Novomix 30 flexspin istruzioni per l'uso, controindicazioni, effetti collaterali, recensioni

• Ipoglicemia

Analog di insulina umana di durata media di azione.
Preparazione: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Il principio attivo del farmaco: insulina aspart
Codifica ATC: A10AD05
KFG: Analogo di insulina umana di media durata con un rapido inizio d'azione.
Numero di registrazione: P № 015640/01
Data di registrazione: 29/04/04
Reg. On.: NOVO NORDISK A / S

Modulo di rilascio Novomix 30 Flekspen, imballaggio e composizione del farmaco.

Sospensione per iniezione sottocutanea di colore bianco, in piedi, stratificata, formante un precipitato bianco e un surnatante incolore o quasi incolore; con agitazione delicata, si dovrebbe formare una sospensione omogenea.

1 ml
insulina aspart bifasica
100 U *

Eccipienti: mannitolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua d / i.

* 1 U corrisponde a 35 μg di insulina aspart anidra.

3 ml - penna multidose con un dispenser (5) - pacchi di cartone.

La descrizione del farmaco si basa su istruzioni d'uso approvate ufficialmente.

Azione farmacologica Novomix 30 flekspen

Analog di insulina umana di durata media di azione. Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). L'effetto ipoglicemizzante è associato ad un aumentato trasporto intracellulare e ad un aumento dell'assorbimento di glucosio da parte dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e ad una diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

Novomix 30 FlexPen è una sospensione bifasica costituita da insulina aspart solubile (30%) e insulina aspart protamina cristallina (70%). L'insulina aspart è stata ottenuta mediante biotecnologia (nella struttura molecolare dell'insulina, l'amminoacido prolina in posizione B28 è sostituito con acido aspartico).

Se usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2, NovoMix 30 FlexPen ha lo stesso effetto sui livelli di emoglobina glicata come insulina umana bifasica 30. L'insulina aspart e l'insulina umana hanno la stessa attività nell'equivalente molare.

Nell'insulina, la sostituzione aspart dell'amminoacido prolina nella posizione B28 per l'acido aspartico riduce la tendenza delle molecole a formare esameri nella frazione solubile di NovoMix 30 FlexPen, che è osservata nell'insulina umana solubile. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita dal tessuto adiposo sottocutaneo più velocemente dell'insulina solubile contenuta nell'insulina umana bifasica. L'insulina aspart protamina, come l'insulina umana NPH, viene assorbita più a lungo.

Rispetto all'insulina umana solubile, l'insulina aspart (un analogo a rapida azione dell'insulina umana) inizia ad agire più rapidamente, quindi può essere somministrata poco prima di un pasto (da 0 a 10 minuti prima di un pasto). L'azione dell'insulina cristallina aspart protamina (analogo dell'insulina umana di durata media dell'azione) è simile all'azione dell'insulina umana NPH. Dopo somministrazione di s / c del farmaco Novomix 30 FlexPen, l'effetto si sviluppa in 10-20 minuti. L'effetto massimo si osserva dopo 1-4 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco raggiunge 24 ore.

Farmacocinetica del farmaco.

Quando si utilizza Novomiks 30 FlexPen Cmax, l'insulina sierica è in media superiore del 50% rispetto a quando si utilizza l'insulina umana a due fasi 30; mentre il tempo per raggiungere Cmax è in media 2 volte inferiore. Quando la somministrazione di s / c del farmaco a volontari sani alla dose di 0,2 U / kg di peso corporeo, la Cmax media era di 140 ± 32 pmol / l ed è stata raggiunta dopo 60 minuti.

Il valore medio di T1 / 2, che riflette la velocità di assorbimento della frazione legata alla protamina, è di 8-9 ore e la concentrazione di insulina sierica raggiunge il suo livello iniziale di 15-18 ore dopo l'iniezione di s / c.

Nei pazienti con diabete di tipo 2, la Cmax viene raggiunta dopo 95 minuti e viene mantenuta a un livello significativamente più alto di 0 per almeno 14 ore dopo la somministrazione di s / c.

La dipendenza dell'assorbimento di Novomix 30 FlexPen sul sito di iniezione non è stata studiata.

Farmacocinetica del farmaco.

in situazioni cliniche speciali

Nei pazienti più anziani, nei bambini e nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa

Farmacocinetica del farmaco.

Novomix 30 FlexPen non è stato studiato.

Indicazioni per l'uso:

- diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente);

- diabete mellito di tipo 2 (insulino-indipendente): stadio di resistenza agli agenti ipoglicemici orali, resistenza parziale a questi farmaci (quando viene utilizzata la terapia combinata), malattie intercorrenti.

Dosaggio e modalità d'uso del farmaco.

Il farmaco è destinato all'amministrazione di s / c. Il farmaco Novomiks 30 FlexPen non può essere inserito in / in!

Dose impostata individualmente sulla base di indicatori del livello di glucosio nel sangue. La dose giornaliera media varia da 0,5 a 1 U / kg di peso corporeo. Con l'insulino-resistenza (per esempio, nei pazienti con obesità), il fabbisogno giornaliero di insulina può essere aumentato, e nei pazienti con secrezione residua insulinica endogena - ridotta.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 NovoMix 30, FlexPen può essere usato sia in monoterapia che in combinazione con metformina nei casi in cui il glucosio nel sangue non sia sufficientemente regolato dalla sola metformina. La dose iniziale raccomandata NovoMix 30 in associazione con metformina è 0,2 U / kg / die. La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di insulina, in base al contenuto di glucosio nel sangue.

Novomix 30 FleksPen deve essere inserito immediatamente prima di un pasto; se necessario, subito dopo un pasto. La temperatura del farmaco deve essere a temperatura ambiente.

L'iniezione è fatta p / alla regione della coscia o alla parete addominale anteriore; se lo si desidera, nella zona della spalla o dei glutei. È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica per prevenire lo sviluppo di lipodistrofie.

Come con qualsiasi altra preparazione di insulina, la durata d'azione di NovoMix 30 FlexPen dipende dalla dose, dal sito di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. La dipendenza dell'assorbimento di Novomix 30 FlexPen sul sito di iniezione non è stata studiata.

Regole per l'uso del farmaco NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen è una penna a siringa progettata per iniettare l'insulina. FlexPen viene utilizzato con gli aghi NovoFine corti. Confezionamento di aghi corti NovoFayn è contrassegnato con S.

Non è possibile utilizzare Novomix 30 FlexPen se la sospensione non diventa bianca e uniformemente torbida dopo l'agitazione.

Il farmaco non può essere utilizzato se appare bianco o se particelle bianche si attaccano al fondo o alle pareti della cartuccia, conferendogli l'aspetto di congelato.

La penna flexpen è destinata esclusivamente all'uso personale e non può essere ricaricata.

Le raccomandazioni dettagliate sull'uso delle penne per siringa FlexPen sono riportate nelle istruzioni per applicazioni mediche Novomix 30 FlexPen inserite in ogni confezione.

Effetti collaterali Novomix 30 flexspin:

Reazioni avverse associate agli effetti sul metabolismo dei carboidrati: spesso - ipoglicemia, i cui sintomi possono includere pallore della pelle, sudore freddo, nervosismo, tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, alterazione dell'orientamento, ridotta concentrazione, capogiri, fame marcata disabilità visiva temporanea, mal di testa, nausea, tachicardia. L'ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza, alla rottura temporanea o irreversibile del cervello e alla morte.

Reazioni allergiche: reazioni locali (di solito temporanee e scompaiono man mano che il trattamento continua) - arrossamento, gonfiore, prurito al sito di iniezione; generalizzato (potenzialmente letale) - eruzione cutanea, prurito, aumento della sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna.

Altro: edema, refrazione alterata (di solito osservata all'inizio del trattamento con insulina e temporanea), sviluppo della lipodistrofia nel sito di iniezione.

Controindicazioni al farmaco:

- aumento della sensibilità individuale all'insulina aspart o altri componenti del farmaco.

Non usare il farmaco in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Novomix 30 FlexPen in pazienti di questo gruppo di età.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

L'esperienza clinica con insulina aspart durante la gravidanza è limitata.

Durante il periodo di possibile insorgenza e durante l'intero periodo di gravidanza, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti con diabete mellito e monitorare i livelli di glucosio plasmatico. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Durante il parto e immediatamente dopo di loro, la necessità di insulina può drasticamente diminuire. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna rapidamente al livello precedente alla gravidanza.

Durante l'allattamento al seno, il farmaco può essere utilizzato senza restrizioni. L'introduzione della madre che allatta insulina non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose di Novomix 30 FlexPen.

Negli studi sperimentali su animali non sono state riscontrate differenze tra gli effetti embriotossici e teratogeni dell'insulina aspart e dell'insulina umana.

Istruzioni speciali per l'uso Novomix 30 flexspin.

Una dose inadeguata o l'interruzione del trattamento, in particolare per il diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente), può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica.

I sintomi dell'iperglicemia di solito si sviluppano gradualmente nell'arco di diverse ore o giorni e comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza delle fauci, aumento delle urine, sensazione di sete e perdita di appetito e odore di acetone in aria espirata. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte.

Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia insulinica intensificata, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti, su quali pazienti devono essere informati. Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Novomix 30 FlexPen deve essere usato in connessione diretta con l'assunzione di cibo. È necessario tenere conto dell'elevato tasso di insorgenza dell'effetto del farmaco nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, particolarmente di una natura infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La compromissione della funzione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina.

Saltare i pasti o l'esercizio non pianificato può portare all'ipoglicemia. Rispetto all'insulina umana bifasica, la somministrazione di Novomix 30 FlexPen ha un effetto ipoglicemico più forte nelle prime 6 ore dopo la somministrazione. A questo proposito, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e / o dieta.

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose. I pazienti che passano a Novomix 30 FlexPen possono aver bisogno di modificare la dose rispetto alle dosi di preparazioni di insulina precedentemente utilizzate. Se necessario, aggiustamento della dose, può essere fatto già alla prima iniezione del farmaco o durante le prime settimane o mesi di trattamento. Inoltre, può essere richiesta una modifica della dose del farmaco quando si cambia la dieta e si aumenta lo sforzo fisico. Esercitare immediatamente dopo un pasto aumenta il rischio di ipoglicemia.

Non è possibile utilizzare Novomix 30 FlexPen in pompe per insulina.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che può essere pericolosa in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di eseguire tali lavori.

Overdose di droga:

Sintomi: l'ipoglicemia può svilupparsi.

Trattamento: il paziente può interrompere l'ipoglicemia lieve ingerendo cibi ricchi di glucosio, zuccheri o carboidrati. Pertanto, i pazienti con diabete sono invitati a portare costantemente con sé zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta dolce. Nei casi più gravi, con perdita di coscienza, viene iniettata una soluzione di destrosio al 40%; i / me s / c - glucagone (0,5-1 mg). Dopo aver ripreso conoscenza, si raccomanda al paziente di assumere cibo ricco di carboidrati per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Interazione Novomix 30 Flekspen con altri farmaci.

Effetto ipoglicemico del farmaco farmaci contenenti etanolo.

L'effetto ipoglicemizzante del farmaco riduce contraccettivi orali, GCS, preparazioni di ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, calcio antagonisti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, è possibile sia l'indebolimento che il potenziamento dell'azione di NovoMix 30 FlexPen.

Condizioni di vendita in farmacia.

Il farmaco è disponibile su prescrizione medica.

I tempi della condizione del farmaco Novomix 30 Flekspen.

Elenco B. Novomiks 30 inutilizzato FlexPen deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C (non troppo vicino al congelatore); non congelare. Periodo di validità - 2 anni.

Usato Novomix 30 FlexPen deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C per 4 settimane. Per proteggere dalla luce, Novomix 30 FlexPen deve essere chiuso con un cappuccio.

Novomiks 30 FlexPen: recensioni delle applicazioni, istruzioni

L'insulina di droga NovoMix 30 FlexPen è una sospensione a due fasi, costituita dai seguenti farmaci:

• insulina aspart (un analogo dell'esposizione a breve termine per l'insulina umana naturale);
• Protamina insulina aspart (una variante dell'insulina umana media lunga).

Una significativa diminuzione della glicemia sotto l'influenza di insulina aspart si verifica in seguito al legame con i recettori specifici dell'insulina. Ciò contribuisce all'assorbimento dello zucchero da parte delle cellule lipidiche e muscolari e allo stesso tempo inibisce la produzione di glucosio da parte del fegato.

Novomix contiene il 30 percento di insulina aspart solubile, che consente di garantire il più presto possibile (rispetto all'insulina umana solubile) l'inizio dell'esposizione. Inoltre, l'introduzione del farmaco è possibile immediatamente prima di un pasto (massimo 10 minuti prima dei pasti).

La fase cristallina (70%) consiste di insulina protamina aspart con un profilo di attività simile all'insulina neutra umana.

NovoMix 30 FlexPen inizia a funzionare dopo 10-20 minuti dalla sua introduzione sotto la pelle. L'effetto massimo può essere raggiunto entro 1-4 ore dopo l'iniezione. Durata dell'azione - 24 ore.

La concentrazione di emoglobina glicata nei diabetici del primo e del secondo tipo, sottoposti a terapia farmacologica per 3 mesi, era identica all'effetto dell'insulina umana a due fasi.

Come conseguenza dell'introduzione di dosi molari simili, l'insulina aspart corrisponde pienamente al grado di attività dell'ormone umano.

Sono stati condotti studi clinici in pazienti con diabete di qualsiasi tipo. Tutti i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi:

• ricevuto solo NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen è stato somministrato in associazione con metformina;
• ricevuto metformina con sulfonilurea.

Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia, i valori di emoglobina glicata nel secondo e nel terzo gruppo erano quasi gli stessi. In questo esperimento, il 57% dei pazienti ha ricevuto emoglobina a un livello superiore al 9%.

Nel secondo gruppo, la combinazione di farmaci ha causato una significativa diminuzione dei livelli di emoglobina rispetto al terzo gruppo.

La concentrazione massima dell'insulina ormonale nel siero del sangue dopo l'applicazione di NovoMix 30 FlexPen sarà quasi del 50% più alta e il tempo che raggiungerà è 2 volte più veloce rispetto all'insulina umana bifasica 30.

Partecipanti sani all'esperimento dopo somministrazione sottocutanea del farmaco al tasso di 0,2 unità per chilogrammo di peso hanno ricevuto la concentrazione massima di insulina aspart nel sangue dopo 1 ora.

L'emivita di NovoMix 30 FlexPen (o del suo penfill analogico), che riflette la velocità di assorbimento della frazione protamina, è stata di 8-9 ore.

La presenza di insulina nel sangue ritorna al punto di partenza dopo 15-18 ore. Nei diabetici del secondo tipo, la concentrazione massima è stata raggiunta 95 minuti dopo la somministrazione del farmaco ed era ad un livello più alto rispetto all'inizio di circa 14 ore.

Indicazioni e controindicazioni all'uso del farmaco

NovoMix 30 FlexPen è indicato per sbarazzarsi del diabete. La farmacocinetica non è stata studiata in queste categorie di pazienti:

• gli anziani;
• bambini;
• pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale.

Categoricamente non è possibile utilizzare il farmaco per l'ipoglicemia, un'eccessiva sensibilità alla sostanza aspart o ad un altro componente del farmaco specificato.

Istruzioni speciali e avvertenze da usare

Se viene applicato un dosaggio inadeguato o la terapia viene interrotta bruscamente (in particolare con il diabete di tipo 1), è possibile che si verifichino:

Entrambe queste condizioni sono estremamente pericolose per la salute e possono diventare la causa della morte.

NovoMix 30 FlexPen o il suo sostituto a penfill devono essere inseriti immediatamente prima di un pasto. Assicurati di prendere in considerazione l'inizio precoce di azione di questo farmaco nel trattamento di pazienti con malattie associate o l'assunzione di farmaci che possono rallentare in modo significativo l'assorbimento del cibo nel tratto gastrointestinale.

Le malattie concomitanti (soprattutto infettive e febbrili) aumentano la necessità di ulteriori iniezioni di insulina.

A condizione che una persona malata venga trasferita a nuovi tipi di insulina, i precursori dell'inizio dello sviluppo di uno stato comatoso possono cambiare in modo significativo e differire da quelli derivanti dall'uso del solito insulinico diabetico. In considerazione di ciò, è molto importante trasferire il paziente ad altri farmaci sotto il più stretto controllo del medico.

Qualsiasi modifica include la regolazione della dose richiesta. Stiamo parlando di questi stati:

• cambiamento nella concentrazione della sostanza;
• cambio di tipo o produttore;
• cambiamenti nell'origine dell'insulina (umana, animale o simile all'uomo);
• metodo di introduzione o produzione.

Nel processo di passaggio a iniezioni di insulina NovoMix 30 FlexPen o iniezioni dell'analogo diabetico penillare, è necessario l'aiuto di un medico nella scelta del dosaggio quando si inietta un nuovo farmaco. Questo è importante anche durante le prime settimane e mesi dopo averlo cambiato.

Rispetto alla comune insulina umana bifasica, l'iniezione di NovoMix 30 FlexPen può causare un pronunciato effetto ipoglicemico. Può durare fino a 6 ore, che prevede la revisione delle dosi necessarie di insulina o la dieta.

La sospensione di insulina non può essere utilizzata nelle pompe per insulina per il rifornimento continuo del farmaco sotto la pelle.

Utilizzare durante la gravidanza

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'esperienza clinica con l'uso del farmaco è limitata. Nel corso di esperimenti scientifici su animali, è stato stabilito che aspart come l'insulina umana non può esercitare effetti negativi sul corpo (teratogeno o embriotossico).

I medici raccomandano un maggiore controllo nel trattamento delle donne incinte che soffrono di diabete durante l'intero periodo di trasporto di un bambino e quando si sospetta una gravidanza.

La necessità di ormone insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta significativamente nel secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina da parte del corpo viene rapidamente alla linea di base.

Il trattamento non è in grado di danneggiare la madre e il suo bambino a causa dell'incapacità di penetrare nel latte. Nonostante ciò, potrebbe essere necessario regolare la dose di NovoMix 30 FlexPen.

Capacità di controllare i meccanismi

Se, per varie ragioni, l'ipoglicemia si sviluppa durante la somministrazione del farmaco, il paziente non sarà in grado di concentrarsi adeguatamente e rispondere adeguatamente a ciò che gli sta accadendo. Pertanto, il controllo del veicolo o del meccanismo dovrebbe essere limitato. Ogni paziente deve essere a conoscenza delle misure necessarie per prevenire le cadute dei livelli di zucchero nel sangue, specialmente se è necessario mettersi al volante.

Nelle situazioni in cui è stato utilizzato FlexPen o il suo analogo del penillillus, è necessario valutare attentamente la sicurezza e la fattibilità della guida, soprattutto quando i segni di ipoglicemia sono significativamente indeboliti o assenti.

Come interagisce il farmaco con altri mezzi?

Esistono numerosi farmaci che possono influenzare il metabolismo dello zucchero nel corpo, che dovrebbe essere preso in considerazione nel calcolo della dose richiesta.

Mediante la riduzione della necessità di insulina, l'ormone dovrebbe includere:

• ipoglicemizzante orale;
• Inibitori MAO;
• octreotide;
• ACE inibitori;
• salicilati;
• anabolizzanti;
• sulfamidici;
• contenente alcool;
• bloccanti non selettivi.

Esistono anche strumenti che aumentano la necessità di un ulteriore uso di insulina NovoMix 30 FlexPen o della sua variante penill:

1. contraccettivi orali;
2. danazolo;
3. alcol;
4. tiazidici;
5. GSK;
6. ormoni tiroidei.

Come applicare e dispensare?

Dosaggio Novomix 30 FlexPen in modo strettamente individuale e prevede la nomina di un medico a seconda delle esigenze esplicite del paziente. A causa della velocità di esposizione al farmaco, deve essere somministrato prima di un pasto. Se necessario, l'insulina e il penfill devono essere somministrati entro un periodo relativamente breve dopo i pasti.

Se parliamo di medie, allora Novomiks 30 FlexPen dovrebbe essere applicato a seconda del peso del paziente e sarà da 0,5 a 1 UI per chilogrammo al giorno. Il bisogno può aumentare in quei diabetici che hanno insulino-resistenza e diminuiscono nei casi di residua secrezione residua del loro stesso ormone.

FlexPen viene solitamente iniettato per via sottocutanea nella coscia. Le iniezioni sono anche possibili in:

• area addominale (parete addominale anteriore);
• glutei;
• muscolo deltoide della spalla.

È possibile evitare la lipodistrofia, soggetta ad alternanza di questi siti di iniezione.

Seguendo l'esempio di altri farmaci, la durata dell'esposizione può variare. Dipenderà da:

1. dosaggio;
2. siti di iniezione;
3. tassi di flusso sanguigno;
4. livello di attività fisica;
5. temperatura corporea

La dipendenza del tasso di assorbimento nel sito di somministrazione del farmaco non è stata studiata.

Novomix 30 FlexPen (e analogo di Penfill) può essere prescritto come terapia principale, oltre che in combinazione con metformina. Quest'ultimo è necessario in quelle situazioni in cui non è possibile ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue in altri modi.

La dose iniziale raccomandata del farmaco con metformina sarà di 0,2 unità per ogni chilogrammo di peso del paziente al giorno. Il volume del farmaco deve essere regolato in base alle esigenze di ciascun caso.

È importante prestare attenzione al livello di contenuto di zucchero nel siero del sangue. Qualsiasi disfunzione dei reni o del fegato può ridurre la necessità di un ormone.

Novomix 30 FlexPen non può essere utilizzato per il trattamento di bambini.

La preparazione in questione può essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee. Non può essere iniettato categoricamente nel muscolo o per via endovenosa.

Manifestazione di reazioni avverse

Gli effetti negativi del farmaco possono essere rilevati solo in caso di passaggio da un'altra insulina o quando si modifica il dosaggio. NovoMix 30 FlexPen (o la sua penna analogica) può influire farmacologicamente sulla salute.

Di regola, l'ipoglicemia diventa la manifestazione più frequente di effetti collaterali. Può svilupparsi nel caso in cui il dosaggio superi significativamente il bisogno reale esistente per l'ormone, cioè c'è un sovradosaggio di insulina.

Un'insufficienza grave può causare perdita di coscienza o persino convulsioni, seguite da perturbazioni permanenti o temporanee del cervello o persino dalla morte.

In base ai risultati degli studi clinici e dei dati registrati dopo il rilascio di NovoMix 30 sul mercato, si può affermare che l'incidenza di ipoglicemia grave in diversi gruppi di pazienti varierà in modo significativo.

Secondo la frequenza di insorgenza di reazioni negative possono essere divisi in gruppi:

• da parte del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (molto raramente), orticaria, eruzioni cutanee sulla pelle (a volte);
• reazioni generalizzate: prurito, eccessiva sensibilità, sudorazione, disturbi del tratto digestivo, abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco, angioedema (a volte);
• da parte del sistema nervoso: neuropatia periferica. Un rapido miglioramento del controllo degli zuccheri nel sangue può portare a un decorso acuto di neuropatia dolorosa, di natura transitoria (raramente);
• problemi di visione: refrazione alterata (a volte). È un personaggio a rotazione e si verifica all'inizio della terapia con insulina;
• retinopatia diabetica (a volte). Con un eccellente controllo glicemico, la probabilità di progressione di questa complicanza sarà ridotta. Se vengono utilizzate tattiche di terapia intensiva, questa può essere la causa dell'aggravamento della retinopatia;
• dal tessuto sottocutaneo e dalla pelle, può verificarsi la distrofia lipidica (a volte). Si sviluppa in quei luoghi dove le iniezioni sono state fatte più spesso. I medici raccomandano di cambiare il luogo di iniezioni di NovoMix 30 FlexPen (o della sua penula analogica) all'interno della stessa area. Inoltre, può iniziare una sensibilità eccessiva. Con l'introduzione del farmaco può sviluppare ipersensibilità locale: arrossamento, prurito, gonfiore nel sito di iniezione. Queste reazioni sono di natura transitoria e scompaiono completamente con la terapia continuata;
• altri disordini e reazioni (a volte). Sviluppare all'inizio della terapia insulinica. I sintomi sono temporanei.

Incidenti di overdose

Con un'eccessiva somministrazione di farmaci può svilupparsi uno stato ipoglicemico.

Se il livello di zucchero nel sangue diminuisce leggermente, l'ipoglicemia può essere interrotta mangiando cibi zuccherati o glucosio. Questo è il motivo per cui ogni diabetico è tenuto a portare con sé una piccola quantità di dolci, per esempio, dolci o bevande non diabetici.

Se c'è una grave carenza di glucosio nel sangue, quando il paziente è caduto in coma, è necessario fornirgli una somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone nel calcolo da 0,5 a 1 mg. Le istruzioni riguardanti queste azioni dovrebbero essere note a coloro che vivono con il diabete mellito.

Non appena un diabetico esce dal coma, ha bisogno di ingerire una piccola quantità di carboidrati. Ciò fornirà un'opportunità per prevenire l'insorgenza di recidiva.

Come conservare Novomiks 30 FlexPen?

La durata standard del farmaco è di 2 anni dal momento della sua produzione. L'istruzione indica che il manico utilizzato e pronto all'uso con NovoMix 30 FlexPen (o la sua penna analogica) non può essere conservato in frigorifero. Dovrebbe essere conservato in riserva e conservato per non più di 4 settimane ad una temperatura non superiore ai 30 gradi.

La penna per insulina sigillata deve essere conservata tra 2 e 8 gradi. Categoricamente non puoi congelare il farmaco!

Novomix 30 Flekspen and Penfill (istruzioni complete)

Secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute, la terapia insulinica nei diabetici di tipo 2 inizia con insulina lunga o insulina bifasica. NovoMix (Novomix) è la miscela a due fasi più conosciuta prodotta da uno dei leader del mercato dei farmaci antidiabetici, NovoNordisk dalla Danimarca. L'introduzione tempestiva di NovoMix nel regime di trattamento consente un migliore controllo del diabete e aiuta ad evitare le sue numerose complicazioni. Il farmaco è disponibile in cartucce e penne riempite di siringhe.

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Il trattamento inizia con 1 iniezione al giorno, mentre le compresse riducenti lo zucchero non si annullano.

Istruzioni per l'uso

Novomix 30 è una soluzione per la somministrazione sottocutanea, che contiene:

1. 30% della normale insulina aspart. È un analogo dell'insulina ultracorta e agisce già dopo 15 minuti dal momento della somministrazione.
2. 70% di protamina aspart. È un ormone a media azione, il tempo di lavoro prolungato si ottiene combinando aspart e protamina solfato. Grazie a lui, l'azione NovoMix dura fino a 24 ore.

Farmaci che combinano l'insulina con una diversa durata d'azione, chiamata bifasico. Sono progettati per compensare il diabete di tipo 2, in quanto sono più efficaci in quei pazienti che producono ancora il loro ormone. Nella malattia di tipo 1, Novomix viene prescritto molto raramente se il diabetico non può calcolare o somministrare separatamente separatamente l'insulina a breve e lunga durata. Di solito si tratta di pazienti molto anziani o gravemente malati.

Come tutte le preparazioni di protamina, Novomix 30 non è una soluzione chiara, ma una sospensione. A riposo, è stratificato in una bottiglia in una frazione traslucida e bianca, i fiocchi possono essere visti. Dopo la miscelazione, il contenuto della bottiglia diventa uniformemente bianco.

La concentrazione di insulina nella soluzione standard è di 100 unità.

Novomix Penfill è una cartuccia di vetro da 3 ml. La soluzione di questi può essere inserita utilizzando una penna siringa o una siringa dello stesso produttore: NovoPen4, NovoPen Echo. Differiscono in incrementi di dosaggio, NovoPen Echo consente di comporre una dose di un multiplo di 0,5 unità, NovoPen4 - un multiplo di 1 unità. Il prezzo di 5 cartucce Novomix Penfill - circa 1700 rubli.

Novomiks FleksPen è pronto per le maniglie di uso singolo con un passaggio di 1 unità, è impossibile cambiare le cartucce in esse. Ciascuno contiene 3 ml di insulina. Il prezzo di un pacchetto di 5 penne a siringa è di 2000 rubli.

La soluzione nelle cartucce e nelle penne è identica, quindi tutte le informazioni su Novomix FlexPen si applicano a Penfill.

Per tutte le penne a siringa NovoNordisk, sono adatti gli aghi originali Novofine e NovoTvist.

L'insulina aspart viene assorbita dal tessuto sottocutaneo nel sangue, dove svolge le stesse funzioni dell'insulina endogena: promuove il trasferimento del glucosio nei tessuti, principalmente muscolo e grasso, e inibisce la sintesi del glucosio da parte del fegato.

Per la rapida correzione dell'ipoglicemia, l'insulina a due fasi NovoMix non viene utilizzata, poiché vi è un alto rischio di imporre l'effetto di una dose su un'altra, che può portare al coma ipoglicemico. Per una rapida riduzione dello zucchero alto, sono adatte solo le insuline veloci.

L'insulina è un ormone, altri ormoni sintetizzati nel corpo e ottenuti da farmaci possono influenzare la sua azione. A questo proposito, l'azione Novomix 30 non è permanente. Per raggiungere la normoglicemia, i pazienti dovranno aumentare la dose del farmaco durante attività fisiche insolite, infezioni, stress.

La nomina di un altro farmaco può portare a un cambiamento della glicemia, pertanto richiede misurazioni più frequenti dello zucchero. Particolarmente attento ai farmaci ormonali e antiipertensivi.

All'inizio della terapia insulinica possono verificarsi edema, gonfiore, arrossamento o eruzione cutanea nei siti di iniezione. Se lo zucchero era molto più alto del normale, ci può essere visione offuscata, dolore agli arti inferiori. Tutti questi effetti collaterali scompaiono entro una mezzaluna dopo l'inizio del trattamento.

Meno dell'1% dei diabetici ha lipodistrofia. Sono provocati non dalla droga stessa, ma dalla violazione della tecnica della sua introduzione: riutilizzo dell'ago, uno stesso sito di iniezione, profondità errata delle iniezioni, soluzione fredda.

Se l'insulina viene iniettata più del necessario per pulire il sangue di zucchero in eccesso, si verifica l'ipoglicemia. Le sue istruzioni per l'uso del rischio sono valutate come frequenti, oltre il 10%. L'ipoglicemia deve essere eliminata immediatamente dopo l'individuazione, poiché la sua forma grave porta a danni irreversibili al cervello e alla morte.

Novomix non può essere somministrato per via endovenosa, utilizzato in pompe per insulina. La reazione al farmaco nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata studiata, quindi l'istruzione non consiglia di somministrare l'insulina NovoMix.

Meno dello 0,01% dei diabetici ha reazioni anafilattiche: indigestione, gonfiore, difficoltà a respirare, perdita di carico, palpitazioni cardiache. Se un paziente ha avuto tali reazioni su aspart, NovoMix FlexPen non è prescritto.

Ulteriori informazioni sull'utilizzo di Novomix

Per evitare le complicazioni del diabete, le associazioni internazionali di endocrinologi raccomandano l'inizio precoce della terapia insulinica. Le iniezioni vengono prescritte non appena il trattamento con le pillole antidiabetiche emoglobina glicata (HG) inizia a superare la norma. I pazienti hanno bisogno di una transizione tempestiva a uno schema intensivo. La preferenza è data a farmaci di alta qualità, indipendentemente dal loro prezzo. Più efficaci sono gli analoghi dell'insulina.

Novomiks FleksPen soddisfa pienamente questi requisiti. Funziona 24 ore, il che significa che all'inizio sarà sufficiente un'iniezione. L'intensificazione della terapia insulinica è un semplice aumento del numero di iniezioni. La transizione da preparazioni bifasiche a brevi e lunghe è necessaria quando il pancreas ha praticamente perso la sua funzione. Insulin Novomiks ha superato con successo più di una dozzina di test che hanno dimostrato la sua efficacia.

Vantaggi di Novomix

La comprovata superiorità di Novomix 30 rispetto ad altre opzioni di trattamento:

• compensa il diabete mellito del 34% rispetto all'insulina basale NPH;
• nel ridurre l'emoglobina glicata, il farmaco è il 38% più efficace delle miscele bifasiche delle insuline umane;
• l'aggiunta di Novomiks a metformina anziché preparazioni di sulfonilurea consente un aumento del 24% di GG.

Se, quando si utilizza NovoMix, lo zucchero a stomaco vuoto è superiore a 6.5 e GG è superiore al 7%, è il momento di passare da una miscela di insulina a un ormone lungo e corto separatamente, ad esempio Levemir e Novorapid dello stesso produttore. È più difficile da usare rispetto a NovoMix, ma con il calcolo della dose corretto danno il miglior controllo glicemico.

Selezione di insulina

Quale farmaco preferire ai diabetici di tipo 2 per iniziare la terapia insulinica:

Lo scopo di insulina non cancella una dieta e un metformin.

Regolazione della dose di NovoMix

La dose di insulina è individuale per ogni diabetico, poiché la giusta quantità di farmaco dipende non solo dallo zucchero nel sangue, ma anche dalle caratteristiche di assorbimento da sotto la pelle e dal livello di insulino-resistenza. L'istruzione suggerisce di inserire 12 unità all'inizio della terapia insulinica. NovoMix. Durante la settimana, la dose non cambia, ogni giorno misura lo zucchero del toast. Alla fine della settimana, la dose viene regolata in base alla tabella:

Durante la settimana successiva, controlla la dose selezionata. Se lo zucchero a digiuno è normale e non c'è ipoglicemia, il dosaggio è considerato corretto. Secondo le recensioni, due di questi aggiustamenti sono sufficienti per la maggior parte dei pazienti.

Modalità di iniezione

La dose iniziale viene somministrata prima di cena. Se un diabetico ha bisogno di più di 30 unità. insulina, la dose è divisa a metà e iniettata due volte: prima di colazione e prima di cena. Se dopo pranzo lo zucchero non ritorna alla normalità per un lungo periodo di tempo, è possibile aggiungere una terza iniezione: puntura della metà della dose mattutina prima di pranzo.

Un semplice schema per iniziare il trattamento

Come ottenere un risarcimento per il diabete con un numero minimo di iniezioni:

1. Introduciamo la dose iniziale prima di cena, aggiustandola, come menzionato sopra. Per 4 mesi, GH è normalizzato nel 41% dei pazienti.
2. Se l'obiettivo non viene raggiunto, aggiungi 6 unità. Novomix FlexPen prima di colazione, nei prossimi 4 mesi, GG raggiunge un livello target nel 70% dei diabetici.
3. In caso di fallimento, aggiungere 3 unità. insulina Novomiks prima di pranzo. In questa fase, GG è normalizzato nel 77% dei diabetici.

Se questo schema non fornisce una compensazione sufficiente per il diabete mellito, è necessaria una transizione all'insulina lunga + breve nella modalità di almeno 5 iniezioni al giorno.

Regole di sicurezza

Zuccheri bassi o eccessivamente alti possono portare a complicazioni acute del diabete. Il coma ipoglicemico è possibile in qualsiasi diabetico con un sovradosaggio di insulina NovoMix. Il rischio di coma iperglicemico è il più alto, più basso è il livello del proprio ormone.

Per evitare complicazioni, quando si utilizza l'insulina è necessario rispettare le regole di sicurezza:

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1. Puoi inserire il farmaco solo a temperatura ambiente. Una nuova bottiglia viene rimossa dal frigorifero 2 ore prima dell'iniezione.
2. L'insulina Novomiks deve essere ben agitata. Le istruzioni per l'uso consigliano di ruotare la cartuccia tra i palmi delle mani 10 volte, quindi ruotandola verticalmente e sollevandola e abbassandola 10 volte.
3. L'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo l'agitazione.
4. È pericoloso usare l'insulina se, dopo la miscelazione, i cristalli rimangono sulla parete della cartuccia, grumi o scaglie in sospensione.
5. Se la soluzione è stata congelata, lasciata al sole o al caldo, la cartuccia è incrinata, non può più essere utilizzata.
6. Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere rimosso e scartato, l'impugnatura della siringa deve essere chiusa con il cappuccio chiuso.
7. Non inserire Novomix Penfill in un muscolo o una vena.
8. Per ogni nuova iniezione, scegli un altro posto. Se l'arrossamento è visibile sulla pelle, non è possibile effettuare iniezioni in quest'area.
9. Per la rete di sicurezza, un paziente diabetico deve sempre avere una penna siringa di riserva o una cartuccia di insulina e una siringa. Secondo le recensioni dei diabetici, sono necessari fino a 5 volte l'anno.
10. Non usare la penna a siringa di qualcun altro, anche se l'ago è stato sostituito nel dispositivo.
11. Se la penna indica che la cartuccia ha meno di 12 unità, non puoi pungolarle. Il produttore non garantisce la corretta concentrazione dell'ormone nel resto della soluzione.

Usare con altre medicine

Novomix è approvato per l'uso con tutte le pillole antidiabetiche. Con il diabete di tipo 2, la sua combinazione con metformina è la più efficace.

Se si prescrivono pillole per il diabete per ipertensione, beta-bloccanti, tetracicline, sulfonamidi, antifungali, steroidi anabolizzanti, può verificarsi ipoglicemia e NovoMix FlexPen deve essere ridotto.

I diuretici tiazidici, gli antidepressivi, i salicilati, la maggior parte degli ormoni, compresi i contraccettivi orali, possono indebolire l'effetto dell'insulina e portare all'iperglicemia.

Utilizzare durante la gravidanza

Aspart, il principio attivo NovoMix Penfill, non influisce negativamente sul decorso della gravidanza, sul benessere della donna o sullo sviluppo fetale. È sicuro come l'ormone umano.

Nonostante questo, l'istruzione non consiglia l'insulina NovoMix durante la gravidanza. Durante questo periodo, viene mostrato ai diabetici un regime di terapia insulinica intensivo, per il quale NovoMix non è stato progettato. È più razionale usare l'insulina lunga e corta separatamente. Quando si limitano l'allattamento al seno sull'uso di NovoMiksa no.

Analoghi di Novomix

Non esiste un altro farmaco con la stessa composizione di Novomix 30 (aspart + aspart protamina), cioè un analogo completo. Altre insuline bifasiche, analogiche e umane, possono sostituirlo:

Novomix 30 Flekspen: istruzioni per l'uso

struttura

Principio attivo: 1 ml di sospensione iniettabile contiene 100 UI / ml di insulina aspart (rDNA) (30% di insulina solubile aspart e 70% di insulina aspart cristallizzata con protamina)

1 penna a siringa contiene 3 ml, che equivale a 300 U

1 unità (OD) è uguale a 6 nmol o 0,035 mg di insulina aspart dissalata anidra;

Eccipienti: glicerina, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato, diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma di dosaggio

Sospensione iniettabile

Proprietà fisiche e chimiche principali: sospensione bianca omogenea senza aggregati e grumi. Al momento della sedimentazione, un precipitato bianco e un surnatante incolore sono separati.

Gruppo farmacologico

Agenti antidiabetici. Insuline e analoghi per iniezione,

combinazioni di insulina a breve durata d'azione con insulina a media e lunga durata d'azione. Codice ATH A10A D05.

Proprietà farmacologiche

NovoMix ® 30 FlexPen ® è una sospensione a due fasi dell'insulina aspart solubile (un analogo dell'insulina ad azione rapida) e dell'insulina aspart, cristallizzata con protamina (un analogo dell'insulina di durata media). La sospensione contiene insulina aspart di azione corta e durata media di azione nel rapporto 30/70. Con l'introduzione delle stesse dosi molari di insulina umana equipotenziale insulina aspart.

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è quello di promuovere l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo aver legato l'insulina ai recettori delle cellule muscolari e adipose, oltre a inibire simultaneamente il rilascio di glucosio dal fegato.

Novomix ® 30 FlexPen ® inizia ad agire 10-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco. L'effetto massimo si sviluppa entro 1-4 ore dopo la somministrazione. Durata dell'azione - fino a 24 ore.

In uno studio clinico durato 3 mesi e confrontato la somministrazione di NovoMix ® 30 FlexPen ® e dell'insulina umana bifasica 30 prima della colazione e della cena in pazienti con diabete di tipo I e II, è stato dimostrato che quando NovoMix ® 30 FlexPen ® è stato somministrato, il livello di glucosio nel sangue dopo entrambi i pasti (colazione e cena), era significativamente inferiore rispetto all'introduzione dell'insulina umana bifasica 30.

Quando si eseguiva una meta-analisi che includeva 9 studi clinici su pazienti con diabete di tipo I e II, si è notato che rispetto all'insulina umana a due fasi 30, l'uso di NovoMix ® 30 prima della colazione e della cena porta a un controllo della glicemia postprandiale significativamente migliore (secondo livelli medi di aumento della glicemia dopo colazione, pranzo e cena).

Sebbene il livello di glucosio a digiuno fosse più alto nei pazienti trattati con Novomix ® 30, il livello di emoglobina glicata era un indicatore del controllo glicemico totale, era lo stesso.

In uno studio clinico, i pazienti con diabete di tipo II (341 persone), che sono stati divisi in gruppi su base randomizzata, hanno ricevuto solo NovoMix ® 30 o NovoMix ® 30 in combinazione con metformina o metformina insieme a sulfonilurea. Dopo 16 settimane di trattamento, la concentrazione di HbA 1c in pazienti che hanno ricevuto Novomix ® 30 e metformina o metformina e sulfoniluree è stata la stessa. In questo studio, nel 57% dei pazienti, la concentrazione di HbA 1c era superiore al 9%. In questi pazienti, con NovoMix ® 30 e metformina, la diminuzione di HbA 1c era più significativa rispetto alla combinazione di metformina e sulfonilurea.

In uno studio su pazienti con diabete di tipo II, in cui il controllo glicemico con solo farmaci orali ipoglicemizzanti era inefficace, sono stati trattati con la somministrazione due volte al giorno di NovoMix-30 (117 pazienti) o somministrazione singola di insulina glargine (116 pazienti). Dopo 28 settimane di trattamento con NovoMix 30, accompagnate dalla selezione delle dosi, il livello di HbA 1C è diminuito del 2,8% (HbA 1C medio quando incluso nello studio = 9,7%). Nel trattamento con NovoMix 30 livelli di HbA 1C inferiori al 6% hanno raggiunto il 66% dei pazienti e il livello inferiore al 6,5% - hanno raggiunto il 42% dei pazienti; la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno è diminuita di circa 7 mmol / l (da 14,0 mmol / l prima del trattamento a 7,1 mmol / l).

Nel condurre una meta-analisi in pazienti con diabete di tipo II, è stato osservato che quando NovoMix ® 30 è stato utilizzato, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna e grave ipoglicemia è stato ridotto rispetto all'insulina umana bifasica 30. Allo stesso tempo, il rischio di comparsa di episodi di ipoglicemia durante il giorno più alto nei pazienti che hanno ricevuto Novomix ® 30.

Bambini e adolescenti. In uno studio di 16 settimane condotto su 167 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni, l'efficacia del mantenimento del controllo glicemico postprandiale è stata confrontata somministrando NovoMix 30 se assunto con insulina umana / insulina umana bifasica 30 quando assunto con insulina NPH prima di andare a dormire. Durante l'intero periodo di studio in entrambi i gruppi, la concentrazione di HbA 1C è rimasta al livello che era al momento dell'inclusione nello studio; tuttavia, non vi è stata differenza nell'incidenza di episodi di ipoglicemia tra Novomix ® 30 e insulina umana bifasica 30.

In uno studio crossover in doppio cieco (12 settimane per ciascun corso), condotto su un gruppo relativamente piccolo di bambini (54 persone). All'età di 6-12 anni, l'aumento del numero di episodi di ipoglicemia e concentrazione di glucosio era statisticamente inferiore quando trattati con NovoMix 30 rispetto all'insulina umana bifasica 30. Il livello di HbA 1C alla fine del ciclo di trattamento era significativamente più basso nel gruppo trattato con insulina umana bifasica 30 rispetto al gruppo trattato con NovoMix ≥ 30.

Persone anziane Farmacodinamica Novomix 30 non è stato studiato in pazienti di età avanzata e senile. Tuttavia, è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, in sezione trasversale, che ha confrontato la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile in 19 pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 65 e 83 anni (età media 70 anni). Le differenze relative negli indici farmacodinamici (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) dopo la somministrazione di insulina aspart o di insulina umana in questi pazienti erano le stesse che negli individui praticamente sani o nei pazienti con diabete di età inferiore.

Nell'insulina, l'acido amminico aspartico Proline nella posizione 28 della catena B della molecola di insulina è sostituito dall'acido aspartico, che riduce la formazione di esameri, come osservato nei preparati solubili dell'insulina umana. Nella fase solubile Novomix 30, l'insulina aspart rappresenta il 30% dell'insulina totale, viene assorbita nel sangue dal tessuto sottocutaneo più velocemente dell'insulina solubile dell'insulina umana a due fasi. Il 70%, i restanti sono nella forma cristallina di insulina protamina aspart, il cui assorbimento più lungo è uguale a quello dell'insulina umana NPH. La concentrazione massima di insulina sierica dopo somministrazione di Novomix 30 è maggiore del 50% e il tempo che raggiunge è due volte più breve rispetto all'insulina umana bifasica 30. In volontari sani dopo somministrazione sottocutanea di Novomix 30 alla velocità di 0,20 U / kg di peso corporeo, la concentrazione massima l'insulina aspart nel siero è stata raggiunta dopo 60 minuti, era 140 ± 32 pmol / l. L'emivita di eliminazione di Novomix ® 30 (t½), che riflette la velocità di assorbimento della frazione protamina, è stata di circa 8-9 ore. I livelli sierici di insulina sono tornati alla linea di base 15-18 ore dopo la somministrazione sottocutanea. Nei pazienti con diabete di tipo 2, la concentrazione massima è stata raggiunta 95 minuti dopo la somministrazione e è rimasta al di sopra del basale per almeno 14 ore.

Persone anziane La farmacocinetica di Novomix 30 non è stata studiata in pazienti di età avanzata e senile. Tuttavia, le differenze relative nei valori degli indici farmacocinetici dopo insulina aspart o insulina umana sono state somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 di età estiva e di vecchiaia (65-83 anni, età media 70 anni) erano gli stessi in soggetti sani o pazienti con diabete più giovane. Nei pazienti di età avanzata e senile, la velocità di assorbimento diminuisce, come evidenziato da un tempo più lungo per raggiungere la concentrazione massima di insulina nel sangue t max (82 minuti nell'intervallo interquartile di 60-120 minuti). Il valore della C max era uguale a quello dei pazienti con diabete di tipo 2 di età inferiore e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.

Funzionalità renale compromessa e fegato.

La farmacocinetica di Novomix ® 30 non è stata studiata in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Bambini e adolescenti. La farmacocinetica di NovoMix 30 non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni), sono stati studiati pazienti con diabete di tipo 1, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart solubile. È stato rapidamente assorbito nei pazienti di entrambi i gruppi, con il valore di t max uguale a quello degli adulti. Nel frattempo, il valore della Cmax nei diversi gruppi di età differiva in modo significativo, il che indica l'importanza della selezione individuale delle dosi di aspart di insulina.

Dati preclinici di sicurezza.

Dati preclinici ottenuti da studi tradizionali sulla sicurezza farmacologica, dosi ripetute del farmaco, genotossicità e tossicità riproduttiva non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Nei test in vitro, incluso il legame con i recettori dell'insulina e l'IGF-1 e l'effetto sulla crescita cellulare, l'insulina aspart si è comportata come l'insulina umana. Gli studi hanno anche dimostrato che la dissociazione del legame del recettore dell'insulina per l'insulina aspart è equivalente all'insulina umana.