NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

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NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

L'insulina aspart è un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione prodotta mediante biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

L'effetto ipoglicemico dell'insulina aspart è dovuto ad un aumento dell'utilizzo del glucosio da parte dei tessuti dopo che l'insulina è legata ai recettori delle cellule muscolari e adipose e ad una contemporanea diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

L'insulina aspart inizia ad agire più rapidamente e contemporaneamente riduce la glicemia nelle prime 4 ore dopo un pasto, rispetto all'insulina umana solubile. La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione sottocutanea è più breve dell'insulina umana solubile.

Figura 1. Concentrazioni di glucosio ematico dopo una singola dose di insulina aspart, somministrata immediatamente prima di un pasto (curva solida) o insulina umana solubile, somministrata 30 minuti prima di un pasto (curva tratteggiata), in pazienti con diabete di tipo 1.

Dopo la somministrazione di s / c, l'effetto dell'insulina aspart inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo è osservato 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile equipotenziale in termini molari.

Bambini e adolescenti

L'uso di insulina aspart nei bambini ha mostrato risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile.

Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto nei bambini piccoli (20 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni, per 12 settimane 4 di loro avevano meno di 4 anni); e uno studio di farmacocinetica / farmacodinamicamente (studio PK / PD) con una singola dose è stato condotto su bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni). Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.

L'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart, somministrata in bolo di insulina in associazione con insulina detemir o insulina degudec come insulina basale, è stata studiata in due studi clinici controllati randomizzati della durata massima di 12 mesi in adolescenti e bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni (n = 712). Lo studio ha coinvolto 167 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 260 - di età compresa tra 6 e 11 anni e 28 - di età compresa tra 12 e 17 anni. Miglioramento dell'HbA1c e i profili di sicurezza erano comparabili in tutte le fasce d'età.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1, è stata dimostrata una concentrazione inferiore di glucosio postprandiale quando è stata somministrata insulina aspart rispetto a insulina umana solubile (vedere Fig. 1).

In base ai risultati di due lunghi studi in aperto condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1 (rispettivamente 1070 e 884 pazienti), l'insulina aspart ha contribuito a una diminuzione del livello di emoglobina glicata dello 0,12% (IC 95%: 0,03; 0,22) e 0, 15 percento (IC 95%: 0,05; 0,26) rispetto all'insulina umana solubile; la differenza è di limitato significato clinico.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 1, è stata dimostrata una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia durante il giorno non è aumentato in modo significativo.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, trasversale su insulina PK / PD aspart e insulina umana solubile è stato condotto in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65-83 anni, età media 70 anni). Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche (GIRmax, AUC GIR, 0-120 min) tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti anziani erano simili a quelli in volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete.

Studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 donne in gravidanza esaminate, 157 di loro hanno ricevuto insulina aspart, 165 - insulina umana solubile) non hanno rivelato alcun effetto negativo dell'insulina aspart in gravidanza o salute feto / neonato.

Ulteriori studi clinici su 27 donne con diabete gestazionale in trattamento con insulina aspart e insulina umana (insulina aspart è stata somministrata a 14 donne, insulina umana solubile 13), a testimonianza della comparabilità dei profili di sicurezza insieme a un significativo miglioramento nel controllo della glicemia dopo un pasto con insulina aspart.

farmacocinetica

La sostituzione dell'amminoacido prolina in posizione B28 per l'acido aspartico in insulina aspart riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che è osservata in una soluzione di insulina umana solubile. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita dal grasso sottocutaneo molto più velocemente dell'insulina umana solubile.

Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart Tmax nel plasma, in media, 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. Cmax nel plasma, la media è (492 ± 256) pmol / l ed è raggiunta dopo 40 minuti (intervallo interquartile: 30-40) dopo p / a una dose di 0,15 U / kg nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna a linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad abbassare la Cmax (352 ± 240) pmol / L e più tardi Tmax (60 min (intervallo interquartile: 50-90). Variabilità intraindividuale in Tmax significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre questa variabilità in Cmax per l'insulina aspart più.

Bambini e adolescenti

Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina aspart sono state studiate nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) con diabete mellito di tipo 1. L'insulina aspart è stata assorbita rapidamente in entrambi i gruppi di età, con Tmax, simile a quello degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze Cmax in due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale di insulina aspart.

Le differenze relative nelle proprietà farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) con diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione della velocità di assorbimento, che ha portato a una T più lentamax (82 min (intervallo interquartile: 60-120), mentre Cmax era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

È stato condotto uno studio di farmacocinetica con la somministrazione di una singola dose di insulina aspart a 24 pazienti la cui funzione epatica era compresa tra una forma normale e una grave del disturbo. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il tasso di assorbimento di aspart di insulina è stato ridotto e più variabile, risultando in una T più lentamax circa 50 minuti nelle persone con normale funzionalità epatica, fino a circa 85 minuti nelle persone con disfunzione epatica moderata e grave. AUC, Cmax e la clearance complessiva del farmaco (CL / F) era simile nei soggetti con funzionalità epatica ridotta e normale.

È stato condotto uno studio sulla farmacocinetica di insulina aspart in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Nessun effetto apparente della creatinina su AUC, C è stato trovato.max, CL / F e Tmax insulina aspart. Per le persone con compromissione della funzionalità renale di forme moderate e gravi, è stata ottenuta una quantità limitata di dati. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità ripetitiva, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Test in vitro, compreso il legame dei recettori dell'insulina e dell'IGF-1, nonché l'effetto sulla crescita cellulare, le proprietà dell'insulina aspart sono molto simili a quelle dell'insulina umana. Gli studi hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi al recettore dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

Indicazioni farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Diabete in adulti, adolescenti e bambini oltre 1 anno.

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale all'insulina aspart o uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Non usare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ® nei bambini di età inferiore a 1 anno, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

NovoRapid ® FlexPen ® (insulina aspart) può essere prescritto durante la gravidanza. I dati di due studi clinici randomizzati controllati (322 + 27 donne in gravidanza esaminate) non hanno rivelato alcun effetto avverso dell'insulina aspart sul corso della gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana solubile (vedere "Farmacodinamica").

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e il monitoraggio delle donne in gravidanza con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale) durante la gravidanza e durante il periodo in cui la gravidanza diventa possibile. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Nel periodo dell'allattamento al seno si può usare NovoRapid ® FlexPen ®, perché somministrare insulina a una madre che allatta non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoRapid ® FlexPen ® sono principalmente dovute all'effetto farmacologico dell'insulina.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento è l'ipoglicemia. L'incidenza di ipoglicemia varia a seconda della popolazione di pazienti, del regime di dosaggio del farmaco e del controllo glicemico (vedere la descrizione delle singole reazioni avverse).

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disordini refrattivi, edema e reazioni nei luoghi di somministrazione del farmaco (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Questi sintomi sono generalmente transitori.

Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia dolorosa acuta, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

Tutte le reazioni avverse elencate di seguito, basate su dati provenienti da studi clinici, sono raggruppate in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, ® FlexPen ® può causare la distruzione di insulina aspart La preparazione NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelata con altri farmaci.

Le eccezioni sono insulina isofano in una siringa per iniezione di s / c e soluzioni per infusioni (vedi "Dosaggio e somministrazione").

Dosaggio e somministrazione

La dose di NovoRapid ® FlexPen ® è determinata dal medico individualmente, in base alle esigenze del paziente. Di solito il farmaco è usato in combinazione con preparazioni di insulina di media durata o a lunga durata d'azione, che viene somministrato almeno 1 volta al giorno.

Inoltre, NovoRapid ® FlexPen ® può essere utilizzato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina o iniettato in / in personale medico. Per ottenere un controllo glicemico ottimale, si raccomanda di misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e regolare la dose di insulina.

In genere, i fabbisogni individuali giornalieri di insulina negli adulti e nei bambini vanno da 0,5 a 1 U / kg.

Terapia iniettiva Quando il fabbisogno di insulina terapia in bolo basale possono essere forniti dalla droga NovoRapid FleksPen ® ® 50-70%, e un requisito di equilibrio (30-50%) per l'insulina insulina viene fornita la durata media o lunga durata d'azione.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® può essere usato per PPII in pompe per insulina solo come monoterapia. In questo caso, NovoRapid ® FlexPen ® soddisferà la necessità di somministrazione di bolo (50-70%) e di insulina basale (30-50%). Un aumento dell'attività fisica del paziente, un cambiamento nelle abitudini alimentari o malattie concomitanti possono portare alla necessità di un aggiustamento della dose.

NovoRapid ® FlexPen ® ha un inizio più rapido e una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile.

A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® è inferiore.

Gruppi di pazienti speciali

Vecchiaia Come con altre formulazioni di insulina, i pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica dovrebbero monitorare con più attenzione la concentrazione di glucosio nel sangue e di insulina aspart la dose regolata individualmente.

Bambini e adolescenti. Applicare il farmaco NovoRapid ® FleksPen ® invece di insulina umana solubile negli adolescenti e nei bambini oltre 1 anno, da preferire nel caso in cui una rapida insorgenza d'azione, come ad esempio quando un bambino è difficile osservare l'intervallo di tempo desiderato tra l'iniezione e l'assunzione di cibo (vedi. "Farmacodinamica").

La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid ® FlexPen ® non sono state studiate nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Nessun dato disponibile.

Traduzione da altre preparazioni di insulina. Quando si trasferisce un paziente da altri preparati a base di insulina a NovoRapid ® FlexPen ®, può essere necessario un aggiustamento della dose di NovoRapid ® FlexPen ® e insulina basale.

NovoRapid ® FlexPen ® è un analogo ad azione rapida di insulina.

La preparazione NovoRapid ® FlexPen ® viene iniettata s / c nella regione della parete addominale anteriore, della coscia, della spalla, deltoide o regione glutea. I siti di iniezione devono essere costantemente modificati all'interno della stessa area anatomica per ridurre il rischio di lipodistrofia. Come con tutte le preparazioni di insulina, l'iniezione sottocutanea nella parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto alla somministrazione in altre aree.

La durata dell'azione dipende dalla dose, dal luogo di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid ® FlexPen ® deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto, se necessario, può essere somministrato subito dopo un pasto.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® può essere usato per PPII in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.

Quando si utilizza una pompa per insulina per infusioni sc, NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelato con altri farmaci.

In / nell'introduzione. Se necessario, NovoRapid ® FlexPen ® può essere somministrato per via endovenosa, ma solo da personale medico qualificato.

Per on / nel sistema di infusione utilizzato con il farmaco NovoRapid FleksPen ® ® 100 U / ml con una concentrazione da 0,05 a 1 U / ml di insulina aspart in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o soluzione di destrosio al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, usando contenitori di polipropilene per infusione. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore.

Nonostante la stabilità per qualche tempo, una certa quantità di insulina viene inizialmente assorbita dal materiale del sistema di infusione. Durante le infusioni di insulina è necessario monitorare costantemente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Miscelazione di due tipi di insulina. NovoRapid ® FlexPen ® può essere miscelato solo con insulina isofano in una siringa per iniezione sc. Se il farmaco NovoRapid ® FlexPen ® è miscelato con insulina isofano, quindi prima di tutto, prendere NovoRapid ® FlexPen ® nella siringa. La miscela deve essere usata immediatamente dopo la miscelazione. Le miscele di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa o utilizzate per infusioni di sc in pompe per insulina.

Istruzioni per il paziente

Non utilizzare NovoRapid ® FlexPen ®

- in caso di allergia (ipersensibilità) all'insulina aspart o qualsiasi altro componente di NovoRapid ® FlexPen ®;

- se il paziente inizia l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);

- se la penna a siringa FlexPen ® è stata lasciata cadere, è danneggiata o schiacciata;

- se le condizioni di conservazione del preparato sono state violate o congelate;

- se l'insulina non è più trasparente e incolore.

Prima di usare NovoRapid ® FlexPen ®

- Controllare l'etichetta per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina.

- Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per prevenire l'infezione.

- NovoRapid ® FlexPen ® e gli aghi sono destinati esclusivamente all'uso personale.

NovoRapid ® è inteso per iniezioni s / c o infusioni continue in FDII. NovoRapid ® può anche essere utilizzato in / in sotto la stretta supervisione di un medico. Non somministrare mai IM insulina

Ogni volta, cambiare il sito di iniezione all'interno della regione anatomica. Ciò contribuirà a ridurre il rischio di otturazioni e ulcerazioni nel sito di iniezione. È meglio iniettare il farmaco nella parete addominale anteriore, nella spalla o nella superficie anteriore della coscia. L'insulina agirà più rapidamente se viene iniettata nella parete addominale anteriore. Misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® è una penna per insulina preriempita con dispensatore.

La dose di insulina somministrata, compresa tra 1 e 60 U, può variare in incrementi di 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per l'uso con aghi NovoFine ® e NovoTvist ® con una lunghezza fino a 8 mm. Per precauzione portare sempre con sé un sistema di riserva per la somministrazione di insulina in caso di perdita o danno al paziente utilizzato penna NovoRapid FleksPen ® ®.

Preparazione NovoRapid ® FlexPen ®

Controllare l'etichetta (nome e colore) per assicurarsi che NovoRapid ® FlexPen ® contenga il tipo di insulina richiesto.

A. Togliere il cappuccio dalla penna.

B. Rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso. Avvitare saldamente l'ago su NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Rimuovere il cappuccio esterno largo dall'ago, ma non scartarlo.

D. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago.

Per ogni iniezione, utilizzare un nuovo ago per prevenire l'infezione.

Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.

Controllo dell'assunzione di insulina

Anche con l'uso corretto della penna, una piccola quantità d'aria può accumularsi nella cartuccia prima di ogni iniezione.

Per impedire l'ingresso di una bolla d'aria e garantire l'introduzione della dose corretta del farmaco:

E. Comporre 2 U del farmaco ruotando il selettore della dose.

F. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, picchietti leggermente la cartuccia più volte con la punta del dito in modo che le bolle d'aria si spostino nella parte superiore della cartuccia.

G. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Il selettore della dose tornerà a zero.

Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Se ciò non accade, sostituire l'ago e ripetere la procedura, ma non più di 6 volte.

Se una goccia di insulina non appare alla fine dell'ago, significa che la penna è difettosa. Usa una nuova penna.

Prima di ogni iniezione, assicurarsi che una goccia di insulina compaia alla fine dell'ago. Questo assicura il flusso di insulina. Se non appare la goccia di insulina, la dose non verrà iniettata, anche se il selettore della dose si muove. Ciò potrebbe indicare che l'ago è intasato o danneggiato.

Controllare il flusso di insulina prima di ogni iniezione. Se il paziente non controlla l'assunzione di insulina, il paziente può iniettare una dose insufficiente di insulina o non iniettarla affatto, il che può portare a una concentrazione troppo alta di glucosio nel sangue.

Verificare che il selettore del dosaggio sia impostato su "0".

H. Raccogliere il numero di unità necessarie per l'iniezione.

La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione fino a quando la dose corretta è impostata di fronte all'indicatore della dose. Quando si ruota il selettore della dose, prestare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio per evitare il rilascio della dose di insulina.

Impossibile impostare una dose che superi il numero di unità rimanenti nella cartuccia.

Prima di un'iniezione, è necessario verificare sempre quante unità di insulina vengono raccolte dal selettore della dose e dall'indice di dose.

Non contare i colpi della penna. Se il paziente imposta e inietta la dose errata, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe diventare troppo alta o bassa. La scala del bilancio di insulina mostra la quantità approssimativa di insulina che rimane nella penna, quindi non può essere utilizzata per misurare la dose di insulina.

Introdurre l'ago sotto la pelle. Utilizzare le tecniche di iniezione raccomandate da un medico o un infermiere.

I. Per effettuare un'iniezione, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore della dose. Attenzione deve essere esercitata: quando si introduce il farmaco, premere solo il pulsante di avvio.

Quando il selettore della dose viene ruotato, l'insulina non verrà iniettata.

J. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi, tenendo il pulsante di scatto premuto a fondo. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa di insulina. Rimuovere l'ago da sotto la pelle e rilasciare il pulsante di attivazione. Assicurarsi che il selettore della dose ritorni a zero dopo l'iniezione. Se il selettore della dose si è fermato prima di mostrare "0", non è stata somministrata la dose completa di insulina, il che potrebbe determinare una concentrazione troppo elevata di glucosio nel sangue.

K. Puntare l'ago nell'ampio cappuccio esterno dell'ago, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago va dentro, indossa il cappuccio e svita l'ago.

Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio.

Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e non conservare mai NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, intasamento dell'ago e somministrazione della dose errata del farmaco.

I caregiver del paziente devono maneggiare gli aghi usati con estrema attenzione per ridurre il rischio di iniezioni accidentali e infezioni crociate.

Smaltire NovoRapid ® FlexPen ® usato con un ago scollegato.

Non si dovrebbe mai trasferire la penna agli altri. Questo può portare a infezioni incrociate.

Tenere la penna e gli aghi fuori dalla portata di tutti e, in particolare, dei bambini.

Conservazione e cura

NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per un uso efficiente e sicuro e richiede un'attenta gestione. In caso di caduta o forte impatto meccanico, possono verificarsi danni all'impugnatura della siringa e perdite di insulina. Ciò può causare un dosaggio errato, che può causare una concentrazione di glucosio troppo alta o troppo bassa.

Superficie NovoRapid ® FlexPen ® può essere pulito con un tampone di cotone imbevuto di alcol. Non immergere la penna in liquidi, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo.

Non è consentito ricaricare NovoRapid ® FlexPen ®.

overdose

Sintomi: la dose specifica richiesta per il sovradosaggio di insulina non è stata stabilita, tuttavia l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente se vengono somministrate dosi troppo elevate in relazione ai bisogni del paziente.

Trattamento: il paziente può eliminare personalmente la lieve ipoglicemia assumendo glucosio o alimenti contenenti zucchero. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente prodotti contenenti zucchero.

In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, è necessario immettere da 0,5 a 1 mg di glucagone per via intramuscolare o s / c (una persona addestrata può entrare) o in / in una soluzione di glucosio (destrosio) (può entrare solo un medico). È inoltre necessario iniettare IV destrosio se il paziente non riprende conoscenza 10-15 minuti dopo la somministrazione di glucagone. Dopo il recupero della coscienza, si raccomanda al paziente di assumere cibi ricchi di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Istruzioni speciali

Prima di un lungo viaggio legato al cambiamento dei fusi orari, il paziente deve consultare il proprio medico, poiché cambiare il fuso orario significa che il paziente deve mangiare cibo e iniettare l'insulina in un altro momento.

Iperglicemia. Una dose inadeguata del farmaco o l'interruzione del trattamento, in particolare per il diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia e chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte.

L'ipoglicemia. Quando salti un pasto o un intenso esercizio non programmato, un paziente può sviluppare un'ipoglicemia. Nei bambini, il dosaggio di insulina deve essere attentamente selezionato (specialmente nella modalità bolo basale), tenendo conto dell'assunzione di cibo, dell'attività fisica e della concentrazione di glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

L'ipoglicemia può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto ai bisogni del paziente (vedere "Effetti collaterali", "Sovradosaggio"). Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, in caso di terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati. I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso può iniziare prima rispetto all'uso di insulina umana solubile. Poiché NovoRapid ® FlexPen ® deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo, è necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o che ricevono farmaci che rallentano l'assorbimento di cibo.

Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo. Può essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco se il paziente ha malattie concomitanti dei reni, del fegato, della funzionalità surrenalica alterata, della ghiandola pituitaria o della tiroide. Quando si trasferisce un paziente ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Trasferimento del paziente da altri preparati a base di insulina. Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo di insulina (umana, analogo dell'insulina umana) e / o il metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano al trattamento con NovoRapid ® FlexPen ® da un altro tipo di insulina potrebbero dover modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. La correzione della dose può essere effettuata con la prima dose o durante le prime settimane o mesi di trattamento.

Reazioni al sito di iniezione. Come nel trattamento di altri preparati insulinici, si possono sviluppare reazioni nel sito di iniezione, che si manifesta con dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito. Il cambiamento regolare del sito di iniezione nella stessa regione anatomica riduce il rischio di queste reazioni. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni o alcune settimane. In casi molto rari, potrebbe essere necessario rimuovere NovoRapid ® FlexPen ®.

L'uso simultaneo di preparati del gruppo tiazolidinedione e preparati insulinici. Casi di CHF sono stati segnalati nel trattamento di pazienti con tiazolidinedioni in combinazione con preparazioni di insulina, specialmente quando questi pazienti hanno fattori di rischio per lo sviluppo di CHF. Questo fatto dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrivono i tiazolidinedioni e la terapia di combinazione insulinica ai pazienti. Quando si prescrive una tale terapia combinata, è necessario condurre esami medici dei pazienti al fine di identificare i loro segni e sintomi di CHF, aumento di peso e presenza di edema. Se i sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti peggiorano, il trattamento con tiazolidinedioni deve essere interrotto.

Prevenire la confusione involontaria di preparati insulinici. Il paziente deve essere istruito a controllare l'etichettatura su ciascuna etichetta prima di ogni iniezione al fine di evitare confusione accidentale di NovoRapid ® FlexPen ® con altra insulina.

Anticorpo all'insulina. Quando si utilizza l'insulina, è possibile la formazione di anticorpi. In rari casi, la formazione di anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di insulina per prevenire i casi di iperglicemia o ipoglicemia.

Indicazioni per l'uso del farmaco. La penna siringa pre-riempita NovoRapid ® FlexPen ® è progettata per l'uso con aghi monouso NovoFine ® o NovoTvist ® lunghi fino a 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® consente di immettere dosi da 1 a 60 UI in incrementi di 1 UI.

La penna per siringa FlexPen ® ha un codice colore e sono allegate istruzioni dettagliate per l'uso.

La preparazione di NovoRapid ® FlexPen ® è intesa solo per uso individuale. Non riempire la cartuccia con una penna a siringa.

Non è possibile utilizzare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ®, se la soluzione non è più chiara e incolore. Non usare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ®, se era congelato. Il paziente deve essere avvisato di gettare l'ago dopo ogni iniezione. In caso di emergenza (ospedalizzazione, malfunzionamento del dispositivo per la somministrazione di insulina), la preparazione di NovoRapid ® per la somministrazione al paziente può essere rimossa dalla cartuccia con una siringa per penna utilizzando una siringa da insulina U100.

Influenza sulla capacità di controllare veicoli e lavorare con meccanismi. Nell'ipoglicemia, la capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità della reazione possono essere compromesse. Questo può essere pericoloso in quelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia durante la guida o il lavoro con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, si dovrebbe prendere in considerazione l'opportunità di guidare o svolgere un lavoro simile.

Modulo di rilascio

Soluzione per somministrazione sottocutanea ed endovenosa, 100 U / ml.

Su 3 millilitri di una preparazione in cartucce da vetro I di una classe hydrolytic, tappato da cappucci con ingorghi stradali da gomma di bromobutile / polyisoprene da un lato e pistoni da gomma di bromobutile d'altra parte. La cartuccia è sigillata in una penna a siringa monouso multidose in plastica per iniezioni multiple FlexPen ®.

Su 5 penne per siringhe monouso multidose in plastica per iniezioni multiple, FlexPen ® viene inserito in una scatola di cartone.

fabbricante

Novo Nordisk LLC. 248009, Russia, regione di Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titolare del certificato di registrazione: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danimarca.

Confezionato: Novo Nordisk LLC 248009, Russia, regione di Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

I reclami dei consumatori devono essere inviati all'indirizzo: Novo Nordisk LLC. 121614, Mosca, st. Krylatskaya, 15 anni di. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® e NovoTvist ® sono marchi registrati di proprietà di Novo Nordisk A / S, Danimarca.

Condizioni di vendita della farmacia

Condizioni di conservazione del farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Siringa per insulina NovoRapid FlexPen

Oggi in vendita

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

La soluzione per s / c e in / nell'introduzione di chiaro, incolore.

Sostanze ausiliari: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua d / i.

* - 1 U corrisponde a 35 μg di insulina aspart anidra.

3 ml - cartucce di vetro (1) - penne multidose a siringa monouso per iniezioni multiple (5) - confezioni di cartone.

Gruppo clinico-farmacologico

Azione farmacologica

Un farmaco ipoglicemico, un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione, prodotto dalla biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae, in cui l'amminoacido prolina nella posizione B28 viene sostituito con acido aspartico.

Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta all'aumento del trasporto intracellulare, all'aumento dell'assorbimento dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e alla diminuzione della produzione di glucosio da parte del fegato.

La sostituzione dell'amminoacido Prolina nella posizione B28 per l'acido aspartico in insulina aspart riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di ordinaria insulina. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita molto più rapidamente dal grasso sottocutaneo e inizia ad agire molto più rapidamente dell'insulina umana solubile. L'insulina aspart riduce i livelli di glucosio nel sangue più di 4 ore dopo un pasto più dell'insulina umana solubile.

La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione di s / c è più breve dell'insulina umana solubile.

Dopo la somministrazione di s / c, l'effetto del farmaco inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo è osservato 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1, il rischio di ipoglicemia notturna è stato ridotto quando è stata somministrata insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia durante il giorno non è aumentato in modo significativo.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, è stato dimostrato che l'insulina aspart viene somministrata a un livello inferiore di glucosio nel sangue postprandiale rispetto all'insulina umana solubile.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, a sezione trasversale sulla farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65-83 anni, età media 70 anni). Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito.

L'uso di insulina aspart in bambini e adolescenti mostra risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile. Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto in bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (26 pazienti); così come uno studio farmacocinetico / farmacodinamico con una singola dose è stato condotto nei bambini di 6-12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni. Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.

Studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 intervistati: 157 hanno ricevuto insulina aspart, 165 hanno ricevuto insulina umana) non hanno rivelato effetti negativi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Ulteriori studi clinici in 27 donne con diabete mellito gestazionale che hanno ricevuto insulina aspart (14 pazienti) e insulina umana (13 pazienti) hanno mostrato la comparabilità dei profili di sicurezza insieme ad un miglioramento significativo nel controllo della glicemia dopo un pasto con trattamento con insulina aspart.

farmacocinetica

Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart Tmax nel plasma, in media, 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. Cmax nel plasma, la media è di 492 ± 256 pmol / l ed è raggiunta 40 minuti dopo la somministrazione di s / c alla dose di 0,15 U / kg di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna alla linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad abbassare la Cmax (352 ± 240 pmol / l) e successivamente Tmax (60 minuti) Variabilità intraindividuale in Tmax significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre questa variabilità in Cmax per l'insulina aspart più.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) con diabete mellito di tipo 1: l'assorbimento dell'insulina aspart avviene rapidamente in entrambi i gruppi di età con Tmax, simile a quello degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze conmax in due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale del farmaco.

Anziani: le differenze relative della farmacocinetica tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) del diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione della velocità di assorbimento, che ha portato a una T più lentamax (82 (variabilità: 60-120 min), mentre Cmax era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

Insufficienza della funzionalità epatica: è stato condotto uno studio di farmacocinetica quando una singola dose di insulina aspart è stata somministrata a 24 pazienti la cui funzionalità epatica era compresa tra una forma normale e una grave del disturbo. Negli individui con funzionalità epatica compromessa, l'assorbimento dell'insulina aspart era ridotto e più variabile, con un conseguente rallentamento da circa 50 minuti nelle persone con funzionalità epatica normale a circa 85 minuti nelle persone con compromissione della funzionalità epatica di gravità moderata e grave. AUC, Cmax e la clearance complessiva del farmaco era simile negli individui con funzionalità epatica ridotta e normale.

Insufficienza renale: la farmacocinetica di insulina aspart è stata studiata in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Nessun effetto apparente della clearance della creatinina sull'AUC, C è stato trovato.max, Tmax insulina aspart. I dati erano limitati agli indicatori per le persone con funzionalità renale compromessa di forme moderate e gravi. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza:

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità ripetitiva, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Test in vitro, compreso il legame con i recettori dell'insulina e il fattore di crescita insulino-simile-1, nonché l'effetto sulla crescita cellulare, il comportamento dell'insulina aspart è molto simile a quello dell'insulina umana. I risultati della ricerca hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi al recettore dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

Indicazioni per l'uso del farmaco

Regime di dosaggio

NovoRapid ® FlexPen ® è inteso per sc e in / nell'introduzione. NovoRapid ® FlexPen ® ha un inizio più rapido e una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid ® FlexPen ® deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto, se necessario, può essere inserito subito dopo un pasto.

La dose del farmaco è determinata dal medico individualmente in base al livello di glucosio nel sangue. NovoRapid ® FlexPen ® viene solitamente usato in combinazione con preparati insulinici di durata media o azione a lungo termine, che vengono somministrati almeno 1 volta / giorno.

In genere, il fabbisogno giornaliero totale di insulina è compreso tra 0,5 e 1 U / kg di peso corporeo. Quando somministrato prima della richiesta di insulina preparazione pasti possono essere forniti dal farmaco NovoRapid FleksPen ® ® 50-70%, il rimanente bisogno di insulina insulina viene fornito da un'azione prolungata.

La temperatura dell'insulina dovrebbe essere a temperatura ambiente.

NovoRapid ® FlexPen ® viene iniettato sc nella regione della parete addominale anteriore, della coscia, della spalla o del gluteo. I siti di iniezione all'interno della stessa area corporea devono essere cambiati regolarmente.

Come con qualsiasi altro durata preparati insulinici NovoRapid ® ® azione FleksPen dipende dalla dose, sito di somministrazione, velocità di flusso di sangue, la temperatura e il livello di attività fisica.

L'introduzione di P / c sulla parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altri luoghi. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

Se necessario, NovoRapid ® FlexPen ® può essere introdotto in / in, ma solo da personale medico qualificato.

Per on / nel sistema di infusione utilizzato con il farmaco NovoRapid FleksPen ® ® 100 U / ml con una concentrazione di 0,05 U / ml a 1 U / ml insulina aspart nella soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, utilizzando sacche per infusione di polipropilene. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore Durante le infusioni di insulina, è necessario monitorare costantemente i livelli di glucosio nel sangue.

NovoRapid ® FlexPen ® può anche essere usato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.

Quando si utilizza una pompa per insulina per infusioni, NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelato con altri tipi di insulina.

I pazienti che usano PPII devono essere completamente addestrati all'uso di una pompa, un serbatoio appropriato e un sistema di tubi per la pompa. Il set per infusione (tubo e catetere) deve essere sostituito secondo il manuale utente incluso nel set di infusione.

I pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® utilizzando PPII devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura del sistema di infusione.

NovoRapid ® FlexPen ® è una penna a siringa preriempita con dispenser. La penna FlexPen ® è progettata per l'uso con sistemi di iniezione per la somministrazione di insulina da un'azienda con aghi NovoFine ® a cappuccio corto. Una confezione di aghi è contrassegnata da una "S". La penna FlexPen ® offre la possibilità di somministrare da 1 a 60 U della preparazione con una precisione di 1 U. È necessario seguire le istruzioni esatte del manuale utente fornito con il dispositivo.

La penna FlexPen ® è destinata esclusivamente all'uso personale e non può essere ricaricata.

Precauzioni per l'uso e lo smaltimento

NovoRapid ® FlexPen ® deve essere usato solo con quei prodotti che sono compatibili con esso e garantire il funzionamento sicuro ed efficace della penna a siringa.

NovoRapid ® FlexPen ® è destinato esclusivamente all'uso personale.

Non è consentito ricaricare NovoRapid ® FlexPen ®.

Gli aghi NovoFine ® con etichetta S e NovoTvist ® sono progettati per l'uso con NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® può essere utilizzato nelle pompe per insulina. I tubi, la cui superficie interna è fatta di polietilene o poliolefina, sono stati controllati e trovati adatti per l'uso nelle pompe. Soluzioni per infusione in contenitori in polipropilene fatti da NovoRapid ® FleksPen ® 100 U / ml, e contenente da 0,05 a 1 U / ml di insulina aspart in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, 5% destrosio (glucosio), o una soluzione di destrosio al 10% contenenti 40 mmol / l di cloruro di potassio, stabile a temperatura ambiente per 24 ore.

Nonostante la sostenibilità per qualche tempo, una certa quantità di insulina viene inizialmente assorbita dal materiale del sistema di infusione.

Durante le infusioni di insulina è necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoRapid ® FlexPen ® non può essere utilizzato se ha cessato di essere trasparente e incolore.

Il prodotto non utilizzato e altri materiali devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Istruzioni per l'uso del farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Prima di usare NovoRapid ® FlexPen ®, è necessario controllare l'etichetta per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina. Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per prevenire l'infezione.

Non usare NovoRapid ® FlexPen ® se FlexPen ® è caduto, o è danneggiato o schiacciato, perché c'è il rischio di perdita di insulina; le condizioni di conservazione dell'insulina non erano quelle specificate, o il farmaco era congelato; l'insulina non è più trasparente e incolore.

NovoRapid ® FleksPen ® è progettato per iniezioni s / c o PPII in pompe per insulina. NovoRapid ® FlexPen ® può anche essere usato IV sotto la stretta supervisione di un medico. I siti di iniezione devono essere sempre modificati per evitare la formazione di lipodistrofie. I posti migliori per le iniezioni sono: la parete addominale anteriore, i glutei, la superficie anteriore della coscia o della spalla. L'insulina agirà più rapidamente se viene iniettata nella parete addominale anteriore.

Da utilizzare in un sistema di pompaggio di insulina per infusioni continue.

Se utilizzato nel sistema di pompaggio, NovoRapid ® FlexPen ® non deve mai essere miscelato con altri preparati a base di insulina.

Prima di usare NovoRapid ® nel sistema della pompa è necessario leggere attentamente le istruzioni complete per l'uso del sistema e le informazioni su eventuali azioni da intraprendere in caso di malattia, glicemia troppo alta o troppo bassa, o malfunzionamento del sistema per CSII. Prima di inserire l'ago, lavarsi le mani e la pelle nel sito di iniezione con acqua e sapone, al fine di evitare infezioni nel sito di infusione.

Quando si riempie il nuovo serbatoio, controllare se non ci sono grandi bolle d'aria nella siringa o nel tubo.

La sostituzione del set per infusioni (provette e aghi) deve essere effettuata seguendo le istruzioni per l'utente collegato al set di infusione.

Per garantire una compensazione ottimale dei disturbi del metabolismo dei carboidrati e la tempestiva individuazione di possibili malfunzionamenti della pompa di insulina, si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

È sempre necessario disporre di insulina aggiuntiva per le iniezioni di s / c in caso di fallimento del sistema per PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® è una penna per insulina con dispensatore. La dose di insulina somministrata, compresa tra 1 e 60 U, può variare in incrementi di 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per l'uso con aghi NovoFine ® e NovoTvist ® con una lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, è necessario portare sempre con sé un sistema di riserva per la somministrazione di insulina in caso di perdita o danneggiamento di NovoRapid ® FlexPen ®.

Prima di usare la penna

1. Controllare l'etichetta per assicurarsi che NovoRapid ® FlexPen ® contenga il tipo di insulina richiesto.

2. Rimuovere il cappuccio dalla penna.

3. Disinfettare la membrana di gomma con un bastoncino di cotone.

4. Rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso. Avvitare accuratamente l'ago su NovoRapid ® FlexPen ®. Rimuovere il cappuccio esterno dall'ago, ma non buttarlo via. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago.

Per ogni iniezione, utilizzare un nuovo ago per prevenire l'infezione. Non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago.

Rimozione preliminare dell'aria dalla cartuccia

Anche con l'uso corretto della penna a siringa, una piccola quantità d'aria può accumularsi nella cartuccia prima di ogni iniezione. Per impedire l'ingresso di una bolla d'aria e garantire l'introduzione della dose corretta del farmaco dovrebbe essere:

1. Componi 2 U del farmaco.

2. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare leggermente la cartuccia più volte con la punta del dito in modo che le bolle d'aria si spostino verso l'alto della cartuccia.

3. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Il selettore del dosaggio tornerà a "0". Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Se ciò non accade, sostituire l'ago e ripetere la procedura, ma non più di 6 volte. Se l'insulina non proviene dall'ago, significa che la penna è difettosa e non può essere utilizzata ulteriormente.

Il selettore del dosaggio deve essere impostato sulla posizione "0".

Componi il numero di unità richieste per l'iniezione. La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione, fino a quando la dose corretta viene impostata rispetto all'indicatore di dosaggio. Quando si ruota il selettore del dosaggio, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio, al fine di evitare il rilascio della dose di insulina. Impossibile impostare una dose che superi il numero di unità rimanenti nella cartuccia.

Non è possibile utilizzare la scala dei residui per misurare la dose di insulina.

1. Introdurre l'ago n / a. Per iniettare, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore di dosaggio. Con l'introduzione del farmaco dovrebbe essere premuto solo sul pulsante di avvio. Quando si gira la dose, il dosaggio non si verifica.

Quando si rimuove l'ago da sotto la pelle, mantenere il pulsante di avvio completamente premuto. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa di insulina.

2. Puntare l'ago nel cappuccio esterno dell'ago, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago va dentro, indossa il cappuccio e svita l'ago. Non toccare la punta dell'ago.

Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio.

È necessario rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e non conservare mai NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago attaccato. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire da NovoRapid ® FlexPen ®, che può portare a un dosaggio errato.

Personale medico, parenti e altri operatori sanitari devono prestare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare il rischio di puntura di un ago accidentale.

Il NovoRapid ® FlexPen ® usato con un ago scollegato deve essere gettato via.

NovoRapid ® FlexPen ® è destinato esclusivamente all'uso personale.

Conservazione e cura

NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per un uso efficiente e sicuro e richiede un'attenta gestione. In caso di caduta o forte impatto meccanico, possono verificarsi danni all'impugnatura della siringa e perdite di insulina. La superficie di NovoRapid ® FlexPen ® può essere pulita con un tampone di cotone imbevuto di etanolo (alcool etilico). Non immergere la penna in alcool, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo. Non è consentito ricaricare NovoRapid ® FlexPen ®.

Effetti collaterali

Da parte del sistema endocrino: le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoRapid ® FlexPen® sono principalmente dose-dipendenti e sono dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'evento avverso più comune con insulina è l'ipoglicemia. L'ipoglicemia si sviluppa se viene somministrata una dose eccessivamente elevata di insulina in relazione al fabbisogno di insulina da parte del corpo. I sintomi dell'ipoglicemia di solito si sviluppano improvvisamente. Possono includere sudore freddo, pallore della pelle, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, disturbi della concentrazione, vertigini, fame marcata, deficit visivo temporaneo, mal di testa, nausea, tachicardia. Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, interruzione temporanea o irreversibile del cervello e morte.

Di seguito viene presentata la frequenza degli effetti collaterali nell'applicazione di NovoRapid ® FlexPen ®. L'incidenza degli effetti indesiderati: raramente (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® nei bambini di età inferiore ai 2 anni, perché non sono stati condotti studi clinici in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento

NovoRapid ® FlexPen ® può essere prescritto durante la gravidanza. In due studi clinici controllati randomizzati (157 + 14 donne in gravidanza esaminate), non sono stati rilevati effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e il monitoraggio delle donne in gravidanza con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale) durante l'intera gravidanza, così come durante il periodo di possibile gravidanza. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Durante l'allattamento, NovoRapid ® FlexPen ® può essere utilizzato senza restrizioni, perché somministrare insulina a una donna che allatta non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

Domanda di violazioni del fegato

La compromissione della funzionalità epatica può portare a una riduzione del fabbisogno di insulina.

Domanda di violazioni della funzione renale

La compromissione della funzionalità renale può portare a una diminuzione del fabbisogno di insulina.

Istruzioni speciali

Una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, in particolare per il diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte. Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, in caso di terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati.

Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso inizia prima che con l'uso dell'insulina umana solubile.

A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® è inferiore.

NovoRapid ® FlexPen ® deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo. È necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, particolarmente di una natura infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La compromissione della funzione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.

È preferibile utilizzare NovoRapid ® FlexPen ® invece di insulina umana solubile nei bambini quando è necessario un rapido inizio di azione del farmaco, ad esempio, quando è difficile per il bambino osservare l'intervallo di tempo richiesto tra l'iniezione e l'assunzione di cibo.

Quando un paziente viene trasferito ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano a NovoRapid ® FlexPen ® possono aver bisogno di aumentare la frequenza delle iniezioni o modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. Se necessario, aggiustamento della dose, può essere fatto già alla prima iniezione del farmaco o durante le prime settimane o mesi di trattamento.

Inoltre, può essere richiesta una modifica della dose del farmaco quando si cambia la dieta e si aumenta lo sforzo fisico. Esercitare immediatamente dopo un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Saltare i pasti o l'esercizio non pianificato può portare all'ipoglicemia.

Durante la terapia insulinica, possono verificarsi reazioni allergiche nel sito di iniezione dell'insulina: dolore, prurito, eruzione cutanea, gonfiore e infiammazione. Questi sintomi sono di solito temporanei e scompaiono entro pochi giorni o alcune settimane. Il cambiamento costante del sito di iniezione aiuta a ridurre o prevenire questi sintomi. In casi molto rari, potrebbe essere necessario annullare il farmaco.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di eseguire tali lavori.

overdose

Trattamento: il paziente può eliminare la leggera ipoglicemia da solo ingestendo glucosio, zucchero o cibi ricchi di carboidrati (i pazienti sono incoraggiati a portare costantemente zucchero, dolci, biscotti o succo di frutta dolce). Pertanto, i pazienti con diabete dovrebbero sempre avere zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta dolce con loro.

Nei casi più gravi, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettata una soluzione al 40% di destrosio (glucosio); i / me s / c - glucagone (0,5-1 mg). Dopo aver ripreso conoscenza, si raccomanda al paziente di assumere cibo ricco di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Interazione farmacologica

Effetto ipoglicemico del corpo preparati contenenti etanolo.

effetto ipoglicemizzante dell'insulina contraccettivi orali deteriorate, corticosteroidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, bloccanti dei canali del calcio, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia l'indebolimento che il rafforzamento dell'effetto del farmaco.

Farmaci contenenti tiolo o solfito, quando aggiunti all'insulina, causano la sua distruzione.

Condizioni di vendita della farmacia

Il farmaco è disponibile su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (nel frigorifero); non congelare. Per proteggere dalla luce, conservare NovoRapid ® FlexPen ® con un cappuccio protettivo. Data di scadenza: 30 mesi.

Dopo il primo utilizzo, NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere conservato in frigorifero. Conservare a temperatura non superiore a 30 ° C per 4 settimane dall'inizio dell'uso.