Qualità dell'insulina russa

• Ipoglicemia

L'area del complesso produttivo è di 11.000 metri quadrati. La società produrrà sostanze insuliniche e analoghi dell'insulina e la produzione di forme di dosaggio finite sarà stabilita nello stabilimento della compagnia nella regione di Mosca.

Dopo aver raggiunto la capacità di progettazione, l'impianto sarà in grado di produrre 1000 kg di sostanza all'anno, che garantirà il 100% del fabbisogno di insulina da parte della popolazione russa, oltre a sviluppare la direzione delle esportazioni.

Ora la pianta di Pushkin sta preparando la produzione di un'intera linea di insuline: mix, lispro, lispro a due fasi, aspart, appartamento bifase, glargine, deglyudek.

Secondo la balena ufficiale della società Lizpro, è in fase di registrazione, la de-gente è allo stadio dello sviluppo farmaceutico, e il resto dei farmaci sono in fase preclinica e clinica.

Lo sviluppo di farmaci viene effettuato nell'ambito del programma PHARMA 2020. Il lancio di farmaci sul mercato è previsto per il 2019-2021.

E mi ha fatto molto piacere che coloro che hanno organizzato questo processo e questa impresa l'abbiano fatto da zero e al più alto livello. Semplicemente, francamente, è impressionante che siano stati in grado di trovare specialisti, fare i primi passi e portarli alla produzione industriale, con il massimo livello, classe. Hanno preso una posizione seria nel mercato e ora stanno pensando a come promuovere ulteriormente questi prodotti nel mercato esterno - sono già in movimento, i piani sono buoni e per l'espansione della produzione. Questo vale non solo per l'insulina, ma riguarda anche altri farmaci che sono unici in natura, con la massima qualità e con una buona componente economica.

Non siamo qui per caso: l'altro ieri era il World Diabetes Day, quindi ho deciso di vedere come questi compiti vengono risolti e, francamente, è stato bello vedere tutto ciò che abbiamo visto qui.

Il lancio di questa nuova produzione e la produzione a ciclo completo, dalla sostanza alle forme di dosaggio finite, è indubbiamente un buon evento speciale, prima di tutto per le persone che soffrono di diabete e ce ne sono circa 4,5 milioni nel nostro paese - in ogni caso, così è stato l'anno scorso.

Si prevede che la pianta produrrà preparazioni di insulina in volumi che soddisfano pienamente le esigenze del nostro paese in tali farmaci. Già il 30 percento sul mercato che occupi: il 30 percento - già decente.

VV Putin sulla pianta "Geropharm" 16 novembre 2018.

L'insulina russa è buona, se il produttore può garantire la stabilità della qualità e se ci sono concorrenti sul mercato.

Tuttavia, se seguiamo la "politica del partito" del nostro stato, allora una situazione è possibile quando le droghe straniere cadranno sotto sanzioni e tutti i diabetici saranno costretti a passare all'insulina da GEROPHARM

E viste le ambizioni piuttosto aggressive della gestione aziendale, che sono direttamente in linea con la strategia del governo della Federazione russa "Pharma 2020", questo tipo di evento è molto probabile.

. Non abbiamo SKU non redditizie (unità di contabilità di magazzino, nota redazionale). Le insuline sono un progetto commercialmente di successo. Ciò è indirettamente confermato dalla transazione con il RDIF. Il fondo non sarebbe entrato nel nostro capitale nemmeno in piccola percentuale se non avesse fiducia nel fatto che siamo un'azienda di successo commerciale..

. Nel 2019 avremo analoghi dell'insulina e la proporzione del portafoglio diabetologico crescerà. Saremo rappresentati da lispro, glargine e entro la fine del 2019 - l'inizio del 2020 avremo aspart..

. Produrremo insuline di ingegneria genetica finché c'è domanda. Se non c'è richiesta, non produrremo..

Puoi trarre una conclusione sulla strategia di marketing da te stesso e leggere dai link esattamente come GEROPHARM entra nello stato. contratti, come licenze agricole contestate. farmaci.

Va inoltre notato che Geropharm ha ricevuto lo SPIC (Special Investment Contract), che offre molteplici vantaggi, ma naturalmente obbliga la società a raggiungere numeri e risultati specifici. Quindi commercialmente, Geropharm agisce al 100% in modo efficiente, ma la questione della vita e della salute dei diabetici qui, come previsto, non vale la pena.

Il tema della somministrazione di insulina è piuttosto esteso, ma qui ci sono molte sfumature. Alcuni diabetici sono a beneficio federale, alcuni a livello regionale, il farmaco prescritto dipende anche da questo.

Ad esempio, a Kazan, su un beneficio regionale, i medici con il decreto di cui sopra vietato scrivere insulina "Novorapid" per un periodo di più di 1 mese, anche se per esempio con "Humalog" non vi è alcun problema. Qual è la ragione, nessuno potrebbe spiegare.

Forse in articoli separati rivelerò il problema che sorge nelle persone trasferite forzatamente ai generici russi. Ci sono molte storie, guarda su Google.

Ma anche se la qualità è al livello delle piante di Lilly e Novonordisk (per esempio), in nessun caso si dovrebbe essere privati ​​della libertà di scegliere i farmaci, dal momento che anche l'insulina di alta qualità e provata al 100% potrebbe non essere adatta a persone diverse.

Cosa ci porterà il nuovo impianto? Speriamo che solo bene.
Abbi cura di te e dei tuoi cari. © A.Malakhov

Insulina russa: il pancreas della Russia non funziona bene

La macchina salta così forte sui dossi che il guidatore si astiene a malapena dal commentare le signore. La strada in disordine corre lungo un muro lungo e alto con una spirale di filo spinato in cima, nella fessura si vedono infiniti edifici vuoti grigi con buchi nelle finestre. Una volta che una struttura di difesa chiusa, questo territorio sembra ridicolo e persino spaventoso città morta nel mezzo della pittoresca foresta vicino a Mosca.

Una guardia esce dalla guardiola e su una chiamata passa l'auto nel territorio. L'edificio, invisibile dalla strada, è abitato dalla compagnia nazionale di biotecnologia. Corridoi e armadi evocano memorie di vecchie istituzioni sovietiche, ma qui andiamo in laboratorio. Qui tutto è bianco e blu, scintillante, con sterili e vere "stanze pulite", in cui si scorgono silenziosamente le ombre di alcuni membri del personale in berretti, accappatoi, copri scarpe e maschere.

Qui fanno l'insulina russa. E non c'è nulla di segreto a riguardo. Al contrario, la società è orgogliosa del fatto che produce la droga domestica e desidera molto che sia richiesta. Ma il mercato deve spremersi letteralmente, cercando almeno di spostare un po 'i giganti dell'industria farmaceutica globale: il danese Novo Nordisk, l'americano Eli Lilly e il francese Sanofi-Aventis.

Hanno un problema ora

Questa primavera, i produttori nazionali di droghe hanno avvertito il vento del cambiamento. "Sorprendentemente, le autorità hanno scoperto inaspettatamente lo stato deplorevole della nostra industria farmaceutica", ha commentato un rappresentante di una società russa. All'inizio di marzo, il presidente russo Vladimir Putin ha espresso preoccupazione per il fatto che il mercato della DLO (fornitura di droga supplementare) fosse occupato al 93% da droghe di origine straniera e ha rilevato che era giunto il momento di sviluppare in qualche modo la produzione nazionale. L'argomento è stato sollevato dal Ministro della Salute e dello Sviluppo Sociale Mikhail Zurabov, che ha menzionato in una riunione del governo che abbiamo il nostro sviluppo di insulina. E poi ha in qualche modo aggiunto in modo impotente: "Ora hanno un problema con l'accesso al mercato".

Recentemente, il Ministero della Salute ha fortemente invitato grandi distributori di droghe ad acquistare più prodotti domestici, almeno nel settore degli appalti pubblici dei nostri farmaci non dovrebbe essere inferiore al 15%. Ma questi suggerimenti sono verbali. C'è stato anche un messaggio che il governo sta considerando la creazione della holding Russian Pharmaceutical Technologies sulla base di diverse istituzioni scientifiche e industriali. Lo stato manterrà la partecipazione di controllo, il 49% venderà a investitori privati ​​e il ricavato (presumibilmente circa $ 500 milioni) sarà investito in tecnologie e produzione innovative. Il diabete mellito è anche tra le aree prioritarie. L'ondata è andata, e dà speranza non solo ai nostri produttori, alcuni dei quali stanno stampando generici obsoleti, ma anche agli sviluppatori che hanno qualcosa da offrire alla produzione e ai pazienti.

Gli insulatori russi hanno preso vita. Ora la quota di insulina prodotta in Russia, secondo Pharmexpert, in termini monetari è di circa il 2%, in termini reali - 3,5%. Una tale situazione non sarebbe sembrata particolarmente oltraggiosa se non avessimo le nostre tecnologie. Ma noi abbiamo. Le insuline sono spesso chiamate droghe strategiche, la cui esistenza in ogni paese dipende dalla vita di centinaia di migliaia e persino di milioni di persone (si stima che in media nel mondo il diabete abbia il 3-4% della popolazione ha il diabete). L'insulina non viene assunta come nurofene con un mal di testa: i diabetici che hanno il loro pancreas per qualche motivo non producono più questo ormone o producono in quantità insufficienti, è necessario assumere il farmaco tutto il giorno, giorno dopo giorno e più volte. Nel corpo, l'insulina aiuta ad accompagnare il glucosio che trasporta energia nelle cellule. Senza di esso, il corpo morirà. E senza insulina, il glucosio non penetra nelle cellule. Si accumula nel sangue ed è escreto nelle urine. Poiché il metabolismo avviene costantemente nel corpo, è necessario un assistente per il glucosio in ogni momento. A questo proposito, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che tutti i paesi con una popolazione di oltre 50 milioni di persone abbiano la propria produzione di insulina.

Una volta abbiamo avuto una tale produzione. Di nuovo in epoca sovietica, quando veniva usata insulina purificata di maiale, simile nelle caratteristiche dell'insulina umana. Ma dagli anni Ottanta, quando nel mondo è stata creata l'insulina umana geneticamente modificata, ha gradualmente iniziato a sostituire la carne di maiale, anche se molti hanno fatto la cosiddetta insulina semi-sintetica. Nei suini è stato modificato un aminoacido e si è ottenuta l'insulina, identica all'uomo. Poiché non esisteva ingegneria genetica nell'Unione Sovietica e poi in Russia, le autorità pianificarono di aggiornare le vecchie piante e costruirne una nuova per l'insulina semisintetica. E gli scienziati sono stati chiamati a creare una tecnologia di insulina geneticamente umana che non fosse peggiore di quella occidentale. Tutti questi buoni auspici sono stati registrati nel programma federale "Diabete mellito", adottato nel 1996. I suoi obiettivi principali erano la prevenzione del diabete mellito, un trattamento efficace in centri speciali e lo sviluppo della produzione domestica di strumenti medici e diagnostici e alimenti per diabetici.

Come è stato eseguito questo programma? È sufficiente leggere almeno in modo fluido i rapporti della Camera dei conti della Federazione Russa. Da loro ne consegue che il denaro del budget speso nuvola, ma, in lingua ufficiale, inefficace. Una grande produzione di insulina, capace, in teoria, di coprire tutta la nostra richiesta in abbondanza, è iniziata ad Adygea. Non è successo nulla, tranne i casi criminali e il rilascio di diversi funzionari coinvolti nella perdita di denaro. Sì, e l'impressione generale dei rapporti è che il programma federale è stato ingaggiato, per usare un eufemismo, con noncuranza: i finanziamenti sono stati dispersi, non c'è stato alcun controllo: un istituto ha acquistato una linea per riempire $ 5 milioni per il farmaco, di cui non aveva bisogno. Più di sei milioni in più per il know-how di produzione di insulina di maiale sono stati trasferiti a una società sconosciuta del Liechtenstein, dalla quale hanno ricevuto solo know-how. Il denaro è stato trasferito nello stabilimento di Ferein, che si sperava, agitando, apparentemente, con una mano sul progetto Adyghe. La linea di fondo: il programma fallì, i soldi sparirono, la produzione non venne creata.

Tuttavia, Vladimir Bryntsalov con il suo "Ferein" (ora "Bryntsalov A") ha comunque raccolto il manganello dell'insulina. Nel 1997-1998, la produzione di insulina umana e suina è stata stabilita in base ad un accordo di licenza con Novo Nordisk. Senza entrare nei dettagli di questa storia, osserviamo solo che le compagnie russe e danesi hanno divorziato dallo scandalo. Dopo di ciò, Bryntsalov fu accusato di non averlo versato sotto l'aspetto di insulina alla Novo Nordisk. Tuttavia, gli esperti dicono che la produzione di forme pronte di insulina a Bryntsalov è eccellente, e l'antipatia delle autorità per lui è piuttosto soggettiva. Ora Bryntsalov produce insulina basata sulla sostanza della famosa compagnia francese "Diosint". Tuttavia, la quota di insulina di Bryntsalovsky nel mercato dovrebbe essere considerata letteralmente sotto una lente di ingrandimento.

Eppure, un ordine del programma federale è stato eseguito - gli scienziati russi hanno creato la tecnologia per ottenere l'insulina umana mediante l'ingegneria genetica. Anche a dispetto del fatto che la fonte di finanziamento di bilancio per lo sviluppo di prosciugato, appena aperto.

Ognuno ha il suo brevetto

Il compito scientifico è stato affidato a due gruppi: l'Istituto di Mosca di Chimica Bioorganica dell'Accademia Russa delle Scienze e il Centro di Ricerca Statale di Microbiologia Applicata di Obolensky, che fa parte delle Biopreparazioni RAO. Per gli scienziati, la soluzione di questo problema era una questione di prestigio, perché nel 2000 l'insulina era prodotta solo in quattro paesi del mondo. L'essenza della tecnologia di ingegneria genetica è stato conosciuto: in cellule di lievito o batteri E. coli «cucire" il gene umano responsabile della sintesi di insulina, e le cellule cominciano a produrre l'ormone corrispondente umana. È così che è stato ottenuto il ceppo, che potrebbe quindi essere utilizzato per produrre farmaci. È chiaro che ogni azienda ha creato il proprio ceppo, per il quale ha cercato di inserire alcune sequenze aggiuntive nel costrutto genico, e quindi ha brevettato il proprio metodo di produzione, che era diverso da altre sfumature. "A Novo Nordisk ceppo di lievito, mentre Eli Lilly - batterica, - dice Alexander Biden, regista di" Biotecnologie Nazionale "(ex Microbiologia Applicata SRC). - Potrebbero esserci delle differenze nel metodo di ricezione. Ad esempio, è possibile sintetizzare due catene di insulina separatamente e quindi "reticolarle", è possibile seguire lo schema di produzione dell'insulina umana nel corpo, quando viene formata la molecola di proinsulina, e quindi, dopo una serie di reazioni biochimiche, viene rilasciata l'insulina. La nostra insulina è fatta in questo modo. " I batteri ottenuti geneticamente mediante ingegneria si moltiplicano nei fermentatori e, dopo una serie di manipolazioni, i cosiddetti corpi di inclusione, che contengono molecole di proinsulina e altre impurità, sono isolati sotto forma di pasta. Questo è seguito da procedure biochimiche, durante le quali l'insulina viene rilasciata, la sua ultima pulizia dalle impurità utilizzando cromatografia liquida ad alte prestazioni. "Come risultato, otteniamo insulina di elevata purezza", continua Alexander Bydus. - I test di controllo lo hanno confermato più di una volta. Fissiamo standard elevati prima di noi, scegliendo le posizioni più difficili da tutte le normative mondiali per la produzione di insulina ". Baydus osserva inoltre che il Centro di ricerca sulla microbiologia applicata non è stato accidentalmente incluso nel programma, poiché per i prodotti biofarmaceutici è importante non solo sottoporre a sforzi, ma anche elaborare la tecnologia della coltivazione su larga scala. "Abbiamo impostato il compito di utilizzare solo quelle soluzioni tecnologiche che consentono il ridimensionamento lineare della coltura con la stessa efficienza di un fermentatore da laboratorio", afferma.

In generale, è stata creata la tecnologia dagli scienziati dell'Istituto di biochimica e SSC. Ma nel 2000, le due squadre divergevano amichevolmente, e poiché non c'erano soldi per ulteriori movimenti, era necessario cercare investitori. Alla fine, gli Obsheniani concordarono con l'ex vice di Gazprom Petr Vyakhirev, Peter Rodionov e IBH con il governo di Mosca. In primo luogo, entrambe le squadre hanno ricevuto un brevetto per due, quindi, ancora una volta, per non essere vincolati, hanno fantasticato sugli sviluppi e ognuno ha ricevuto il proprio brevetto.

Per creare una produzione pilota sulla base dell'Istituto di Chimica Bioorganica (IBH), il governo di Mosca ha deciso di stanziare 120 milioni di rubli sotto forma di prestito. Non solo ha dato denaro, ma ha anche promesso di comprare l'insulina. Ed è vero che adempie alle sue promesse, non fino in fondo - prendono circa il 65% dei volumi dichiarati. Secondo il capo endocrinologo di Mosca Mikhail Antsiferova da più di 50.000 pazienti diabetici trattati con insulina Mosca 7000 utilizzato insuline geneticamente IBCh. Questa cifra è ancora stabile, nonostante il fatto che IBH potrebbe produrre più farmaco.

"Potremmo provare a mettere le mani sul mercato federale, a negoziare con le regioni. "Stiamo cercando di farlo un po ', ma ad essere onesti, questo non è il nostro compito", dice il capo della produzione sperimentale all'IBH Dmitry Bairamashvili. - Siamo scienziati, non commercianti. Abbiamo bisogno di creare nuovi prodotti high-tech ". Nel 2000, il governo di Mosca progettò di costruire un grande impianto, ma i piani non si materializzarono. La tecnologia si è bloccata nella fase di produzione pilota, in grado di produrre un prodotto di circa 20 kg di sostanza.

Nello stesso stadio, anche gli oblabts erano bloccati. L'investitore ha investito complessivamente circa $ 30 milioni nella società nazionale di biotecnologia creata sulla base del Centro di ricerca statale per la microbiologia applicata. "La tecnologia di produzione della sostanza insulinica è stata creata, sono stati effettuati studi preclinici e clinici e nel 2003 è stata lanciata una linea sperimentale per la produzione del prodotto finito", afferma Alexander Baidus. "Questa linea ci ha permesso di dimostrare che abbiamo fatto non solo l'insulina, che non è inferiore nelle prestazioni alle droghe occidentali, ma anche un prodotto economico". Questi calcoli erano importanti per la progettazione di una grande pianta. Secondo Baidus, per coprire tutta la domanda di insulina in Russia, è necessario produrre diverse centinaia di chilogrammi di sostanza, mentre la linea sperimentale di Obolensk è progettata per un prodotto di 30 kg di sostanza. Gli investimenti nella costruzione di un impianto a ciclo completo per la produzione di insulina da circa 300 kg di sostanza possono ammontare a $ 100 milioni. E sembra che l'investitore sia pronto ad attirare tali soldi, se ci fosse la certezza che l'insulina prodotta in questo impianto sarebbe richiesta.

Qualsiasi altro prodotto potrebbe essere commercializzato con metodi standard, se fosse veramente sul mercato. Ma il fatto è che quasi tutta l'insulina viene acquistata dallo stato attraverso il programma DLO. Diverse percentuali comprano regioni, compresa una grande parte, anche per denaro pubblico. La maggior parte delle briciole sono vendute nelle farmacie.

Caratteristiche della mentalità medica

Essendo essenzialmente l'unico compratore di insulina, lo stato ha inventato uno schema di approvvigionamento che sembra assomigliare a quello del mercato. Il Ministero della salute sta formando un elenco di farmaci che verranno acquistati come parte del DLO. Il Fondo federale per l'assicurazione medica obbligatoria (FFOMS) organizza gare tra i principali distributori di farmaci che offrono una gamma e prezzi. Le offerte si svolgono in diversi distretti. L'azienda vincitrice in uno o in un altro distretto è obbligata a fornire tutta l'insulina, che verrà scaricata dai medici.

I distributori sembrano cercare di stipulare contratti con tutti i produttori di insulina elencati nell'elenco DLO. Tuttavia, questi contratti sono più simili ai protocolli di intenti - non contengono volumi di acquisti. E i distributori compreranno da diversi produttori per tutto il tempo in cui verranno emesse le prescrizioni corrispondenti. Distributori di esperienza circa sono quanto verrà scaricata insuline Novo Nordisk, Eli Lilly e Sanofi-Aventis - oltre il 90%, e così stanno acquistando. Resti - briciole di tutti gli altri. Il più grande dei restanti fornitori è IBC (con una quota del 2,8% in termini fisici), quindi la società cinese Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, Bryntsalov A, Belmedpreparaty e dello scorso anno Pharmstandard. "National Biotechnology" non è nemmeno inclusa nell'elenco DLO.

Un tempo, volevano risolvere il problema dell'asimmetria nella direzione delle insuline importate, raccomandando ai medici di scrivere non marchi internazionali, ma nomi non proprietari internazionali (INN) in prescrizioni. Ma, i distributori stipulano, l'insulina non è influenzata. I medici si sono riferiti alle sottigliezze dell'uso di droghe di diversi produttori.

Da quando è stata creata l'insulina domestica, sulla stampa e ai margini si sono sentiti molti indizi che i nostri funzionari medici sono "interessati" a fornire insulina straniera. E i nostri principali endocrinologi sono "interessati" a questa lobby, e quindi stanno promuovendo tre compagnie tra i medici. Tuttavia, nessuno ha afferrato la mano di nessun funzionario o dottore. L'interesse è in realtà. È vero, si trova su un piano completamente legale. In effetti, queste grandi aziende globali sono venute in Russia quando non avevamo la nostra tecnologia. Infatti, offrono un prodotto di qualità e sviluppano prodotti innovativi. In effetti, spendono molti soldi per condurre osservazioni cliniche, anche in Russia, quindi "legano" sia i medici che i pazienti ai loro farmaci. Conducono un lavoro educativo tra medici, organizzando viaggi all'estero e consegnano i loro prodotti nell'ambito di azioni umanitarie. Cosa c'è di sbagliato in questo? La cosa brutta è che i nostri produttori non sono in grado di farlo.

Presso lo stand IBC in una recente conferenza di endocrinologi, molti medici hanno ammesso di conoscere molto poco dell'insulina russa. "Vorremmo usare la tua insulina," disse un rappresentante di uno dei dispensari endocrinologici, "sarebbe bello se tu potessi condurre qualche tipo di osservazione clinica con noi." Tali test non sono casuali: i pazienti si abituano a un certo tipo di insulina e quindi il trasferimento a un'altra insulina deve essere effettuato sotto la supervisione di medici, che devono elaborare regimi di trattamento e tenere conto del benessere dei pazienti. Tuttavia, secondo gli endocrinologi, non ci sono particolari difficoltà in tale traduzione.

Tuttavia, l'opinione dei pazienti stessi deve essere presa in considerazione, e molti di loro non vogliono realmente passare ai farmaci russi: quelli che sono già stati testati sembrano essere più sicuri, molti hanno dubbi sulla qualità delle nostre insuline, soprattutto da sostanze estranee - contemporaneamente, consapevolmente o meno. la loro reputazione è stata rovinata dai discorsi sulla stampa.

Le prove cliniche dei nostri prodotti, che hanno avuto luogo in centri e istituzioni leader, hanno dimostrato che le insuline russe delle sostanze russe sono di qualità comparabile a quelle estere. Il principale endocrinologo di Mosca, Mikhail Antsiferov, e il capo del dipartimento di endocrinologia presso la facoltà di formazione professionale dei medici dell'Accademia medica di Mosca intitolata a M.A. I. M. Sechenov, il professor Mikhail Balabolkin. Praticando endocrinologi da coloro che hanno usato la nostra insulina fidatevi completamente di lui. Sostengono che è possibile insegnare ai pazienti che sono stati diagnosticati per la prima volta con l'insulina russa. Tuttavia, per questo, i produttori oi principali endocrinologi devono svolgere un lavoro regolare con i professionisti, stimolare le osservazioni cliniche e promuovere la nostra insulina.

Per ora, la produzione di insulina iniziata in Russia non è guidata dagli sviluppi interni. Da un anno a questa parte, una delle più grandi aziende della Russia, la Pharmstandard, produce insuline in uno dei suoi stabilimenti a Ufa, utilizzando la sostanza di diosint francese. Nel corso dell'anno, la società ha vinto, secondo Pharmexpert, lo 0,7% in termini fisici. In Oryol, l'azienda russo-polacca Bioton avvia la produzione, che produrrà un prodotto dalla sostanza polacca. Pianificato e la costruzione della pianta usando la sostanza cinese. Le nostre sostanze sono ancora fuori dal gioco.

Secondo Olga Leshchanskaya, un rappresentante di Pharmstandard, per l'introduzione di insulina nella produzione sulla base di un'altra, compresa la sostanza domestica, il tempo, e gli investimenti significativi saranno necessari. Quando Pharmstandard stava progettando di produrre insuline, la società aveva già accordi di partnership con Diosint. Per passare a una sostanza, ad esempio, IBH dovrebbe, in primo luogo, eseguire di nuovo gli studi preclinici e clinici e, in secondo luogo, registrare un nuovo farmaco. "La società prevede di sviluppare la produzione di insulina", afferma Leshchanskaya. "Ma abbiamo bisogno di padroneggiare una quota maggiore del mercato con l'insulina esistente prima di prendere decisioni sui continui investimenti". Ora "Pharmstandard" e IBH sono già collegati da una partnership, stiamo rilasciando l'ormone della crescita russo "Rastan", la cui varietà e tecnologia sono state sviluppate da IBH. "

Cioè, i nostri sviluppatori di insulina devono ancora aspettare la grazia di compagnie private. Questa situazione sembra strana? Lo stato è interessato a un farmaco vitale, per il quale lo acquista, spendendo enormi quantità di denaro ogni anno. Avendo sviluppi interni, tecnologie di ridimensionamento e persino produzione pilota, che producono insuline di alta qualità, lo stato dà la priorità a tre compagnie straniere. Dov'è la logica?

Secondo gli esperti, in tale situazione, varrebbe la pena, ad esempio, di costruire un impianto utilizzando fondi di bilancio o privati ​​e organizzare gli acquisti in modo tale da dare la priorità ai produttori di insulina di sostanze russe. Ciò sarebbe corretto sia dal punto di vista della sicurezza nazionale che dal punto di vista dell'economia. L'insulina domestica può essere più economica del 20-30%. Designando le priorità, lo stato dovrebbe aver contribuito alla promozione dell'insulina domestica tra gli endocrinologi praticanti. E i fondi ricevuti dai produttori farmaceutici russi verrebbero investiti in prodotti biotecnologici innovativi, come stanno facendo le compagnie occidentali. Investono nello sviluppo di nuovi farmaci insulino-simili, che dovrebbero agire in modo più efficiente ed essere più convenienti per i pazienti. In particolare, stiamo parlando della sostituzione di iniettabili con compresse o inalanti. I nostri scienziati di IBH stanno anche sviluppando nuovi prodotti. Ma nella situazione attuale non immaginano nemmeno se ci sarà una richiesta per loro.

La vita è breve, spiacevole e dolorosa

Il diabete mellito è una malattia causata dalla mancanza di produzione di ormone insulina da parte del pancreas e (o) una diminuzione della capacità del corpo di utilizzare questo ormone. L'insulina aiuta il glucosio, il principale fornitore di energia, ad entrare nelle cellule. Inoltre, l'insulina influisce sul metabolismo dei grassi. Il diabete può causare danni al sistema cardiovascolare, ai reni, agli occhi e ad altri organi. Esistono due tipi di diabete. Il diabete mellito del primo tipo si sviluppa come conseguenza di un fallimento nel sistema immunitario, che inizia a distruggere le cellule beta del pancreas che producono insulina. Prima della scoperta di insulina, i pazienti erano condannati a morte. Ora solo l'insulina, introdotta dall'esterno, può mantenere uno stato normale e salvare la vita di una persona. Il diabete mellito del secondo tipo è dovuto a una diminuzione della funzione delle cellule beta e all'uso alterato dell'insulina prodotta dall'organismo. Spesso questo tipo è causato dall'inattività fisica e dal consumo di cibi raffinati.

Il diabete è stato conosciuto dal III secolo aC. Per la prima volta il termine fu introdotto dal medico romano Areteo, che filosoficamente riassumeva: "La vita è breve, spiacevole e dolorosa, la sete è insaziabile, l'assunzione di liquidi è eccessiva e sproporzionata all'enorme quantità di urina dovuta a diabete ancora maggiore. Il diabete è una terribile sofferenza che dissolve la carne e le membra nelle urine. "

Nel 1776, un medico inglese Dobson scoprì che il sapore dolciastro delle urine nei pazienti con diabete è associato alla presenza di zucchero in esso. Nel 1841 fu sviluppato un metodo per determinare lo zucchero nelle urine. Quindi hanno imparato a determinare il livello di zucchero nel sangue. Nel 1923, per la scoperta della molecola di insulina, il Premio Nobel fu assegnato a Frederick Bantingu e John MacLeod e, nel 1958, a Frederick Senger per la scoperta della composizione chimica dell'insulina. Le insuline di maiale e manzo, che per composizione erano leggermente diverse dall'uomo, erano usate in terapia (la prima per tre aminoacidi, la seconda per una sola). Poi hanno iniziato a rifiutare l'insulina di manzo, perché spesso causava effetti collaterali, e il cosiddetto semi-sintetico era fatto di suino - hanno cambiato un amminoacido e ricevuto un identico ormone umano.

Nel 1978, l'insulina divenne il primo ormone umano sintetizzato nei batteri dall'ingegneria genetica. E nel 1982, la società americana Genentech ha lanciato la prima insulina umana geneticamente modificata. Attualmente, tre importanti società farmaceutiche, Novo Nordisk, Eli Lilly e Sanofi-Aventis, sono i principali produttori di insulina per ingegneria genetica umana. Ognuno ha i suoi ceppi e metodi brevettati per produrre insulina. Ognuno ha una linea intera di insulina: il cosiddetto basale (progettato per mantenere un livello costante di glucosio nel sangue) e corto e ultracorto, che raggiunge il livello massimo associato all'assunzione di cibo. Una delle ultime tendenze di sviluppo è la creazione di farmaci insulino-simili o analoghi dell'insulina, che dovrebbero funzionare in modo più efficiente. Si stanno sviluppando forme più convenienti di farmaci: compresse o inalanti invece di iniezioni.

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La Russia non produce insulina

Il 98% di insulina nel mercato russo è ancora fornito dall'estero

Il corrispondente di Gazety.Ru ha scoperto se la Russia ha la propria insulina, da cui proviene l'insulina sul mercato russo, quanti pazienti diabetici nel paese e come cambierà il numero di diabetici nel mondo.

Il primo ciclo di produzione in Russia completo di insulina sotto forma di penne a siringa, il paziente diabetico più conveniente, è stato lanciato nello stabilimento nella regione di Oryol. Sul mercato mondiale, tali dispositivi sono apparsi circa 20 anni fa e hanno attratto pazienti con facilità d'uso, e la linea di assemblaggio della penna a siringa Oryol è in funzione dal 2011. La penna è una bottiglia di droga, un meccanismo di dosaggio e un ago sostituibile, l'insulina è più facile da iniettare e fa a meno del suo aiuto, crea un minimo di dolore, ed è molto più facile portare con te un dispositivo simile a una vera siringa con fiale.

Maggiori dettagli:

Negli africani e negli asiatici, il diabete si sviluppa in modi diversi e deve essere trattato con metodi diversi.

Il progetto è stato lanciato seguendo le istruzioni di Vladimir Putin, che all'epoca era il primo ministro, e il governatore della regione di Oryol, Alexander Kozlov, ha enfatizzato instancabilmente il ruolo dei politici e dei partner di Russian Technologies in quanto il progetto è stato implementato del tutto (il terzo la dimensione del fornitore di insulina al mercato russo, secondo Pharmexpert, e altre società occidentali che sono arrivate sul mercato russo con offerte simili non sono ancora state in grado di attuare i loro piani). Durante la cerimonia di apertura, è stato sottolineato che la pianta risolve due problemi contemporaneamente, fornendo ai russi farmaci di alta qualità e riducendo la dipendenza dalla fornitura di droghe straniere.

Ma il secondo obiettivo di questa pianta non sarà ovviamente raggiunto, almeno nel prossimo futuro: le sostanze stesse, in forma secca, arrivano allo stabilimento di Oryol dalla Germania.

Quindi questa sostanza farmaceutica attiva (insulina umana cristallina o analoghi dell'insulina umana) e componenti ausiliari per la preparazione di soluzioni / sospensioni vengono trasferiti alla produzione dal magazzino delle materie prime, pesati in una stazione a flusso laminare e caricati con un miscelatore nell'acqua pre-riempita per iniezione.

I prodotti della pianta di Orel sono ben noti sia insuline umane e analogiche - lunga e breve recitazione. La qualità è identica alla qualità dello stabilimento principale di Francoforte.

I tecnologi delle piante riconoscono che non tutti i prodotti russi sono cattivi, ma la produzione non è per lo più certificata GMP (Good Manufacturing Practice), quindi non è chiaro come distinguere un prodotto di qualità da uno mediocre. In un modo o nell'altro, i pazienti insulino-dipendenti continueranno a ricevere un farmaco di qualità dall'estero.

Maggiori dettagli:

Permette al corpo di regolare autonomamente la produzione di insulina.

Le insuline umane ei loro analoghi sono prodotti da batteri geneticamente modificati, cioè sono veri prodotti di OGM. Tuttavia, i pazienti con diabete non temono gli OGM: le sostanze sintetizzate dai batteri sono di qualità molto più elevata e meno allergeniche per gli esseri umani. L'intero ciclo di produzione di insulina in Russia è realizzato solo a livello di produzione a bassa potenza presso l'Istituto di Chimica Bioorganica dell'Accademia Russa delle Scienze di Mosca e presso l'impresa Biotecnologia Nazionale di Obolensk (l'ultimo sito aziendale riporta che è certificato GMP), ma confezionano insulina in disagio contenitori adatti principalmente per l'uso negli ospedali. Inoltre, non offrono insulina prolungata.

L'installazione di attrezzature proprie per la produzione di penne a siringa è molto costosa e non è sotto il potere dei produttori. Lo stato supporta anche le compagnie straniere.

"Medsintez" a Novouralsk e "Pharmstandard" a Ufa impacchettano l'insulina importata, ma a causa dei piccoli volumi di produzione, i suoi prezzi differiscono poco da quelli completamente importati. I più grandi giocatori nei mercati russi e mondiali sono stranieri Novo Nordisk, Sanofi-Aventis ed Eli Lilly. Secondo i dati del 2011, Novo Nordisk rappresenta il 43,4% del mercato, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - il 17,8%. Solo in quarta posizione - Pharmstandard con il 6%. I restanti produttori non coprono nemmeno il 3% del mercato. IBC RAS ​​e National Biotechnologies, offrendo un ciclo di produzione completo, hanno avuto un modesto 1,3 e 0,6% del mercato, rispettivamente.

Le esigenze dei pazienti russi per l'insulina sono grandi e continuano a crescere.

Secondo le statistiche ufficiali (per il 2011), oltre 3,3 milioni di persone sono malate di diabete in Russia e circa 285 milioni di persone nel mondo. Tuttavia, gli esperti del Centro Scientifico Endocrinologico ritengono che il numero reale di diabetici in Russia sia tre volte superiore - più di 10 milioni di persone. Tuttavia, lungi da tutti i pazienti richiedono insulina: nel nostro paese e nel mondo, il 90% dei pazienti sono pazienti con diabete di tipo 2 che non sono insulino-dipendenti nella fase iniziale. Il diabete del primo tipo è più spesso ereditario. Diverse infezioni, per esempio, enterovirus, che a loro volta sono determinate dal lavoro degli antigeni leucocitari, agiscono come innesco.

Il diabete di tipo 1 si sviluppa più spesso ad un'età relativamente giovane e non è associato allo stile di vita. Il secondo tipo di diabete, al contrario, si verifica durante la vita sotto l'influenza di un numero di fattori esterni, il principale dei quali è una dieta malsana.

Maggiori dettagli:

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Gli scienziati concordano sul fatto che l'incidenza del diabete nei prossimi dieci anni aumenterà in modo significativo. Sebbene l'incidenza del diabete di tipo 1 sia aumentata notevolmente tra i bambini durante il ventesimo secolo (gli scienziati stanno ancora discutendo sulle cause di questo fenomeno), l'aumento principale porta ancora il diabete di tipo 2. La ragione principale di ciò è la cattiva alimentazione e lo stress. Biologicamente, in tale situazione, qualsiasi sostanza nutritiva si deposita nel tessuto adiposo, quindi lo stress è la causa non solo di un aumento dell'incidenza del diabete, ma anche di malattie cardiovascolari e oncologiche. Una crescita particolarmente forte sarà osservata nei paesi dell'Asia e dell'Africa, che stanno passando a una "dieta occidentale" e ad uno stile di vita appropriato.

Dal momento che qualsiasi malattia è più facile da prevenire che curare, le persone a rischio di sviluppare il diabete possono essere consigliate per evitare lo stress, fare sport, non mangiare troppo o fumare.

Insuline russe di fabbricazione russa: recensioni e tipi

Attualmente, ci sono circa 10 milioni di persone con diagnosi di diabete in Russia. Questa malattia è nota per essere associata ad una ridotta produzione di insulina da parte delle cellule pancreatiche, responsabili del metabolismo del corpo.

Affinché il paziente possa vivere una vita piena, ha bisogno di iniettare regolarmente l'insulina ogni giorno.

Oggi, la situazione è tale che nel mercato dei prodotti medici oltre il 90 percento sono farmaci prodotti all'estero - questo vale anche per l'insulina.

Nel frattempo, oggi il paese ha il compito di localizzare la produzione di farmaci essenziali. Per questo motivo, oggi tutti gli sforzi mirano a garantire che l'insulina domestica sia un degno analogo degli ormoni di fama mondiale prodotti.

Rilascio russo di insulina

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda nei paesi con una popolazione di oltre 50 milioni di persone di organizzare la propria produzione di insulina in modo che i diabetici non abbiano problemi con l'acquisizione dell'ormone.

Negli ultimi anni, il leader nello sviluppo di farmaci geneticamente modificati nel paese è Gerofarm.

È lei, l'unica in Russia, a produrre insuline domestiche sotto forma di sostanze e medicinali. Attualmente, l'insulina a breve durata d'azione Rinsulin P e l'insulina ad azione media Rinsulin NPH sono disponibili qui.

Tuttavia, molto probabilmente, la produzione non si fermerà qui. In connessione con la situazione politica nel paese e l'imposizione di sanzioni sui produttori stranieri, il presidente della Federazione Russa Vladimir Putin ha dato istruzioni in pieno vigore per sviluppare la produzione di insulina e ispezionare le organizzazioni già esistenti.

Inoltre è prevista la costruzione di un intero complesso nel territorio della città di Pushchino, dove verranno prodotti tutti i tipi di ormoni.

L'insulina russa sostituirà i preparati di produzione straniera?

Come dicono gli esperti, al momento la Russia non è un concorrente del mercato globale per la produzione di insulina. I principali produttori sono tre grandi società: Eli-Lilly, Sanofi e Novo Nordisk. Tuttavia, per 15 anni, l'insulina domestica sarà in grado di sostituire circa il 30-40% della quantità totale di ormone venduto nel paese.

Il fatto è che la parte russa ha da tempo impostato il compito di fornire al paese la propria insulina, sostituendo gradualmente le droghe di origine straniera.

La produzione dell'ormone fu lanciata durante l'URSS, ma poi produsse insulina di origine animale, che non aveva una purificazione di alta qualità.

Negli anni '90 è stato fatto un tentativo di organizzare la produzione di insulina per ingegneria genetica domestica, ma il paese ha dovuto affrontare problemi finanziari e l'idea è stata sospesa.

In tutti questi anni, le aziende russe hanno provato a produrre vari tipi di insulina, ma i prodotti stranieri sono stati usati come sostanza. Oggi sono apparse le organizzazioni che sono pronte a rilasciare un prodotto interamente domestico. Uno di questi è la già citata società GEROPHARM.

• Si prevede che, dopo la costruzione di un impianto nella regione di Mosca, saranno prodotti nel paese moderni tipi di farmaci per i diabetici, che in qualità saranno in grado di competere con le tecnologie occidentali. Le moderne capacità dell'impianto nuovo ed esistente consentiranno di produrre fino a 650 kg di sostanza in un anno.
• La nuova produzione sarà lanciata nel 2017. Allo stesso tempo, il costo dell'insulina sarà inferiore rispetto agli analoghi esteri. Tale programma risolverà molti problemi nel campo della diabetologia del paese, compresi quelli finanziari.
• Prima di tutto, i produttori saranno coinvolti nel rilascio dell'ormone ultra-corto e ad azione prolungata. Per quattro anni verrà rilasciata una linea completa di tutte e quattro le posizioni. L'insulina verrà rilasciata in flaconcini, cartucce, penne a siringa monouso e riutilizzabili.

E 'davvero così - sarà conosciuto dopo che il processo è stato avviato e compariranno le prime recensioni di nuovi farmaci.

Tuttavia, questo è un processo molto lungo, quindi i residenti della Russia non dovrebbero sperare in una rapida sostituzione delle importazioni.

Che qualità ha un ormone della produzione nazionale?

L'insulina geneticamente modificata, che corrisponde alle qualità fisiologiche dell'ormone originale, è considerata l'effetto collaterale più appropriato e non impegnativo per i diabetici.

Per testare l'efficacia e la qualità dell'insulina ad azione rapida Rinsulin P e dell'insulina ad azione media Rinsulin NPH, è stato condotto uno studio scientifico che ha dimostrato il buon effetto dell'abbassamento della glicemia nei pazienti e l'assenza di una reazione allergica durante il trattamento a lungo termine con farmaci di fabbricazione russa.

Inoltre, si può notare che sarà utile per i pazienti sapere come ottenere una pompa di insulina gratis, oggi questa informazione è estremamente importante.

Lo studio ha coinvolto 25 diabetici di età compresa tra 25 e 58 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1. 21 pazienti avevano una forma grave della malattia. Ciascuno di loro ha ricevuto giornalmente il dosaggio necessario di insulina russa e straniera.

1. La glicemia e l'emoglobina glicata nel sangue dei pazienti che usano l'analogo domestico sono rimaste allo stesso livello di quando si utilizzava un ormone prodotto estraneo.
2. Anche la concentrazione di anticorpi non è cambiata.
3. Compresa chetoacidosi non osservata, reazioni allergiche, attacchi di ipoglicemia.
4. Il dosaggio giornaliero dell'ormone al momento dell'osservazione è stato somministrato nella stessa quantità del tempo normale.

Inoltre, è stato condotto uno studio per valutare l'efficacia della riduzione della glicemia con l'aiuto delle preparazioni di Rinsulin R e Rinsulin NPH. Sono state identificate differenze significative nell'uso della produzione interna e estera di insulina.

Pertanto, gli scienziati hanno concluso che i diabetici possono essere trasferiti a nuovi tipi di insulina senza alcuna conseguenza. In questo caso, vengono salvati il ​​dosaggio e la modalità di somministrazione dell'ormone.

In futuro, l'aggiustamento del dosaggio è possibile sulla base dell'auto-osservazione dello stato del corpo.

Uso di Rinsulin NPH

Questo ormone ha una durata media di azione. Viene rapidamente assorbito nel sangue, mentre la velocità dipende dal dosaggio, dal metodo e dall'area di somministrazione dell'ormone. Dopo che il farmaco è stato introdotto, inizia la sua azione dopo un'ora e mezza.

L'effetto maggiore si osserva tra le 4 e le 12 ore dopo l'ingresso nel corpo. La durata dell'esposizione al corpo è di 24 ore. La sospensione ha un colore bianco, il liquido stesso è incolore.

Il farmaco è prescritto per il diabete mellito di primo e secondo tipo, è anche raccomandato per la malattia nelle donne durante la gravidanza.

Le controindicazioni includono:

• Intolleranza individuale al farmaco per qualsiasi componente che fa parte di insulina;
• La presenza di ipoglicemia.

Poiché l'ormone non può penetrare la barriera placentare, durante la gravidanza non ci sono restrizioni sull'uso del farmaco.

Durante il periodo dell'allattamento al seno, è anche permesso usare un ormone, ma dopo il parto è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue e, se necessario, abbassare il dosaggio.

L'insulina viene somministrata per via sottocutanea. Il dosaggio è prescritto dal medico, a seconda del caso specifico della malattia. La dose giornaliera media è 0,5-1 IU per chilogrammo di peso.

Il farmaco può essere usato sia indipendentemente che in combinazione con l'ormone a breve durata d'azione Rinsulin R.

Prima di inserire l'insulina, è necessario arrotolare la cartuccia almeno dieci volte tra i palmi in modo che la massa diventi omogenea. Se si forma schiuma, il farmaco non può essere utilizzato temporaneamente, in quanto ciò può portare a un dosaggio scorretto. Inoltre non è possibile utilizzare un ormone se contiene particelle estranee e scaglie attaccate alle pareti.

Aprire il farmaco può essere conservato a una temperatura di 15-25 gradi per 28 giorni dalla data di apertura. È importante che l'insulina venga conservata lontano dalla luce solare e dal calore estraneo.

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi ipoglicemia. Se la diminuzione della glicemia è di lieve entità, un fenomeno indesiderabile può essere eliminato ingerendo cibi zuccherini che contengono grandi quantità di carboidrati. Se il caso dell'ipoglicemia è grave, al paziente viene somministrata una soluzione di glucosio al 40%.

Per evitare questa situazione, dopo di che è necessario mangiare cibi ricchi di carboidrati.

Uso di Rinsulin R

Questo farmaco è un'insulina ad azione breve. In apparenza, è simile a Rinsulin NPH. Può essere somministrato per via sottocutanea, così come per via intramuscolare e per via endovenosa sotto la stretta supervisione del medico curante. Anche il dosaggio deve essere concordato con il medico.

Dopo che l'ormone entra nel corpo, la sua azione inizia in mezz'ora. La massima efficienza si osserva nel periodo di 1-3 ore. La durata dell'esposizione al corpo è di 8 ore.

L'insulina viene iniettata mezz'ora prima di un pasto o uno spuntino leggero del pomeriggio contenente una certa quantità di carboidrati. Se nel trattamento del diabete viene utilizzato un solo farmaco, Rinsulin R viene somministrato tre volte al giorno, se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a sei volte al giorno.

Il farmaco è prescritto per il diabete mellito di primo e secondo tipo, durante la gravidanza, nonché per scompenso del metabolismo dei carboidrati come misura di emergenza. Le controindicazioni comprendono l'intolleranza individuale al farmaco e la presenza di ipoglicemia.

Quando si usa insulina, una reazione allergica, prurito, edema ed estremamente raramente si può verificare uno shock anafilattico.

Moderna produzione farmaceutica Insulina russa

Il diabete insulino-dipendente è una malattia che richiede una terapia per tutta la vita. Dalla presenza o assenza di insulina nel senso letterale della parola dipende dalla vita del paziente.
Il diabete è ufficialmente riconosciuto come un'epidemia non infettiva e, secondo l'OMS, è la terza più diffusa dopo le malattie cardiovascolari e oncologiche. Ci sono 200 milioni di persone con diabete nel mondo, che è già il 6% della popolazione adulta del mondo. Più di 2,7 milioni di loro vivono nel nostro paese. Molto la loro vita dipende da ciò che viene prodotto in queste mura.

Lo stabilimento "Medsintez" opera a Sverdlovsk Novouralsk dal 2003. Oggi soddisfa il 70% del mercato totale dell'insulina russa. Quindi colsi l'occasione con piacere e interesse per fare un breve tour di questa compagnia.
E la prima cosa che mi ha sorpreso sono stati gli edifici "matrioska". All'interno del negozio "nestirilennogo" di produzione per essere un altro - "pulito". Certo, ci sono pavimenti a specchio e pulizia nei corridoi comuni. Ma l'azione principale si svolge lì, dietro le finestre di vetro.

LLC Plant Medsintez, fondata nel 2003, fa parte del cluster NP Ural Pharmaceutical. Oggi, il cluster riunisce 29 aziende di vari profili con uno staff totale di oltre 1.000 persone. L'impianto impiega attualmente oltre 300 persone.

Gli ospiti all'interno dell'ingresso sono ordinati, anche se eravamo imballati in indumenti protettivi. Dovevo guardare attraverso le finestre.

All'interno è dominato dal lavoro manuale femminile. Qualcosa è disposto e confezionato.

E anche se ti rendi conto che tutto è al sicuro lì dentro e le medicine vengono prodotte, non è in qualche modo a suo agio.

Allora, quali sono questi bellissimi occhi impegnati al lavoro di fronte?
Se in poche parole, o meglio in una foto, qui:

SCHEMA DELLA PRODUZIONE DI INSULINA

E ora essenzialmente. Nel 2008, l'impianto "Medsintez" con la partecipazione del governatore della regione di Sverdlovsk E.E. Rossel ha tenuto l'apertura della prima produzione industriale in Russia di forme di dosaggio finite di insulina umana geneticamente modificata in conformità con i requisiti di GMP CE (certificato TUV NORD n. 04100 050254/01).

Le attrezzature tecnologiche dei principali produttori mondiali sono montate sulla produzione: BOSCH (Germania), SUDMO (Germania), GF (Italia), EISAI (Giappone).

Nel frattempo, ci hanno mostrato i santi santi: è qui che inizia la catena di produzione.

L'inviato di Ural Igor Kholmanskikh e gli accompagnatori ascoltano una breve descrizione del flusso di lavoro.

Dall'altro lato del vetro ci sono i bioreattori. Tutto è automatizzato e le persone sono solo da questa parte.

I dipendenti "vivi" possono essere visti solo più avanti lungo la catena tecnologica. Trattamento dell'acqua da officina.

Gli stessi farmaci vengono trasferiti dal negozio al negozio esclusivamente su trasportatori.

Ecco le ragazze raccolgono la confezione e le mettono sul nastro di trasporto.

Il trasportatore si avvicina al bordo della zona "sterile" e scarta la confezione in un vassoio speciale.

Insieme ai pacchi, una potente corrente d'aria fuoriesce dal vassoio. I batteri e le altre cose cattive "contro la lana" non passano.

Quindi dovrà percorrere alcuni metri lungo la zona "non sterile" fino al prossimo "sterilizzatore".

Lì sono disposti su pallet e inviati a questo robusto pulitore.

È anche deserto, o meglio, solo un operatore sta lavorando. I camion viaggiano automaticamente su rotaie.

Ora l'ultima sezione è nel contenitore di spedizione. L'insulina è pronta per andare al consumatore. Non ci sono nemmeno molte persone, persino una macchina raccapricciante sui servoazionamenti stende le scatole.

La produzione di insulina a ciclo completo è in costruzione in Russia

La Russia sta creando una produzione di insulina a ciclo completo. Impresa per 3,3 miliardi di rubli. fornirà il 100% del fabbisogno di insulina per la popolazione.

Solo una cosa non è chiara, perché sta succedendo solo ora e perché non hanno mai contattato prima? Perché siamo stati venduti senza problemi dall'estero? Bene, allora, "gloria alle sanzioni!" o come si dice "una benedizione sotto mentite spoglie".

Il ministero dell'Industria e del commercio, San Pietroburgo e la società farmaceutica Geropharm hanno firmato uno speciale contratto di investimento (SPIC) sullo stabilimento nella Federazione russa di un ciclo completo di produzione di farmaci essenziali, tra cui l'insulina e i suoi analoghi.

Come parte del progetto, la società investirà oltre 3,3 miliardi di rubli, inclusi circa 1,5 miliardi di rubli. per il periodo della conclusione SPIK per la costruzione di un moderno complesso industriale nella città di Pushkin (San Pietroburgo), secondo il Ministero dell'Industria e del Commercio.

Secondo i termini dell'accordo, la società creerà 100 posti di lavoro ad alta tecnologia.

"L'attuazione del progetto di investimento" Geropharm "è una tappa importante per garantire la sicurezza dei farmaci della Federazione Russa - afferma il ministro dell'Industria e del Commercio Denis Manturov - La capacità produttiva del nuovo impianto - più di 1.000 kg di sostanza insulinica all'anno - garantirà il 100% della popolazione del paese ai farmaci insulina, nonché espandere le capacità di esportazione dell'azienda. "

Il nuovo impianto diventerà la prima piattaforma nella Federazione Russa, dove gli analoghi dell'insulina verranno prodotti secondo il principio di un ciclo completo, dalla sintesi di una sostanza alla produzione di forme di dosaggio finite.

Lo sviluppo della produzione interna e l'indipendenza dalle compagnie straniere offrono ai pazienti russi garanzie per la ricezione ininterrotta di farmaci essenziali.

Oggi, il portafoglio di GEROPHARM comprende insuline di ingegneria genetica umana, che, secondo i risultati del terzo trimestre del 2017, occupano il primo posto nel mercato dell'insulina per ingegneria genetica. Nell'ottica di diversi anni, GEROPHARM prevede di introdurre analoghi dell'insulina sul mercato, quindi tutti i prodotti insulinici attualmente conosciuti nel mondo saranno prodotti in Russia per l'intero ciclo.

GEROPHARM è un produttore nazionale di farmaci biotecnologici che garantisce la sicurezza dei farmaci in Russia. L'azienda è impegnata nella produzione di farmaci per l'intero ciclo, investe nello sviluppo tecnologico e nella creazione di una moderna infrastruttura farmaceutica.

Il gruppo di società comprende la società madre, OOO GEROPHARM, la produzione di farmaci biotecnologici a ciclo completo nella regione di Mosca e il Centro di ricerca nella Nezorf (San Pietroburgo), ZAO Farm-Holding.

Aree di specializzazione "Geropharm": psiconeurologia, oftalmologia, endocrinologia e ginecologia. Il portfolio dell'azienda comprende più di 10 farmaci: farmaci originali - Cortexin®, Retinalamin® e Pineamin®, insuline di ingegneria genetica umana - Rinsulin® R e Rinsulin® NPH in varie forme di rilascio, farmaci generici migliorati - Levetinol®, Memantinol®, Rekognan®, Pregabalin.

Il centro di ricerca della società sta sviluppando farmaci per il trattamento del diabete, tra cui insulina analogica, preparati neurologici, oftalmici, urologici - in totale, ci sono più di 15 progetti.