NovoRapid FlexPen

• Analisi

La soluzione per s / c e in / nell'introduzione di chiaro, incolore.

Altri ingredienti: glicerolo - 16 mg, fenolo - 1,5 mg m-cresolo - 1,72 mg, cloruro di zinco - 19,6 mg di cloruro di sodio - 0,58 mg di sodio diidrogeno fosfato diidrato - 1,25 mg di sodio 2M idrossido - circa 2,2 mg di acido cloridrico 2M - circa 1,7 mg, acqua d / e - fino a 1 ml.

3 ml (300 IU) - cartucce di vetro (1) - penne multidose monouso per siringhe per iniezioni multiple (5) - confezioni di cartone.

Analog di insulina umana di durata media di azione. Nella struttura molecolare di questa insulina, l'amminoacido prolina nella posizione B28 è sostituito dall'acido aspartico, che riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di ordinaria insulina.

Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). L'effetto ipoglicemizzante è associato ad un aumentato trasporto intracellulare e ad un aumento dell'assorbimento di glucosio da parte dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e ad una diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

L'insulina aspart e l'insulina umana hanno la stessa attività nell'equivalente molare.

L'insulina aspart viene assorbita dal tessuto adiposo sottocutaneo in modo più rapido e rapido che inizia ad agire dell'insulina umana solubile.

La durata dell'insulina aspart dopo somministrazione di s / c è inferiore all'insulina umana solubile.

Diabete mellito di tipo 2 (indipendente dall'insulina): stadio di resistenza agli agenti ipoglicemici orali, resistenza parziale a questi farmaci (durante la terapia combinata), malattie intercorrenti.

Effetti collaterali associati all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: ipoglicemia (aumento della sudorazione, pallore della pelle, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, disorientamento, ridotta concentrazione, capogiri, fame marcata, deficit visivo temporaneo, mal di testa, nausea, tachicardia). Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, interruzione temporanea o irreversibile del cervello e morte.

Reazioni allergiche: possibile - orticaria, eruzione della pelle; raramente - reazioni anafilattiche. Le reazioni allergiche generalizzate possono includere eruzione cutanea, prurito della pelle, aumento della sudorazione, anomalie nel tratto gastrointestinale, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna.

Reazioni locali: reazioni allergiche (arrossamento, gonfiore, prurito della pelle nel sito di iniezione), solitamente temporanee e che si svolgono mentre il trattamento continua; possibile lipodistrofia.

Altro: all'inizio della terapia è raro - edema, probabilmente un errore di rifrazione.

Effetto ipoglicemico del corpo preparati contenenti etanolo.

effetto ipoglicemizzante dell'insulina contraccettivi orali deteriorate, corticosteroidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, bloccanti dei canali del calcio, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia l'indebolimento che il rafforzamento dell'effetto del farmaco.

Farmaci contenenti tiolo o solfito, quando aggiunti all'insulina, causano la sua distruzione.

Una dose inadeguata di insulina o l'interruzione del trattamento, in particolare nel diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte. Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia intensiva con insulina, i pazienti possono cambiare i loro sintomi tipici, i precursori dell'ipoglicemia.

Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso inizia prima che con l'uso dell'insulina umana solubile.

È necessario tenere conto dell'elevato tasso di sviluppo dell'effetto ipoglicemico nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, la genesi particolarmente infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La compromissione della funzione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.

Quando un paziente viene trasferito ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose.

Può essere necessario modificare la dose di insulina quando si cambia la dieta e si aumenta lo sforzo fisico. Esercitare immediatamente dopo un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Saltare i pasti o l'esercizio non pianificato può portare all'ipoglicemia.

Un significativo miglioramento nello stato di compensazione del metabolismo dei carboidrati può portare a uno stato di neuropatia acuta da dolore, che di solito è reversibile.

Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo glicemico può essere accompagnata da un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica.

Non raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 6 anni.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di eseguire tali lavori.

L'esperienza clinica con insulina asprata durante la gravidanza è molto limitata.

Negli studi sperimentali su animali non sono state riscontrate differenze tra embriotossicità e teratogenicità dell'insulina aspart e dell'insulina umana. Durante il periodo di possibile gravidanza e per tutta la sua vita, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti affetti da diabete e controllare il livello di glucosio nel sangue. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Durante il parto e immediatamente dopo di loro, la necessità di insulina può drasticamente diminuire. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

L'insulina asprat può essere utilizzata durante l'allattamento (allattamento al seno) e potrebbe essere necessario regolare la dose di insulina.

Novorapid

Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito.
L'uso di insulina aspart in bambini e adolescenti mostra risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile. Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto in bambini di età compresa tra 2 e 6 anni (26 pazienti); così come uno studio farmacocinetico / farmacodinamico con una singola dose è stato condotto nei bambini di 6-12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni. Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.
Studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 intervistati: 157 hanno ricevuto insulina aspart, 165 hanno ricevuto insulina umana) non hanno rivelato effetti negativi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Ulteriori studi clinici in 27 donne con diabete mellito gestazionale che hanno ricevuto insulina aspart (14 pazienti) e insulina umana (13 pazienti) hanno mostrato la comparabilità dei profili di sicurezza insieme ad un miglioramento significativo nel controllo della glicemia dopo un pasto con trattamento con insulina aspart.
farmacocinetica
Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart Tmax nel plasma, una media di 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. La Cmax nel plasma è in media 492 ± 256 pmol / l ed è raggiunta 40 minuti dopo la somministrazione di s / c alla dose di 0,15 U / kg di peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna alla linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad una Cmax più bassa (352 ± 240 pmol / L) e successivamente alla Tmax (60 min). La variabilità intra-individuale nella Tmax è significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre la variabilità della Cmax per l'insulina aspart è maggiore.

Indicazioni per l'uso:
NovoRapid FlexPen è usato nel trattamento del diabete.

Metodo di utilizzo

Il set per infusione (tubo e catetere) deve essere sostituito secondo il manuale utente incluso nel set di infusione.
I pazienti che assumono NovoRapid FlexPen utilizzando PPII devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura del sistema di infusione.
NovoRapid FlexPen è una penna siringa preriempita con dispenser. La penna FlexPen è progettata per l'uso con i sistemi di iniezione per la somministrazione di insulina da un'azienda con aghi con un cappuccio corto NovoFine. Una confezione di aghi è contrassegnata da una "S". La penna a siringa FlexPen offre la capacità di iniettare da 1 a 60 U del farmaco con una precisione di 1 U. È necessario seguire le istruzioni esatte del manuale utente fornito con il dispositivo.
La penna flexpen è destinata esclusivamente all'uso personale e non può essere ricaricata.
Prima di usare la penna
1. Controllare l'etichetta per accertarsi che NovoRapid FlexPen contenga il tipo di insulina richiesto.
2. Rimuovere il cappuccio dalla penna.
3. Disinfettare la membrana di gomma con un bastoncino di cotone.
4. Rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso. Avvitare accuratamente l'ago su NovoRapid FlexPen. Rimuovere il cappuccio esterno dall'ago, ma non buttarlo via. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago.
Per ogni iniezione, utilizzare un nuovo ago per prevenire l'infezione. Non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago.
Rimozione preliminare dell'aria dalla cartuccia
Anche con l'uso corretto della penna a siringa, una piccola quantità d'aria può accumularsi nella cartuccia prima di ogni iniezione. Per impedire l'ingresso di una bolla d'aria e garantire l'introduzione della dose corretta del farmaco dovrebbe essere:
1. Componi 2 U del farmaco.
2. Tenendo NovoRapid FlexPen con l'ago rivolto verso l'alto, premere più volte leggermente la cartuccia con il polpastrello in modo che le bolle d'aria si spostino verso l'alto della cartuccia.
3. Tenendo NovoRapid FlexPen con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Il selettore del dosaggio tornerà a "0". Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Se ciò non accade, sostituire l'ago e ripetere la procedura, ma non più di 6 volte. Se l'insulina non proviene dall'ago, significa che la penna è difettosa e non può essere utilizzata ulteriormente.
Impostazione della dose
Il selettore del dosaggio deve essere impostato sulla posizione "0".
Componi il numero di unità richieste per l'iniezione. La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione, fino a quando la dose corretta viene impostata rispetto all'indicatore di dosaggio. Quando si ruota il selettore del dosaggio, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio, al fine di evitare il rilascio della dose di insulina. Impossibile impostare una dose che superi il numero di unità rimanenti nella cartuccia.
Non è possibile utilizzare la scala dei residui per misurare la dose di insulina.
Somministrazione di insulina
1. Introdurre l'ago n / a. Per iniettare, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore di dosaggio. Con l'introduzione del farmaco dovrebbe essere premuto solo sul pulsante di avvio. Quando si gira la dose, il dosaggio non si verifica.
Quando si rimuove l'ago da sotto la pelle, mantenere il pulsante di avvio completamente premuto. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa di insulina.
2. Puntare l'ago nel cappuccio esterno dell'ago, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago va dentro, indossa il cappuccio e svita l'ago. Non toccare la punta dell'ago.
Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio.
È necessario rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e non conservare mai NovoRapid FlexPen con l'ago attaccato. Altrimenti, il liquido può fuoriuscire da NovoRapid FlexPen, che può portare a un dosaggio errato.
Personale medico, parenti e altri operatori sanitari devono prestare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare il rischio di puntura di un ago accidentale.
Il NovoRapid FlexPen usato con l'ago scollegato deve essere gettato via.
NovoRapid FlexPen è destinato esclusivamente all'uso personale.
Conservazione e cura
NovoRapid FlexPen è progettato per un uso efficiente e sicuro e richiede un'attenta gestione. In caso di caduta o forte impatto meccanico, possono verificarsi danni all'impugnatura della siringa e perdite di insulina. La superficie di NovoRapid FlexPen può essere pulita con un tampone di cotone imbevuto di etanolo (etanolo). Non immergere la penna in alcool, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo. Non è consentito riempire nuovamente NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

struttura

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione trasparente incolore.

Azione farmacologica

farmacodinamica

L'insulina aspart è un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione prodotta mediante biotecnologia del DNA ricombinante utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

L'effetto ipoglicemico dell'insulina aspart è dovuto ad un aumento dell'utilizzo del glucosio da parte dei tessuti dopo che l'insulina è legata ai recettori delle cellule muscolari e adipose e ad una contemporanea diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

L'insulina aspart inizia ad agire più rapidamente e contemporaneamente riduce la glicemia nelle prime 4 ore dopo un pasto, rispetto all'insulina umana solubile. La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione sottocutanea è più breve dell'insulina umana solubile.

Figura 1. Concentrazioni di glucosio ematico dopo una singola dose di insulina aspart, somministrata immediatamente prima di un pasto (curva solida) o insulina umana solubile, somministrata 30 minuti prima di un pasto (curva tratteggiata), in pazienti con diabete di tipo 1.

Dopo la somministrazione di s / c, l'effetto dell'insulina aspart inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo è osservato 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile equipotenziale in termini molari.

Bambini e adolescenti

L'uso di insulina aspart nei bambini ha mostrato risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile.

Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto nei bambini piccoli (20 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni, per 12 settimane 4 di loro avevano meno di 4 anni); e uno studio di farmacocinetica / farmacodinamicamente (studio PK / PD) con una singola dose è stato condotto su bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni). Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.

L'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart, somministrata in bolo di insulina in associazione con insulina detemir o insulina degudec come insulina basale, è stata studiata in due studi clinici controllati randomizzati della durata massima di 12 mesi in adolescenti e bambini di età compresa tra 1 anno e 18 anni (n = 712). Lo studio ha coinvolto 167 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 260 - di età compresa tra 6 e 11 anni e 28 - di età compresa tra 12 e 17 anni. Miglioramento dell'HbA_1c e i profili di sicurezza erano comparabili in tutte le fasce d'età.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1, è stata dimostrata una concentrazione inferiore di glucosio postprandiale quando è stata somministrata insulina aspart rispetto a insulina umana solubile (vedere Fig. 1).

In base ai risultati di due lunghi studi in aperto condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 1 (rispettivamente 1070 e 884 pazienti), l'insulina aspart ha contribuito a una diminuzione del livello di emoglobina glicata dello 0,12% (IC 95%: 0,03; 0,22) e 0, 15 percento (IC 95%: 0,05; 0,26) rispetto all'insulina umana solubile; la differenza è di limitato significato clinico.

Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 1, è stata dimostrata una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna con insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia durante il giorno non è aumentato in modo significativo.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, trasversale su insulina PK / PD aspart e insulina umana solubile è stato condotto in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65-83 anni, età media 70 anni). Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) tra insulina aspart e insulina umana nei pazienti anziani erano simili a quelli in volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete.

Studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 donne in gravidanza esaminate, 157 di loro hanno ricevuto insulina aspart, 165 - insulina umana solubile) non hanno rivelato alcun effetto negativo dell'insulina aspart in gravidanza o salute feto / neonato.

Ulteriori studi clinici su 27 donne con diabete gestazionale in trattamento con insulina aspart e insulina umana (insulina aspart è stata somministrata a 14 donne, insulina umana solubile 13), a testimonianza della comparabilità dei profili di sicurezza insieme a un significativo miglioramento nel controllo della glicemia dopo un pasto con insulina aspart.

farmacocinetica

La sostituzione dell'amminoacido prolina in posizione B28 per l'acido aspartico in insulina aspart riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che è osservata in una soluzione di insulina umana solubile. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita dal grasso sottocutaneo molto più velocemente dell'insulina umana solubile.

Dopo somministrazione di s / c di insulina aspart T_max nel plasma, in media, 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. C_max nel plasma, la media è (492 ± 256) pmol / l ed è raggiunta dopo 40 minuti (intervallo interquartile: 30-40) dopo p / a una dose di 0,15 U / kg nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna a linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad abbassare la C_max (352 ± 240) pmol / L e più tardi T_max (60 min (intervallo interquartile: 50-90). Variabilità intraindividuale in T_max significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre questa variabilità in C_max per l'insulina aspart più.

Bambini e adolescenti

Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'insulina aspart sono state studiate nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) con diabete mellito di tipo 1. L'insulina aspart è stata assorbita rapidamente in entrambi i gruppi di età, con T_max, simile a quello degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze C_max in due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale di insulina aspart.

Le differenze relative nelle proprietà farmacocinetiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) con diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione della velocità di assorbimento, che ha portato a una T più lenta_max (82 min (intervallo interquartile: 60-120), mentre C_max era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

È stato condotto uno studio di farmacocinetica con la somministrazione di una singola dose di insulina aspart a 24 pazienti la cui funzione epatica era compresa tra una forma normale e una grave del disturbo. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il tasso di assorbimento di aspart di insulina è stato ridotto e più variabile, risultando in una T più lenta_max circa 50 minuti nelle persone con normale funzionalità epatica, fino a circa 85 minuti nelle persone con disfunzione epatica moderata e grave. AUC, C_max e la clearance complessiva del farmaco (CL / F) era simile nei soggetti con funzionalità epatica ridotta e normale.

È stato condotto uno studio sulla farmacocinetica di insulina aspart in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Nessun effetto apparente della creatinina su AUC, C è stato trovato._max, CL / F e T_max insulina aspart. Per le persone con compromissione della funzionalità renale di forme moderate e gravi, è stata ottenuta una quantità limitata di dati. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità ripetitiva, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Test in vitro, compreso il legame dei recettori dell'insulina e dell'IGF-1, nonché l'effetto sulla crescita cellulare, le proprietà dell'insulina aspart sono molto simili a quelle dell'insulina umana. Gli studi hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi al recettore dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

Indicazioni farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Diabete in adulti, adolescenti e bambini oltre 1 anno.

Controindicazioni

aumento della sensibilità individuale all'insulina aspart o uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Non usare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ® nei bambini di età inferiore a 1 anno, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

NovoRapid ® FlexPen ® (insulina aspart) può essere prescritto durante la gravidanza. I dati di due studi clinici randomizzati controllati (322 + 27 donne in gravidanza esaminate) non hanno rivelato alcun effetto avverso dell'insulina aspart sul corso della gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana solubile (vedere "Farmacodinamica").

Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e il monitoraggio delle donne in gravidanza con diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale) durante la gravidanza e durante il periodo in cui la gravidanza diventa possibile. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Nel periodo dell'allattamento al seno si può usare NovoRapid ® FlexPen ®, perché somministrare insulina a una madre che allatta non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoRapid ® FlexPen ® sono principalmente dovute all'effetto farmacologico dell'insulina.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento è l'ipoglicemia. L'incidenza di ipoglicemia varia a seconda della popolazione di pazienti, del regime di dosaggio del farmaco e del controllo glicemico (vedere la descrizione delle singole reazioni avverse).

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disordini refrattivi, edema e reazioni nei luoghi di somministrazione del farmaco (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Questi sintomi sono generalmente transitori.

Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di neuropatia dolorosa acuta, che di solito è reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo del metabolismo dei carboidrati può portare a un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica, mentre allo stesso tempo un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

Tutte le reazioni avverse elencate di seguito, basate su dati provenienti da studi clinici, sono raggruppate in base alla frequenza di sviluppo in accordo con MedDRA e sistemi di organi. L'incidenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, ® FlexPen ® può causare la distruzione di insulina aspart La preparazione NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelata con altri farmaci.

Le eccezioni sono insulina isofano in una siringa per iniezione di s / c e soluzioni per infusioni (vedi "Dosaggio e somministrazione").

Dosaggio e somministrazione

La dose di NovoRapid ® FlexPen ® è determinata dal medico individualmente, in base alle esigenze del paziente. Di solito il farmaco è usato in combinazione con preparazioni di insulina di media durata o a lunga durata d'azione, che viene somministrato almeno 1 volta al giorno.

Inoltre, NovoRapid ® FlexPen ® può essere utilizzato per infusioni di insulina a lunga durata (PPII) in pompe per insulina o iniettato in / in personale medico. Per ottenere un controllo glicemico ottimale, si raccomanda di misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e regolare la dose di insulina.

In genere, i fabbisogni individuali giornalieri di insulina negli adulti e nei bambini vanno da 0,5 a 1 U / kg.

Terapia iniettiva Quando il fabbisogno di insulina terapia in bolo basale possono essere forniti dalla droga NovoRapid FleksPen ® ® 50-70%, e un requisito di equilibrio (30-50%) per l'insulina insulina viene fornita la durata media o lunga durata d'azione.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® può essere usato per PPII in pompe per insulina solo come monoterapia. In questo caso, NovoRapid ® FlexPen ® soddisferà la necessità di somministrazione di bolo (50-70%) e di insulina basale (30-50%). Un aumento dell'attività fisica del paziente, un cambiamento nelle abitudini alimentari o malattie concomitanti possono portare alla necessità di un aggiustamento della dose.

NovoRapid ® FlexPen ® ha un inizio più rapido e una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile.

A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid ® FlexPen ® è inferiore.

Gruppi di pazienti speciali

Vecchiaia Come con altre formulazioni di insulina, i pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica dovrebbero monitorare con più attenzione la concentrazione di glucosio nel sangue e di insulina aspart la dose regolata individualmente.

Bambini e adolescenti. Applicare il farmaco NovoRapid ® FleksPen ® invece di insulina umana solubile negli adolescenti e nei bambini oltre 1 anno, da preferire nel caso in cui una rapida insorgenza d'azione, come ad esempio quando un bambino è difficile osservare l'intervallo di tempo desiderato tra l'iniezione e l'assunzione di cibo (vedi. "Farmacodinamica").

La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid ® FlexPen ® non sono state studiate nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Nessun dato disponibile.

Traduzione da altre preparazioni di insulina. Quando si trasferisce un paziente da altri preparati a base di insulina a NovoRapid ® FlexPen ®, può essere necessario un aggiustamento della dose di NovoRapid ® FlexPen ® e insulina basale.

NovoRapid ® FlexPen ® è un analogo ad azione rapida di insulina.

La preparazione NovoRapid ® FlexPen ® viene iniettata s / c nella regione della parete addominale anteriore, della coscia, della spalla, deltoide o regione glutea. I siti di iniezione devono essere costantemente modificati all'interno della stessa area anatomica per ridurre il rischio di lipodistrofia. Come con tutte le preparazioni di insulina, l'iniezione sottocutanea nella parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto alla somministrazione in altre aree.

La durata dell'azione dipende dalla dose, dal luogo di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid ® FlexPen ® deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto, se necessario, può essere somministrato subito dopo un pasto.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® può essere usato per PPII in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.

Quando si utilizza una pompa per insulina per infusioni sc, NovoRapid ® FlexPen ® non deve essere miscelato con altri farmaci.

In / nell'introduzione. Se necessario, NovoRapid ® FlexPen ® può essere somministrato per via endovenosa, ma solo da personale medico qualificato.

Per on / nel sistema di infusione utilizzato con il farmaco NovoRapid FleksPen ® ® 100 U / ml con una concentrazione da 0,05 a 1 U / ml di insulina aspart in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o soluzione di destrosio al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, usando contenitori di polipropilene per infusione. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore.

Nonostante la stabilità per qualche tempo, una certa quantità di insulina viene inizialmente assorbita dal materiale del sistema di infusione. Durante le infusioni di insulina è necessario monitorare costantemente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Miscelazione di due tipi di insulina. NovoRapid ® FlexPen ® può essere miscelato solo con insulina isofano in una siringa per iniezione sc. Se il farmaco NovoRapid ® FlexPen ® è miscelato con insulina isofano, quindi prima di tutto, prendere NovoRapid ® FlexPen ® nella siringa. La miscela deve essere usata immediatamente dopo la miscelazione. Le miscele di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa o utilizzate per infusioni di sc in pompe per insulina.

Istruzioni per il paziente

Non utilizzare NovoRapid ® FlexPen ®

- in caso di allergia (ipersensibilità) all'insulina aspart o qualsiasi altro componente di NovoRapid ® FlexPen ®;

- se il paziente inizia l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);

- se la penna a siringa FlexPen ® è stata lasciata cadere, è danneggiata o schiacciata;

- se le condizioni di conservazione del preparato sono state violate o congelate;

- se l'insulina non è più trasparente e incolore.

Prima di usare NovoRapid ® FlexPen ®

- Controllare l'etichetta per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina.

- Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per prevenire l'infezione.

- NovoRapid ® FlexPen ® e gli aghi sono destinati esclusivamente all'uso personale.

NovoRapid ® è inteso per iniezioni s / c o infusioni continue in FDII. NovoRapid ® può anche essere utilizzato in / in sotto la stretta supervisione di un medico. Non somministrare mai IM insulina

Ogni volta, cambiare il sito di iniezione all'interno della regione anatomica. Ciò contribuirà a ridurre il rischio di otturazioni e ulcerazioni nel sito di iniezione. È meglio iniettare il farmaco nella parete addominale anteriore, nella spalla o nella superficie anteriore della coscia. L'insulina agirà più rapidamente se viene iniettata nella parete addominale anteriore. Misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® è una penna per insulina preriempita con dispensatore.

La dose di insulina somministrata, compresa tra 1 e 60 U, può variare in incrementi di 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per l'uso con aghi NovoFine ® e NovoTvist ® con una lunghezza fino a 8 mm. Per precauzione portare sempre con sé un sistema di riserva per la somministrazione di insulina in caso di perdita o danno al paziente utilizzato penna NovoRapid FleksPen ® ®.

Preparazione NovoRapid ® FlexPen ®

Controllare l'etichetta (nome e colore) per assicurarsi che NovoRapid ® FlexPen ® contenga il tipo di insulina richiesto.

A. Togliere il cappuccio dalla penna.

B. Rimuovere l'adesivo protettivo dall'ago monouso. Avvitare saldamente l'ago su NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Rimuovere il cappuccio esterno largo dall'ago, ma non scartarlo.

D. Rimuovere e gettare il cappuccio interno dell'ago. Per evitare la puntura accidentale, non rimettere mai il cappuccio interno sull'ago.

Per ogni iniezione, utilizzare un nuovo ago per prevenire l'infezione.

Fare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.

Controllo dell'assunzione di insulina

Anche con l'uso corretto della penna, una piccola quantità d'aria può accumularsi nella cartuccia prima di ogni iniezione.

Per impedire l'ingresso di una bolla d'aria e garantire l'introduzione della dose corretta del farmaco:

E. Comporre 2 U del farmaco ruotando il selettore della dose.

F. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, picchietti leggermente la cartuccia più volte con la punta del dito in modo che le bolle d'aria si spostino nella parte superiore della cartuccia.

G. Tenendo NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di avvio fino in fondo. Il selettore della dose tornerà a zero.

Una goccia di insulina dovrebbe apparire alla fine dell'ago. Se ciò non accade, sostituire l'ago e ripetere la procedura, ma non più di 6 volte.

Se una goccia di insulina non appare alla fine dell'ago, significa che la penna è difettosa. Usa una nuova penna.

Prima di ogni iniezione, assicurarsi che una goccia di insulina compaia alla fine dell'ago. Questo assicura il flusso di insulina. Se non appare la goccia di insulina, la dose non verrà iniettata, anche se il selettore della dose si muove. Ciò potrebbe indicare che l'ago è intasato o danneggiato.

Controllare il flusso di insulina prima di ogni iniezione. Se il paziente non controlla l'assunzione di insulina, il paziente può iniettare una dose insufficiente di insulina o non iniettarla affatto, il che può portare a una concentrazione troppo alta di glucosio nel sangue.

Verificare che il selettore del dosaggio sia impostato su "0".

H. Raccogliere il numero di unità necessarie per l'iniezione.

La dose può essere regolata ruotando il selettore del dosaggio in qualsiasi direzione fino a quando la dose corretta è impostata di fronte all'indicatore della dose. Quando si ruota il selettore della dose, prestare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di avvio per evitare il rilascio della dose di insulina.

Impossibile impostare una dose che superi il numero di unità rimanenti nella cartuccia.

Prima di un'iniezione, è necessario verificare sempre quante unità di insulina vengono raccolte dal selettore della dose e dall'indice di dose.

Non contare i colpi della penna. Se il paziente imposta e inietta la dose errata, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe diventare troppo alta o bassa. La scala del bilancio di insulina mostra la quantità approssimativa di insulina che rimane nella penna, quindi non può essere utilizzata per misurare la dose di insulina.

Introdurre l'ago sotto la pelle. Utilizzare le tecniche di iniezione raccomandate da un medico o un infermiere.

I. Per effettuare un'iniezione, premere il pulsante di avvio fino a quando uno "0" appare di fronte all'indicatore della dose. Attenzione deve essere esercitata: quando si introduce il farmaco, premere solo il pulsante di avvio.

Quando il selettore della dose viene ruotato, l'insulina non verrà iniettata.

J. Dopo l'iniezione, lasciare l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi, tenendo il pulsante di scatto premuto a fondo. Ciò garantirà l'introduzione di una dose completa di insulina. Rimuovere l'ago da sotto la pelle e rilasciare il pulsante di attivazione. Assicurarsi che il selettore della dose ritorni a zero dopo l'iniezione. Se il selettore della dose si è fermato prima di mostrare "0", non è stata somministrata la dose completa di insulina, il che potrebbe determinare una concentrazione troppo elevata di glucosio nel sangue.

K. Puntare l'ago nell'ampio cappuccio esterno dell'ago, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago va dentro, indossa il cappuccio e svita l'ago.

Getti via l'ago, osservando le precauzioni e chiudi la maniglia della siringa con un cappuccio.

Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e non conservare mai NovoRapid ® FlexPen ® con l'ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, intasamento dell'ago e somministrazione della dose errata del farmaco.

I caregiver del paziente devono maneggiare gli aghi usati con estrema attenzione per ridurre il rischio di iniezioni accidentali e infezioni crociate.

Smaltire NovoRapid ® FlexPen ® usato con un ago scollegato.

Non si dovrebbe mai trasferire la penna agli altri. Questo può portare a infezioni incrociate.

Tenere la penna e gli aghi fuori dalla portata di tutti e, in particolare, dei bambini.

Conservazione e cura

NovoRapid ® FlexPen ® è progettato per un uso efficiente e sicuro e richiede un'attenta gestione. In caso di caduta o forte impatto meccanico, possono verificarsi danni all'impugnatura della siringa e perdite di insulina. Ciò può causare un dosaggio errato, che può causare una concentrazione di glucosio troppo alta o troppo bassa.

Superficie NovoRapid ® FlexPen ® può essere pulito con un tampone di cotone imbevuto di alcol. Non immergere la penna in liquidi, non lavarla o lubrificarla, perché Potrebbe danneggiare il meccanismo.

Non è consentito ricaricare NovoRapid ® FlexPen ®.

overdose

Sintomi: la dose specifica richiesta per il sovradosaggio di insulina non è stata stabilita, tuttavia l'ipoglicemia può svilupparsi gradualmente se vengono somministrate dosi troppo elevate in relazione ai bisogni del paziente.

Trattamento: il paziente può eliminare personalmente la lieve ipoglicemia assumendo glucosio o alimenti contenenti zucchero. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente prodotti contenenti zucchero.

In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, è necessario immettere da 0,5 a 1 mg di glucagone per via intramuscolare o s / c (una persona addestrata può entrare) o in / in una soluzione di glucosio (destrosio) (può entrare solo un medico). È inoltre necessario iniettare IV destrosio se il paziente non riprende conoscenza 10-15 minuti dopo la somministrazione di glucagone. Dopo il recupero della coscienza, si raccomanda al paziente di assumere cibi ricchi di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Istruzioni speciali

Prima di un lungo viaggio legato al cambiamento dei fusi orari, il paziente deve consultare il proprio medico, poiché cambiare il fuso orario significa che il paziente deve mangiare cibo e iniettare l'insulina in un altro momento.

Iperglicemia. Una dose inadeguata del farmaco o l'interruzione del trattamento, in particolare per il diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia e chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi dell'iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento delle urine, sete e perdita di appetito, così come l'odore di acetone nell'aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte.

L'ipoglicemia. Quando salti un pasto o un intenso esercizio non programmato, un paziente può sviluppare un'ipoglicemia. Nei bambini, il dosaggio di insulina deve essere attentamente selezionato (specialmente nella modalità bolo basale), tenendo conto dell'assunzione di cibo, dell'attività fisica e della concentrazione di glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

L'ipoglicemia può svilupparsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto ai bisogni del paziente (vedere "Effetti collaterali", "Sovradosaggio"). Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, in caso di terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati. I soliti sintomi dei precursori possono scomparire con un lungo corso di diabete.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso può iniziare prima rispetto all'uso di insulina umana solubile. Poiché NovoRapid ® FlexPen ® deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo, è necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o che ricevono farmaci che rallentano l'assorbimento di cibo.

Le malattie concomitanti, particolarmente infettive e accompagnate da febbre, di solito aumentano il fabbisogno di insulina nell'organismo. Può essere necessario un aggiustamento della dose del farmaco se il paziente ha malattie concomitanti dei reni, del fegato, della funzionalità surrenalica alterata, della ghiandola pituitaria o della tiroide. Quando si trasferisce un paziente ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Trasferimento del paziente da altri preparati a base di insulina. Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo di insulina (umana, analogo dell'insulina umana) e / o il metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano al trattamento con NovoRapid ® FlexPen ® da un altro tipo di insulina potrebbero dover modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. La correzione della dose può essere effettuata con la prima dose o durante le prime settimane o mesi di trattamento.

Reazioni al sito di iniezione. Come nel trattamento di altri preparati insulinici, si possono sviluppare reazioni nel sito di iniezione, che si manifesta con dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito. Il cambiamento regolare del sito di iniezione nella stessa regione anatomica riduce il rischio di queste reazioni. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni o alcune settimane. In casi molto rari, potrebbe essere necessario rimuovere NovoRapid ® FlexPen ®.

L'uso simultaneo di preparati del gruppo tiazolidinedione e preparati insulinici. Casi di CHF sono stati segnalati nel trattamento di pazienti con tiazolidinedioni in combinazione con preparazioni di insulina, specialmente quando questi pazienti hanno fattori di rischio per lo sviluppo di CHF. Questo fatto dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrivono i tiazolidinedioni e la terapia di combinazione insulinica ai pazienti. Quando si prescrive una tale terapia combinata, è necessario condurre esami medici dei pazienti al fine di identificare i loro segni e sintomi di CHF, aumento di peso e presenza di edema. Se i sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti peggiorano, il trattamento con tiazolidinedioni deve essere interrotto.

Prevenire la confusione involontaria di preparati insulinici. Il paziente deve essere istruito a controllare l'etichettatura su ciascuna etichetta prima di ogni iniezione al fine di evitare confusione accidentale di NovoRapid ® FlexPen ® con altra insulina.

Anticorpo all'insulina. Quando si utilizza l'insulina, è possibile la formazione di anticorpi. In rari casi, la formazione di anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di insulina per prevenire i casi di iperglicemia o ipoglicemia.

Indicazioni per l'uso del farmaco. La penna siringa pre-riempita NovoRapid ® FlexPen ® è progettata per l'uso con aghi monouso NovoFine ® o NovoTvist ® lunghi fino a 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® consente di immettere dosi da 1 a 60 UI in incrementi di 1 UI.

La penna per siringa FlexPen ® ha un codice colore e sono allegate istruzioni dettagliate per l'uso.

La preparazione di NovoRapid ® FlexPen ® è intesa solo per uso individuale. Non riempire la cartuccia con una penna a siringa.

Non è possibile utilizzare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ®, se la soluzione non è più chiara e incolore. Non usare il farmaco NovoRapid ® FlexPen ®, se era congelato. Il paziente deve essere avvisato di gettare l'ago dopo ogni iniezione. In caso di emergenza (ospedalizzazione, malfunzionamento del dispositivo per la somministrazione di insulina), la preparazione di NovoRapid ® per la somministrazione al paziente può essere rimossa dalla cartuccia con una siringa per penna utilizzando una siringa da insulina U100.

Influenza sulla capacità di controllare veicoli e lavorare con meccanismi. Nell'ipoglicemia, la capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità della reazione possono essere compromesse. Questo può essere pericoloso in quelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia durante la guida o il lavoro con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, si dovrebbe prendere in considerazione l'opportunità di guidare o svolgere un lavoro simile.

Modulo di rilascio

Soluzione per somministrazione sottocutanea ed endovenosa, 100 U / ml.

Su 3 millilitri di una preparazione in cartucce da vetro I di una classe hydrolytic, tappato da cappucci con ingorghi stradali da gomma di bromobutile / polyisoprene da un lato e pistoni da gomma di bromobutile d'altra parte. La cartuccia è sigillata in una penna a siringa monouso multidose in plastica per iniezioni multiple FlexPen ®.

Su 5 penne per siringhe monouso multidose in plastica per iniezioni multiple, FlexPen ® viene inserito in una scatola di cartone.

fabbricante

Novo Nordisk LLC. 248009, Russia, regione di Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titolare del certificato di registrazione: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danimarca.

Confezionato: Novo Nordisk LLC 248009, Russia, regione di Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

I reclami dei consumatori devono essere inviati all'indirizzo: Novo Nordisk LLC. 121614, Mosca, st. Krylatskaya, 15 anni di. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® e NovoTvist ® sono marchi registrati di proprietà di Novo Nordisk A / S, Danimarca.

Condizioni di vendita della farmacia

Condizioni di conservazione del farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La durata di conservazione del farmaco NovoRapid ® FlexPen ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

La moderna generazione usa un farmaco efficace NovoRapid

NovoRapid - una medicina contro il diabete, che è in grado di compensare la mancanza di insulina naturale. Iniezioni usando l'insulina NovoRapid livello di zucchero nel sangue più basso. Questo nuovo farmaco ha molti vantaggi rispetto agli analoghi.

Si digerisce rapidamente e facilmente, lo zucchero si normalizza immediatamente. Puoi usarlo in qualsiasi momento, non importa prima o dopo un pasto, in quanto appartiene al gruppo delle insuline ultracorte. Il corpo non si abitua a questo medicinale, in qualsiasi momento è possibile lanciarlo o passare a un altro farmaco.

Caratteristiche di azione NovoRapida

NovoRapid è considerato un analogo diretto dell'insulina umana naturale, ma è molto più potente in termini di forza. Il suo componente principale è l'insulina aspart, che ha un breve effetto ipoglicemico. A causa del fatto che il movimento del glucosio all'interno delle cellule aumenta e la sua formazione nel fegato rallenta, il livello di zucchero nel sangue diminuisce notevolmente.

Dopo aver ridotto la quantità di zucchero nel sangue, si verificano i seguenti processi:

• Aumento del metabolismo all'interno delle cellule;
• Migliorare l'assorbimento del corpo di tutti i tessuti;
• Aumento della lipogenesi e della glicogenesi.

La soluzione di NovoRapid può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa. Ma si raccomanda l'introduzione sotto la pelle, quindi NovoRapid viene assorbito in modo più efficiente ed esercita il suo effetto molto più velocemente rispetto all'insulina solubile. Ma la durata dell'azione non è lunga quanto quella dell'insulina solubile.

NovoRapid viene attivato quasi immediatamente dopo l'iniezione - dopo 10-15 minuti, una maggiore efficienza si nota dopo 2-3 ore e la durata sarà di 4-5 ore.

I pazienti durante il periodo di uso di questa soluzione medicinale annotano una diminuzione nel rischio che l'ipoglicemia notturna si sviluppi. Inoltre, non dovresti preoccuparti che l'insulina NovoRapid causi dipendenza al corpo, puoi sempre annullare o modificare il farmaco.

Indicazioni per l'uso NovoRapida

Il farmaco è prescritto per le seguenti malattie:

1. Diabete mellito del primo tipo (insulino-dipendente);
2. Diabete mellito del secondo tipo (insulino-indipendente);
3. Al fine di migliorare l'efficacia degli esercizi sportivi;
4. Al fine di normalizzare il peso;
5. Come prevenzione del coma iperglicemico.

NovoRapid è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ha una maggiore sensibilità del corpo ai componenti del farmaco;
• Quando la concentrazione di glucosio nel sangue scende;
• Chi prende la medicina allo stesso tempo dell'alcol;
• I bambini sotto i sei anni.

Insulina NovoRapid è approvato per combattere il diabete nelle donne durante la gravidanza e durante l'allattamento.

A volte con iniezioni di NovoRapid ci sono reazioni avverse:

• Allergia sotto forma di orticaria, edema, scabbia, sensibilità ai raggi del sole;
• Neuropatia periferica e ansia senza motivo;
• Perdita di orientamento;
• Degenerazione della retina, visione offuscata;
• Aumento della sudorazione;
• Spasmo degli arti;
• Sensazione di debolezza nei muscoli, stanchezza;
• tachicardia;
• Nausea o fame;
• Bassa concentrazione di attenzione;
• Le reazioni visibili includono: prurito, arrossamento o scottatura della pelle, edema.

In una situazione di sovradosaggio nel corpo ci saranno tali reazioni:

1. svenimento,
2. ipotensione,
3. Sbiancamento della pelle

Produzione NovoRapida

NovoRapid è disponibile in due forme:

1. Penne a siringa pronte FlexPen;
2. Cartucce di ricambio Penfill.

Il farmaco stesso è lo stesso in questi tipi - un liquido limpido, incolore, in 1 millilitro ci sono 100 U dell'ingrediente attivo. Nella composizione di entrambe le penne e cartucce di 3 ml di insulina.

L'insulina NovoRapid è prodotta utilizzando una speciale tecnologia basata sul ceppo Saccharomyces cerevisiae, l'acido aspartico sostituisce l'amminoacido, determinando un complesso recettoriale, attiva i processi che si verificano nelle cellule, nonché il composto chimico dei componenti principali (glicogeno sintasi, esochinasi, piruvato chinasi).

Tra la specie NovoRapid FlexPen e NovoRapid Penfill, la differenza consiste unicamente nella forma di rilascio: il primo tipo è una penna-siringa, la seconda è una cartuccia sostituibile. Ma la medicina là è versata lo stesso. Ogni paziente ha l'opportunità di scegliere quale forma di insulina è più conveniente per lui da usare.

Entrambi i tipi di farmaci possono essere acquistati presso le farmacie al dettaglio esclusivamente dietro prescrizione medica.

Costo NovoRapida

Il prezzo di NovoRapid Penfill per 5 pezzi in Russia è 1600-1800 rubli, il prezzo di FlexPen per 5 penne (una confezione) è di 1800-2000 rubli.

Istruzioni per l'uso NovoRapida

Per combattere il diabete del primo o del secondo tipo, è consigliabile effettuare un'iniezione sottocutanea nella coscia, nella natica, nella parete addominale anteriore o nella spalla prima di mangiare a stomaco vuoto.

La scelta del farmaco è raccomandata sulla base dei seguenti calcoli del volume di insulina:

• Nella fase iniziale della malattia del primo tipo - 0,5 U / kg;
• Con una malattia che dura più di un anno - 0,6 U / kg;
• Con complicanze del diabete - 0,7 U / kg;
• Con il diabete scompensato - 0,8 U / kg;
• Con la malattia sullo sfondo della chetoacidosi - 0,9 U / kg;
• Donne durante la gravidanza - 1 U / kg.

Il fabbisogno medio di insulina al giorno per paziente dovrebbe essere compreso tra 0,5 e 1 U / kg di peso. Il 60-70% è compensato dall'introduzione di droghe nel cibo e il resto della quantità di insulina si allunga.

NovoRapid FlexPen è una penna siringa preriempita. Per comodità, c'è un distributore e codice colore. Per le iniezioni con insulina vengono utilizzati aghi lunghi 8 mm con un cappuccio protettivo corto di Novofine o Novotvist, il simbolo "S" dovrebbe essere sulla confezione.

Questa siringa può contenere da 1 a 60 unità di medicina con una chiarezza fino a 1 unità. È necessario essere guidati dalle istruzioni sull'uso del dispositivo. La penna Syringe FlexPen è emessa per uso personale e non può essere riempita nuovamente o trasferita ad altre persone.

1. Passaggio 1. Esaminare attentamente il nome per assicurarsi che venga scelto il tipo corretto di insulina. Rimuovere il cappuccio esterno dalla siringa, ma non buttarlo via. Disinfettare la piastra di gomma. Rimuovere la pellicola esterna dall'ago. Mettere un ago sull'impugnatura della siringa fino all'arresto, ma senza usare la forza. Un altro ago viene costantemente utilizzato per le iniezioni, che impedisce la comparsa di batteri. L'ago non ha bisogno di rompere, piegare, dare da usare ad altre persone.
2. Passaggio 2. Una piccola quantità di aria può apparire nella penna. In modo che l'ossigeno non si raccolga lì e la dose sia corretta, è necessario selezionare 2 U con l'aiuto di girare il selettore di dosaggio. Quindi ruota la siringa con l'ago verso l'alto, picchietti delicatamente l'indice con il dito indice. Non puoi aumentare la frequenza più a lungo di quanto dovrebbe essere, usa la bilancia per scoprire la tua dose. La temperatura del farmaco iniettato deve essere a temperatura ambiente.
3. Passaggio 3. Premere il pulsante finché non si ferma finché il puntatore non raggiunge il segno "0". Se alla fine dell'ago una goccia di liquido non fuoriesce, è necessario fare di nuovo tutto, ma non più di sei. Se il risultato non viene raggiunto, FlexPen non può essere utilizzato.
4. Passaggio 4. Con il dispositivo in buone condizioni, è necessario premere il pulsante "Start" finché il puntatore non ritorna nuovamente su "0". Quindi iniettare l'insulina nel tessuto adiposo sottocutaneo della coscia, della natica, della parete addominale anteriore o della spalla. Il farmaco non inizierà se non si preme il pulsante per altri 5-6 secondi dopo che l'ago è stato inserito sotto la pelle. Questo è l'unico modo per introdurre la medicina completamente, come raccomandato dal medico. Il pulsante "Start" deve essere premuto fino a quando l'ago viene rimosso da sotto la pelle. I posti sul corpo con ogni iniezione dovrebbero essere alternati. Dopo l'iniezione, la necessità di rimuovere l'ago e non tenere vicino alla siringa, in modo che il liquido non scorre.
5. Passaggio 5. Inserire l'ago nel cappuccio esterno, senza toccare il cappuccio. Quando l'ago entra nel cappuccio, fissarlo e svitare l'ago dalla siringa. Non toccare la punta dell'ago. Smaltire l'ago in un contenitore stretto, quindi scartare secondo le istruzioni del medico. Metti il ​​cappuccio sulla siringa. È necessario conservarlo a temperatura ambiente, non lasciarlo cadere, evitare urti, non lavarlo, ma impedire l'ingresso di polvere. Una nuova bottiglia deve essere conservata in frigorifero, ma non congelare e non mettere vicino al congelatore! Se esposto alla luce solare, il medicinale perderà la sua efficacia. Una bottiglia aperta può essere conservata per 28 giorni a temperatura ambiente.

Il corso del trattamento è spesso lungo, quindi è difficile stabilire date specifiche. La durata del farmaco è influenzata dalla dose somministrata, dal sito di iniezione sul corpo, dalla velocità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal grado di attività fisica.

NovoRapid Penfill è prodotto sotto forma di cartucce, che vengono utilizzate per l'introduzione di insulina per via iniettiva.

Prodotto da NovoNordisk, gli aghi NovoFine sono inclusi.

1. Passaggio 1. Ispezionare attentamente l'etichetta per assicurarsi che sia selezionato il tipo corretto di insulina. È necessario fare l'attenzione al nome di insulina e se la sua data di scadenza non è scaduta. Strofinare delicatamente la gomma con un batuffolo di cotone o un panno imbevuto di alcool medico. Il farmaco non può essere usato se la cartuccia è caduta da lì, danneggiata in qualsiasi modo o è stata schiacciata, perché in questo caso è probabile la perdita di insulina; e se l'insulina diventa torbida o ha acquisito una tonalità diversa.
2. Passaggio 2. Inserire l'ago nel tessuto adiposo sottocutaneo della coscia, della spalla, dei glutei, della parete addominale anteriore. Dopo aver inserito l'ago sotto la pelle, dovrebbe rimanere lì per altri 5-6 secondi. Il pulsante deve essere premuto fino a quando l'ago non viene estratto. Dopo tutte le iniezioni, è necessario toglierlo immediatamente. Non è possibile riempire di nuovo la stessa cartuccia con insulina.

Non utilizzare FlexPen e Penfill nelle seguenti situazioni:

• Cartuccia o siringa cadono, colpiscono;
• Il dispositivo è danneggiato perché in questo caso è probabile la perdita di insulina;
• Il pistone di gomma è molto più largo della striscia bianca del codice;
• L'insulina è stata mantenuta in condizioni inadeguate o congelata;
• L'insulina non è trasparente, ha acquisito colore o è diventata fangosa.

Istruzioni speciali quando si usa NovoRapida:

• Una dose incompleta o l'interruzione improvvisa del trattamento possono causare iperglicemia o chetosi.
• Se ci sono infezioni nel corpo, aumenta la necessità di insulina e, se si osservano danni ai reni o al fegato, questa necessità diminuisce.
• La transizione di diabetici a un tipo diverso o una ditta d'insulina è fatta sotto l'attenta supervisione del medico generico essente presente. Se cambi il farmaco per l'insulina aspart, molto probabilmente avrai bisogno di più iniezioni in 24 ore, o dovrai aggiustare la dose. Una necessità acuta di una dose aggiuntiva può essere trovata anche alla prima iniezione o nelle prime 3-4 settimane o un paio di mesi dopo il cambio del farmaco.
• Mancanza di cibo o esercizio brusco possono portare a ipoglicemia.
• Non si può pungere la medicina, se il liquido ha acquisito un colore o si è attenuato.
• Durante l'uso di NovoRapid, è necessario guidare i veicoli con grande cura e impegnarsi in attività particolarmente pericolose che richiedono un'alta concentrazione.

Analoghi NovoRapida

Se NovoRapid non è adatto per i diabetici per nessun motivo, il medico raccomanda l'uso dei seguenti analoghi: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Il loro prezzo è circa lo stesso.

Spesso i pazienti chiedono ai loro medici la domanda: "E 'meglio - Humalog o NovoRapid?". Ma non ci possono essere informazioni esatte per rispondere, perché diversi tipi di insulina hanno un effetto diverso su ciascun paziente con diabete. Di solito da un farmaco all'altro provoca l'allergia risultante.

Inoltre, i pazienti con diabete hanno una domanda: "Quale è meglio - Apidra o NovoRapid?". Naturalmente, ognuno sceglie cosa è più conveniente. Apidra - l'insulina è anche a breve durata d'azione, inizia ad agire 4-5 minuti dopo l'iniezione, ma deve essere dritta strettamente prima dei pasti o immediatamente dopo i pasti, il che non è sempre conveniente per il paziente.