LEVEMIR FlexPen
- Prodotti
Manuale LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)
Codice ATX: A10AE05
Azienda: NOVO NORDISK LLC
NOVO NORDISK, A / S
Periodo di validità e condizioni di conservazione:
Elenco B. Il farmaco deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (nel frigorifero, ma lontano dal freezer); non congelare. Data di scadenza: 30 mesi.
Per proteggere dalla luce, la penna deve essere conservata con il cappuccio.
Dopo il primo utilizzo, Levemir FlexPen non può essere conservato in frigorifero. Usato o trasferito come siringa di riserva con il farmaco Levemir FlexPen deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C per un massimo di 6 settimane.
Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Termini di vendita della farmacia:
Il farmaco è disponibile su prescrizione medica.
Indicazioni per l'uso
farmacocinetica
Quando la somministrazione di s / c, le concentrazioni sieriche erano proporzionali alla dose somministrata (Cmax, grado di assorbimento).
Cmax è raggiunto dopo 6-8 ore dopo l'iniezione. Con una somministrazione due volte al giorno di Css è raggiunto dopo 2-3 iniezioni.
La variabilità di assorbimento intra-individuale è inferiore per Levemir FlexPen rispetto ad altre preparazioni di insulina basale.
Medio Vd l'insulina detemir (circa 0,1 l / kg) indica che un'alta percentuale di insulina detemir circola nel sangue.
Studi di legame alle proteine in vitro e in vivo non mostrano interazioni clinicamente significative tra l'insulina detemir e gli acidi grassi o altri farmaci che si legano alle proteine.
La biotrasformazione dell'insulina detemir è simile a quella dei preparati di insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.
Terminal T1/2 dopo l'iniezione di s / c viene determinato dal grado di assorbimento dal tessuto sottocutaneo ed è di 5-7 ore, a seconda della dose.
Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Non sono state osservate differenze intersex clinicamente significative nella farmacocinetica di Levemir FlexPen.
Le proprietà farmacocinetiche del farmaco Levemir FlexPen sono state studiate nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) e confrontate. Le differenze nelle proprietà farmacocinetiche rispetto ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 non sono state identificate.
Non sono state identificate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica del farmaco Levemir FlexPen tra pazienti anziani e giovani, o tra pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti fegato e sani.
Dati preclinici di sicurezza
Studi in vitro sulla linea cellulare umana, compresi studi sul legame dei recettori dell'insulina e IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina), hanno dimostrato che l'insulina detemir ha una bassa affinità per entrambi i recettori e ha scarso effetto sulla crescita cellulare rispetto all'insulina umana.
Dati preclinici, basati sui consueti studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo per l'uomo.
Controindicazioni
- aumento della sensibilità individuale ai componenti del farmaco.
Non usare Levemir FlexPen con la droga in bambini di età inferiore ai 6 anni, perché non sono stati condotti studi clinici in questo gruppo di pazienti.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir FlexPen sono principalmente dose-dipendenti e si sviluppano a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia, che si sviluppa con l'introduzione di dosi troppo elevate del farmaco rispetto al bisogno di insulina del corpo. Dagli studi clinici è noto che un'ipoglicemia grave, definita come la necessità di interventi da parte di terzi, si sviluppa in circa il 6% dei pazienti trattati con Levemir FlexPen.
Le reazioni ai siti di iniezione possono essere osservate più frequentemente con il trattamento con Levemir FlexPen che con l'introduzione di insulina umana. Queste reazioni comprendono arrossamento, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni nei siti di somministrazione sono insignificanti e temporanee. scomparire con il trattamento continuato per diversi giorni fino a diverse settimane.
La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento con Levemir FlexPen che si prevede sviluppino effetti indesiderati è stimata al 12%. L'incidenza degli effetti indesiderati, che nella valutazione generale sono correlati al farmaco Levemir FlexPen, durante gli studi clinici, è presentata di seguito.
Istruzioni per l'uso
Rilasciare forma, composizione e imballaggio
La soluzione per l'iniezione SC è chiara, incolore.
Eccipienti: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua d / i.
* 1 U contiene 142 mcg di insulina detemir senza sale, che corrisponde a 1 unità. insulina umana (UI).
3 ml - cartucce di vetro (1) - penne multidose a siringa monouso per iniezioni multiple (5) - confezioni di cartone.
Gruppo clinico-farmacologico: analogo di insulina umana a lunga durata d'azione
Numero di registrazione:
rr d / p / all'introduzione di 100 UI / 1 ml: cartucce in penne monouso siringa multidose d / iniezioni multiple 3 ml 5 pz. - LS-000596, 11.01.10
dosaggio
Levemir FlexPen è indicato per l'iniezione sottocutanea.
La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco Levemir FlexPen sono determinate individualmente in ciascun caso.
Il trattamento farmacologico Levemir FlexPen in combinazione con farmaci ipoglicemici orali, si raccomanda di iniziare con 1 volta al giorno. in una dose di 10 UI o 0,1-0,2 UI / kg. La dose di Levemir FlexPen deve essere regolata individualmente in base ai valori di glucosio plasmatico. Sulla base dei risultati della ricerca, le raccomandazioni sulla titolazione della dose sono presentate di seguito:
Se Levemir FlexPen viene usato come parte di un regime basale / bolo, deve essere somministrato 1 o 2 volte al giorno in base alle esigenze del paziente. Pazienti che hanno bisogno di usare il farmaco 2 volte al giorno. per un controllo ottimale del livello glicemico, possono somministrare una dose serale sia durante la cena, sia prima di andare a dormire o dopo 12 ore dalla dose del mattino. Levemir FlexPen iniettato nella coscia, nella parete addominale anteriore o nella spalla. I siti di iniezione devono essere cambiati anche se somministrati nella stessa area.
Nei pazienti anziani, così come nei pazienti con insufficienza renale o epatica, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato con maggiore attenzione e la dose deve essere aggiustata.
L'aggiustamento della dose può anche essere richiesto quando l'attività fisica del paziente aumenta, i suoi consueti cambiamenti nella dieta o con una malattia concomitante.
Quando si trasferiscono da insuline di media lunghezza e insuline prolungate all'insulina Levemir FlexPen, possono essere necessari il dosaggio e la regolazione del tempo. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue durante il trasferimento e nelle prime settimane dell'appuntamento di un nuovo farmaco. Potrebbe essere necessaria la correzione della concomitante terapia ipoglicemica (dose e tempo di somministrazione dei preparati dell'insulina a breve durata d'azione o dose di farmaci ipoglicemizzanti orali).
Termini d'uso del farmaco Levemir FlexPen
Siringa Levemir FlexPen con dispenser. La dose di insulina somministrata da 1 a 60 unità può variare in incrementi di 1 unità. Gli aghi Novofain e NovoTvist lunghi fino a 8 mm sono progettati per essere utilizzati con Levemir FlexPen. Per le precauzioni di sicurezza, è necessario portare sempre con sé un dispositivo di insulina sostitutivo in caso di perdita o danno di FlexPen.
Prima di usare Levemir FlexPen, assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina.
Preparativi per l'iniezione: il cappuccio deve essere rimosso; disinfettare la membrana di gomma con un tampone inumidito con alcool medico; rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso; avvitare accuratamente e strettamente l'ago di Levemir FlexPen; Togli l'esterno largo (non buttarlo via) e i cappucci interni (scartati) dall'ago. Per ogni iniezione, devi sempre usare un nuovo ago. Gli aghi non si piegano o danneggiano. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere il cappuccio interno sull'ago.
Rimozione preliminare dell'aria dalla cartuccia. Durante il normale utilizzo, l'aria può accumularsi nell'ago e nel serbatoio prima di ogni iniezione. Per evitare una bolla d'aria e per inserire la dose prescritta del farmaco, è necessario seguire le seguenti istruzioni:
- comporre 2 unità del farmaco;
- posizionare Levemir FlexPen verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto e più volte colpire leggermente il serbatoio con il polpastrello in modo che le bolle d'aria si spostino verso l'alto della cartuccia;
- tenendo sollevato l'ago Levemir FlexPen, premere il pulsante di avvio fino alla fine; il selettore del dosaggio tornerà a zero;
- una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago; se ciò non accade, ripeti la procedura, ma non più di 6 volte. Se l'insulina non proviene dall'ago, significa che la penna è difettosa e non può essere utilizzata ulteriormente.
Imposta la dose. Verificare che il selettore del dosaggio sia impostato su "0". Componi la quantità di AU necessaria per l'iniezione. La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione. Quando si ruota il selettore del dosaggio, prestare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio, al fine di evitare il rilascio della dose di insulina. Impostare la dose in eccesso rispetto al numero di unità rimanenti nella cartuccia, è impossibile. Non è possibile utilizzare la scala dei residui per misurare la dose di insulina.
L'introduzione del farmaco. Introdurre l'ago per via sottocutanea. Per effettuare un'iniezione, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore di dosaggio. Con l'introduzione del farmaco dovrebbe essere premuto solo sul pulsante di avvio. Quando si gira la dose, il dosaggio non si verifica. Dopo l'iniezione, l'ago deve essere lasciato sotto la pelle per 6 secondi (ciò garantirà l'introduzione di una dose piena di insulina). Quando si rimuove l'ago, tenere il pulsante di scatto premuto a fondo, ciò garantirà l'introduzione di una dose completa del farmaco.
Rimozione dell'ago Chiudere l'ago con il cappuccio esterno e svitarlo dall'impugnatura della siringa. Gettare l'ago, prendendo precauzioni. Dopo ogni iniezione, rimuovere l'ago. Altrimenti, il liquido potrebbe fuoriuscire dall'impugnatura della siringa, il che potrebbe causare un dosaggio errato.
Personale medico, parenti e altri operatori sanitari devono attenersi alle regole generali di precauzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare il rischio di puntura di un ago accidentale.
Levemir FlexPen deve essere usato con l'ago scollegato.
Conservazione e cura. La superficie della penna della siringa può essere pulita con un tampone di cotone imbevuto di alcol medicale. Non immergere la penna in alcool, lavarla e lubrificarla. Potrebbe danneggiare il dispositivo. Danni alla penna a siringa con il dosatore Levemir FlexPen devono essere evitati. Non è permesso riempire la penna della siringa.
overdose
La dose specifica richiesta per il sovradosaggio di insulina non è stata stabilita, tuttavia l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente se si somministra una dose eccessiva per un particolare paziente.
Trattamento: il paziente può eliminare personalmente la lieve ipoglicemia assumendo glucosio, zucchero o cibi ricchi di carboidrati. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente con sé zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta dolce.
In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, è necessario immettere da 0,5 a 1 mg di glucagone per via intramuscolare o s / c (una persona addestrata può entrare) o in / in una soluzione di destrosio (glucosio) (solo un medico può entrare). È inoltre necessario introdurre destrosio nel / nel caso in cui il paziente non riprenda conoscenza 10-15 minuti dopo la somministrazione di glucagone. Dopo il recupero della coscienza, si raccomanda al paziente di assumere cibi ricchi di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.
Istruzioni speciali
A differenza di altre insuline, la terapia intensiva con Levemir FlexPen non porta ad un aumento di peso.
Il minor rischio di ipoglicemia notturna rispetto ad altre insuline consente una selezione più intensiva della dose al fine di raggiungere il livello target di glucosio nel sangue.
Levemir FlexPen fornisce un migliore controllo glicemico (basato sul glucosio plasmatico a digiuno) rispetto all'isofano insulinico. Una dose inadeguata del farmaco o la cessazione del trattamento, in particolare nel diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di norma, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza delle fauci, perdita di appetito, odore di acetone nell'aria espirata. Nel diabete di tipo 1 senza un adeguato trattamento, l'iperglicemia porta allo sviluppo di chetoacidosi diabetica e può portare alla morte.
L'ipoglicemia può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Saltare i pasti o fare esercizio fisico non pianificato può portare all'ipoglicemia.
Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati. I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete.
Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo.
Il trasferimento di un paziente in un nuovo tipo o farmaco di insulina da un altro produttore deve avvenire sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il produttore, il tipo, la specie (animale, umana, analoghi dell'insulina umana) e / o il metodo della sua produzione (geneticamente modificato o insulina di origine animale), potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. I pazienti che passano al trattamento con Levemir FlexPen possono aver bisogno di modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. La necessità di un aggiustamento della dose può verificarsi già dopo la prima dose o durante le prime settimane o mesi.
Come nel trattamento di altri preparati insulinici, si possono sviluppare reazioni nei siti di somministrazione, che si manifestano come dolore, prurito, orticaria, gonfiore, infiammazione. La modifica del sito di iniezione nella stessa area anatomica può ridurre i sintomi o impedire lo sviluppo della reazione. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni o alcune settimane. In rari casi, le reazioni nei siti di iniezione richiedono la cessazione del trattamento.
Levemir FlexPen non deve essere somministrato in / in, perché questo può portare a grave ipoglicemia.
L'assorbimento durante la somministrazione di i / m si verifica più rapidamente e in misura maggiore rispetto all'iniezione sottocutanea.
Se Levemir FlexPen viene miscelato con altri preparati insulinici, il profilo di uno o di entrambi i componenti cambierà. La miscelazione di Levemir FlexPen con un analogo dell'insulina ad azione rapida, come l'insulina aspart, determina un profilo di azione con un effetto massimo ridotto e ritardato rispetto alla loro somministrazione separata.
Levemir FlexPen non è indicato per l'uso in pompe per insulina.
Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo
La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di eseguire tali lavori.
Uso di droghe
L'esperienza clinica con insulina detemir durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno è limitata.
Uno studio della funzione riproduttiva negli animali non ha mostrato differenze tra insulina detemir e insulina umana in termini di embriotossicità e teratogenicità.
In generale, l'osservazione attenta delle donne in gravidanza con diabete mellito durante l'intero periodo di gravidanza, così come quando si pianifica una gravidanza è necessaria. La necessità di insulina nel primo trimestre di gravidanza di solito diminuisce, quindi aumenta nel secondo e nel terzo trimestre. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.
Nelle donne che allattano può essere necessario il dosaggio di insulina e un aggiustamento dietetico.
Domanda di violazioni della funzione renale
In caso di funzionalità renale compromessa, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato con maggiore attenzione e la dose del farmaco deve essere aggiustata.
Domanda di violazioni del fegato
In caso di disfunzione epatica, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato con maggiore attenzione e la dose del farmaco deve essere aggiustata.
Interazione farmacologica
Effetto ipoglicemico del corpo contenente etanolo.
effetto ipoglicemizzante dell'insulina contraccettivi orali deteriorate, corticosteroidi, ormoni tiroidei contenenti iodio, somatotropina, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, calcioantagonisti lenti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.
Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia l'indebolimento che il rafforzamento dell'effetto del farmaco.
L'octreotide, lanreotide può sia aumentare che diminuire il fabbisogno di insulina nell'organismo.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare il recupero dopo l'ipoglicemia.
L'etanolo può aumentare e prolungare l'effetto ipoglicemico dell'insulina.
Alcuni farmaci, ad esempio quelli contenenti i gruppi tiolo o solfito, quando aggiunti al farmaco Levemir FlexPen, possono causare la distruzione dell'insulina detemir.
Levemir FlexPen non deve essere aggiunto alle soluzioni per infusione.
Acquista LEVEMIR FlexPen
Acquista ad un prezzo basso:
I nostri visitatori saranno grati se scriverai in quale farmacia online hai trovato l'offerta più vantaggiosa.
Recensioni su LEVEMIR FlexPen
Valutazione dei visitatori sulla scala "prezzo / efficienza d'uso":
Se hai usato LEVEMIR FlexPen, non essere pigro per lasciare il tuo feedback sull'uso del farmaco. È consigliabile valutare LEVEMIR FlexPen almeno con due parametri: prezzo ed efficienza. Aiuterai gli altri se specifichi la malattia che ha causato l'assunzione del farmaco.
Levemir FlexPen
La soluzione per l'iniezione SC è chiara, incolore.
Eccipienti: glicerolo - 16 mg, fenolo - 1,8 mg, metacresolo - 2,06 mg, zinco acetato - 65,4 μg, sodio idrogeno fosfato diidrato - 0,89 mg, sodio cloruro - 1,17 mg, acido cloridrico o sodio idrossido - qb, acqua d / e - fino a 1 ml.
3 ml (300 IU) - cartucce di vetro (1) - penne multidose monouso per siringhe per iniezioni multiple (5) - confezioni di cartone.
* 1 U contiene 142 mcg di insulina detemir senza sale, che corrisponde a 1 unità. insulina umana (UI).
Insulina a lunga durata d'azione, un analogo solubile dell'insulina umana. Prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.
L'azione prolungata è dovuta alla pronunciata autoassociazione delle molecole di insulina di detemir nel sito di iniezione e al legame delle molecole del farmaco all'albumina collegandosi a una catena laterale. L'insulina detemir rispetto all'isulina isofano rispetto ai tessuti bersaglio periferici è più lenta. Questi meccanismi combinati di distribuzione ritardata forniscono un profilo più riproducibile di assorbimento e azione dell'insulina detemir, rispetto all'insulina isofano.
Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi).
La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta all'aumento del trasporto intracellulare, all'aumento dell'assorbimento dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e alla diminuzione della produzione di glucosio da parte del fegato.
A dosi di 0,2-0,4 U / kg 50%, l'effetto massimo si verifica nell'intervallo da 3-4 ore a 14 ore dopo la somministrazione. La durata dell'azione è fino a 24 ore a seconda della dose.
Dopo somministrazione di s / c, si osserva una risposta farmacodinamica, che è proporzionale alla dose somministrata (effetto massimo, durata dell'azione, effetto complessivo).
Il profilo di controllo del glucosio notturno è più piatto e persino in insulina detemir, rispetto all'isofano insulinico, che si riflette in un minor rischio di ipoglicemia notturna in fase di sviluppo.
Inserire s / c nella coscia, nella parete addominale anteriore o nella spalla. È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica per prevenire lo sviluppo della lipodistrofia. L'insulina agirà più rapidamente se viene iniettata nella parete addominale anteriore.
Immettere 1 o 2 volte al giorno in base alle esigenze del paziente. I pazienti che richiedono l'uso del farmaco 2 volte al giorno per un controllo glicemico ottimale, possono entrare nella dose serale sia durante la cena, sia prima di andare a letto o 12 ore dopo la dose del mattino.
Nei pazienti anziani, così come nei disturbi del fegato e dei reni, i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati con maggiore attenzione e il dosaggio di insulina deve essere aggiustato.
L'aggiustamento della dose può anche essere richiesto quando l'attività fisica del paziente aumenta, i suoi consueti cambiamenti nella dieta o con una malattia concomitante.
Quando si trasferiscono da insuline di media lunghezza e insuline prolungate all'insulina detemir, possono essere necessari aggiustamenti della dose e del tempo. Si raccomanda di monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue durante la traduzione e durante le prime settimane di trattamento con insulina detemir. Potrebbe essere necessaria la correzione della concomitante terapia ipoglicemica (dose e tempo di somministrazione dei preparati dell'insulina a breve durata d'azione o dose di farmaci ipoglicemizzanti orali).
Reazioni avverse associate all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: spesso - ipoglicemia, i cui sintomi si manifestano di solito improvvisamente e possono includere pallore della pelle, sudore freddo, affaticamento, nervosismo, ansia, stanchezza o debolezza insolite, perdita di orientamento, concentrazione compromessa attenzione, sonnolenza, sensazione di fame pronunciata, visione offuscata, mal di testa, nausea, palpitazioni. Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, disfunzione temporanea o irreversibile del cervello o persino morte.
Reazioni avverse nei siti di iniezione della droga: spesso - reazioni di ipersensibilità locali (arrossamento, gonfiore e prurito al sito di iniezione) sono di solito temporanee, vale a dire scomparire con il trattamento continuato; di rado - lipodistrofia (come risultato di non conformità con la regola di cambiare il luogo di iniezione all'interno della stessa area).
Reazioni allergiche: raramente - orticaria, eruzione cutanea, nonché reazioni generalizzate - prurito, aumento della sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna.
Da parte dell'organo della vista: refrazione raramente compromessa (di solito temporanea e osservata all'inizio del trattamento con insulina), retinopatia diabetica (miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica, tuttavia l'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento nel controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento retinopatia diabetica).
Il sistema nervoso: in alcuni casi, neuropatia periferica, che di solito è reversibile.
Altro: raramente - gonfiore.
Effetto ipoglicemico del corpo contenente etanolo. L'effetto ipoglicemico dell'insulina indebolisce i contraccettivi orali, GCS, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, bloccanti dei canali del calcio lenti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.
Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, è possibile sia l'indebolimento che il potenziamento dell'azione dell'insulina detemir.
L'octreotide / lanreotide può sia aumentare sia diminuire il fabbisogno di insulina da parte del corpo.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare il recupero dopo l'ipoglicemia.
L'etanolo può aumentare e prolungare l'effetto ipoglicemico dell'insulina.
Alcuni farmaci, come quelli contenenti tiolo o solfito, quando detemir viene aggiunto all'insulina, possono causare la distruzione dell'insulina detemir.
Non è raccomandato l'uso di insulina detemir nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Si ritiene che la terapia intensiva con insulina detemir non porti ad un aumento del peso corporeo.
Il minor rischio di ipoglicemia notturna rispetto ad altre insuline consente una selezione più intensiva della dose al fine di raggiungere il livello target di glucosio nel sangue.
L'insulina detemir fornisce un migliore controllo glicemico (basato sulla misurazione della glicemia a digiuno) rispetto all'uso di insulina isofano. Una dose inadeguata del farmaco o la cessazione del trattamento, in particolare nel diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di norma, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. Questi sintomi includono sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza delle fauci, perdita di appetito, odore di acetone nell'aria espirata. Nel diabete di tipo 1 senza un adeguato trattamento, l'iperglicemia porta allo sviluppo di chetoacidosi diabetica e può portare alla morte.
L'ipoglicemia può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Saltare i pasti o fare esercizio fisico non pianificato può portare all'ipoglicemia.
Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati. I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete.
Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo.
Il trasferimento di un paziente in un nuovo tipo o farmaco di insulina da un altro produttore deve avvenire sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il produttore, il tipo, la specie (animale, umana, analoghi dell'insulina umana) e / o il metodo della sua produzione (geneticamente modificato o insulina di origine animale), potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
L'insulina detemir non deve essere somministrata in / in, perché può portare a grave ipoglicemia.
La miscelazione dell'insulina con deremir con un analogo dell'insulina ad azione rapida, come l'insulina aspart, porta ad un profilo d'azione con un effetto massimo ridotto e ritardato rispetto alla loro somministrazione separata.
Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo
La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di eseguire tali lavori.
Attualmente non ci sono dati sull'uso clinico dell'insulina detemir durante la gravidanza e l'allattamento.
Durante il periodo di possibile insorgenza e durante l'intero periodo di gravidanza, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti con diabete mellito e monitorare i livelli di glucosio plasmatico. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco e la dieta.
Negli studi sperimentali su animali non sono state riscontrate differenze tra gli effetti embriotossici e teratogeni dell'insulina detemir e dell'insulina umana.
Insulina Levemir - istruzioni, dosaggio, prezzo
Non è esagerato dire che con l'avvento degli analoghi dell'insulina, una nuova era è iniziata nella vita dei diabetici. Grazie alla loro struttura unica, consentono molto più successo, rispetto a prima, di controllare la glicemia. Insulina Levemir - uno dei rappresentanti delle droghe moderne, un analogo dell'ormone basale. È apparso relativamente di recente: in Europa nel 2004, in Russia due anni dopo.
Importante sapere! Una novità raccomandata dagli endocrinologi per il monitoraggio permanente del diabete! Ho solo bisogno di tutti i giorni. Leggi di più >>
Levemir ha tutte le caratteristiche dell'insulina lunga ideale: funziona in modo uniforme, senza picchi per 24 ore, riduce l'ipoglicemia notturna, non contribuisce all'aumento di peso dei pazienti, che è particolarmente importante per il diabete di tipo 2. La sua azione è più prevedibile e meno dipendente dalle caratteristiche individuali di una persona rispetto a quella dell'insulina NPH, quindi è molto più facile scegliere la dose. In breve, questo farmaco vale la pena dare un'occhiata più da vicino.
Istruzioni brevi
Levemir - il frutto della danese Novo Nordisk, nota per i suoi strumenti innovativi per il diabete. Il farmaco ha superato con successo numerosi studi, compresi bambini e adolescenti, durante la gravidanza. Tutti hanno confermato non solo la sicurezza di Levemir, ma anche una maggiore efficienza rispetto alle insuline utilizzate in precedenza. Il controllo dello zucchero ha ugualmente successo nel diabete di tipo 1, e in condizioni con meno bisogno di ormoni: nel diabete di tipo 2 all'inizio della terapia insulinica e nel diabete gestazionale.
Brevi informazioni sul prodotto dalle istruzioni per l'uso:
Levemir forma facilmente complessi composti dell'insulina, esameri, si lega alle proteine nel sito di iniezione, quindi il suo rilascio dal tessuto sottocutaneo è lento e regolare. Il farmaco è privo di un picco caratteristico di Protafan e Humulin NPH.
Secondo il produttore, l'azione di Levemir è persino più liscia di quella del principale concorrente dello stesso gruppo di insuline - Lantus. In termini di tempo operativo, Levemir supera solo la più moderna e costosa droga Tresiba, anch'essa sviluppata da Novo Nordisk.
- se è allergico all'insulina o ai componenti ausiliari della soluzione;
- per il trattamento delle condizioni di iperglicemia acuta;
- in pompe per insulina.
Il farmaco viene somministrato solo per via sottocutanea, la somministrazione endovenosa è proibita.
Non sono stati condotti studi su bambini al di sotto dei due anni, quindi questa categoria di pazienti è menzionata anche in controindicazioni. Tuttavia, questa insulina è prescritta e bambini molto piccoli.
La sospensione dell'uso di Levemir o la somministrazione ripetuta di una dose insufficiente porta a grave iperglicemia e chetoacidosi. Questo è particolarmente pericoloso con il diabete di tipo 1. Dosi eccessive, pasti saltati, carichi non registrati sono carichi di ipoglicemia. In caso di abbandono della terapia insulinica e della frequente alternanza di episodi di glucosio alto e basso, le complicanze del diabete si sviluppano più rapidamente.
Il bisogno di Levemir aumenta durante lo sport, durante la malattia, specialmente con la febbre alta, durante la gravidanza, a partire dalla seconda metà. È necessario un aggiustamento della dose per l'infiammazione acuta e l'esacerbazione cronica.
Le istruzioni raccomandate per il diabete di tipo 1 producono un calcolo della dose individuale per ciascun paziente. Con la malattia di tipo 2, la selezione del dosaggio inizia da 10 unità di Levemir al giorno o 0,1-0,2 unità per chilogrammo se il peso è significativamente diverso dalla media.
In pratica, questa quantità può essere eccessiva se il paziente aderisce a una dieta a basso contenuto di carboidrati o se è attivamente coinvolto nello sport. Pertanto, è necessario calcolare la dose di insulina lunga utilizzando algoritmi speciali, tenendo conto della glicemia per diversi giorni.
Informazioni sulle sfumature dell'applicazione Levemir
Levemir ha un principio di funzionamento simile ad altri analoghi dell'insulina, indicazioni e controindicazioni. La differenza essenziale è il tempo di azione, dosaggio, lo schema raccomandato di iniezioni per diversi gruppi di pazienti con diabete.
Quale azione insulina Levemir
Levemir è una lunga insulina. Il suo effetto è più lungo di quello dei farmaci tradizionali - una miscela di insulina umana e protamina. Con una dose di circa 0,3 unità. per chilogrammo del farmaco funziona 24 ore. Più piccolo è il dosaggio richiesto, più breve è il tempo di lavoro. Nei pazienti diabetici con una dieta a basso contenuto di carboidrati, l'azione può terminare dopo 14 ore.
L'insulina lunga non può essere utilizzata per correggere la glicemia durante il giorno o prima di coricarsi. Se viene rilevato un elevato livello di zucchero la sera, è necessario creare una scheggia correttiva a base di insulina corta, e successivamente introdurre un ormone lungo nella dose precedente. È impossibile mescolare analoghi dell'insulina di diversa durata in una siringa.
Forme di rilascio
Insulina Levemir in una fiala
Levemir FlexPen e Penfill differiscono solo per la forma, il farmaco in essi è identico. Penfill sono cartucce che possono essere inserite in una penna a siringa o per prelevare insulina da esse con una siringa standard di insulina. Levemir FlexPen - produttore pre-riempito di penne a siringa, che vengono utilizzate fino a quando la soluzione è finita. Riempili non possono. Le penne consentono di inserire l'insulina in incrementi di 1 unità. Hanno bisogno di acquistare separatamente gli aghi NovoFayn. A seconda dello spessore del tessuto sottocutaneo, vengono scelti particolarmente sottili (diametro 0,25 mm), lunghezza 6 mm o sottile (0,3 mm) 8 mm. Il prezzo di un pacchetto di 100 aghi è di circa 700 rubli.
Levemir FlexPen adatto a pazienti con uno stile di vita attivo e mancanza di tempo. Se la necessità di insulina è piccola, un passaggio di 1 unità non ti consentirà di comporre con precisione la dose desiderata. Per tali persone, Levemir Penfill è consigliato in combinazione con una penna a siringa più accurata, ad esempio NovoPen Echo.
Dosaggio corretto
La dose di Levemir è considerata corretta, se non solo lo zucchero a stomaco vuoto, ma anche l'emoglobina glicata rientra nell'intervallo di normalità. Se la compensazione del diabete è insufficiente, è possibile modificare la quantità di insulina lunga ogni 3 giorni. Per determinare la correzione necessaria, il produttore consiglia di assumere uno zucchero medio a stomaco vuoto, gli ultimi 3 giorni sono coinvolti nel calcolo.
Regime di iniezione
- Con il diabete di tipo 1, l'istruzione raccomanda la somministrazione di insulina due volte al giorno: dopo il risveglio e prima di andare a dormire. Tale schema fornisce un compenso migliore per il diabete rispetto a un singolo. Le dosi sono calcolate separatamente. Per l'insulina mattutina - a base di zucchero del giorno a digiuno, per lo zucchero serale - in base ai valori notturni.
- Con il diabete di tipo 2, è possibile somministrare sia una volta che due volte al giorno. Gli studi dimostrano che all'inizio della terapia insulinica è sufficiente una iniezione al giorno per raggiungere il livello di zucchero target. Una singola dose non richiede un aumento della dose calcolata. Con il diabete a lungo termine, è più razionale iniettare l'insulina lunga due volte al giorno.
Usare nei bambini
Per consentire l'uso di Levemir tra i vari gruppi della popolazione, è necessaria una ricerca su larga scala che coinvolga volontari. Per i bambini sotto i 2 anni, questo è associato a molte difficoltà, quindi le istruzioni per l'uso e c'è un limite di età. La situazione è simile ad altre insuline moderne. Nonostante questo, Levemir è usato con successo nei bambini fino a un anno. Il trattamento per loro ha lo stesso successo dei bambini più grandi. Secondo i genitori, non c'è alcun effetto negativo.
Passare a Levemir da insuline NPH è necessario se:
- zucchero a digiuno instabile,
- ci sono ipoglicemia durante la notte o la sera tardi,
- il bambino è sovrappeso
Confronto di Levemir e NPH-insulina
A differenza di Levemir, tutte le insuline con protamina (Protafan, Humulin NPH e i loro analoghi) hanno un pronunciato massimo di azione, che aumenta il rischio di ipoglicemia e salti di zucchero si verificano durante il giorno.
Comprovati vantaggi di Levemir:
- Ha un effetto più prevedibile.
- Riduce la probabilità di ipoglicemia: pesante del 69%, notturna del 46%.
- Provoca un minor aumento di peso con il diabete di tipo 2: per 26 settimane nei pazienti con aumento di peso di Levemir di 1,2 kg, nei diabetici con NPH-insulina di 2,8 kg.
- Regola la sensazione di fame, che porta ad una diminuzione dell'appetito nei pazienti con obesità. I diabetici su Levemir consumano in media 160 kcal / giorno in meno.
- Aumenta la secrezione di GLP-1. Con il diabete di tipo 2, questo porta ad una maggiore sintesi della propria insulina.
- Ha un effetto positivo sul metabolismo del sale dell'acqua, che riduce il rischio di ipertensione.
L'unico inconveniente di Levemir rispetto ai preparati NPH è il costo elevato. Negli ultimi anni è stato inserito nell'elenco dei farmaci essenziali, quindi i diabetici possono ottenerlo gratuitamente.
analoghi
Levemir è un'insulina relativamente nuova, quindi non ha generici economici. Il più vicino in termini di proprietà e validità sono i farmaci del gruppo di analoghi dell'insulina lunga - Lantus e Tujeo. Passare a un'altra insulina richiede il ricalcolo della dose e porta inevitabilmente a un deterioramento temporaneo nella compensazione del diabete mellito, pertanto, è necessario cambiare i farmaci solo per ragioni mediche, ad esempio, se si è ipersensibili.
Levemir o Lantus - che è meglio
Il produttore ha rivelato i vantaggi di Levemir rispetto al suo principale concorrente - Lantus, che ha felicemente riportato nelle istruzioni:
Sei affetto da ipertensione? Lo sapevi che l'ipertensione causa infarti e ictus? Normalizza la tua pressione con. Leggi l'opinione e il feedback sul metodo qui >>
- l'azione dell'insulina è più consistente;
- il farmaco dà meno guadagno di peso.
Secondo le recensioni, queste differenze sono quasi impercettibili, quindi i pazienti preferiscono il farmaco, la cui ricetta è più facile da ottenere in questa regione.
L'unica differenza significativa che è importante per i pazienti che diluiscono l'insulina è: Levemir si miscela bene con soluzione salina e Lantus perde parzialmente le sue proprietà una volta diluito.
Gravidanza e Levemir
Levemir non influenza lo sviluppo fetale, pertanto può essere utilizzato da donne in gravidanza, comprese quelle con diabete gestazionale. La dose del farmaco durante la gravidanza necessita di frequenti aggiustamenti e deve essere scelta insieme al medico.
In caso di diabete di tipo 1, i pazienti durante il periodo di trasporto di un bambino rimangono sulla stessa insulina lunga che hanno ricevuto prima, solo i loro cambiamenti di dosaggio. Il passaggio da NPH a Levemir o Lantus non è necessario se lo zucchero è normale.
Con il diabete gestazionale, in alcuni casi, la normale glicemia può essere raggiunta senza insulina, esclusivamente sulla dieta e l'educazione fisica. Se lo zucchero è spesso elevato, è necessaria la terapia insulinica per prevenire la fetopatia fetale nel feto e la chetoacidosi nella madre.
Recensioni
Il numero schiacciante di recensioni di pazienti su Levamir è positivo. Oltre a migliorare il controllo glicemico, i pazienti hanno notato facilità d'uso, eccellente tollerabilità, fiale e penne di buona qualità, aghi sottili che consentono di effettuare iniezioni indolori. La maggior parte dei diabetici afferma che l'ipoglicemia su questa insulina è meno comune e più debole.
Le recensioni negative sono rare. Provengono principalmente da genitori di bambini con diabete e donne con diabete gestazionale. Questi pazienti richiedono dosi ridotte di insulina, pertanto Levemir FlexPen è scomodo per loro. Se non ci sono alternative, e solo un tale farmaco può essere ottenuto, i diabetici devono rompere le cartucce da una penna a siringa monouso e trasferirle a un'altra o iniettarle con una siringa.
L'effetto di Levemir si deteriora bruscamente 6 settimane dopo l'apertura. I pazienti con basso bisogno di lunga insulina non hanno il tempo di spendere 300 unità del farmaco, quindi l'equilibrio deve essere gettato via.
Assicurati di imparare! Pensi che le pillole e l'insulina siano l'unico modo per tenere sotto controllo lo zucchero? Non è vero Puoi assicurartene da solo iniziando. leggi di più >>
LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SIRING-HANDLE Р-Р
Soluzione per iniezione sottocutanea - 3 ml - cartucce di vetro (1) - penne multidose monouso per iniezioni multiple (5) - confezioni di cartone.
Aghi non inclusi.
Levemir FlexPen istruzioni per l'uso
Forma di dosaggio
La soluzione per l'iniezione SC è chiara, incolore.
struttura
1 ml 1 penna
insulina detemir 100 UI * 300 UI *
Eccipienti: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua d / i.
* 1 U contiene 142 mcg di insulina detemir senza sale, che corrisponde a 1 unità. insulina umana (UI).
farmacodinamica
Farmaco ipoglicemico È un analogo basale solubile dell'insulina umana ad azione prolungata con un profilo di attività piatto. Prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.
Il profilo di azione di Levemir® FlexPen® è significativamente meno variabile rispetto all'insulina isofano e all'insulina glargine.
L'effetto prolungato di Levemir® FlexPen® è dovuto alla pronunciata autoassociazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e al legame delle molecole del farmaco all'albumina collegandosi a una catena laterale. L'insulina detemir rispetto all'isulina isofano rispetto ai tessuti bersaglio periferici è più lenta. Questi meccanismi combinati di distribuzione ritardata forniscono un profilo più riproducibile per l'assorbimento e l'azione di Levemir® FlexPen® rispetto all'insulina isofano.
Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi).
La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta all'aumento del trasporto intracellulare, all'aumento dell'assorbimento dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e alla diminuzione della produzione di glucosio da parte del fegato.
Per dosi di 0,2-0,4 U / kg 50%, l'effetto massimo del farmaco si verifica nell'intervallo da 3-4 ore a 14 ore dopo la somministrazione. La durata dell'azione è fino a 24 ore a seconda della dose, che offre la possibilità di introdurre 1 volta / o 2
Dopo la somministrazione di s / c, è stata osservata una risposta farmacodinamica, proporzionale alla dose somministrata (effetto massimo, durata dell'azione, effetto complessivo).
In studi a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto terapia insulinica basale in combinazione con farmaci ipoglicemici orali, è stato dimostrato che il controllo glicemico (in termini di emoglobina glicosilata - HbA1c) sullo sfondo della terapia con Levemir® FlexPen® era comparabile a quello di trattamento di insulina isofano e insulina glargine con un basso aumento di peso.
farmacocinetica
Quando la somministrazione di s / c, le concentrazioni sieriche erano proporzionali alla dose somministrata (Cmax, il grado di assorbimento).
La Cmax viene raggiunta dopo 6-8 ore dalla somministrazione. Con un doppio regime giornaliero, il Css viene raggiunto dopo 2-3 iniezioni.
La variabilità di assorbimento intra-individuale è inferiore per Levemir® FlexPen® rispetto ad altre preparazioni di insulina basale.
L'insulina detemir media Vd (circa 0,1 L / kg) indica che un'alta percentuale di insulina detemir circola nel sangue.
Studi di legame alle proteine in vitro e in vivo non mostrano interazioni clinicamente significative tra l'insulina detemir e gli acidi grassi o altri farmaci che si legano alle proteine.
La biotrasformazione dell'insulina detemir è simile a quella dei preparati di insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.
Il terminale T1 / 2 dopo l'iniezione di s / c è determinato dal grado di assorbimento dal tessuto sottocutaneo ed è di 5-7 ore, a seconda della dose.
Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Differenze intersessuali clinicamente significative nella farmacocinetica del farmaco Levemir® FlexPen® non sono state identificate.
Le proprietà farmacocinetiche del farmaco Levemir® FlexPen® sono state studiate nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) e confrontate. Le differenze nelle proprietà farmacocinetiche rispetto ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 non sono state identificate.
Non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di Levemir® FlexPen® tra pazienti anziani e giovani, o tra pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa e pazienti sani.
Dati preclinici di sicurezza
Studi in vitro sulla linea cellulare umana, compresi studi sul legame dei recettori dell'insulina e IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina), hanno dimostrato che l'insulina detemir ha una bassa affinità per entrambi i recettori e ha scarso effetto sulla crescita cellulare rispetto all'insulina umana.
Dati preclinici, basati sui consueti studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, effetti tossici sulla funzione riproduttiva, non hanno rivelato alcun pericolo per l'uomo.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che utilizzano Levemir® FlexPen® sono principalmente dose-dipendenti e si sviluppano a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia, che si sviluppa con l'introduzione di dosi troppo elevate del farmaco rispetto al bisogno di insulina del corpo. Dagli studi clinici è noto che un'ipoglicemia grave, definita come la necessità di interventi da parte di terzi, si sviluppa in circa il 6% dei pazienti che ricevono Levemir® FlexPen®.
Le reazioni ai siti di iniezione possono essere osservate più spesso con il trattamento Levemir® FlexPen® che con l'insulina umana. Queste reazioni comprendono arrossamento, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni nei siti di somministrazione sono insignificanti e temporanee. scomparire con il trattamento continuato per diversi giorni fino a diverse settimane.
La proporzione di pazienti trattati con Levemir® FlexPen® che si prevede sviluppino effetti indesiderati è stimata al 12%. L'incidenza degli effetti collaterali, che per valutazione generale si riferisce al farmaco Levemir® FlexPen®, durante gli studi clinici, è presentata di seguito.
Reazioni avverse associate agli effetti sul metabolismo dei carboidrati: spesso (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8
9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6
8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4
7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2
6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2
Se un singolo valore glicemico nel plasma:
Levemir FlexPen e Penfil - istruzioni per l'uso, analoghi, recensioni
Levemir è un farmaco ipoglicemico identico alla struttura chimica e all'azione dell'insulina umana. Questo farmaco appartiene al gruppo di insulina ricombinante umana a lunga durata d'azione.
Levemir FlexPen è una penna per insulina unica con dispensatore. Grazie a lei, l'insulina può essere somministrata da 1 U a 60 U. La regolazione della dose è disponibile all'interno dell'unità.
Sugli scaffali delle farmacie puoi trovare Levemere Penfill e Levemere Flekspen. In che cosa differiscono gli uni dagli altri? L'intera composizione e il dosaggio, la via di somministrazione sono completamente gli stessi. La differenza di rappresentanti è sotto forma di rilascio. Levemere Penfill è una cartuccia sostituibile per una penna riutilizzabile. E Levemir Flekspen è una penna a siringa monouso con all'interno una cartuccia integrata.
struttura
Il principale ingrediente attivo del farmaco è l'insulina detemir. Questa è l'insulina umana ricombinante, che viene sintetizzata usando il codice genetico del ceppo batterico Saccharomyces cerevisiae. La dose del principio attivo in 1 ml di soluzione è 100 U o 14,2 mg. Allo stesso tempo, 1 U di insulina ricombinante Levemir è equivalente a 1 U di insulina umana.
I componenti aggiuntivi hanno un effetto ausiliario. Ogni componente è responsabile di alcune funzioni. Stabiliscono la struttura della soluzione, forniscono speciali indicatori di qualità alla medicina, prolungano il periodo di conservazione e il tempo di utilizzo.
Queste sostanze aiutano anche a normalizzare e migliorare la farmacocinetica e la farmacodinamica del principale ingrediente attivo: migliorare la biodisponibilità, la perfusione tessutale, ridurre il legame alle proteine del sangue, controllare il metabolismo e altri percorsi di eliminazione.
I seguenti ingredienti sono inclusi nella soluzione farmaceutica:
- Glicerolo - 16 mg;
- Metacresolo - 2,06 mg;
- Acetato di zinco - 65,4 mcg;
- Fenolo - 1,8 mg;
- Cloruro di sodio - 1,17 mg;
- Acido cloridrico - q.s.;
- Fosfato di idrogeno diidrato - 0,89 mg;
- Acqua per iniezione - fino a 1 ml.
farmacodinamica
L'insulina Levemir è un analogo dell'insulina umana con un'azione di lunga durata con un profilo piatto. L'effetto del tipo ritardato è dovuto all'elevato effetto associativo indipendente delle molecole del farmaco.
Inoltre si legano di più alle proteine nella zona della catena laterale. Tutto questo accade nel sito di iniezione, quindi l'insulina detemir entra nel flusso sanguigno più lentamente. E i tessuti bersaglio ricevono la dose necessaria più tardi rispetto ad altre insulina. Questi meccanismi d'azione hanno un effetto combinato nella distribuzione del farmaco, che fornisce un profilo più accettabile di assorbimento e metabolismo.
La dose media raccomandata di 0,2-0,4 U / kg raggiunge la metà della massima efficienza dopo 3 ore. In alcuni casi, questo periodo può essere ritardato fino a 14 ore.
In relazione alla farmacodinamica e alla farmacocinetica delle preparazioni di Levemir, la dose basale di insulina può essere somministrata 1-2 volte al giorno. La durata media dell'azione è di 24 ore.
farmacocinetica
Il farmaco raggiunge la massima concentrazione nel sangue entro 6-8 ore dalla somministrazione. La concentrazione costante del farmaco si ottiene con una doppia iniezione al giorno ed è stabile dopo 3 iniezioni. A differenza di altre insuline basali, la variabilità dell'assorbibilità e della distribuzione dipende poco dalle caratteristiche individuali. Inoltre non si osserva dipendenza da razza e genere.
Gli studi indicano che l'insulina Levinir non è praticamente legata alle proteine e la maggior parte del farmaco circola nel plasma sanguigno (la concentrazione nella dose terapeutica media raggiunge 0,1 l / kg). L'insulina viene metabolizzata nel fegato con la rimozione dei metaboliti inattivi.
L'emivita è determinata dalla dipendenza dal tempo di assorbimento nel flusso sanguigno dopo somministrazione sottocutanea. L'emivita approssimativa di una dose dipendente è di 6-7 ore.
Indicazioni e controindicazioni
Controindicazioni all'uso del farmaco è la presenza di intolleranza individuale del principale ingrediente attivo e componenti ausiliari. Inoltre, la ricezione è controindicata nei bambini fino a 2 anni a causa dell'assenza di studi clinici in questo gruppo di pazienti.
Istruzioni per l'uso
Insulina a lunga durata d'azione Levemir viene assunto 1 o 2 volte al giorno come terapia di base in bolo. A quale delle dosi somministrate meglio la sera prima di coricarsi o durante la cena. Questo profilatticamente impedisce la possibilità di ipoglicemia notturna.
Le dosi sono selezionate dal medico individualmente per ciascun paziente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'attività fisica della persona, dai principi dietetici, dal livello di glucosio, dalla gravità della malattia e dal regime giornaliero del paziente. Qual è la terapia di base non può essere selezionata una volta. Eventuali fluttuazioni nei punti sopra riportati devono essere segnalate al medico e l'intera dose giornaliera deve essere ricalcolata di nuovo.
Inoltre, la terapia farmacologica cambia con lo sviluppo di qualsiasi malattia concomitante o la necessità di un intervento chirurgico.
Levemir può essere usato in monoterapia o in combinazione con l'introduzione di insulina o compresse ipoglicemizzanti per via orale. C'è un trattamento completo, la molteplicità preferenziale di ricezione 1 volta. La dose di base è 10 U o 0,1 - 0,2 U / kg.
Il tempo di somministrazione durante il giorno è determinato dal paziente, poiché è conveniente per lui. Ma ogni giorno è necessario pungere la droga rigorosamente allo stesso tempo.
Levemir viene somministrato solo per via sottocutanea. Altre vie di somministrazione possono causare complicazioni maligne come grave ipoglicemia. Non può essere somministrato per via endovenosa e l'iniezione intramuscolare deve essere evitata. Il farmaco non può essere usato in pompe per insulina.
Levemir Flekspen aiuta a immettere correttamente il farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo. Dal momento che la lunghezza dell'ago è appositamente scelta in termini di dimensioni. Ogni iniezione deve essere somministrata in un nuovo luogo per evitare lo sviluppo della lipodistrofia. Se il farmaco viene iniettato nell'area di una zona, allora non si può pungere il farmaco nello stesso posto.
Aree raccomandate per la somministrazione sottocutanea:
- coscia;
- spalla;
- glutei;
- Parete addominale anteriore;
- La regione del muscolo deltoide.
Uso corretto della penna Levemir
Prima di acquistare un prodotto, è necessario verificare l'integrità della cartuccia e del pistone di gomma. La parte visibile del pistone non deve estendersi oltre la parte larga della linea di codifica bianca. Altrimenti, questo servirà come motivo per restituire la merce al fornitore.
Prima dell'iniezione, è necessario controllare Levemir Flekspen e assicurarsi che funzioni preparando la penna all'azione:
- Guarda il pistone di gomma;
- Controllare l'integrità della cartuccia;
- Controlla il nome del farmaco e assicurati che il tipo di insulina sia corretto;
- Ogni volta, utilizzare un nuovo ago per iniettare una dose per prevenire l'infezione della ferita.
L'handle non può essere utilizzato per:
- Nel caso della data di scadenza o del congelamento del farmaco;
- Violazione dell'integrità della cartuccia o delle prestazioni della maniglia;
- Se la soluzione è passata da limpida a torbida;
- Intolleranza individuale ai componenti;
- Con basso livello di glucosio nel sangue.
Dopo aver usato la cartuccia, non può essere ricaricata con insulina. Inoltre, come misura precauzionale, è necessario indossare un sistema di iniezione di ricambio per eliminare l'omissione del farmaco a causa di un malfunzionamento del sistema principale. In caso di terapia complessa con diverse insuline, è necessario che ciascuna abbia un sistema separato per escludere la miscelazione di principi attivi.
Istruzioni passo passo per Levemir Flekspen
L'ago deve essere maneggiato con particolare cura e controllato per l'uso in modo da non piegarsi o opacizzarsi. Evitare di mettere il cappuccio interno sull'ago. Ciò provocherà forature inutili.
- Rimuovere la punta speciale dalla penna;
- Prendi un ago monouso e rimuovi delicatamente la pellicola protettiva dall'ago, avvitandolo sulla penna;
- L'ago ha una grande protezione esterna che deve essere rimossa e conservata;
- Quindi rimuovere il cappuccio protettivo sottile interno dall'ago, che deve essere smaltito;
- Controllare il flusso di insulina. Questa è una procedura necessaria, poiché spesso anche l'uso corretto della maniglia non esclude una possibile bolla d'aria. Per impedirgli di entrare nel tessuto adiposo sottocutaneo, è necessario impostare 2 U sul quadrante usando il selettore del dosaggio;
- Girare la penna in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto. Battere la cartuccia con la punta del dito in modo che tutte le bolle d'aria si riuniscano in una grande davanti all'ago;
- Continuando a tenere la maniglia in questa posizione, è necessario premere il pulsante di avvio fino in fondo in modo che il selettore della dose mostri 0 U. Normalmente, una goccia di soluzione dovrebbe apparire sull'ago. Altrimenti, se ciò non accade, devi prendere un nuovo ago e ripetere i passaggi precedenti. La molteplicità dei tentativi non deve superare 6 volte. Se tutti i tentativi falliscono, la penna è difettosa e può essere eliminata;
- Ora è necessario installare la dose terapeutica necessaria. In questo caso, il selettore deve necessariamente mostrare 0. Quindi impostare la dose desiderata usando il selettore. Può girare in qualsiasi direzione. Durante la regolazione, è necessario gestire con molta attenzione il selettore, in modo da non toccare accidentalmente il pulsante di avvio e non versare l'insulina. Il vantaggio della penna Levemir FlexPen risiede anche nel fatto che è impossibile stabilire una dose del farmaco che superi la presenza effettiva di unità di insulina nella cartuccia;
- Introdurre l'ago sotto la pelle usando una tecnica familiare. Dopo che l'ago è stato inserito nel tessuto adiposo ipodermico, è necessario premere il pulsante di attivazione fino in fondo. E tenerlo in questa posizione fino a quando l'indicatore della dose mostra 0. In caso di pressione o rotazione del selettore durante l'iniezione, il farmaco rimarrà nel manico, quindi è necessario monitorare attentamente le dita;
- Tirare l'ago nella stessa traiettoria di movimento, come introdotto. Il pulsante di avvio viene tenuto premuto tutto il tempo per il rilascio completo della dose specificata;
- Usando il cappuccio largo esterno, svitare l'ago e smaltirlo senza rimuoverlo.
Non conservare la penna a siringa con l'ago, poiché questo è irto di perdite di fluido e danni al prodotto. Con molta attenzione è necessario conservare e pulire la penna della siringa. Qualsiasi urto o caduta può danneggiare la cartuccia.
Effetti collaterali
Effetti indesiderati specifici derivanti dall'uso dell'insulina ad azione prolungata Levemir si verificano in circa il 12% dei pazienti. La metà dei casi di tutte le possibili reazioni è l'ipoglicemia.
Inoltre, la somministrazione sottocutanea è caratterizzata da effetti collaterali locali. Sono più spesso espressi con l'introduzione di insulina ricombinante rispetto all'uomo. Possono manifestarsi come dolore locale, arrossamento, gonfiore, lividi, prurito e infiammazione.
Le reazioni sono solitamente di natura transitoria e dipendono dalle caratteristiche individuali del paziente. Gli effetti collaterali dovrebbero scomparire entro poche settimane con una terapia prolungata.
Tra le reazioni specifiche generali, si possono osservare edema e refrazione alterata. È anche caratterizzato da deterioramento sullo sfondo di esacerbazione delle complicanze del diabete mellito: neuropatia acuta da dolore e retinopatia diabetica. Ciò è dovuto all'insorgenza del controllo glicemico e al costante mantenimento dei livelli normali di glucosio.
Le reazioni avverse aspecifiche includono i sintomi tipici della maggior parte dei farmaci. Sono individuali e dipendono dalle caratteristiche della risposta del corpo all'assunzione della sostanza attiva e dei componenti aggiuntivi in generale.
Questi includono:
- Disturbi del sistema nervoso: intorpidimento delle estremità, parestesie, aumento della sensibilità al dolore, esacerbazione della neuropatia, disturbi della rifrazione e della visione;
- Problemi con il metabolismo dei carboidrati: ipoglicemia;
- La risposta della risposta immunitaria: prurito, risposta immunitaria mediata da reazione, orticaria, angioedema, shock anafilattico;
- Altro: edema periferico, lipodistrofia.
overdose
Una dose esatta che causa un quadro clinico caratteristico non esiste. Dal momento che dipende dalla gravità del paziente, a seconda dell'insulina e della nutrizione di qualità del paziente.
Sintomi tipici per l'ipoglicemia:
- Bocca secca;
- la sete;
- vertigini;
- Sudore freddo appiccicoso;
- Vola davanti ai tuoi occhi;
- tinnito;
- nausea;
- Oscuramento della coscienza di vari gradi.
A causa della durata del farmaco, l'ipoglicemia si verifica in modo regolare, più spesso di notte o di sera.
Quando il paziente lieve ipoglicemia può far fronte al problema. Per questo è necessario ingerire la soluzione di glucosio, zucchero o altro prodotto ricco di carboidrati veloci. In connessione con la bassa controllabilità del processo, le persone con diabete mellito di tipo insulino-dipendente sono raccomandate per portare dolci con loro.
Se la condizione è grave ed è accompagnata da un annebbiamento della coscienza, è necessario iniziare urgentemente la terapia farmacologica. Per il primo soccorso, è necessario immettere l'antagonista dell'insulina - glucagone in un volume di 0,5 - 1 mg per via intramuscolare o sottocutanea.
Se tale farmaco non è disponibile, è possibile inserire il prima possibile altri agenti ormonali - antagonisti dell'insulina naturale. Per questo, possono essere usati glucocorticosteroidi, catecolamine, ormoni tireotropici o somatotropina.
Come terapia di supporto e disintossicazione, è necessario iniziare una flebo endovenosa di destrosio (glucosio). Dopo la normalizzazione della coscienza, prendi cibo ricco di carboidrati veloci e lenti.
Termini e condizioni di conservazione
Il farmaco immagazzinato nel frigorifero a una temperatura di 2-8 gradi. Il luogo non dovrebbe essere posizionato vicino al freezer. Il congelamento del farmaco è controindicato.
Le cartucce aperte vengono conservate nelle stesse condizioni delle penne monouso. Non possono essere tenuti in frigorifero o congelati. Cartuccia o penna usata per conservare a temperature fino a 30 gradi. La durata massima è di 6 settimane dall'apertura.
È necessario conservare il farmaco in un luogo buio, al riparo dalla luce solare e da luce eccessiva. Se è impossibile garantire tali condizioni, conservare in un imballaggio protettivo in cui è stata acquistata l'insulina.
La durata ottimale del farmaco è di 2,5 anni. Alla data di scadenza indicata sulla confezione è vietato l'uso.
analoghi
Levemir FlexPen e Penfil sono prodotti dalla società farmaceutica Novo Nordisk, che si trova in Danimarca. In Russia, il prezzo di una cartuccia e una penna è circa lo stesso e varia tra 1900 e 3100 rubli. Il prezzo medio per le farmacie in Russia è di 2660 rubli.
Levemir non è l'unica ditta rappresentativa di insulina ricombinante a lunga durata d'azione. Ci sono analoghi della droga, ma nel nostro paese non ce ne sono così tanti:
- Lantus;
- Lantus Opitet;
- Lantus Solostar;
- Aylarov;
- Monodar Ultlong;
- Tooleo Solostar;
- Tresiba Flekstach.
Qualsiasi rappresentante ha i suoi vantaggi e svantaggi. La scelta di un farmaco è sempre lasciata al paziente e al medico, poiché molti fattori influenzano questa decisione.