiba FlexTach U200 - creato per soddisfare l'aumentato fabbisogno di ormone, di solito pazienti con diabete con grave insulino-resistenza. La concentrazione di insulina è raddoppiata, quindi il volume della soluzione iniettata sotto la pelle è inferiore. Una penna può essere amministrata una volta fino a 160 unità. ormone con incrementi di 2 unità. In nessun caso le cartucce ad alta concentrazione di degludec possono essere scomposte dalle penne a siringa originali e inserite in altre, poiché ciò comporterà un doppio sovradosaggio e una grave ipoglicemia.

Modulo di rilascio

In Russia, tutte e 3 le forme del farmaco sono state registrate, ma le farmacie offrono principalmente Tracibu FlexTach di concentrazione normale. Il prezzo per Tresibu è più alto di altre lunghe insuline. Una confezione con 5 penne a siringa (15 ml, 4500 unità) costa da 7300 a 8400 rubli.

Oltre a degludek, Tresiba contiene glicerolo, metacresolo, fenolo, zinco acetato. L'acidità della soluzione è vicina al neutro a causa dell'aggiunta di acido cloridrico o idrossido di sodio.

Indicazioni per appuntamento Traciba

Il farmaco viene utilizzato in combinazione con l'insulina rapida per la terapia ormonale sostitutiva in entrambi i tipi di diabete. Con la malattia di tipo 2 nella prima fase, è possibile assegnare solo una lunga insulina. Inizialmente, le istruzioni per l'uso russe hanno permesso l'uso di Tresibu esclusivamente per pazienti adulti. Dopo gli studi che confermano la sua sicurezza per un organismo in crescita, sono state apportate modifiche alle istruzioni e ora consente l'uso del farmaco nei bambini a partire da 1 anno.

L'influenza della degludeca sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo dei bambini fino a un anno non è stata ancora studiata, pertanto, finora non è stata somministrata insulina a queste categorie di pazienti. Se un diabetico ha già avuto reazioni allergiche pronunciate a degludec o ad altri componenti della soluzione, è consigliabile astenersi dal trattamento con Traciba.

Istruzioni per l'uso

Senza conoscere le regole della somministrazione di insulina, un buon compenso per il diabete mellito è impossibile. La mancata osservanza delle istruzioni può portare a complicazioni acute: chetoacidosi e grave ipoglicemia.

Come rendere il trattamento sicuro:

• in caso di diabete di tipo 1, la dose richiesta deve essere selezionata nelle condizioni dell'istituto medico. Se il paziente ha precedentemente ricevuto una lunga insulina, al momento del trasferimento a Tracibu, la dose viene prima rimossa, quindi aggiustata per tenere conto dei dati glicemici. Il farmaco espande completamente la sua azione entro 3 giorni, quindi la prima correzione è consentita solo dopo la scadenza di questo tempo;
• con la malattia di tipo 2, la dose iniziale è di 10 unità, con un peso elevato - fino a 0,2 unità. per kg Quindi viene gradualmente modificato finché la glicemia non si normalizza. Di norma, i pazienti con obesità, ridotta attività, forte insulino-resistenza, diabete mellito scompensato a lungo termine richiedono grandi dosi di Traciba. Con il progredire del trattamento, diminuiscono gradualmente;
• Nonostante il fatto che l'insulina Tresiba funzioni più di 24 ore, la pungono una volta al giorno in un tempo predeterminato. L'effetto della dose successiva dovrebbe parzialmente sovrapporsi a quello precedente;
• il farmaco può essere somministrato solo per via sottocutanea. L'iniezione intramuscolare è indesiderabile, in quanto può causare una caduta di zucchero, poiché l'endovena è potenzialmente letale;
• il sito di iniezione non è significativo, ma solitamente la coscia viene utilizzata per le insuline lunghe, poiché un ormone corto viene spinto nello stomaco, proprio come dove si punge l'insulina;
• Una penna è un dispositivo semplice, ma è meglio se il medico ti dice le regole per gestirlo. Nel caso, queste regole sono duplicate nelle istruzioni allegate a ciascun pacchetto;
• Prima di ogni iniezione, è necessario assicurarsi che l'aspetto della soluzione non sia cambiato, che la cartuccia sia intatta e che l'ago sia passabile. Per verificare la praticità del sistema, una dose di 2 unità è impostata sulla penna a siringa. e fare clic sul pistone. Una goccia trasparente dovrebbe apparire nel foro dell'ago. Per Traciba FlexTax sono adatti gli originali NovoTvist, gli aghi NovoFayn e le loro controparti di altri produttori;
• dopo l'introduzione della soluzione, l'ago non viene rimosso dalla pelle per alcuni secondi, in modo che l'insulina non cominci a defluire. Il sito di iniezione non può essere riscaldato o massaggiato.

Tresibu può essere usato con tutti i farmaci anti-ipoglicemici, comprese le insuline umane e analogiche, nonché le compresse prescritte per il diabete di tipo 2.

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Effetti collaterali

Possibili effetti negativi del trattamento del diabete mellito e della valutazione del rischio:

Istruzioni per l'uso della penna Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach è un farmaco per abbassare lo zucchero. È analogo all'insulina umana a lunga durata d'azione. A causa delle sue caratteristiche farmacologiche, Tresiba è spesso usato dai pazienti con una diagnosi di diabete insulino-dipendente da zucchero. È usato come mantenimento di base dell'insulina nel sangue.

Le ragioni per la dipendenza da insulina possono essere diverse condizioni. Il diabete mellito di tipo 1, caratteristico del gruppo giovane della popolazione, è stato inizialmente trattato con insulina. Dal momento che il pancreas non può rilasciare questo ormone nel sangue a causa di una serie di disturbi genetici.

Il diabete mellito di tipo 2, che è inerente alla metà più anziana della popolazione, si manifesta sullo sfondo di cambiamenti patologici nelle cellule pancreatiche e sullo sviluppo della resistenza del recettore cellulare all'insulina. Tale diabete non richiede immediatamente un trattamento con insulina. Solo nel tempo si sviluppa rispettivamente la carenza delle isole di Langerhans e il rilascio dell'ormone.

Tresiba Flekstach ha una struttura unica che facilita la vita alle persone con diabete. Il farmaco è disponibile sotto forma di una penna, che rende più conveniente e indolore iniettare l'insulina e rende più facile il trasporto del medicinale.

Tresiba in vendita in un pacchetto di 5 penne. Il prezzo medio delle confezioni va da 7600 a 8840 rubli. Questo è molto redditizio, poiché il prezzo è elencato immediatamente per 5 penne.

La composizione e la forma del farmaco

Il farmaco Tresiba Flekstach è disponibile sotto forma di una penna a siringa con cartuccia incorporata. Il farmaco è disponibile in 2 dosi, che è molto conveniente per i pazienti con massa corporea alta e un corso complesso di diabete. Ogni cartuccia con un volume di 3 ml. Di conseguenza, vengono prodotte penne da 300 e 600 U di insulina.

1 ml della soluzione iniettabile contiene la sostanza base insulina degludec 100 e 200 U.

Proprietà simili hanno:

• Glicerolo - 19,6 / 19,6 mg;
• Metacresolo - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenolo - 1,5 / 1,5 mg;
• Acido cloridrico;
• Zinco - 32,7 / 71,9 mcg;
• Idrossido di sodio;
• Acqua per iniezione - fino a 1/1 ml.

Il farmaco può essere somministrato in una dose fino a 80/160 U / kg. In questo caso, la fase di regolazione della dose è 1 o 2 U. Ogni unità di insulina degludek corrisponde alla stessa unità di insulina umana.

Meccanismo di azione

Il meccanismo d'azione del farmaco si basa sull'agonismo completo dell'insulina degludek con l'uomo endogeno. Quando ingerito, si lega ai recettori dell'insulina nei tessuti, specialmente nei muscoli e nei grassi. A causa di ciò, viene attivato il processo di assorbimento del glucosio dal sangue. C'è anche un rallentamento riflesso nella produzione di glucosio da parte delle cellule del fegato da glicogeno.

L'insulina degludek ricombinante è prodotta utilizzando l'ingegneria genetica, che aiuta a isolare il DNA dei ceppi batterici Saccharomyces cerevisiae. Il loro codice genetico è molto simile all'insulina umana, che facilita notevolmente e accelera la produzione di droghe. Insulina di maiale usata in precedenza. Ma ha causato molte reazioni dal sistema immunitario.

La sua durata di esposizione al corpo e il mantenimento del livello basale di insulina per 24 ore è stata provocata dalle sue caratteristiche di assorbimento individuale dal tessuto adiposo sottocutaneo.

Se somministrato per via sottocutanea, l'insulina degludec forma un deposito di multixameri solubili. Le molecole sono attivamente associate alle cellule adipose, che forniscono un lento e graduale assorbimento del farmaco nel sangue. Qual è il processo ha un livello piatto. Ciò significa che l'insulina viene assorbita allo stesso modo per 24 ore e non ha fluttuazioni pronunciate.

Indicazioni e controindicazioni

La principale e unica indicazione per l'uso di insulina ad azione prolungata è il diabete mellito insulino-dipendente tipo 1 o 2. L'insulina degludek viene utilizzata per mantenere un livello base dell'ormone nel sangue per normalizzare il metabolismo.

Le principali controindicazioni sono:

1. Intolleranza individuale ai componenti del farmaco;
2. Gravidanza e periodo di alimentazione;
3. Bambini sotto 1 anno.

Istruzioni per l'uso

Il dosaggio è selezionato per ciascun paziente individualmente dal medico curante. I volumi dipendono dalle caratteristiche del decorso della malattia, dal peso del paziente, dallo stile di vita attivo e dai dettagli dietetici di cui i pazienti dovrebbero seguire.

Il farmaco può essere usato come monoterapia, così come un componente di trattamento complesso per il mantenimento di base di un livello costante di insulina. Utilizzare sempre alla stessa ora del giorno per evitare lo sviluppo di ipoglicemia.

Insulina ad azione prolungata eccellente Levemir viene iniettato solo per via sottocutanea, poiché le rimanenti vie di somministrazione possono provocare complicanze. Le aree più ottimali per l'iniezione sottocutanea sono: cosce, glutei, spalle, muscolo deltoide e parete anteriore dell'addome. Con un cambiamento quotidiano nell'area della somministrazione del farmaco, il rischio di sviluppare la lipodistrofia e le reazioni locali è ridotto al minimo.

Prima di utilizzare la penna, è necessario conoscere le regole per l'utilizzo di questo dispositivo. Questo di solito è insegnato dal medico curante. Oppure il paziente frequenta le lezioni di gruppo per prepararsi alla vita con il diabete. In queste classi, parlano di unità di pane nella dieta, i principi di base del trattamento che dipendono dal paziente, così come le regole per l'uso di pompe, penne e altri dispositivi per la somministrazione di insulina.

Prima di iniziare la procedura, è necessario verificare l'integrità della penna a siringa. In questo caso, è necessario prestare attenzione alla cartuccia, al colore della soluzione, alla durata e alla salute delle valvole. La struttura della penna a siringa trisib appare come segue.

Quindi avviare il processo stesso.

Vale la pena prestare attenzione al fatto che per un uso indipendente è necessaria una visione normale. Il paziente deve vedere chiaramente i numeri visualizzati sul selettore quando si seleziona una dose. Se questo non può essere fatto, vale la pena prendere l'aiuto extra di un'altra persona con visione normale.

Preparare immediatamente la penna per l'uso. Per fare questo, dobbiamo rimuovere il cappuccio dalla penna della siringa e accertarci che ci sia una soluzione limpida e incolore nella finestra della cartuccia. Quindi prendere un ago monouso e rimuovere l'etichetta da esso. Dopo aver premuto delicatamente l'ago sul manico, fissarlo come se fosse.

Una volta che abbiamo visto che l'ago è tenuto saldamente nell'impugnatura della siringa, rimuovere il cappuccio esterno e metterlo da parte. C'è sempre un secondo cappuccio interno sottile sull'ago, che è riciclabile.

Quando tutti i componenti per l'iniezione sono pronti, controlliamo il flusso di insulina e la salute del sistema. Per fare ciò, il selettore è impostato su una dose di 2 U. l'ago è sollevato verso l'alto e tenuto in posizione verticale. Usa la punta del tuo dito per colpire delicatamente il corpo in modo che tutte le possibili bolle d'aria fluttuante si raccolgano davanti all'ago.

Premendo il pistone fino in fondo, il quadrante dovrebbe mostrare 0. Ciò significa che è emersa la dose richiesta. E alla fine della parte esterna dell'ago dovrebbe apparire una goccia della soluzione. Se ciò non accade, ripetere i passaggi per verificare lo stato del sistema. Dà 6 tentativi.

Dopo che i controlli hanno avuto successo, procediamo all'introduzione del farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo. Per fare ciò, assicurati che il selettore punti a "0". Quindi selezionare la dose desiderata per la somministrazione.

Introdurre un ago sotto la pelle con qualsiasi tecnica mostrata dall'infermiera durante l'allenamento. Fissare l'ago in questa posizione. Senza toccare il selettore e in nessun modo spostarlo, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Tenere l'ago nella pelle per altri 6 secondi, in modo che il medicinale possa uscire dalla siringa in una dose piena, quindi estrarlo. Il sito di iniezione non deve essere massaggiato o sfregato.

Quindi mettere il cappuccio esterno sull'ago per svitarlo dal manico e quindi smaltirlo. Chiudi la penna con il tuo berretto.

La cura dello strumento non richiede alcuno sforzo. Per fare questo, è sufficiente pulire tutte le strutture visibili con un manico della siringa con un batuffolo di cotone inumidito con alcool.

Reazioni avverse

Durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse. La reazione avversa più comune è l'ipoglicemia. Di norma si osserva che in quei pazienti che hanno superato la dose indicata, le prescrizioni sono state seguite in modo errato o la dose è stata scelta in modo errato.

L'ipoglicemia si manifesta con una moltitudine di sintomi, che in un modo o nell'altro dipendono dalla distruzione del cervello e dei livelli di zucchero nel sangue. Anche un ruolo importante è giocato dal livello zuccherino normale individuale a cui viene utilizzato il corpo del paziente.

Le manifestazioni allergiche si verificano molto raramente. Questo effetto collaterale è solitamente caratterizzato da reazioni anafilattiche di tipo immediato, che sono dovute a intolleranza individuale agli ingredienti medicinali.

L'anafilassi di solito si manifesta come:

• orticaria;
• prurito;
• Swelling Quincke;
• eritema;
• Shock anafilattico.

Le reazioni locali alla somministrazione di farmaci sono spesso osservate. Il paziente lamenta gonfiore locale, prurito, eruzione cutanea nel sito di iniezione. Caratterizzato da una reazione infiammatoria e dolore locale.

I fenomeni di lipodistrofia sono spesso osservati con non conformità con le istruzioni per l'uso. Se si seguono le regole e si cambia il sito di iniezione ogni volta, diminuisce la probabilità di sviluppare una lipodistrofia.

overdose

Il segno più comune di overdose è il verificarsi di ipoglicemia. Questa condizione è causata da una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue sullo sfondo di elevate concentrazioni di insulina. L'ipoglicemia può manifestarsi con vari sintomi che dipendono dalla gravità della condizione.

Lo stato di ipoglicemia può essere sospettato con la comparsa di alcuni dei seguenti sintomi:

• vertigini;
• la sete;
• Sensazione di fame;
• Bocca secca;
• Sudore freddo appiccicoso;
• convulsioni;
• prurito;
• tremori;
• palpitazioni;
• Ansia;
• Discorso e visione alterati;
• Coscienza fino al coma.

Il primo soccorso per l'ipoglicemia lieve può essere fornito da parenti o dal paziente. Per normalizzare la condizione, è necessario riportare il livello di glucosio nel sangue alla normalità.

Se la condizione è più grave e causa una violazione della coscienza, dovresti chiamare immediatamente un'ambulanza. Con una forte ipoglicemia, è consigliabile introdurre un antidoto - glucagone insulina alla dose di 0,5-1 mg per via intramuscolare o sottocutanea. Se per qualche motivo manca il glucagone, può essere sostituito con altri antagonisti dell'insulina. Possono essere usati ormoni tiroidei, glucocorticoidi, catecolamine, soprattutto adrenalina, somatotropina.

L'ulteriore terapia consiste nella flebo endovenosa della soluzione di glucosio e nel monitoraggio continuo degli indicatori di zucchero nel sangue. Inoltre controlla gli elettroliti e il bilancio idrico.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere la penna per insulina fuori dalla portata dei bambini. La temperatura di conservazione ottimale delle cartucce inutilizzate non utilizzate +2 - +8 gradi. Autorizzato a conservare in frigorifero sul ripiano della porta, che si trova lontano dal freezer. Non congelare il farmaco!

Evitare l'esposizione alla luce solare e calore eccessivo. Per fare ciò, tenere le cartucce chiuse in una pellicola speciale, che è fissata come materiale protettivo.

Conservare la penna aperta a temperatura ambiente in un luogo buio. La temperatura massima non deve superare i +30 gradi. Per proteggersi dai raggi di luce, la cartuccia aperta deve essere sempre chiusa con un cappuccio.

La durata massima è di 30 mesi. Dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, l'uso del farmaco è controindicato. Una cartuccia a penna aperta può essere utilizzata per un massimo di 8 settimane.

L'insulina Tresiba è un'ottima alternativa alle siringhe, il che rende la vita molto più semplice in molti aspetti della terapia insulinica.

Tresiba ® FlexTach ®

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione umano prodotto da biotecnologia del DNA ricombinante che utilizza il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

Il meccanismo di azione. L'insulina degludek si lega in modo specifico al recettore umano dell'insulina endogena e, interagendo con esso, realizza il suo effetto farmacologico simile a quello dell'insulina umana.

L'effetto ipoglicemico dell'insulina degludec è dovuto ad un aumento dell'utilizzo del glucosio da parte dei tessuti dopo che l'insulina è legata ai recettori delle cellule muscolari e adipose e ad una simultanea diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è l'analogo basale dell'insulina umana a lunga durata d'azione; dopo l'iniezione di s / c, forma multixameri solubili nel deposito sottocutaneo, da cui è presente un assorbimento continuo e prolungato di insulina degludec nel letto vascolare, fornendo un profilo di azione molto lungo e piatto e un effetto ipoglicemico stabile del farmaco (vedere Figura 1).

Durante il periodo di 24 ore di monitoraggio dell'effetto ipoglicemico del farmaco in pazienti a cui è stata somministrata la dose di insulina degludec una volta al giorno, Tresiba ® FlexTach ®, a differenza dell'insulina glargine, ha mostrato una V uniforme_d tra l'azione nel primo e nel secondo periodo di 12 ore (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Figura 1. Profilo di velocità di infusione glicemica media su 24 ore - C_ss insulina degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studio 1987)

La durata dell'azione del farmaco Tresiba ® FlexTach ® è superiore a 42 ore nell'intervallo di dosaggio terapeutico. C_ss il farmaco nel plasma sanguigno si ottiene 2-3 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Insulina degludek nello stato C_ss dimostra significativamente inferiore (4 volte) in confronto con insulina glargine variabilità dei profili giornalieri azione ipoglicemizzante, che è stimato per il valore del coefficiente di variabilità (CV) per lo studio l'effetto ipoglicemizzante del farmaco entro un intervallo di dosaggio (AUC _{GIR.τ, SS}) e nel periodo di tempo da 2 a 24 ore (AUC _{GIR2-24h, SS}), (vedi Tabella 1.)

Variabilità dei profili giornalieri dell'effetto ipoglicemico di Tresiba ® e dell'insulina glargine nello stato C_ss in pazienti con diabete di tipo 1

un CV: coefficiente di variabilità intra-individuale,%.

b SS: la concentrazione del farmaco nello stato di equilibrio.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: effetto metabolico nelle ultime 22 ore dell'intervallo di dosaggio (cioè, non vi è alcun effetto su di esso dell'insulina iniettata / durante il periodo introduttivo del morsetto).

È stata dimostrata una relazione lineare tra l'aumento della dose di Tresiba ® FlexTach ® e il suo effetto ipoglicemico generale.

Gli studi non hanno rivelato differenze clinicamente significative nella farmacodinamica del farmaco Tresiba ® nei pazienti anziani e nei pazienti giovani adulti.

Efficacia clinica e sicurezza

I risultati di studi clinici hanno mostrato la stessa diminuzione di HbA_1c dal valore iniziale alla fine dello studio sullo sfondo della terapia insulinica di Tresiba e dell'insulina glargine 100 U / ml. I pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) durante la terapia con insulina Tresiba ® osservato significativamente più bassa incidenza di ipoglicemia grave e pesante o confermata ipoglicemia sintomatica (ipoglicemia ipoglicemia generale e notturna) rispetto all'insulina glargine 100 U / ml, sia durante mantenimento della dose e per l'intero periodo di trattamento. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) durante la terapia con insulina Tresiba ® hanno mostrato una significativa riduzione dell'incidenza di gravi o ipoglicemia sintomatica confermata (ipoglicemia ipoglicemia generale e notturna) rispetto all'insulina glargine (100 U / ml), come nel periodo di mantenimento dose, e per l'intero periodo di trattamento, oltre a ridurre l'incidenza di episodi di grave ipoglicemia durante l'intero periodo di trattamento.

Negli studi clinici, l'assenza di superiorità dei farmaci di riferimento (insulina detemir e insulina glargine) rispetto a Tresiba ® in relazione a una riduzione dell'HbA è stata dimostrata_1c dalla linea di base alla fine dello studio. L'eccezione era il sitagliptin farmaco, nel corso del confronto con il quale il farmaco Tresiba ® ha mostrato la sua superiorità statisticamente significativa rispetto alla diminuzione di HbA_1c.

I risultati di una meta-analisi di sette studi hanno dimostrato i benefici della terapia insulinica Tresiba in termini di minore incidenza di episodi di ipoglicemia confermata nei pazienti rispetto alla terapia con insulina glargine (100 U / ml) (Tabella 2) ed episodi di ipoglicemia notturna confermata. Riducendo la frequenza degli episodi di ipoglicemia durante la terapia con insulina Tresiba ® è stato raggiunto con un glucosio plasmatico a digiuno medio più basso rispetto all'insulina glargine (100 U / ml).

I risultati di una meta-analisi dei dati sugli episodi di ipoglicemia

a L'ipoglicemia confermata è un episodio di ipoglicemia, confermato dal risultato della misurazione della concentrazione plasmatica di glucosio b Episodi di ipoglicemia dopo la sedicesima settimana di terapia.

c Statisticamente significativo.

Non è stata rilevata alcuna formazione clinicamente significativa di anticorpi verso insulina dopo il trattamento con Tresiba ® per un lungo periodo di tempo. In uno studio clinico in pazienti con T2D trattati con Tresiba ® in associazione con metformina, l'aggiunta di liraglutide ha determinato una diminuzione statisticamente significativamente maggiore dell'HbA_1c e la massa corporea. La frequenza degli episodi di ipoglicemia era statisticamente inferiore con l'aggiunta di liraglutide rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart.

Valutazione dell'impatto sul CCC Per confrontare la sicurezza cardiovascolare del farmaco quando viene utilizzato Tresiba ® e insulina glargine (100 U / ml) è stata studiata dedicare coinvolto 7637 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

La sicurezza cardiovascolare dell'uso di Tresiba ® rispetto all'insulina glargine è stata confermata (Figura 2).

N Il numero di pazienti con la prima occorrenza confermata dal comitato di esperti sulla valutazione degli eventi avversi (EAC) durante lo studio.

% La proporzione di pazienti con il primo evento, confermata dall'EAC, in relazione al numero di pazienti randomizzati.

Figura 2. Diagramma forestale che mostra un'analisi dell'indicatore di sicurezza composito a 3 punti degli eventi cardiovascolari (BSSS) e degli endpoint cardiovascolari selezionati nello studio DEVOTE.

L'uso di insulina glargine e Tresiba ® ha comportato un miglioramento simile dei valori di HbA._1c e una maggiore diminuzione della glicemia a digiuno durante l'uso di Tresiba ® (Tabella 3).

Tresiba ® ha mostrato un vantaggio rispetto all'insulina glargine in termini di una minore incidenza di gravi episodi di ipoglicemia e una percentuale inferiore di pazienti che hanno sviluppato una grave ipoglicemia. La frequenza degli episodi di grave ipoglicemia notturna era significativamente inferiore con l'uso del farmaco Tresiba ® rispetto all'insulina glargine (Tabella 3).

DEVOTE risultati di ricerca

La frequenza dell'ipoglicemia (per 100 anni-paziente di osservazione)

Grave ipoglicemia notturna 2

Rischio relativo: 0,47 (0,31; 0,73)

Il rapporto tra pazienti con sviluppo di episodi di ipoglicemia (% di pazienti)

Rapporto Odds: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Oltre al trattamento standard per il diabete e le malattie cardiovascolari.

2 L'ipoglicemia notturna grave è l'ipoglicemia che si è verificata durante l'ora del giorno tra le 0 e le 6 del mattino.

Bambini e adolescenti. In uno studio clinico su bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, l'uso di Tresiba ® una volta al giorno ha mostrato una diminuzione simile dell'HbA_1c alla 52a settimana e diminuzione più pronunciata del glucosio nel sangue a digiuno rispetto ai valori basali rispetto all'uso del preparato di riferimento (insulina detemir 1 o 2 volte al giorno). Questo risultato è stato raggiunto con l'uso del farmaco Tresiba ® in una dose giornaliera del 30% in meno rispetto all'insulina detemir. Frequenza (eventi per paziente all'anno di esposizione) episodi di ipoglicemia grave (definizione della Società Internazionale per lo Studio del Diabete (diabete) nei bambini e negli adolescenti (ISPAD); 0,51 rispetto a 0,33), hanno confermato l'ipoglicemia (57.71 in rispetto a 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 versus 7,6) era paragonabile quando si utilizzava il farmaco Tresiba ® e insulina detemir. In entrambi i gruppi di trattamento, l'incidenza di ipoglicemia confermata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è risultata superiore rispetto ad altre fasce di età. Una maggiore incidenza di ipoglicemia grave si è verificata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni nel gruppo Tresiba ®. La frequenza degli episodi di iperglicemia con chetosi era significativamente inferiore con l'uso del farmaco Tresiba ® rispetto all'insulina detemir, 0,68 e 1,09, rispettivamente. L'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione dei pazienti pediatrici non differiscono da quelli nella popolazione generale dei pazienti con diabete. La produzione di anticorpi era rara e non aveva significato clinico. I dati sulla efficacia e sicurezza negli adolescenti con diabete di tipo 2 sono stati estrapolati sulla base dei dati ottenuti nei pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e gli adulti con diabete di tipo 2. I risultati ottenuti ci permettono di raccomandare il farmaco Tresiba ® per il trattamento di adolescenti con diabete di tipo 2.

farmacocinetica

Assorbimento. L'effetto a lungo termine dell'insulina degludek è dovuto alla struttura appositamente creata della sua molecola. Dopo l'iniezione di s / c, la formazione di multixameri stabili solubili, che creano un deposito di insulina nel tessuto adiposo sottocutaneo. I multiesameri si dissociano gradualmente, rilasciando monomeri di insulina degludec, dando luogo a un lento e prolungato rilascio del farmaco nel sangue.

C_ss Tresiba ® nel plasma si ottiene 2-3 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

L'effetto dell'insulina degludec per 24 ore con la sua somministrazione giornaliera una volta al giorno, è uniformemente distribuito tra il primo e il secondo intervallo di 12 ore (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Distribuzione. L'associazione dell'insulina degludec con le proteine ​​plasmatiche (albumina) è> 99%.

Metabolismo. La decomposizione di insulina degludek è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.

Ritiro. T_1/2 Dopo l'iniezione di s / c del farmaco, Tresiba ® FlexTach ® è determinato dalla velocità del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® è di circa 25 ore e non dipende dalla dose.

Linearità. Quando la somministrazione di s / c, le concentrazioni plasmatiche totali erano proporzionali alla dose somministrata nell'intervallo di dosi terapeutiche. Confrontando direttamente entrambe le forme di rilascio della preparazione Tresiba ® FlexTach ® - 100 e 200 U / ml - sono stati ottenuti i dati sulla conformità della loro bioequivalenza con i requisiti stabiliti (sulla base dei dati ottenuti sull'UC _{IDeg, τ, SS} e C_{max, IDeg, SS})

Gruppi di pazienti speciali

Paul. Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche del farmaco Tresiba ® FlexTach ® a seconda del sesso dei pazienti.

Pazienti anziani, pazienti di diversi gruppi etnici, pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di insulina degludec in pazienti anziani e giovani, pazienti di diversi gruppi etnici, pazienti con funzionalità renale compromessa, fegato e pazienti sani.

Bambini e adolescenti. Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina degludek in bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18), allo stato stazionario sono paragonabili a quelli osservati nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 1. Tuttavia, dopo una singola applicazione esposizione complessiva nei bambini e negli adolescenti era maggiore rispetto ai pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici, basati su studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno ed effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo di insulina degludec per l'uomo.

Il rapporto tra attività metabolica e mitogenica dell'insulina degludek è simile a quello dell'insulina umana.

Vecchiaia, pazienti di diversi gruppi etnici, pazienti con insufficienza renale e fegato. Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di insulina degludec in pazienti anziani e giovani adulti, pazienti di diversi gruppi etnici, pazienti con funzionalità renale compromessa, fegato e volontari sani.

Bambini e adolescenti. Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina degludek nei bambini (da 1 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18) allo stato stazionario erano paragonabili a quelli osservati in pazienti adulti con diabete di tipo 1. Tuttavia, dopo una singola applicazione, l'esposizione totale nei bambini e negli adolescenti era più alta rispetto ai pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Indicazioni Tresiba ® FlexTach ®

Diabete in adulti, adolescenti e bambini oltre 1 anno.

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;

periodo di gravidanza, periodo di allattamento al seno (l'esperienza clinica con il farmaco nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento al seno è assente);

età da bambini fino a 1 anno, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso del farmaco Tresiba ® FlexTach ® durante la gravidanza è controindicato, perché manca l'esperienza clinica del suo uso durante la gravidanza. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno rivelato differenze tra insulina degludec e insulina umana in termini di embriotossicità e teratogenicità.

L'uso del farmaco Tresiba ® FlexTach ® durante l'allattamento al seno è controindicato, perché l'esperienza clinica del suo uso nelle donne che allattano è assente.

Studi su animali hanno dimostrato che nei ratti l'insulina degludec viene escreta nel latte materno, la concentrazione del farmaco nel latte materno è inferiore a quella del plasma sanguigno.

Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno delle donne.

Gli effetti metabolici non sono attesi nei neonati e nei bambini allattati al seno.

Effetti collaterali

L'effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento con insulina degludec è l'ipoglicemia (vedere la descrizione delle singole reazioni avverse).

Tutti gli effetti collaterali presentati di seguito, sulla base di dati provenienti da studi clinici, sono raggruppati secondo MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza degli effetti indesiderati è definita molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 a FlexTach ® reazioni di ipersensibilità (inclusi gonfiore della lingua o delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria sono stati osservati raramente.

L'ipoglicemia. Può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina del paziente. Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, disfunzione temporanea o irreversibile del cervello o persino morte. I sintomi di ipoglicemia, di regola, si sviluppano improvvisamente. Questi includono sudorazione fredda, pallore, stanchezza, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, scarsa concentrazione, sonnolenza, hanno espresso la sensazione di fame, offuscamento della vista, mal di testa, nausea, palpitazioni.

La lipodistrofia (compresa lipoipertrofia, lipoatrofia) può svilupparsi nel sito di iniezione. Il rispetto delle regole di modifica del sito di iniezione all'interno della stessa regione anatomica contribuisce a ridurre il rischio di questa reazione avversa.

Reazioni al sito di iniezione. I pazienti trattati con il farmaco Tresiba FleksTach ® ®, osservate reazioni nel sito di iniezione (ematoma, dolore, sanguinamento locale, eritema, noduli di tessuto connettivo, gonfiore, cambiamenti di colore della pelle, prurito, irritazione e indurimento al sito di iniezione). La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione sono minori, temporanee e di solito scompaiono con il trattamento continuato.

Bambini e adolescenti. Il farmaco Tresiba ® è stato utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per studiare le proprietà farmacocinetiche. In uno studio a lungo termine, la sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. L'incidenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione dei pazienti pediatrici non differiscono da quelli nella popolazione generale dei pazienti con diabete (vedere efficacia clinica e sicurezza).

Gruppi di pazienti speciali

Negli studi clinici, non sono state riscontrate differenze nella frequenza, nel tipo o nella gravità delle reazioni avverse nei pazienti anziani e nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa nella popolazione generale dei pazienti.

interazione

Esistono numerosi farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio.

Il fabbisogno di insulina può diminuire: agenti orali, agonisti di GLP-1 recettori, inibitori MAO, selettivi beta-bloccanti, ACE-inibitori, salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfamidici.

Il fabbisogno di insulina può aumentare: contraccettivi ormonali orali, diuretici tiazidici, GCS, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, somatropina e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

L'octreotide / lanreotide può sia aumentare sia diminuire il fabbisogno di insulina da parte del corpo.

L'etanolo (alcol) può sia rafforzare che ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

Incompatibilità. Alcune sostanze medicinali aggiunte al farmaco Tresiba ® FlexTach ® possono causare la sua distruzione. Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® non può essere aggiunto alle soluzioni per infusione. Non mescolare il farmaco Tresiba ® FlexTach ® con altri farmaci.

Dosaggio e somministrazione

P / c, una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata, ma è preferibile somministrare il farmaco alla stessa ora ogni giorno.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione.

I pazienti con diabete di tipo 2 droga Tresiba ® FleksTach ® possono essere applicati come monoterapia, o in combinazione con farmaci orali ipoglicemizzanti (agenti orali), agonisti del recettore del glucagone-like peptide-1 insulina (GLP-1) e bolo (cfr. Efficacia e sicurezza clinica).

Per i pazienti con diabete di tipo 1, Tresiba ® FlexTach ® è prescritto in combinazione con insulina corta / ultracorta per coprire la necessità di insulina prandiale.

La dose di Tresiba ® FlexTach ® deve essere determinata individualmente, in base alle esigenze del paziente. Per ottimizzare il controllo glicemico, si raccomanda di regolare la dose del farmaco sulla base dei valori di glucosio plasmatico a digiuno.

Come con l'uso di qualsiasi preparato insulinico, può anche essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco Tresiba ® FlexTach ® se l'attività fisica del paziente aumenta, i suoi consueti cambiamenti nella dieta o con una malattia concomitante.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e il farmaco Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è presentato in due dosaggi. Per entrambi i dosaggi, l'insieme della dose richiesta del farmaco viene effettuato in unità. Tuttavia, la dose è diversa tra i due dosaggi del farmaco Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml consente di immettere dosi da 1 a 80 UI in incrementi di 1 UI in un'unica iniezione.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml consente di immettere dosi da 2 a 160 UI in incrementi di 2 U in un'unica iniezione. La dose di insulina è contenuta in metà del volume della soluzione rispetto ai preparati di insulina basale di 100 U / ml.

Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio; Non è necessario ricalcolare la dose quando si trasferiscono i pazienti a un nuovo dosaggio.

Regime di dosaggio flessibile

Nei casi in cui non sia possibile somministrare contemporaneamente il farmaco, Tresiba ® FlexTach ® consente di modificare il tempo di introduzione (vedere. Efficacia e sicurezza clinica). Allo stesso tempo, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 8 ore.Non ci sono esperienze cliniche sul regime di dosaggio flessibile di Tresiba ® FlexTach ® nei bambini e negli adolescenti.

A quei pazienti che dimenticano di iniettare una dose di insulina nel tempo si consiglia di iniettare la dose non appena la trovano, e quindi di tornare al loro solito orario di singola iniezione giornaliera del farmaco.

La dose iniziale del farmaco Tresiba ® FlexTach ®

Pazienti con diabete di tipo 2 La dose giornaliera iniziale raccomandata di Tresiba ® FlexTach ® è 10 U, seguita dalla selezione di una singola dose del farmaco.

Pazienti con diabete di tipo 1. Tresiba ® FlexTach ® viene prescritto una volta al giorno in combinazione con insulina prandiale, che viene somministrata insieme all'assunzione di cibo, seguita dalla selezione di una singola dose del farmaco.

Trasferimento da altri preparati a base di insulina

Si raccomanda di monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue durante la traduzione e nelle prime settimane di terapia con Tresiba ® FlexTach ®. Potrebbe essere necessario correggere la terapia ipoglicemizzante concomitante (dose e tempo di somministrazione di preparati insulinici brevi e ultracorti o altri farmaci ipoglicemici utilizzati contemporaneamente).

Pazienti con diabete di tipo 2 Quando si passa a Tresiba ® FlexTach ® per i pazienti con DM2 che si trovano in modalità basale o bolo-basale della terapia insulinica o in modalità di terapia con insulina / insulina auto-miscelata, la dose di Tresiba ® FlexTach ® deve essere calcolata sulla base della dose di insulina basale che il paziente ha ricevuto prima di essere trasferito a un nuovo tipo di insulina, secondo il principio "unità per unità", e quindi regolato in base alle esigenze individuali del paziente.

Dovrebbe essere prevista una riduzione della dose del 20% rispetto alla dose precedente di insulina basale, seguita da una correzione in accordo con le esigenze individuali del paziente nei seguenti casi:

- trasferimento dall'insulina basale, che è stata somministrata 2 volte al giorno, al farmaco Tresiba ® FlexTach ®;

- trasferimento dall'insulina glargine (300 U / ml) a Tresiba ® FlexTach ®.

Pazienti con diabete di tipo 1. Quando si convertono i pazienti con diabete di tipo 1 a Tresiba ® FlexTach ®, deve essere prevista una riduzione della dose del 20% rispetto alla dose precedente di insulina basale o alla componente basale delle infusioni di insulina a lunga durata (PPII). Quindi regolare la dose in base alle esigenze individuali del paziente sulla base di indicatori di glicemia.

Uso del farmaco Tresiba ® FlexTach ® in combinazione con agonisti del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2. Quando si aggiunge Tresiba ® FlexTach ® al trattamento con agonista del recettore GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 U, seguita da un aggiustamento della dose individuale.

Quando si aggiungono agonisti del recettore GLP-1 al trattamento con Tresiba ® FlexTach ®, si raccomanda di ridurre la dose di Tresiba ® FlexTach ® del 20% per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

Successivamente, la dose deve essere aggiustata.

Gruppi di pazienti speciali

Età avanzata (oltre 65 anni). Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® può essere usato nei pazienti anziani. La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata e la dose di insulina deve essere aggiustata individualmente (vedere "Farmacocinetica").

Insufficienza di reni e fegato. Tresiba ® FlexTach ® può essere usato in pazienti con insufficienza renale e epatica. La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata e la dose di insulina deve essere aggiustata individualmente (vedere "Farmacocinetica").

Bambini e adolescenti. Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® può essere usato per il trattamento di adolescenti e bambini di età superiore ad 1 anno (vedere efficacia e sicurezza clinica). Quando si passa dall'insulina basale a Tresiba ® FlexTach ®, è necessario considerare in ciascun caso la necessità di ridurre la dose di insulina basale e di bolo per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere "Effetti indesiderati").

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è inteso solo per l'iniezione di s / c.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® non può essere inserito in / in, perché questo può portare allo sviluppo di una grave ipoglicemia.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® non può essere inserito in / m, perché in questo caso, l'assorbimento del farmaco varia.

Tresiba ® FlexTach ® non può essere utilizzato nelle pompe per insulina.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® viene iniettato s / c nella parete addominale della coscia, della spalla o anteriore.

I siti di iniezione devono essere costantemente modificati all'interno della stessa area anatomica per ridurre il rischio di lipodistrofia.

Il farmaco Tresiba ® FlexTach ® è una siringa a penna pre-riempita progettata per l'uso con aghi per iniezione NovoFine ® o NovoTvist ®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml consente di immettere dosi da 1 a 80 UI in incrementi di 1 UI in un'unica iniezione.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml consente di immettere dosi da 2 a 160 UI in incrementi di 2 U in un'unica iniezione.

Istruzioni per il paziente

È necessario leggere attentamente questo manuale prima di applicare la penna per siringa Tresiba ® FlexTach ® preriempita. Se il paziente non segue attentamente le istruzioni, può iniettare una dose di insulina insufficiente o troppo grande, che può causare una concentrazione di glucosio nel sangue troppo alta o troppo bassa.

Utilizzare la penna a siringa solo dopo che il paziente ha imparato ad usarlo sotto la guida di un medico o un infermiere.

È necessario innanzitutto controllare l'etichetta sull'etichetta della penna per assicurarsi che contenga il farmaco Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, quindi studiare attentamente le seguenti illustrazioni che mostrano i dettagli della penna a siringa e aghi.

Se il paziente è ipovedente o presenta seri problemi di vista e non è in grado di distinguere tra i numeri sul misuratore di dose, non usare una siringa per penne senza aiuto. Una persona senza disabilità visiva che è stata addestrata all'uso corretto della penna a siringa preriempita FlexTach ® può aiutare tale paziente.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml è una penna a siringa preriempita contenente 300 UI di insulina degludec. La dose massima che il paziente può impostare è di 80 UI con incrementi di 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml è una penna a siringa preriempita contenente 600 UI di insulina degludec. La dose massima che il paziente può impostare è di 160 UI in unità di 2 U.

La penna è progettata per l'uso con aghi monouso Novofine ® o NovoTvist ® lunghi fino a 8 mm. Gli aghi non sono inclusi nel pacchetto.

Informazioni importanti Per prestare attenzione alle informazioni contrassegnate come importanti, è molto importante per l'uso corretto della penna a siringa.

Figura 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Figura 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Preparazione della penna per l'uso

Controllare il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per siringa per assicurarsi che contenga il farmaco Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Questo è particolarmente importante se il paziente usa diversi tipi di insulina. Se introduce erroneamente un altro tipo di insulina, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe essere troppo alta o troppo bassa.

A. Togliere il cappuccio dalla penna.

B. Assicurarsi che il farmaco insulinico nella penna sia chiaro e incolore. Guarda attraverso la finestra della scala dei residui di insulina. Se il farmaco è torbido, la penna non deve essere utilizzata.

C. Prendi un nuovo ago monouso e rimuovi l'adesivo protettivo.

D. Metti l'ago sulla penna e ruotalo in modo che l'ago sia tenuto saldamente sulla penna.

E. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago, ma non buttarlo via. Sarà necessario dopo il completamento dell'iniezione per rimuovere correttamente l'ago dall'impugnatura della siringa.

F. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago. Se il paziente cerca di rimettere il cappuccio interno sull'ago, potrebbe accidentalmente pungere.

Una goccia di insulina può comparire alla fine dell'ago. Questo è normale, ma il paziente deve ancora controllare il flusso di insulina.

Informazioni importanti Per ciascuna iniezione, utilizzare un nuovo ago. Ciò riduce il rischio di infezione, infezione, perdita di insulina, blocco dell'ago e l'introduzione della dose sbagliata del farmaco.

Informazioni importanti Non usare mai l'ago se è piegato o danneggiato.

II. Controllo dell'assunzione di insulina

G. Il flusso di insulina deve essere controllato prima di ogni iniezione. Ciò aiuterà il paziente a garantire che la dose di insulina sia completamente iniettata.

Componi 2 U del farmaco ruotando il selettore della dose. Verificare che il contatore della dose mostri "2."

H. Tenendo la penna a siringa con l'ago rivolto verso l'alto, picchietti delicatamente la punta della siringa più volte con il polpastrello in modo che le bolle d'aria si muovano verso l'alto.

I. Premere il pulsante di avvio e tenerlo in questa posizione finché il contatore della dose non ritorna a "0". "0" deve essere opposto all'indicatore della dose. Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Una piccola bolla d'aria può rimanere all'estremità dell'ago, ma non verrà iniettata durante l'iniezione. Se una goccia di insulina non appare alla fine dell'ago, ripetere le operazioni G - I (pagina II), ma non più di 6 volte.

Se una goccia di insulina non è comparsa, cambia l'ago e ripeti le operazioni G - I (paragrafo II).

Se una goccia di insulina non appare alla fine dell'ago, non usare questa penna. Dovrebbe essere usata una nuova penna.

Informazioni importanti Prima di ogni iniezione, assicurarsi che una goccia di insulina compaia alla fine dell'ago. Questo assicura il flusso di insulina. Se non appare alcuna goccia di insulina, la dose non verrà iniettata, anche se il contatore della dose si sposta. Ciò potrebbe indicare che l'ago è intasato o danneggiato.

Informazioni importanti Prima di ogni iniezione, l'assunzione di insulina deve essere controllata. Se il paziente non controlla l'assunzione di insulina, può iniettare una dose insufficiente di insulina o non iniettarla affatto, il che può portare a una concentrazione troppo alta di glucosio nel sangue.

III. Impostazione della dose

J. Prima di iniziare l'iniezione, assicurarsi che il contatore della dose sia impostato su "0". "0" deve essere opposto all'indicatore della dose. Ruotare il selettore della dose per impostare la dose richiesta dal medico.

La dose massima che un paziente può impostare è 80 o 160 U (per Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente).

Se è stata impostata una dose errata, il paziente può girare il selettore della dose in avanti o all'indietro finché non ha impostato la dose corretta.

Il selettore della dose imposta il numero di unità. Solo un contatore della dose e un indicatore di dose mostrano il numero di unità di insulina in una data dose.

La dose massima che un paziente può impostare è 80 o 160 U (per Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente).

Se il residuo di insulina nella penna è inferiore a 80 o 160 U (per Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente), il contatore della dose si interromperà sul numero di unità di insulina rimaste nella penna.

Ad ogni giro del selettore della dose, si sentono dei clic, il suono dei clic dipende dal modo in cui ruota il selettore della dose (in avanti, all'indietro o se la dose selezionata supera il numero di insulina rimasto nella penna). Non dovresti considerare questi clic.

Informazioni importanti Prima di ogni iniezione, è necessario controllare quante unità di insulina un paziente ha raccolto sul contatore della dose e l'indice di dose. Non contare le penne a siringa con clic. Se il paziente installa e inietta la dose errata, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe diventare troppo alta o troppo bassa.

La scala di equilibrio dell'insulina mostra la quantità approssimativa di insulina residua nella penna, quindi non può essere utilizzata per misurare la dose di insulina.

IV. Somministrazione di insulina

K. Introdurre l'ago sotto la pelle, utilizzando la tecnica di iniezione raccomandata da un medico o un infermiere. Assicurarsi che il contatore della dose sia in vista del paziente. Non toccare il contatore della dose con le dita. Questo potrebbe interrompere l'iniezione. Premere il pulsante di avvio fino in fondo e tenerlo in questa posizione fino a quando il contatore della dose mostra "0". "0" deve essere esattamente opposto all'indicatore della dose, mentre il paziente può sentire o percepire un clic.

Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle (per almeno 6 s) per assicurarsi che sia stata iniettata una dose completa di insulina.

L. Togliere l'ago da sotto la pelle tirando verso l'alto la maniglia della siringa.

Se il sangue appare nel sito di iniezione, premere leggermente un tampone di cotone nel sito di iniezione. Non massaggiare il sito di iniezione.

Dopo aver completato l'iniezione, il paziente può vedere una goccia di insulina alla fine dell'ago. Questo è normale e non influenza la dose del farmaco che viene inserito.

Informazioni importanti Controllare sempre il contatore della dose per sapere quante unità di insulina sono state iniettate. Un contatore della dose mostrerà il numero esatto di unità. Non contare il numero di clic sulla penna. Dopo l'iniezione, tenere premuto il pulsante di attivazione finché il contatore della dose non ritorna a "0". Se il contatore della dose si è fermato prima dello "0" indicato, non è stata somministrata la dose completa di insulina, il che potrebbe determinare una concentrazione troppo elevata di glucosio nel sangue.

V. Dopo aver completato l'iniezione

M. Posiziona il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana, inserisci l'estremità dell'ago nel cappuccio, senza toccarlo o l'ago.

N. Quando l'ago penetra nel cappuccio, posizionare con attenzione il cappuccio sull'ago. Svitare l'ago e gettarlo via, osservando le precauzioni.

A. Dopo ogni iniezione, metti un cappuccio sull'impugnatura della siringa per proteggere l'insulina contenuta in essa dalla luce.

Getti via l'ago dopo ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di infezione, infezione, perdita di insulina, blocco dell'ago e l'introduzione della dose sbagliata del farmaco. Se l'ago è intasato, il paziente non sarà in grado di iniettare l'insulina.

Getti via una penna usata con un ago staccato, in conformità con le raccomandazioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dai requisiti locali.

Informazioni importanti Non cercare mai di rimettere il cappuccio interno sull'ago. Il paziente può iniettare.

Informazioni importanti Dopo ogni iniezione, rimuovere sempre l'ago e conservare la siringa con l'ago scollegato. Ciò riduce il rischio di infezione, infezione, perdita di insulina, blocco dell'ago e l'introduzione della dose sbagliata del farmaco.

VI. Quanta insulina è rimasta?

P. La scala dei residui di insulina mostra la quantità approssimativa di insulina rimanente nella penna.

R. Per sapere esattamente quanta insulina è rimasta nella penna, è necessario utilizzare un contatore della dose: ruotare il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si arresta. Se il contatore della dose indica 80 o 160 (per Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente), significa che almeno 80 o 160 U di insulina rimangono nella siringa a penna (per il farmaco Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente). Se il contatore della dose è inferiore a 80 o 160 (per Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, rispettivamente), significa che la quantità di insulina rimasta sullo strumento è lasciata nella penna. dose.

Ruotare il selettore della dose nella direzione opposta finché il contatore della dose non mostra "0".

Se non c'è abbastanza insulina residua nella penna, per somministrare la dose completa, è possibile somministrare la dose richiesta in due iniezioni con due penne a siringa.

Informazioni importanti Devi essere molto attento nel calcolare l'equilibrio della dose di insulina richiesta.

Se il paziente ha dei dubbi, è meglio introdurre una dose intera di insulina con una nuova penna a siringa. Se il paziente commette un errore nei calcoli, può iniettare una dose insufficiente o una dose di insulina troppo elevata, che può causare una eccessiva o bassa concentrazione di glucosio nel sangue.

Dovresti portare sempre con te una penna.

È necessario portare sempre con sé una penna a siringa di riserva e nuovi aghi in caso di perdita o danno.

Tenere la penna e gli aghi fuori dalla portata di tutti e, in particolare, dei bambini.

Non trasferire mai la siringa e l'ago del paziente al paziente. Questo può portare a infezioni incrociate.

Non trasferire mai la siringa e l'ago del paziente al paziente. Il farmaco può danneggiare la loro salute.

I caregiver devono maneggiare gli aghi usati con estrema cura per ridurre il rischio di puntura dell'ago e infezioni crociate.

Cura della penna a siringa

Maneggiare con cura la penna. Una manipolazione incauta o impropria può causare un dosaggio improprio, che può portare a una concentrazione di glucosio troppo alta o troppo bassa.

Non lasciare la penna in auto o in qualsiasi altro luogo in cui potrebbe essere esposta a temperature troppo alte o troppo basse.

Proteggi la penna da polvere, sporco e tutti i tipi di liquidi.

Non lavare la penna, non immergerla in liquidi o lubrificarla. Se necessario, la penna può essere pulita con un panno umido inumidito con un detergente delicato.

Non far cadere o colpire la penna su una superficie dura. Se il paziente ha lasciato cadere la penna o ha dei dubbi sulle sue condizioni, attaccare un nuovo ago e controllare il flusso di insulina prima dell'iniezione.

Non tentare di riempire la penna. La penna vuota deve essere eliminata.

Non tentare di riparare la penna da sé o smontarla in pezzi.

overdose

Sintomi: la dose specifica richiesta per il sovradosaggio di insulina non è stata stabilita, tuttavia l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente, se la dose del farmaco è troppo alta rispetto al bisogno del paziente (vedere "Istruzioni speciali").

Trattamento: il paziente può eliminare personalmente la lieve ipoglicemia assumendo glucosio o prodotti contenenti zucchero. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente con sé prodotti contenenti zucchero.

In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, deve entrare nel glucagone (da 0,5 a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea (una persona addestrata può entrare) o in / in una soluzione di glucosio (può entrare solo lavoratore medico). È inoltre necessario iniettare IV destrosio se il paziente non riprende conoscenza 10-15 minuti dopo la somministrazione di glucagone. Dopo aver ripreso conoscenza, si raccomanda al paziente di assumere cibo ricco di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Istruzioni speciali

L'ipoglicemia. Quando salti un pasto o un intenso sforzo fisico non programmato, il paziente può sviluppare ipoglicemia. L'ipoglicemia può anche svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto ai bisogni del paziente (vedere "Effetti collaterali" e "Sovradosaggio").

Nei bambini, occorre prestare attenzione quando si scelgono dosi di insulina (specialmente nella modalità bolo basale), tenendo conto dell'assunzione di cibo e dell'attività fisica per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

Dopo aver compensato il metabolismo dei carboidrati (ad esempio con una terapia intensiva con insulina), i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, ei pazienti dovrebbero essere informati di ciò. I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete. Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo. L'aggiustamento della dose del farmaco può anche essere richiesto se il paziente ha associato malattie dei reni, del fegato o disfunzioni delle ghiandole surrenali, dell'ipofisi o della tiroide.

Come con l'uso di altre preparazioni di insulina basale, il recupero dopo l'ipoglicemia con l'uso del farmaco Tresiba ® FlexTach ® può essere ritardato.

Iperglicemia. Per il trattamento dell'iperglicemia grave, si raccomanda l'insulina ad azione rapida. Una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento possono portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Inoltre, le malattie comorbili, soprattutto infettive, possono contribuire allo sviluppo di condizioni di iperglicemia e, di conseguenza, aumentare il fabbisogno di insulina da parte dell'organismo.

Di norma, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, aumento della minzione, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza delle fauci, perdita di appetito, odore di acetone nell'aria espirata. In caso di diabete mellito senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia porta allo sviluppo di chetoacidosi diabetica e può portare alla morte.

Trasferimento del paziente da altri preparati a base di insulina. Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo o farmaco di una nuova marca di insulina o di un altro produttore deve avvenire sotto stretto controllo medico. Durante il trasferimento può essere necessario un aggiustamento della dose.

L'uso simultaneo di preparati del gruppo tiazolidinedione e preparati insulinici. Casi di CHF sono stati segnalati nel trattamento di pazienti con tiazolidinedioni in combinazione con preparazioni di insulina, specialmente quando questi pazienti hanno fattori di rischio per lo sviluppo di CHF. Questo fatto dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrivono ai pazienti la terapia di associazione con tiazolidinedioni e Tresiba ® FlexTach ®. Quando si prescrive una tale terapia combinata, è necessario condurre esami medici dei pazienti per identificare segni e sintomi di CHF, aumento di peso e presenza di edema periferico. In caso di peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti, il trattamento con tiazolidinedioni deve essere interrotto.

Violazioni dell'organo della visione. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Prevenire la confusione involontaria di preparati insulinici. Il paziente deve essere istruito a controllare l'etichettatura su ciascuna etichetta prima di ogni iniezione per evitare la somministrazione accidentale di una dose diversa o altra insulina. Prima di ogni iniezione, i pazienti devono controllare sul contatore della dose il numero di unità in una penna. Pertanto, solo i pazienti che possono chiaramente distinguere i numeri sul contatore delle dosi possono iniettare l'insulina da soli.

È necessario informare i non vedenti o le persone con problemi di vista che hanno sempre bisogno dell'aiuto di persone che non hanno problemi di vista e sono addestrati a lavorare con una penna a siringa.

Anticorpo all'insulina. Quando si utilizza l'insulina, è possibile la formazione di anticorpi. In rari casi, la formazione di anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di insulina per prevenire i casi di iperglicemia o ipoglicemia.

Dati preclinici studi di sicurezza. Dati preclinici, basati su studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno ed effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo di insulina degludec per l'uomo. Il rapporto tra attività metabolica e mitogenica dell'insulina degludek è simile a quello dell'insulina umana.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui questa capacità è particolarmente necessaria (ad esempio, quando si guidano veicoli o meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere considerata la convenienza della guida.

Modulo di rilascio

Soluzione per iniezione sottocutanea, 100 U / ml, 200 U / ml, in penne FlexTouch pronte all'uso FlexTach ®.

Su 3 ml in cartucce da vetro I di una classe idrolitica, tappato da ingorghi stradali con dischi da gomma halobutyl / polyisoprene da un lato e pistoni da gomma halobutyl dall'altro. La cartuccia è sigillata in una penna a siringa monouso in polipropilene multidose per iniezioni multiple.

Per il dosaggio 100 U / ml: 5 penne a siringa monouso multidose sono poste in una scatola di cartone.

Per il dosaggio di 200 UI / ml: 3 penne a siringa monouso multidose sono collocate in una scatola di cartone.

fabbricante

Produttore e proprietario del certificato di registrazione: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danimarca.

Le richieste dei consumatori devono essere inviate all'indirizzo di Novo Nordisk LLC: 121614, Mosca, ul. Krylatskaya, 15 anni di. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® e NovoTvist ® sono marchi registrati di proprietà di Novo Nordisk A / S, Danimarca.

Condizioni di vendita della farmacia

Condizioni di conservazione del farmaco Tresiba ® FlexTach ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del farmaco Tresiba ® FlexTach ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.