Insuman ® Bazal GT (Insuman ® Basal GT)

  • Motivi

Insuman Bazal GT: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Insuman Basal GT

Codice ATX: A10AC01

Principio attivo: insulina umana, isofano (insulina umana, isofano)

Produttore: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Germania)

Attualizzazione della descrizione e della foto: 29/11/2018

Prezzi in farmacia: da 1225 rubli.

Insuman Bazal GT - insulina umana di durata media di azione.

Rilascia forma e composizione

Forma di dosaggio - sospensione per somministrazione sottocutanea (sc): facilmente disperdibile, quasi bianco o bianco (3 ml ciascuno in cartucce di vetro incolore, 5 cartucce in confezioni di contorno a forma di cellula, in una confezione di cartone 1 confezione; 3 ml in cartucce di vetro incolore, montato in penne Siringhe monouso SoloStar, in un fascio di cartone 5 penne a siringa, 5 ml in flaconcini di vetro incolore, in un fagotto di cartone 5 fiale; ogni confezione contiene anche le istruzioni per l'uso di Insuman Bazal GT).

La composizione della sospensione da 1 ml:

  • principio attivo: insulina isofano (ingegneria genetica umana) - 100 UI (Unità internazionali), che corrisponde a 3.571 mg;
  • componenti ausiliari: glicerolo 85%, fenolo, metacresolo (m-cresolo), sodio diidrogeno fosfato diidrato, zinco cloruro, protamina solfato, acqua per iniezione, nonché acido cloridrico e sodio idrossido (per portare il pH).

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Il principio attivo Insuman Bazal GT - insulina-isofano ottenuto mediante ingegneria genetica utilizzando E. coli K12 135 pINT90d, la sua struttura è identica all'insulina umana.

Il farmaco riduce i livelli di glucosio nel sangue, riduce gli effetti catabolici e contribuisce allo sviluppo di anabolizzanti. Aumenta il trasporto di glucosio e potassio nelle cellule, aumenta la sintesi di glicogeno nel fegato e nei muscoli, inibisce la gluconeogenesi e la glicogenolisi, migliora il flusso di aminoacidi nelle cellule, la sintesi proteica e l'utilizzazione del piruvato. L'insulina isophane sopprime la lipolisi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo.

L'effetto hypoglycemic si sviluppa tra 1 ora, arriva a un massimo in 3-4 ore, persiste durante 11-20 ore.

farmacocinetica

L'emivita di insulina da plasma in volontari sani è di circa 4-6 minuti, in pazienti con insufficienza renale, questa cifra aumenta.

La farmacocinetica dell'insulina non riflette i suoi effetti metabolici.

Indicazioni per l'uso

Insuman Bazal GT è usato per il diabete mellito che richiede un trattamento con insulina.

Controindicazioni

  • ipoglicemia;
  • ipersensibilità a qualsiasi componente ausiliario del farmaco o dell'insulina, tranne quando la terapia insulinica è di vitale importanza.

Nei seguenti casi, Insuman Bazal GT deve essere usato con cautela (è necessario un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio delle condizioni del paziente):

  • insufficienza renale;
  • insufficienza epatica;
  • malattia intercorrente;
  • stenosi grave delle arterie coronarie e cerebrali;
  • retinopatia proliferativa, specialmente nei pazienti che non sono stati trattati con fotocoagulazione (laser terapia);
  • vecchiaia

Insuman Bazal GT, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Il medico determina il regime di dosaggio di insulina (dose e tempo di somministrazione) per ciascun paziente individualmente, se necessario, adeguandolo in base allo stile di vita del paziente, al livello di attività fisica e alla terapia dietetica.

Non sono presenti regole precise per la somministrazione di insulina. La dose giornaliera media è 0,5-1 IU / kg, mentre la proporzione di insulina umana ad azione prolungata è il 40-60% della dose giornaliera totale necessaria di insulina.

Il medico curante dovrebbe istruire il paziente sulla frequenza di determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue e anche fare raccomandazioni sul regime terapeutico dell'insulina in caso di eventuali cambiamenti nello stile di vita o nella dieta.

Insuman Bazal GT viene solitamente iniettato in profondità s / c 45-60 minuti prima di un pasto. Ad ogni iniezione, il sito di iniezione deve essere cambiato all'interno della stessa regione anatomica di somministrazione. Il cambio dell'area (ad esempio dall'addome alla coscia) deve essere effettuato solo dopo aver consultato un medico, poiché l'assorbimento di insulina può cambiare e, di conseguenza, il suo effetto può cambiare.

Insuman Bazal GT non deve essere usato in varie pompe per insulina, incluse quelle impiantate. La somministrazione endovenosa del farmaco è severamente vietata! Non è possibile combinarlo con altre concentrazioni di insulina, analoghi dell'insulina, insulina di origine animale e altri farmaci.

Insuman Bazal GT può mescolarsi con tutti i preparati di insulina umana prodotti dai gruppi della società Sanofi-Aventis.

La concentrazione di insulina nel preparato è di 100 UI / ml, quindi in caso di utilizzo di flaconi da 5 ml è necessario utilizzare solo siringhe di plastica monouso per questa concentrazione, in caso di utilizzo di cartucce da 3 ml, fare clic sulle penne a siringa KlikSTAR o OptiPen Pro1.

Immediatamente prima di comporre il numero, la sospensione deve essere ben miscelata e ispezionata. La preparazione, pronta per l'introduzione, deve essere una consistenza uniforme di colore bianco latte. Se la sospensione ha un aspetto diverso (rimane trasparente, grumi o scaglie formate nel liquido o sui muri / sul fondo della bottiglia), non può essere utilizzata.

Passaggio a Insuman Bazal GT da un altro tipo di insulina

Quando si sostituisce un tipo di insulina con un altro, molto spesso è necessaria una correzione del regime di dosaggio, ad esempio, nel caso di sostituzione dell'insulina animale con umana, passaggio da un'insulina umana a un'altra, trasferimento di un paziente da insulina umana solubile a insulina ad azione prolungata.

Se l'insulina di origine animale è sostituita dall'insulina umana, può essere necessaria una riduzione della dose di Insuman Basal GT, specialmente per i pazienti che erano stati precedentemente somministrati a concentrazioni di glucosio ematico sufficientemente basse; avere una tendenza a sviluppare l'ipoglicemia; precedentemente necessarie alte dosi di insulina a causa della presenza di anticorpi ad esso.

Una riduzione della dose può essere richiesta immediatamente dopo il trasferimento del paziente ad un altro tipo di insulina. Inoltre, la necessità di insulina può diminuire gradualmente nel corso di diverse settimane.

Durante il passaggio a Insuman Bazal GT da un altro tipo di insulina e nelle prime settimane di terapia, è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue. I pazienti che per la presenza di anticorpi necessitavano di alte dosi di insulina, si raccomanda il trasferimento al farmaco in ospedale sotto la stretta supervisione di un medico.

Aggiustamento della dose aggiuntiva

Con il controllo metabolico migliorato, è possibile aumentare la sensibilità all'insulina, a seguito della quale diminuisce il bisogno del corpo di farlo.

La modifica della dose di Insuman Bazal GT può anche essere necessaria se il paziente ha cambiato stile di vita (livello di attività fisica, dieta, ecc.), Peso corporeo e / o altre circostanze, che possono causare un aumento della suscettibilità allo sviluppo di iper- o ipoglicemia.

La necessità di insulina può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale / epatica, negli anziani. A questo proposito, la selezione delle dosi iniziali e di mantenimento deve essere effettuata con estrema cautela (per evitare lo sviluppo di reazioni ipoglicemiche).

Uso di Insuman Bazal GT in fiale

  1. Rimuovere il tappo di plastica dalla bottiglia.
  2. Mescolare bene la sospensione: prendere la bottiglia con un angolo acuto tra i palmi e delicatamente (per evitare la formazione di schiuma) ruotarla.
  3. Aspirare aria nella siringa nel volume corrispondente alla dose richiesta di insulina e inserirla nel flaconcino (non in sospensione).
  4. Senza rimuovere la siringa, capovolgere il flaconcino e prendere la giusta quantità di farmaco.
  5. Rimuovere le bolle d'aria dalla siringa.
  6. Prelevare la piega cutanea con due dita, inserire un ago nella sua base e iniettare lentamente l'insulina.
  7. Rimuovere lentamente l'ago e premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone per alcuni secondi.
  8. Registrare la data del primo set di insulina sull'etichetta della fiala.

Applicazione Usuman Bazal GT in cartucce

Le cartucce sono destinate all'uso con le penne a siringa KlikSTAR e OptiPen Pro1. Prima di installare la cartuccia deve essere conservata per 1-2 ore a temperatura ambiente, poiché le iniezioni di insulina raffreddata sono dolorose. Quindi è necessario miscelare la sospensione in uno stato omogeneo: capovolgere delicatamente la cartuccia circa 10 volte (ogni cartuccia ha tre sfere di metallo che consentono di miscelare rapidamente il contenuto).

Se la cartuccia è già installata nella penna, invertirla insieme alla cartuccia. Questa procedura deve essere eseguita prima di ogni somministrazione di Insuman Bazal GT.

Le cartucce non sono progettate per mescolare il farmaco con altri tipi di insulina. I contenitori vuoti non possono essere riempiti. In caso di insuccesso di una penna a siringa, la dose richiesta dalla cartuccia può essere inserita utilizzando una siringa sterile monouso standard, utilizzando solo siringhe di plastica progettate per questa concentrazione di insulina.

Dopo aver installato una nuova cartuccia, prima di somministrare la prima dose, è necessario verificare il corretto funzionamento della maniglia della siringa.

Applicazione di Insuman Bazal GT nelle penne a siringa SoloStar

Prima del primo utilizzo, la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. Durante l'uso, la penna può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 ° C), ma se è conservata in frigorifero, deve essere sempre rimossa 1-2 ore prima dell'iniezione.

Prima di ogni iniezione, è necessario miscelare la sospensione a uno stato omogeneo: tenendo la penna a siringa con un angolo acuto tra i palmi, ruotarla delicatamente attorno al suo asse.

Le penne SoloStar usate devono essere smaltite in quanto non destinate alla ricarica. Per evitare l'infezione, ogni penna a siringa deve essere utilizzata da un solo paziente.

Prima della prima iniezione, si consiglia di familiarizzare con le istruzioni per l'uso della penna per siringa SoloStar: contiene informazioni sulla preparazione adeguata, l'impostazione della dose e la somministrazione del farmaco.

Regole importanti per l'uso delle penne a siringa SoloStar:

  • utilizzare solo aghi compatibili con SoloStar;
  • utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione ed eseguire ogni volta un test di sicurezza;
  • prendere le necessarie precauzioni per prevenire incidenti che coinvolgono l'uso dell'ago e la possibilità di trasmissione dell'infezione;
  • non utilizzare una penna a siringa che abbia danneggiato o interrotto il dosaggio del farmaco;
  • proteggere la penna da sporco e polvere (dall'esterno può essere pulita con un panno pulito e umido, ma non deve essere lavata, lubrificata e immersa nel liquido, in quanto può essere danneggiata);
  • portare sempre con sé un manico della siringa di scorta in caso di danni o perdita di quello principale.

Uso della penna SoloStar:

  1. Controllo dell'insulina: prima del primo utilizzo si raccomanda di controllare sempre l'etichetta con il tipo di insulina per assicurarsi che la selezione sia corretta. Destinato alla droga Insuman Bazal GT, la penna siringa SoloStar è bianca con un pulsante verde. Dopo aver miscelato la sospensione, è necessario verificare ogni volta l'aspetto per omogeneità di consistenza e colore corretto, l'assenza di grumi e scaglie.
  2. Attacco dell'ago: utilizzare solo aghi compatibili, utilizzare un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Installare l'ago sulla penna con cura, dopo aver rimosso il cappuccio.
  3. Esecuzione di un test di sicurezza (prima di ogni iniezione è necessario condurre un test di sicurezza che confermi il funzionamento della penna a siringa e dell'ago, l'assenza di bolle d'aria): misurare la dose di 2 unità; rimuovere i cappucci esterni e interni; posizionare la penna con l'ago verso l'alto e picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito in modo che tutte le bolle si muovano verso l'ago; Premere completamente il pulsante di iniezione dell'insulina. Se la sospensione appare sulla punta dell'ago, la penna e l'ago funzionano correttamente. Se la sospensione non appare, l'intera procedura deve essere ripetuta fino a quando la preparazione appare sulla punta dell'ago.
  4. Selezione dose: la penna a siringa SoloStar consente di misurare la dose con una precisione fino a 1, dal minimo (1 unità) al massimo (80 unità). Se al paziente viene prescritta una dose maggiore del massimo, effettuare 2 o più colpi. Dopo aver completato il test di sicurezza, il numero "0" deve essere visualizzato nella finestra di dosaggio, quindi è possibile impostare la dose desiderata.
  5. Iniezione di farmaci: è necessario inserire l'ago sotto la pelle e premere fino in fondo il pulsante di iniezione. Per 10 secondi, tenere premuto il pulsante e non rimuovere l'ago per assicurarsi che la dose selezionata sia completamente iniettata.
  6. Rimozione e distruzione degli aghi: tutti gli aghi sono monouso, quindi dopo ogni iniezione devono essere rimossi e gettati via, osservando le precauzioni speciali (ad esempio, mettendo il cappuccio con una mano) per ridurre il rischio di incidenti. Dopo aver rimosso l'ago, la penna deve essere chiusa con un cappuccio.

Effetti collaterali

Possibili effetti indesiderati (classificati come segue: molto spesso - ≥ 1/10, spesso - da ≥ 1/100 a

INSUMAN BAZAL GT

Sospensione per iniezione sottocutanea di colore bianco o quasi bianco, facilmente disperdibile.

Sostanze ausiliari: protamina solfato - 0,318 mg, metacresolo (m-cresolo) - 1,5 mg, fenolo - 0,6 mg, zinco cloruro - 0,047 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato - 2,1 mg, glicerolo 85% - 18,824 mg, sodio idrossido (per portare il pH ) - 0,576 mg, acido cloridrico (per portare il pH) - 0,246 mg, acqua d / e - fino a 1 ml.

3 ml - cartucce di vetro incolore (5) - confezioni di celle sagomate (1) - confezioni di cartone.
3 ml - cartucce di vetro incolore montate in penne a siringa monouso SoloStar (5) - confezioni di cartone.
5 ml - bottiglie di vetro incolore (5) - imballa il cartone.

Droga di Hypoglycemic, insulina di durata media di azione. Insuman Bazal GT contiene insulina, che è identica per struttura all'insulina umana, ottenuta mediante ingegneria genetica utilizzando E. coli K12 135 pINT90d.

L'insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue, contribuisce agli effetti anabolici e riduce gli effetti catabolici. Aumenta il trasporto del glucosio nelle cellule e la sintesi del glicogeno nei muscoli e nel fegato, migliora l'utilizzo del piruvato, inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi. L'insulina aumenta la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi. Promuove il flusso di aminoacidi nelle cellule e la sintesi proteica, aumenta il flusso di potassio nelle cellule.

Insuman Bazal GT è un'insulina ad azione prolungata con un inizio di azione graduale. Dopo somministrazione di s / c, l'effetto ipoglicemico si verifica entro 1 ora, raggiunge un massimo dopo 3-4 ore, persiste per 11-20 ore.

Nei pazienti sani T1/2 l'insulina dal plasma è di circa 4-6 minuti. In insufficienza renale T1/2 esteso.

Va notato che la farmacocinetica dell'insulina non riflette la sua azione metabolica.

- ipersensibilità all'insulina o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco, ad eccezione dei casi in cui la terapia insulinica è di vitale importanza.

Con cautela dovrebbe essere prescritto il farmaco per insufficienza renale (possibilmente riducendo la necessità di insulina a causa di una diminuzione del metabolismo dell'insulina); nei pazienti anziani (una diminuzione graduale della funzione renale può portare ad una diminuzione sempre maggiore del fabbisogno di insulina); in pazienti con insufficienza epatica (la necessità di insulina può diminuire a causa di una diminuzione della capacità di gluconeogenesi e una diminuzione del metabolismo dell'insulina); in pazienti con stenosi grave delle arterie coronarie e cerebrali (in questi pazienti, gli episodi ipoglicemici possono avere un particolare significato clinico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia); in pazienti con retinopatia proliferativa, specialmente quelli che non hanno ricevuto un trattamento di fotocoagulazione (laser terapia), da allora con l'ipoglicemia, hanno il rischio di amaurosi transitoria - completa cecità; in pazienti con malattie intercorrenti (perché aumenta la necessità di insulina).

La concentrazione target di glucosio nel sangue, i preparati di insulina da utilizzare, il regime di dosaggio dell'insulina (dose e tempo di somministrazione) devono essere determinati e adeguati individualmente in modo che corrispondano alla dieta, al livello di attività fisica e allo stile di vita del paziente.

Non ci sono regole precise per il dosaggio di insulina. Tuttavia, la dose media giornaliera di insulina è 0,5-1 MEU / kg di peso corporeo / giorno, con il 40-60% della dose giornaliera di insulina necessaria rappresentata per l'insulina umana ad azione prolungata.

Il paziente deve dare le istruzioni necessarie sulla frequenza di determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue, nonché raccomandazioni appropriate in caso di eventuali cambiamenti nella dieta o nel modo di terapia insulinica.

Passaggio da un altro tipo di insulina a Insuman Bazal GT

Quando si trasferiscono i pazienti da un tipo di insulina a un altro, può essere necessario regolare il regime di dosaggio dell'insulina: ad esempio, passando da insulina di origine animale a insulina umana, passando da una preparazione di insulina umana a un'altra, o passando da un trattamento insulinico umano solubile a un regime insulina ad azione prolungata.

Dopo il passaggio dall'insulina animale all'insulina umana, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina, specialmente nei pazienti che erano stati precedentemente somministrati a concentrazioni di glucosio ematico sufficientemente basse; in pazienti con tendenza a sviluppare ipoglicemia; in pazienti che in precedenza richiedevano alte dosi di insulina a causa della presenza di anticorpi contro l'insulina.

La necessità di correzione (riduzione) della dose può insorgere immediatamente dopo il passaggio a un nuovo tipo di insulina, oppure può svilupparsi gradualmente per diverse settimane.

Quando si passa da un tipo di insulina a un altro e poi nelle prime settimane, si raccomanda di controllare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue. I pazienti che richiedono alte dosi di insulina a causa della presenza di anticorpi sono incoraggiati a passare a un altro tipo di insulina sotto controllo medico in ospedale.

Aggiustamento della dose aggiuntiva

Migliorare il controllo metabolico può portare ad un aumento della sensibilità all'insulina, a seguito della quale il fabbisogno di insulina può diminuire.

La modifica della dose può anche essere necessaria quando il peso corporeo del paziente cambia, i cambiamenti dello stile di vita (compresa la dieta, il livello di attività fisica, ecc.), Altre circostanze che possono contribuire ad un aumento della suscettibilità all'ipo- o iperglicemia.

Nei pazienti anziani, la necessità di insulina può diminuire. Pertanto, l'inizio del trattamento, l'aumento della dose e la selezione di una dose di mantenimento nei pazienti anziani con diabete mellito devono essere effettuati con cautela per evitare reazioni ipoglicemiche.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la necessità di insulina può diminuire.

Introduzione del farmaco Insuman Bazal GT

Insuman Bazal GT viene solitamente iniettato in profondità s / c 45-60 minuti prima di un pasto. Il sito di iniezione all'interno della stessa area di iniezione deve essere cambiato ogni volta. Un cambiamento nell'area della somministrazione di insulina (ad esempio dall'addome alla coscia) deve essere effettuato solo dopo aver consultato un medico, l'assorbimento di insulina e, di conseguenza, l'effetto di ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue può variare a seconda dell'area di somministrazione (ad esempio, l'addome o
zona dell'anca).

Insuman Bazal GT non deve essere usato in vari tipi di pompe per insulina (incluso l'impianto).

In / nell'introduzione del farmaco è assolutamente escluso!

Non mescolare Insuman Bazal GT con insulina di altra concentrazione, con insulina di origine animale, analoghi dell'insulina o altri farmaci.

Insuman Bazal GT può essere miscelato con tutti i preparati di insulina umana del gruppo sanofi-aventis. Insuman Bazal GT non può essere miscelato con insulina, progettato specificamente per l'uso in pompe per insulina.

Va ricordato che la concentrazione di insulina è di 100 UI / ml (per flaconcini da 5 ml o da 3 ml), per cui è necessario utilizzare solo siringhe di plastica progettate per questa concentrazione di insulina nel caso di flaconcini o OptiPen Pro1 o KlikSTAR nel caso cartucce. La siringa di plastica non deve contenere nessun altro farmaco o le sue quantità residue.

Termini d'uso di Insuman Bazal GT in fiale

Prima del primo set di insulina dalla bottiglia, è necessario rimuovere il cappuccio di plastica (la presenza del cappuccio - evidenza di una fiala non aperta). Immediatamente prima del set, la sospensione dovrebbe essere ben miscelata, mantenendo la bottiglia ad angolo acuto tra i palmi e ruotandola delicatamente (non dovrebbe esserci schiuma). Dopo la miscelazione, la sospensione dovrebbe avere una consistenza uniforme e un colore bianco lattiginoso. La sospensione non dovrebbe essere usata se ha un altro tipo, ad es. se la sospensione rimanesse limpida, o si formassero scaglie o grumi nel liquido stesso, sul fondo o sui lati della fiala. In questi casi, dovresti usare un'altra bottiglia che soddisfi le condizioni di cui sopra, e dovrebbe anche informare il medico.

Prima di estrarre l'insulina dalla fiala, un volume d'aria pari alla dose di insulina prescritta deve essere preso nella siringa e iniettato nel flaconcino (non liquido). Quindi la bottiglia insieme alla siringa deve essere capovolta con una siringa e prendere la quantità necessaria di insulina. Prima di un'iniezione è necessario rimuovere bolle d'aria dalla siringa. Nel sito di iniezione, è necessario raccogliere una piega cutanea, inserire un ago sotto la pelle e iniettare lentamente insulina. Dopo l'iniezione, l'ago deve essere rimosso lentamente e il tampone di cotone premuto contro il sito di iniezione per alcuni secondi. La data del primo set di insulina dalla fiala deve essere registrata sull'etichetta della fiala.

Dopo l'apertura, le bottiglie devono essere conservate ad una temperatura non superiore a 25 ° C per 4 settimane in un luogo protetto dalla luce e dal calore.

Condizioni d'uso di Insuman Bazal GT in cartucce

Prima di installare la cartuccia (100 IU / ml) nella penna OptiPen Pro1 e KlikSTAR, deve essere conservata per 1-2 ore a temperatura ambiente (le iniezioni di insulina raffreddata sono più dolorose). Dopodiché, ruotando delicatamente la cartuccia (fino a 10 volte), è necessario ottenere una sospensione omogenea. Ogni cartuccia ha inoltre tre sfere metalliche per una miscelazione più veloce dei suoi contenuti. Dopo aver inserito la cartuccia nella penna, prima di ogni iniezione di insulina, la penna deve essere girata più volte per ottenere una sospensione omogenea. Dopo la miscelazione, la sospensione dovrebbe avere una consistenza uniforme e un colore bianco lattiginoso. La sospensione non dovrebbe essere usata se ha un altro tipo, ad es. se rimanesse trasparente, o si formassero scaglie o grumi nel liquido stesso, sul fondo o sulle pareti della cartuccia. In questi casi, dovresti usare una cartuccia diversa che soddisfi le condizioni sopra indicate e dovresti anche informare il medico. È necessario rimuovere eventuali bolle d'aria dalla cartuccia prima dell'iniezione.

La cartuccia non è progettata per mescolare il farmaco Insuman Bazal GT con altre insuline. Le cartucce vuote non possono essere ricaricate. Nel caso in cui una penna a siringa abbia fallito, è possibile inserire la dose richiesta dalla cartuccia usando una siringa convenzionale. Si deve ricordare che la concentrazione di insulina nella cartuccia è di 100 UI / ml, quindi è necessario utilizzare solo siringhe di plastica progettate per questa concentrazione di insulina. La siringa non deve contenere nessun altro farmaco o le sue quantità residue.

Dopo aver installato la cartuccia, dovrebbe essere utilizzata entro 4 settimane. Si consiglia di conservare le cartucce a una temperatura non superiore a + 25 ° C in un luogo protetto dalla luce e dal calore. Nel processo di utilizzo della cartuccia, la penna non deve essere conservata in frigorifero (perché l'iniezione di insulina raffreddata è più dolorosa). Dopo aver installato una nuova cartuccia, è necessario verificare il corretto funzionamento della penna a siringa prima dell'iniezione della prima dose.

Termini di utilizzo e gestione di una penna a siringa Solostar preriempita

Prima di usare la siringa per la prima volta, tenere la penna a temperatura ambiente per 1-2 ore.Prima dell'uso, ispezionare la cartuccia all'interno della penna della siringa dopo aver mescolato attentamente la sospensione ruotando la penna a siringa attorno al suo asse, mantenendola ad un angolo acuto tra i palmi. La penna a siringa deve essere utilizzata solo se, dopo la miscelazione, la sospensione ha una consistenza uniforme e un colore bianco latte. La penna a siringa non deve essere utilizzata se la sospensione al suo interno dopo la miscelazione ha qualche altro aspetto, ad es. se rimanesse trasparente, o si formassero scaglie o grumi nel liquido stesso, sul fondo o sulle pareti della cartuccia. In questi casi, è necessario utilizzare una penna diversa e il medico deve essere informato.

Le penne per siringhe vuote SoloStar non devono essere riutilizzate; sono soggetti alla distruzione.

Per prevenire l'infezione, una penna preriempita deve essere utilizzata solo da un paziente; non dovrebbe essere trasferito ad un'altra persona.

Prima di usare la penna a siringa, leggere attentamente le informazioni sull'uso.

Informazioni sull'uso della penna SoloStar

Prima di ogni utilizzo, è necessario applicare con attenzione il nuovo ago alla penna ed eseguire un test di sicurezza.

Utilizzare solo aghi compatibili con SoloStar.

Devono essere prese precauzioni speciali per evitare incidenti che comportano l'uso di un ago e la possibilità di trasmissione di infezioni.

Non usare la siringa SoloStar quando è danneggiata o se non è sicuro che funzionerà correttamente.

È sempre necessario disporre di una penna a siringa SoloStar di riserva in caso di perdita o danneggiamento della penna per siringa SoloStar principale.

Se la penna SoloStar è conservata in frigorifero, è necessario rimuoverla 1-2 ore prima dell'iniezione desiderata in modo che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente. L'introduzione di insulina raffreddata è più dolorosa. La siringa SoloStar usata deve essere distrutta.

La penna a siringa SoloStar deve essere protetta da polvere e sporcizia. L'esterno della penna per siringa SoloStar può essere pulito strofinandolo con un panno umido. Non immergere in liquidi, sciacquare e lubrificare la penna a siringa Solostar, poiché potrebbe danneggiarla.

L'impugnatura della siringa SoloStar dosa precisamente l'insulina ed è sicura durante il lavoro.

La penna per siringa richiede un'attenta manipolazione. Le situazioni in cui può verificarsi un danno alla siringa SoloStar devono essere evitate. Se si sospetta un danno alla penna a siringa SoloStar, è necessario utilizzare una nuova penna a siringa.

1. Controllo dell'insulina

È necessario controllare l'etichetta sulla penna SoloStar per assicurarsi che contenga l'insulina appropriata. Per il farmaco Insuman Bazal GT, la penna per siringa SoloStar è bianca con un pulsante verde per l'iniezione. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna della siringa, è necessario controllare l'aspetto dell'insulina in esso contenuta: la sospensione dopo la miscelazione deve avere una consistenza uniforme e un colore bianco latte.

2. Attaccare l'ago

È necessario utilizzare solo quegli aghi compatibili con la penna a siringa SoloStar. Per ogni successiva iniezione, deve essere usato un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'ago deve essere installato con attenzione sulla penna.

3. Effettuare un test di sicurezza

Prima di ogni iniezione, è necessario eseguire un test di sicurezza per assicurarsi che l'ago e l'ago funzionino correttamente e che le bolle d'aria vengano rimosse.

È necessario misurare la dose pari a 2 unità. Cappucci esterni e interni devono essere rimossi.

Posizionando l'ago verso l'alto con un ago, picchietti delicatamente il dito sulla cartuccia di insulina in modo che tutte le bolle d'aria siano dirette verso l'ago.

Dovresti premere il pulsante di iniezione fino in fondo.

Se l'insulina appare sulla punta dell'ago, significa che la penna e l'ago funzionano correttamente.

Se l'insulina non appare sulla punta dell'ago, lo stadio 3 deve essere ripetuto fino a quando l'insulina non appare sulla punta dell'ago.

La dose può essere impostata con una precisione di 1 unità dalla dose minima (1 unità) alla dose massima (80 unità). Se è richiesta una dose superiore a 80 unità, devono essere somministrate 2 o più iniezioni.

La finestra di dosaggio dovrebbe mostrare "0" dopo aver completato il test di sicurezza. Dopo di ciò si può stabilire la dose necessaria.

5. Dosaggio

Il paziente deve essere informato sulla tecnica dell'iniezione.

L'ago deve essere inserito sotto la pelle. Il pulsante di iniezione dovrebbe essere premuto completamente. Finché l'ago non viene rimosso, il pulsante deve essere tenuto in questa posizione per 10 secondi. Questo assicura che la dose selezionata di insulina sia completamente somministrata.

6. Rimozione e distruzione dell'ago

In tutti i casi, l'ago dopo ogni iniezione deve essere rimosso e scartato. Ciò garantisce la prevenzione della contaminazione e / o dell'introduzione di infezioni, l'ingresso di aria nel contenitore per l'insulina e la fuoriuscita di insulina.

Quando si rimuove e si distrugge l'ago, devono essere prese precauzioni speciali (ad esempio, usando il metodo a una mano di indossare il cappuccio) per ridurre il rischio di incidenti che coinvolgono l'uso dell'ago, nonché per prevenire l'infezione.

Dopo aver rimosso l'ago, chiudi la siringa di Solostar con un cappuccio.

L'ipoglicemia, l'effetto collaterale più frequente della terapia insulinica, può svilupparsi se la dose di insulina iniettata supera il bisogno di farlo. Episodi ripetuti di ipoglicemia possono portare allo sviluppo di sintomi neurologici, tra cui coma, convulsioni. Episodi prolungati o gravi di ipoglicemia possono minacciare la vita dei pazienti.

In molti pazienti, i sintomi e le manifestazioni della neuroglicopenia possono essere preceduti dai sintomi di attivazione del sistema nervoso simpatico (in risposta all'ipoglicemia in via di sviluppo). Di solito, con una diminuzione più pronunciata o più rapida della concentrazione di glucosio nel sangue, il fenomeno di attivazione riflessa del sistema nervoso simpatico e dei suoi sintomi è più pronunciato.

Con una forte diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue può sviluppare ipokaliemia (complicazioni del sistema cardiovascolare) o lo sviluppo di edema cerebrale.

Di seguito sono elencati gli eventi avversi osservati negli studi clinici, che sono classificati in base a una classe sistema di organo e in ordine decrescente di frequenza di comparsa: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100 e <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Reazioni allergiche: raramente - shock anafilattico; la frequenza è sconosciuta - Reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncocostrizione, anticorpi anti-insulina (in rari casi la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere modifiche del dosaggio di insulina per la correzione di tendenza all'iperglicemia o ipoglicemia). Le reazioni allergiche del tipo immediato all'insulina o agli adiuvanti del farmaco possono minacciare la vita del paziente e richiedono misure di emergenza immediate e appropriate da adottare.

Dal momento che il sistema cardiovascolare: la frequenza è sconosciuta - una diminuzione della pressione sanguigna.

Metabolismo e nutrizione: spesso - edema; frequenza sconosciuta - ritenzione di sodio. Tali effetti sono possibili con il miglioramento del controllo metabolico precedentemente insufficiente a causa dell'uso di una terapia insulinica più intensiva.

Da un organo vista: la frequenza è sconosciuta - transitori disturbi visivi (a causa di variazioni temporanee lente turgore dell'occhio e dell'indice di rifrazione), un peggioramento della retinopatia diabetica (grazie al più terapia intensiva insulinica con un brusco del controllo glicemico), amaurosi transitoria (in pazienti con retinopatia proliferativa, soprattutto se non ricevono trattamenti tramite fotocoagulazione (laser terapia)).

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: la frequenza è sconosciuta - lo sviluppo della lipodistrofia nel sito di iniezione e il rallentamento dell'assorbimento locale di insulina. Un cambiamento costante dei siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione raccomandata può aiutare a ridurre o interrompere queste reazioni.

Disturbi e disordini generali nel sito di iniezione: frequenza sconosciuta - arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore o reazione infiammatoria nel sito di iniezione. Le reazioni più pronunciate all'insulina nel sito di iniezione di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane.

I sintomi di overdose di insulina, ad esempio, l'introduzione di una quantità eccessiva di insulina rispetto al consumo di alimenti o di dispendio energetico, può portare a ipoglicemia grave, talvolta a lungo e pericolosa per la vita.

Trattamento: gli episodi leggeri di ipoglicemia (il paziente è cosciente) possono essere fermati assumendo carboidrati. Può essere necessaria la correzione della dose di insulina, del regime alimentare e dell'attività fisica. Episodi più pesanti di ipoglicemia con coma, convulsioni o disturbi neurologici possono essere interrotti nelle iniezioni intramuscolari o sottocutanee con glucagone o in / con la somministrazione di una soluzione concentrata di destrosio. Nei bambini, la quantità di destrosio somministrata è proporzionale al peso corporeo del bambino. Dopo aver aumentato la concentrazione di glucosio nel sangue può essere necessario sostenere l'assunzione di carboidrati e l'osservazione, perché dopo l'apparente eliminazione clinica dei sintomi dell'ipoglicemia, è possibile il suo ri-sviluppo. Nei casi di ipoglicemia grave o prolungata, dopo l'iniezione di glucagone o la somministrazione di destrosio, si raccomanda di somministrare una soluzione di destrosio meno concentrata per prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia. Nei bambini piccoli, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue, a causa del possibile sviluppo di grave iperglicemia.

In determinate condizioni, si raccomanda che il paziente venga ricoverato in ospedale in unità di terapia intensiva per un monitoraggio più attento delle loro condizioni e il monitoraggio della terapia condotta.

Uso simultaneo di ipodermici orali i suoi analoghi, sulfonamidi, tetracicline, tritoqualina o trusphosphamide possono aumentare l'effetto ipoglicemico dell'insulina e aumentare redraspolozhennost ipoglicemia.

L'uso contemporaneo di corticotropina, corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e gestageni (ad esempio, presenti in PDA), derivati ​​fenotiazinici, ormone della crescita, farmaci simpaticomimetici (per esempio epinefrina, salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, barbiturici, l'acido nicotinico, la fenolftaleina, i derivati ​​della fenitoina, la doxazosina possono indebolire l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

I beta-bloccanti, la clonidina, i sali di litio possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemico dell'insulina.

L'etanolo può potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemico dell'insulina. L'uso di etanolo può causare ipoglicemia o ridurre il già basso livello di glucosio nel sangue a un livello pericoloso. La tolleranza all'etanolo nei pazienti che ricevono insulina è ridotta. Il medico dovrebbe determinare la quantità ammissibile di etanolo consumato.

Con l'uso simultaneo di pentamidina può sviluppare ipoglicemia, che a volte può trasformarsi in iperglicemia.

Con l'uso simultaneo di agenti simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i sintomi di attivazione del riflesso (in risposta all'ipoglicemia) del sistema nervoso simpatico possono essere ridotti o completamente assenti.

In caso di insufficiente controllo glicemico o tendenza a episodi di iper- o ipoglicemia, prima di prendere una decisione sull'aggiustamento del dosaggio di insulina, è necessario controllare il regime di somministrazione insulinico prescritto, assicurarsi che l'insulina sia iniettata nell'area raccomandata, controllare la correttezza della tecnica di iniezione e altri fattori che può influenzare l'effetto dell'insulina.

perché l'uso concomitante di un certo numero di farmaci può indebolire o aumentare l'effetto ipoglicemico del farmaco Insuman Bazal GT, e il suo uso non dovrebbe essere usato con altri farmaci senza l'espressa autorizzazione del medico.

L'ipoglicemia si verifica se la dose di insulina supera il bisogno di farlo.

Il rischio di ipoglicemia è alto all'inizio del trattamento con insulina, quando si passa a un altro farmaco insulinico, in pazienti con una bassa concentrazione di mantenimento di glucosio nel sangue.

Come con l'uso di altre insuline, occorre prestare particolare attenzione e un monitoraggio intensivo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti per i quali gli episodi ipoglicemici possono avere un particolare significato clinico, come i pazienti con gravi arterie coronarie o cerebrali (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come nei pazienti con retinopatia proliferativa, specialmente se non sono stati sottoposti a fotocoagulazione (laser terapia), dal momento che hanno un rischio di amaurosi transitoria (cecità totale) con lo sviluppo di ipoglicemia.

Vi sono alcuni sintomi e segni clinici che possono indicare al paziente o ad altri lo sviluppo di ipoglicemia. Questi includono: sudorazione eccessiva, umidità della pelle, tachicardia, aritmie cardiache, aumento della pressione sanguigna, dolori al petto, tremore, ansia, fame, sonnolenza, disturbi del sonno, paura, depressione, irritabilità, comportamento insolito, ansia, parestesia durante bocca e intorno alla bocca, pallore della pelle, mal di testa, compromissione della coordinazione motoria, oltre a disturbi neurologici transitori (disturbi del linguaggio e della visione, sintomi paralitici) e sensazioni inusuali. Con una diminuzione crescente della concentrazione di glucosio, il paziente può perdere l'autocontrollo e persino la coscienza. In tali casi, possono verificarsi il raffreddamento e l'umidità della pelle e possono verificarsi convulsioni.

Ogni paziente diabetico che riceve insulina deve imparare a riconoscere sintomi insoliti che sono segni di ipoglicemia in via di sviluppo. I pazienti che monitorano regolarmente le concentrazioni di glucosio nel sangue hanno meno probabilità di sviluppare l'ipoglicemia. Il paziente può correggere la diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue osservata da lui per ingestione di zucchero o cibo con un alto contenuto di carboidrati. A tal fine, il paziente deve sempre portare con sé 20 g di glucosio. In condizioni più gravi di ipoglicemia, viene mostrata un'iniezione sottocutanea di glucagone, che può essere effettuata da un medico o da personale infermieristico. Dopo un miglioramento sufficiente nel paziente dovrebbe mangiare. Se l'ipoglicemia non può essere immediatamente eliminata, dovresti chiamare immediatamente un medico. È necessario informare immediatamente il medico sullo sviluppo dell'ipoglicemia, in modo che possa decidere che è necessario regolare la dose di insulina.

La mancata osservanza della dieta, l'insorgenza di iniezioni di insulina, l'aumento del fabbisogno di insulina a seguito di malattie infettive o di altro tipo, la diminuzione dell'attività fisica può portare ad un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), possibilmente con un aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue (chetoacidosi). La chetoacidosi può svilupparsi in poche ore o giorni. Ai primi sintomi di acidosi metabolica (sete, minzione frequente, perdita di appetito, affaticamento, pelle secca, respiro profondo e rapido, alte concentrazioni di acetone e glucosio nelle urine), è necessario un intervento medico urgente.

Quando si cambia il dottore (per esempio, durante il ricovero in ospedale per un incidente, malattia durante le vacanze), il paziente deve riferire che ha il diabete.

I pazienti devono essere informati sulle condizioni in cui possono cambiare, essere meno pronunciati o completamente assenti, avvertire dello sviluppo dell'ipoglicemia, ad esempio:

- con un significativo miglioramento del controllo glicemico;

- Con lo sviluppo graduale dell'ipoglicemia;

- nei pazienti anziani;

- in pazienti con neuropatia autonomica;

- in pazienti con una lunga storia di diabete;

- nei pazienti che ricevono contemporaneamente il trattamento con determinati farmaci.

Tali situazioni possono portare allo sviluppo di una grave ipoglicemia (possibilmente con perdita di conoscenza) prima che il paziente si accorga di sviluppare un'ipoglicemia.

In caso di rilevamento di valori di emoglobina glicosilata normale o ridotta, deve essere considerata la possibilità di sviluppare episodi ricorrenti, non riconosciuti (soprattutto notturni) di ipoglicemia.

Per ridurre il rischio di ipoglicemia, è necessario che il paziente segua accuratamente il regime posologico prescritto e la dieta, inietthi correttamente l'insulina e sia avvisato sui sintomi dell'ipoglicemia in via di sviluppo.

I fattori che aumentano la suscettibilità allo sviluppo dell'ipoglicemia richiedono un attento monitoraggio e possono richiedere un aggiustamento della dose. Questi fattori includono:

- cambiamento della zona di somministrazione di insulina;

- un aumento della sensibilità all'insulina (ad esempio, l'eliminazione dei fattori di stress);

- attività fisica insolita (aumentata o prolungata);

- patologia intercorrente (vomito, diarrea);

- insufficiente assunzione di cibo;

- saltare i pasti;

- alcune malattie endocrine non compensate (come l'ipotiroidismo e l'insufficienza dell'ipofisi anteriore o dell'insufficienza surrenalica);

- uso simultaneo di determinati farmaci.

Nelle malattie intercorrenti è richiesto un controllo metabolico intensivo. In molti casi, è indicato un test delle urine per la presenza di corpi chetonici; l'aggiustamento del dosaggio di insulina è spesso necessario. La necessità di insulina spesso aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 dovrebbero continuare a consumare regolarmente almeno una piccola quantità di carboidrati, anche se possono assumere solo una piccola quantità di cibo o se hanno vomito. I pazienti non devono interrompere completamente la somministrazione di insulina.

Reazioni cross-immunologiche

In un numero piuttosto elevato di pazienti con ipersensibilità all'insulina di origine animale, la transizione all'insulina umana è difficile a causa della risposta immunologica a insulina umana e insulina di origine animale. In caso di ipersensibilità del paziente all'insulina di origine animale, nonché al m-cresolo, la tollerabilità del farmaco Insuman Bazal GT deve essere valutata in clinica usando test intradermici. Se un test intradermico rivela una maggiore sensibilità all'insulina umana (reazione immediata, come Arthus), è necessario eseguire ulteriori trattamenti sotto controllo medico.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

La capacità del paziente di concentrarsi e la velocità delle reazioni psicomotorie possono essere compromesse a causa di ipoglicemia o iperglicemia, nonché a causa di disturbi visivi. Questo può rappresentare un certo rischio in situazioni in cui queste abilità sono importanti (guida veicoli o altri meccanismi).

I pazienti devono stare attenti ed evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che hanno una ridotta o nessuna consapevolezza dei sintomi che indicano lo sviluppo di ipoglicemia o vi sono frequenti episodi di ipoglicemia. In tali pazienti, la possibilità di guidare veicoli o altri meccanismi dovrebbe essere affrontata individualmente.

Il trattamento con il farmaco Insuman Bazal GT deve essere continuato all'inizio della gravidanza. L'insulina non penetra la barriera placentare.

Efficace mantenimento del controllo metabolico durante la gravidanza è obbligatorio per le donne che hanno il diabete prima della gravidanza, o le donne che hanno sviluppato il diabete gestazionale.

La necessità di insulina durante la gravidanza può diminuire nel primo trimestre di gravidanza e di solito aumenta nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Immediatamente dopo la nascita, la necessità di insulina si riduce rapidamente (aumento del rischio di ipoglicemia). In gravidanza, e specialmente dopo il parto, è obbligatorio un attento monitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue.

In caso di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario informare il medico.

Durante l'allattamento al seno, non ci sono restrizioni sulla terapia insulinica, tuttavia può essere necessario un dosaggio di insulina e un aggiustamento dietetico.

Nei pazienti con insufficienza renale, la necessità di insulina può diminuire.

Nei pazienti con insufficienza epatica, la necessità di insulina può diminuire.

Nei pazienti anziani, la necessità di insulina può diminuire. Pertanto, l'inizio del trattamento, l'aumento della dose e la selezione di una dose di mantenimento nei pazienti anziani con diabete mellito devono essere effettuati con cautela per evitare reazioni ipoglicemiche.

Il farmaco è disponibile su prescrizione medica.

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C. Non permettere il congelamento! Periodo di validità - 2 anni.